10.4.2 Удаление двухслойной гильзы
1. Удерживая дистальный стержень катетера одной рукой, другой рукой взять
только желтую внешнюю гильзу и аккуратно сдвинуть ее в дистальном
направлении.
2. Откроется и будет виден продольный разрез на внутренней гильзе.
3. Стилет и двухслойная гильза извлекаются из системы доставки одновременно
посредством сдвигания желтой гильзы в дистальном направлении до тех
пор, пока внутренний и внешний слои двухслойной гильзы, а также стилет
не будут полностью извлечены из системы катетера. См. раздел
6.1 Меры
предосторожности при работе с каркасом.
Запрещается использовать
устройство, если не удается отсоединить гильзу, как указано в инструкции.
4. Убедитесь, что каркас не выходит за пределы, обозначенные
рентгеноконтрастными метками баллона, и что все элементы каркаса
находятся в сжатом состоянии.
Не использовать при обнаружении каких-
либо дефектов.
10.4.3 Промывание просвета проводника
Промывайте просвет проводника гепаринизированным физиологическим
раствором до тех пор, пока жидкость не появится из выходного отверстия для
проводника.
Примечание.
Следует избегать манипуляций с каркасом в процессе промывания
просвета проводника, так как это может нарушить установку каркаса на баллоне.
10.4.4 Подготовка системы доставки
1. Подготовить устройство для раздувания/шприц с разбавленным раствором
контрастного вещества.
2. Подсоединить устройство для раздувания/шприц к запорному крану;
подсоединить его к порту для раздувания. Не сгибать проксимальную часть
устройства при подключении к устройству для раздувания/шприцу.
3. Расположить систему доставки вертикально концом вниз.
4. Открыть запорный кран на системе доставки. Создать отрицательное давление
на 30 секунд. Вернуться к нейтральному давлению для заполнения системы
контрастным веществом.
5. Закрыть запорный кран на системе доставки. Выпустить весь воздух из
устройства для раздувания/шприца.
6. Повторять шаги 3–5 до тех пор, пока весь воздух не будет удален. Не
использовать устройство при наличии пузырьков.
7. Если использовался шприц, подсоединить подготовленное устройство для
раздувания к запорному крану.
8. Открыть запорный кран на системе доставки.
9. Давление должно оставаться нейтральным.
Примечание.
Диаметр, указанный на этикетке каркаса, соответствует внутреннему
диаметру раскрытого каркаса.
10.5
Процедура доставки
1. Подготовить сосуд, через который будут введены интервенционные
инструменты, в соответствии со стандартной процедурой.
2.
Выполнить предварительную дилатацию пораженного участка с помощью
катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
для достижения должного диаметра сосуда.
Настоятельно рекомендуется
проводить предилатацию, которая также может быть использована для
правильного определения размера сосуда.
Примечание.
Следует ограничить длину участка предилатации при помощи
баллона для ЧТКА, чтобы избежать создания за пределами каркаса Absorb GT1
области травмирования сосуда.
3. Необходимо ввести интракоронарно стандартную дозу нитроглицерина для
достижения должного диаметра просвета сосуда в целевой зоне.
4. Необходимо поддерживать нейтральное давление в устройстве для раздувания.
Открыть вращающийся гемостатический клапан как можно шире.
5. Надеть систему доставки на проксимальный конец проводника, удерживая
проводник в целевом пораженном участке.
6. Провести систему доставки по проводнику до целевого пораженного участка.
В качестве ориентира для установки каркаса в пораженном участке следует
использовать рентгеноконтрастные метки на баллоне. Выполнить ангиографию
для подтверждения правильности положения каркаса.
Примечание.
Если требуется извлечь систему каркаса до его раскрытия,
необходимо убедиться, что проводниковый катетер
расположен коаксиально по отношению к системе доставки
каркаса, и осторожно втянуть систему доставки каркаса
в проводниковый катетер. При появлении
необычного
сопротивления
на любом этапе
втягивания каркаса
в проводниковый катетер, систему доставки каркаса и
проводниковый катетер необходимо извлечь
единым блоком.
Данная процедура выполняется с использованием прямой
рентгеноскопии.
7. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан. Каркас готов
к раскрытию.
10.6
Процедура раскрытия
1.
ВНИМАНИЕ! Внутренний диаметр каркаса
in vitro
, номинальное давление
и РДР указаны на этикетке изделия.
2. Перед раскрытием следует еще раз проверить правильность установки каркаса
по отношению к целевому поражению при помощи рентгеноконтрастных меток
на баллоне.
3. Медленно раскройте каркас путем пошагового увеличения давления на
2 атм каждые 5 секунд
до тех пор, пока каркас полностью не раскроется.
Поддерживайте текущее давление в течение 30 с. Раскройте каркас полостью,
подавая как минимум номинальное давление. По общепринятой технологии
ставится задача достижения такого исходного давления раскрытия, при
котором внутренний диаметр каркаса будет примерно в 1,1 раза превышать
должный диаметр просвета сосуда.
ВНИМАНИЕ! Не следует превышать указанное на этикетке расчетное
давление разрыва баллона (РДР) в 16 атм (1621 кПа) или максимальный
диаметр раскрытия каркаса.
4. Необходимо использовать рентгеновскую визуализацию в процессе
расширения каркаса, чтобы должным образом оценить оптимальный
диаметр каркаса по сравнению с проксимальным и дистальным диаметрами
нативной коронарной артерии (должными диаметрами просвета сосуда). Для
оптимального расширения и надлежащего размещения каркаса он должен
контактировать с артериальной стенкой всей своей внешней поверхностью.
5. При необходимости можно вновь поднять или дополнительно увеличить
давление в системе доставки, чтобы добиться полного прилегания каркаса
к стенке артерии. Необходимо полностью покрыть пораженный участок
и расширенную баллоном площадь (включая расслоения) каркасом
Absorb GT1, при этом края каркаса должны захватывать здоровую стенку
сосуда проксимальнее и дистальнее пораженного участка.
6. Сдуть баллон, поддерживая отрицательное давление в устройстве для
раздувания в течение 30 секунд. Перед началом перемещения системы
доставки необходимо убедиться, что баллон полностью сдут. При появлении
ощущения сопротивления в процессе извлечения системы доставки каркаса
следует обратить особое внимание на расположение проводникового катетера.
Примечание.
См. раздел
10.8 Процедура извлечения
, в котором описана
процедура извлечения системы доставки каркаса.
7. Проверка положения и раскрытия каркаса осуществляется при помощи
стандартных ангиографических методов. Для получения оптимальных
результатов весь стенозированный сегмент артерии должен быть покрыт
каркасом. Необходимо использовать рентгеноскопическую визуализацию
в процессе расширения каркаса, чтобы должным образом подобрать
оптимальный диаметр раскрытия каркаса по сравнению с проксимальным и
дистальным диаметрами нативной коронарной артерии. Для оптимального
расширения необходимо, чтобы каркас полностью прилегал к стенке артерии.
Чтобы облегчить данный процесс, можно использовать обычную ангиографию,
внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) или оптическую
когерентную томографию (OКT).
8.
В случае необходимости рекомендуется постдилатация с помощью
баллона фиксированного размера
в соответствии с содержащимися в
разделе
10.7 Последующее раскрытие внедренного каркаса
инструкциями,
при условии, что размер сегмента, подвергаемого постдилатации, будет
находиться в пределах допустимого диаметра расширения каркаса.
10.7
Дальнейшее расширение раскрытого каркаса
1.
НЕЛЬЗЯ ДОПУСКАТЬ НЕДОСТАТОЧНОЙ ДИЛАТАЦИИ РАСКРЫТОГО КАРКАСА
Раскрытые каркасы должны хорошо прилегать к стенке сосуда. Для
достижения оптимального прилегания каркаса рекомендуется проводить
постдилатацию с использованием низкопрофильного баллона фиксированного
размера с высоким давлением, диаметр которого не больше чем на
+0,5 мм превышает номинальный диаметр каркаса, при условии что размер
сегмента, подвергаемого постдилатации, будет находиться в пределах
допустимого расширения каркаса. Проводить проводник через сегмент
с уже установленным каркасом следует с большой осторожностью; при
этом проводник должен быть в слегка провисающем состоянии, чтобы
предотвратить деформацию каркаса. Постдилатацию следует осуществлять
только с применением баллонов, размеры которых не выходят за края каркаса.
Перед дилатацией необходимо тщательно изучить шкалу растяжимости
выбранного баллона фиксированного размера и использовать
соответствующее максимальное давление, чтобы предотвратить
излишнее расширение каркаса.
Предел расширения каркаса является
одинаковым для каркасов всех типоразмеров и равен диаметру, который на
0,5 мм больше номинального диаметра каркаса.
ВНИМАНИЕ! Запрещается расширять каркас более чем на 0,5 мм сверх
его номинального диаметра. Чрезмерная дилатация может привести
к повреждению каркаса.
Номинальный диаметр каркаса
Предел дилатации
2,5 мм
3,00 мм
Максимальный постдилатационный
диаметр
3,00 мм
3,50 мм
Максимальный постдилатационный
диаметр
3,5 мм
4,00 мм
Максимальный постдилатационный
диаметр
2. Если для покрытия пораженного участка и расширенной баллоном площади
требуется применение более одного ССК Absorb GT1, то во избежание
возникновения щелевого рестеноза рекомендуется, чтобы устанавливаемые
каркасы на стыках перекрывали друг друга на 1-4 мм. Чтобы не допустить
наличия зазоров между каркасами, необходимо перед раскрытием второго
каркаса ССК Absorb GT1 разместить метки его баллона внутри первого,
уже раскрытого, каркаса. Рекомендуется использовать не более двух ССК
Absorb GT1 для лечения одного пораженного участка.
3. Чтобы
ОБЕСПЕЧИТЬ ОПТИМАЛЬНОЕ ПРИЛЕГАНИЕ КАРКАСА,
необходимо
убедиться, что конечный диаметр каркаса соответствует должному диаметру
просвета сосуда. Еще раз проверьте положение каркаса и ангиографические
результаты. Повторите раздувание в случае необходимости.
10.8
Процедура извлечения
Извлечение доставляющего катетера каркаса/баллона для постдилатации из
раскрытого каркаса:
1. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания.
Для сдувания баллонов большей длины и объема потребуется больше
времени (до 30 секунд), чем для сдувания баллонов меньшей длины и
объема. Необходимо контролировать процесс сдувания баллона с помощью
рентгеноскопии.
2. Необходимо установить отрицательное или нейтральное давление на
устройстве для раздувания.
3. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан.
4. Стабилизируйте направляющий катетер в непосредственной близости от устья
коронарных артерий и зафиксируйте его на месте расположения. Сохраняйте
расположение проводника в сегменте с установленным каркасом.
5. Аккуратно извлеките систему доставки каркаса, прилагая небольшое
и равномерное усилие.
6. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
В случае появления ощущения сопротивления в процессе извлечения
катетера из раскрытого каркаса необходимо выполнить следующие действия,
чтобы лучше сложился баллон:
• Повторно раздуть баллон до достижения номинального давления, сдуть
и сменить давление на нейтральное.
• Повторить вышеуказанные действия 1-5.
• Еще раз проверить область, покрытую каркасом, после удаления баллона,
чтобы убедиться в оптимальном прилегании каркаса.
Примечание.
После успешного извлечения баллона из раскрытого каркаса,
в случае появления какого-либо ощущения сопротивления в
процессе втягивания системы доставки каркаса или баллона для
постдилатации в направляющий катетер необходимо извлечь всю
систему единым блоком. См. раздел
6.4 Меры предосторожности
при извлечении каркаса или всей системы
для получения
конкретных указаний по извлечению системы доставки.
EL2103340 (4/24/15)
Page 103 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
