7. Si se utilizó una jeringa, conectar un dispositivo de inflado preparado a la llave
de paso.
8. Abrir la llave de paso al sistema dispensador.
9. Dejar a presión cero.
Nota:
El diámetro del armazón indicado en la etiqueta se refiere al diámetro interno del
armazón desplegado.
10.5
Procedimiento de dispensación
1. Preparar el sitio de acceso vascular según la técnica habitual.
2.
Predilatar la lesión para que coincida con el diámetro del vaso de referencia con
un catéter para angioplastia coronaria transluminal percutánea.
Se recomienda
encarecidamente realizar una predilatación, que también se puede utilizar para
determinar adecuadamente el tamaño del vaso.
Nota:
Limitar la longitud de la predilatación con el balón para angioplastia coronaria
transluminal percutánea para evitar que quede una región de la lesión vascular fuera
del alcance del armazón Absorb GT1.
3. Administrar una dosis estándar de nitroglicerina intracoronaria antes de finalizar el
DVR dentro de la zona a tratar.
4. Mantener el dispositivo de inflado a presión neutra. Abrir tanto como sea posible la
válvula hemostática rotatoria.
5. Cargar el sistema dispensador sobre la parte proximal de la guía manteniendo la
posición de esta a través de la lesión a tratar.
6. Hacer avanzar el sistema dispensador sobre la guía hasta alcanzar la lesión. Utilizar
las marcas radiopacas del balón para colocar el armazón a través de la lesión; hacer
una angiografía para confirmar la posición del armazón.
Nota:
Si es necesario retirar un sistema de armazón antes del despliegue, es
preciso asegurarse de que el catéter guía se ha colocado coaxialmente en
relación con el sistema dispensador del armazón e introducir con cuidado
dicho sistema en el catéter guía. Si se percibe una
resistencia inusual
en
cualquier momento
al introducir el armazón en el catéter guía, el sistema
dispensador del armazón y el catéter guía deben
retirarse como una sola
unidad.
Esta retirada debe llevarse a cabo bajo visualización directa mediante
fluoroscopia.
7. Apretar la válvula hemostática rotatoria. El armazón está ahora listo para el
despliegue.
10.6
Procedimiento de despliegue
1.
PRECAUCIÓN: Consultar en la etiqueta del producto el diámetro interno, la
presión nominal y la RBP del armazón
in vitro
.
2. Antes del despliegue, volver a confirmar que la posición del armazón es correcta en
relación con la lesión a tratar utilizando los marcadores radiopacos del balón.
3. Desplegar el armazón aumentando lentamente la presión del sistema dispensador, en
incrementos de 2 atm cada 5 segundos
, hasta que esté completamente expandido.
Mantener la presión durante 30 segundos. Expandir totalmente el armazón inflándolo
al menos hasta la presión nominal. Las prácticas recomendadas suelen aplicar una
presión de despliegue inicial que alcanzaría un diámetro interno del armazón de
aproximadamente 1,1 veces el diámetro del vaso de referencia.
PRECAUCIÓN: No superar la presión de estallido nominal (RBP) indicada en la
etiqueta del producto de 16 atm (1.621 kPa) ni el diámetro de despliegue máximo
del armazón.
4. La expansión del armazón debe llevarse a cabo mediante visualización fluoroscópica
para determinar adecuadamente el diámetro óptimo del armazón en comparación
con los diámetros de la arteria coronaria nativa proximal y distal (diámetros del vaso
de referencia). La expansión óptima y la aposición adecuada del armazón requieren
que este se encuentre totalmente en contacto con la pared arterial.
5. Si es necesario, se puede volver a aplicar presión al sistema dispensador o
aumentarla hasta asegurarse de que el armazón esté completamente adosado a la
pared arterial. Cubrir totalmente la lesión y el área tratada con el balón (incluidas las
disecciones) con el armazón Absorb GT1, de forma que permita una cobertura de
armazón adecuada en los tejidos sanos proximal y distal a la lesión.
6. Desinflar el balón aplicando presión negativa al dispositivo de inflado durante
30 segundos. Confirmar que el balón se ha desinflado por completo antes de
intentar mover el sistema dispensador. Si se detecta una resistencia inusual durante
la retirada del sistema dispensador del armazón, prestar especial atención a la
posición del catéter guía.
Nota:
Consultar el apartado
10.8 Procedimiento de retirada
para obtener
instrucciones sobre la retirada del sistema dispensador del armazón.
7. Confirmar la posición y el despliegue del armazón utilizando técnicas angiográficas
estándar. Para obtener unos resultados óptimos, debe cubrir con el armazón todo
el segmento arterial estenosado. La expansión del armazón debe llevarse a cabo
mediante visualización fluoroscópica para determinar adecuadamente el diámetro
óptimo del armazón expandido en comparación con los diámetros de la arteria
coronaria proximal y distal. La expansión óptima requiere que el armazón se
encuentre totalmente en contacto con la pared arterial, lo que puede confirmarse
con la ayuda de una angiografía rutinaria, una ecografía intravascular (EIV) o una
tomografía de coherencia óptica (TCO).
8.
Se recomienda la posdilatación con un balón no distensible
, siguiendo las
instrucciones del apartado
10.7 Expansión adicional del armazón desplegado
,
siempre que el segmento posdilatado se encuentre dentro de los límites de
expansión permitidos del armazón.
10.7
Expansión adicional del armazón desplegado
1.
LOS ARMAZONES DESPLEGADOS NO SE DEBEN DEJAR CON UNA DILATACIÓN
INFERIOR A LA ESPECIFICADA.
Los armazones desplegados deben estar bien adosados a la pared del vaso. Para
lograr que el armazón se encuentre adosado de forma óptima, se recomienda
realizar una posdilatación con un balón no distensible de bajo perfil y alta presión,
que sea hasta +0,5 mm más grande que el diámetro nominal del armazón, siempre
que el segmento posdilatado se encuentre dentro de los límites de expansión
permitidos del armazón. El segmento tratado con el armazón debe volver a
atravesarse con cuidado con una guía prolapsada para no alterar las características
geométricas del armazón. La posdilatación solo debe llevarse a cabo con balones
con un tamaño que se ajuste a los límites del armazón.
Es preciso revisar
detenidamente la tabla de distensibilidad del balón no distensible seleccionado
antes de la dilatación y aplicar una presión máxima que sea adecuada para
garantizar que el armazón no se dilate en exceso.
El límite de dilatación del
armazón es de 0,5 mm por encima del diámetro nominal en todos los tamaños
de armazón.
PRECAUCIÓN: No sobrepasar el límite de dilatación del armazón, que es de
0,5 mm por encima del diámetro nominal. Una sobredilatación puede dañar el
armazón.
Diámetro nominal del armazón
Límite de dilatación
2,5 mm
3,00 mm
Diámetro máximo posdilatación
3,00 mm
3,50 mm
Diámetro máximo posdilatación
3,5 mm
4,00 mm
Diámetro máximo posdilatación
2. Si para cubrir la lesión y el área tratada con el balón hace falta más de un BVS
Absorb GT1, se aconseja superponer los armazones un mínimo de 1 mm y un
máximo de 4 mm para evitar una posible reestenosis del hueco. Para garantizar que
no queden huecos entre los armazones hay que colocar las marcas del balón del
segundo BVS Absorb GT1 dentro del armazón desplegado antes de la expansión. Se
recomienda no utilizar más de dos BVS Absorb GT1 para tratar una lesión.
3. Asegurarse de que el diámetro final del armazón coincide con el diámetro del
vaso de referencia para
GARANTIZAR QUE EL ARMAZÓN SE HA ADOSADO
CORRECTAMENTE
. Volver a confirmar la posición del armazón y los resultados
angiográficos. Repetir el proceso de inflado hasta alcanzarlos.
10.8
Procedimiento de retirada
Retirada del catéter dispensador del armazón/balón de posdilatación del armazón
desplegado:
1. Desinflar el balón aplicando presión negativa al dispositivo de inflado. Los
balones de mayor tamaño y longitud tardarán más tiempo (hasta 30 segundos)
en desinflarse que los balones de menor tamaño y longitud. Confirmar que se ha
desinflado el balón mediante fluoroscopia.
2. Colocar el dispositivo de inflado en presión “negativa” o “neutra”.
3. Abrir totalmente la válvula hemostática rotatoria.
4. Estabilizar la posición del catéter guía justo por fuera del ostium coronario y fijarlo
en su lugar. Mantener la posición de la guía a lo largo del segmento del armazón.
5. Retirar suavemente el sistema dispensador del armazón aplicando presión de forma
lenta y constante.
6. Apretar la válvula hemostática rotatoria.
Si, durante la retirada del catéter del armazón desplegado, se detecta resistencia,
seguir los pasos descritos a continuación para mejorar el repliegue del balón:
• Volver a inflar el balón hasta la presión nominal, desinflarlo y cambiar la presión
a neutra.
• Repetir los pasos 1 a 5 anteriores.
• Volver a evaluar la región del armazón una vez que se ha retirado el balón para
garantizar que se ha adosado de manera óptima.
Nota:
Si después de la retirada correcta del balón del armazón desplegado, se detecta
alguna resistencia en cualquier momento mientras se introduce el sistema
dispensador del armazón o el balón de posdilatación en el catéter guía, retirar el
sistema completo como una sola unidad. Consultar las instrucciones específicas
sobre la retirada del sistema dispensador en el apartado
6.4 Precauciones durante
la retirada del armazón/sistema
.
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Absorb GT1
Sistema di scaffold vascolare bioassorbibile
INFORMAZIONI PER I PRESCRITTORI
Indice
1.0 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Tabella 1: Contenuto di farmaco nell’Absorb GT1 BVS
Tabella 2: Dati tecnici del dispositivo
in vitro
Tabella 3: Opzioni dell’indicatore a finestrella TagAlert, Istruzioni per l’uso
e smaltimento
2.0 MODALITÀ DI FORNITURA
3.0 INDICAZIONI
4.0 CONTROINDICAZIONI
5.0 AVVERTENZE
6.0 PRECAUZIONI
6.1 Precauzioni per la manipolazione dello scaffold
6.2 Precauzioni per il posizionamento dello scaffold
6.3 Uso insieme ad altre procedure
6.4 Precauzioni per la rimozione dello scaffold/sistema
6.5 Precauzioni post-impianto
6.6 Dichiarazione sulla risonanza magnetica
6.7 Interazioni tra farmaci
6.8 Gravidanza
7.0 EFFETTI INDESIDERATI
7.1 Effetti indesiderati osservati
7.2 Effetti indesiderati possibili
8.0 STUDI CLINICI DEL SISTEMA ABSORB BVS
8.1 Sperimentazione clinica ABSORB
8.2 Coorte A ABSORB
8.2.1 Metodologia e stato attuale
8.2.2 Risultati clinici a 5 anni
Tabella 4: Risultati clinici a 5 anni
8.2.3 Risultati angiografici, da IVUS e OCT a 180 giorni e a 2 anni
8.2.4 Risultati della funzione vasomotoria a 2 anni
Figura 1: Risultati dei test con acetilcolina e Methergin nei segmenti
prossimale, sottoposto a impianto di scaffold e distale
8.2.5 Discussione
8.3 Coorte B ABSORB
8.3.1 Metodologia e stato attuale
8.3.2 Risultati clinici per l’intera Coorte B
Tabella 5: Risultati clinici gerarchici per la Coorte B (popolazione ITT)
8.3.3 Risultati angiografici, da IVUS e OCT a 180 giorni, 1, 2 e 3 anni
8.3.4 Discussione
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodologia e stato attuale
8.4.2 Riepilogo dei risultati clinici a 1 anno (cut-off dei dati interim)
Tabella 6: ABSORB EXTEND Calcoli sui pazienti degli effetti indesiderati
causati da ischemia per 393 giorni (tutta la popolazione dei
soggetti registrati)
8.4.3 Riepilogo dei risultati clinici a 2 anni (cut-off dei dati interim)
Tabella 7: ABSORB EXTEND Calcoli sui pazienti degli effetti indesiderati
causati da ischemia per 758 giorni (popolazione di
250 soggetti registrati)
8.5 Analisi aggiustata per il propensity score del sistema Absorb BVS e XIENCE V
8.5.1 Analisi di propensione a 6 mesi
Tabella 8: MACE a 6 mesi dai dati aggiustati con IPSW
Tabella 9: Risultati angiografici a 6 mesi dai dati aggiustati con IPSW
8.5.2 Analisi di propensione a 1 mese
Tabella 10: Risultati clinici a 1 anno dalle coorti aggiustate con IPSW
8.5.3 Analisi di propensione a 2 mese
Tabella 11: Risultati clinici a 2 anni dalle coorti aggiustate con IPSW
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Struttura dello studio
8.6.2 Riepilogo dei dati dei risultati clinici
Tabella 12: Risultati clinici dopo 1 anno
8.7 Vantaggi della tecnologia di scaffold vascolare bioassorbibile Absorb
9.0 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI
9.1 Personalizzazione del trattamento
10.0 INFORMAZIONI PER IL MEDICO
10.1 Ispezione prima dell’uso
10.2 Materiale necessario
10.3 Selezione del vaso e della lesione
Tabella 13: Gamme del diametro del vaso target e diametro dell’Absorb GT1
BVS da usare (imaging quantitativo)
10.4 Preparazione
10.4.1 Rimozione dalla confezione
10.4.2 Rimozione della guaina a doppio strato
10.4.3 Irrigazione del lume del filo guida
10.4.4 Preparazione del sistema di rilascio
10.5 Procedura di rilascio
10.6 Procedura di dispiegamento
10.7 Ulteriore espansione dello scaffold dispiegato
10.8 Procedura di rimozione
EL2103340 (4/24/15)
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RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
