1.0
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di scaffold vascolare bioassorbibile (BVS) Absorb GT1 comprende:
• Uno scaffold premontato in polimero poli (L-lattide) (PLLA) rivestito da una miscela
di everolimus, un farmaco antiproliferativo, e polimero poli (D,L-lattide) (PDLLA) in
un rapporto di 1:1. La dose di everolimus disponibile sullo scaffold è riportata nella
Tabella 1
.
Tabella 1: Contenuto di farmaco nell’Absorb GT1 BVS
Diametro dello scaffold
(mm)
Lunghezza dello scaffold
(mm)
Dose di farmaco
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Quattro marker radiopachi, ubicati sugli anelli terminali dello scaffold, contrassegnano
la lunghezza dello scaffold prima del dispiegamento e dopo l’espansione all’interno
dell’arteria, in quanto il sistema Absorb GT1 BVS non è visibile in fluoroscopia.
• I due marker radiopachi, ubicati sotto al palloncino, contrassegnano in fluoroscopia la
lunghezza utile del palloncino e la posizione dello scaffold non dispiegato del sistema
di rilascio dello scaffold.
• Il sistema Absorb GT1 BVS dispone di un sistema di rilascio dello scaffold a scambio
rapido (RX).
• Due marker prossimali sullo stelo del sistema di rilascio (a 95 cm e 105 cm in
posizione prossimale alla punta distale) indicano la posizione relativa del sistema di
rilascio, rispetto all’estremità di un catetere guida brachiale o femorale. La lunghezza
utile del catetere è di 145 cm.
• Una variazione cromatica dello stelo denota la tacca di uscita del filo guida.
Tabella 2: Dati tecnici del dispositivo
in vitro
Diametro
dello
scaffold
(mm)
Lunghezza
dello
scaffold
(mm)
*Compatibilità
del catetere guida
minimo (DI)
** Pressione
nominale
dello scaffold
in vitro
Pressione
massima
di rottura –
RBP
Area
libera da
scaffold
%
atm
kPa
atm kPa
2,5
8
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
3,0
8
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
72
3,0
12
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
18
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
23
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
28
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
74
* Per le equivalenze in French, fare riferimento alle specifiche individuali del produttore.
** Accertarsi del dispiegamento completo dello scaffold (fare riferimento alla sezione
10.6 Procedura di dispiegamento
). Le pressioni di dispiegamento devono basarsi sulle
caratteristiche della lesione.
• TagAlert è un dispositivo non sterile di controllo della temperatura per la spedizione
e la conservazione del sistema Absorb GT1 BVS. Prima dell’uso di questo prodotto,
controllare l’indicatore TagAlert ubicato sul retro della confezione del prodotto
attraverso la finestrella. L’indicatore deve mostrare esclusivamente OK come indicato
sul display digitale (
Tabella 3A
). In presenza di una schermata diversa (
Tabella 3B
),
non utilizzare il prodotto.
Tabella 3: Opzioni dell’indicatore a finestrella TagAlert, Istruzioni per l’uso e smaltimento
Indicatore a finestrella
Istruzioni
per l'uso
Istruzioni per lo
smaltimento
A
Utilizzare
TagAlert è un
dispositivo alimentato
a batteria. Estrarre
TagAlert dalla scatola
ed eliminare in base
alla normativa locale.
B
Non
utilizzare
2.0
MODALITÀ DI FORNITURA
Sterile –
Questo dispositivo è sterilizzato con fascio di elettroni. Apirogeno. Non utilizzare se
la confezione è aperta o danneggiata.
Questo dispositivo è monouso e non deve essere riutilizzato su un nuovo paziente poiché
dopo il primo utilizzo le prestazioni risultano compromesse. Le modifiche di tipo meccanico,
fisico e/o chimico, introdotte dall’uso ripetuto del dispositivo, dalla sua pulizia e/o dalla
risterilizzazione, possono compromettere l’integrità del design e/o dei materiali, portando
alla contaminazione del dispositivo a causa della presenza di fessure e/o spazi, riducendone
la sicurezza e/o compromettendone le prestazioni. L’assenza delle etichette originali può
determinare l’uso scorretto del dispositivo ed eliminarne le caratteristiche di reperibilità.
L’assenza della confezione originale potrebbe causare danni al dispositivo, perdita di sterilità
e rischio di lesioni per il paziente e/o l’operatore.
Contenuto –
Un (1) sistema di scaffold vascolare bioassorbibile Absorb GT1; un (1)
dispositivo di controllo della temperatura TagAlert.
Conservazione –
Conservare a una temperatura pari o inferiore a 25 °C (77 °F); escursioni
ammesse fino a 30 °C (86 °F).
3.0 INDICAZIONI
Il sistema Absorb GT1 BVS è uno scaffold temporaneo, indicato per il miglioramento
del diametro luminale coronarico, riassorbibile nel tempo e in grado di facilitare la
normalizzazione della funzione vasale in pazienti affetti da cardiopatia ischemica dovuta a
lesioni
de novo
dell’arteria coronaria nativa. La lunghezza della lesione trattata deve essere
inferiore alla lunghezza nominale dello scaffold (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm)
con diametro del vaso di riferimento compreso tra ≥ 2,0 mm e ≤ 3,8 mm.
4.0 CONTROINDICAZIONI
Il sistema Absorb GT1 BVS è controindicato per l’uso nei seguenti casi:
• Pazienti per i quali sia controindicato l’uso di terapie anticoagulanti e/o antipiastriniche
• Pazienti con ipersensibilità accertata o controindicazioni all’assunzione di aspirina,
eparina e bivalirudina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, everolimus, poli
(L-lattide), poli (D,L-lattide) o platino, oppure sensibilità al mezzo di contrasto che non
può essere trattata preventivamente in modo adeguato
5.0 AVVERTENZE
• I potenziali vantaggi a lungo termine del dispositivo coronarico Absorb rispetto alle
terapie disponibili dovranno essere confermati in ulteriori studi clinici.
• Questo prodotto non deve essere utilizzato in pazienti che probabilmente non
assumono la terapia antipiastrinica consigliata.
• Poiché l’uso di questo dispositivo è associato a rischi di trombosi dello scaffold,
complicanze vascolari e/o sanguinamento, è importante effettuare un’attenta selezione
dei pazienti.
• La somministrazione orale di everolimus, unito alla ciclosporina, è stata associata a
livelli più elevati di colesterolo e trigliceridi sierici. Si consiglia pertanto di monitorare il
profilo lipidico del paziente.
• Persone allergiche al poli (L-lattide), poli (D,L-lattide), all’everolimus o al platino
potrebbero manifestare una reazione allergica a questo impianto.
• Si sconsiglia il trattamento di pazienti con tortuosità eccessiva in posizione prossimale
o interna alla lesione.
• I dispositivi (quali le guaine guida) in grado di ridurre il diametro interno del catetere
guida che non rientrano nella compatibilità del catetere guida minimo del sistema
Absorb GT1 BVS (
Tabella 2
) non vanno impiegati con il sistema Absorb GT1 BVS.
Non introdurre una guaina guida da 5-in-6 o una da 6-in-7 in un catetere guida da 6F
o 7F in quanto in tal modo si crea un diametro interno troppo piccolo per l’uso con il
sistema Absorb GT1 BVS.
• La dilatazione con palloncino di qualsiasi cella di un sistema Absorb GT1 BVS
dispiegato può danneggiare lo scaffold.
• Al fine di ridurre al minimo i danni potenziali allo scaffold nel corso del suo
posizionamento, si consiglia l’attenta selezione del diametro del vaso di riferimento
della lesione target rispetto al diametro dello scaffold e una preparazione accurata
della lesione. Si sconsiglia il trattamento di pazienti che presentano una lesione che
impedisce il gonfiaggio completo di un palloncino per angioplastica (esempio: una
lesione fortemente calcificata non preparata in modo corretto), oppure una lesione che
presenta una stenosi residua superiore al 40% in seguito a pre-dilatazione, in base a
valutazione visiva.
6.0 PRECAUZIONI
6.1
Precauzioni per la manipolazione dello scaffold
•
Esclusivamente monouso e per introduzione singola.
Non risterilizzare o utilizzare di
nuovo. Controllare la “data di scadenza” del prodotto, riportata sulla confezione.
•
Non estrarre lo scaffold dal sistema di rilascio,
in quanto la rimozione potrebbe
danneggiare lo scaffold e/o causarne l’embolizzazione. Il sistema di scaffold deve
essere utilizzato come sistema unico.
• Il sistema di rilascio non deve essere usato insieme ad altri stent.
• Prestare particolare attenzione a non maneggiare o alterare in alcun modo la posizione
dello scaffold sul palloncino. Questa precauzione è particolarmente importante durante
la rimozione del catetere dalla confezione, durante il posizionamento sul filo guida
e durante l’avanzamento attraverso l’adattatore della valvola emostatica rotante e il
raccordo del catetere guida.
•
Non manipolare, toccare o impugnare lo scaffold
con le mani, rischiando di
danneggiarne il rivestimento, di causarne la contaminazione o di provocarne lo
spostamento dal palloncino di rilascio.
• Per gonfiare il palloncino usare soltanto i mezzi di gonfiaggio appropriati. Non utilizzare
aria né altri gas per gonfiare il palloncino, onde evitare un’espansione non uniforme e
difficoltà nel dispiegamento dello scaffold.
• L’impianto dello scaffold va effettuato
solo
da medici che abbiano ricevuto un training
appropriato.
• Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia
possibile effettuare un intervento di bypass aorto-coronarico d’urgenza (CABG).
• Un’eventuale ristenosi potrebbe richiedere una seconda dilatazione del segmento
arterioso che alloggia lo scaffold. A tutt’oggi non sono noti gli esiti a lungo termine in
seguito a dilatazione ripetuta di scaffold endotelizzati.
6.2
Precauzioni per il posizionamento dello scaffold
•
Non preparare o gonfiare in anticipo il sistema di rilascio, prima del dispiegamento
dello scaffold,
secondo modalità diverse da quelle indicate. Utilizzare la tecnica di
disaerazione del palloncino descritta nella Sezione
10.4.4 Preparazione del sistema
di rilascio.
• Per evitare un’espansione eccessiva dello scaffold e garantirne la sua apposizione
corretta, misurare accuratamente le dimensioni del diametro della lesione target di
riferimento, al fine di ridurre il rischio di danni allo scaffold.
• Durante l’introduzione all’interno del vaso, non applicare pressione negativa sul sistema di
rilascio. Tale azione potrebbe infatti provocare lo spostamento dello scaffold dal palloncino.
• Non torcere il catetere compiendo più di un (1) giro completo.
• Fare attenzione durante l’avanzamento del sistema Absorb GT1 BVS attraverso la
lesione. Tentativi ripetuti di attraversamento di una lesione possono danneggiare lo
scaffold o provocarne lo spostamento.
• L’impianto di uno scaffold può comportare la dissezione del vaso distale e/o
prossimale rispetto allo scaffold e provocare una chiusura acuta del vaso, richiedendo
di conseguenza un altro intervento (bypass aorto-coronarico, ulteriore dilatazione,
posizionamento di scaffold aggiuntivi o altro).
• Non espandere lo scaffold se non è correttamente posizionato nel vaso (fare
riferimento alla sezione
6.4 Precauzioni per la rimozione dello scaffold/sistema
).
• Durante il trattamento di lesioni multiple all’interno dello stesso vaso, impiantare
lo scaffold/stent nella lesione distale prima di intervenire sulla lesione prossimale.
L’esecuzione della procedura d’impianto dello scaffold/stent in quest’ordine elimina la
necessità di attraversare lo scaffold prossimale nel corso del posizionamento di uno
scaffold/stent distale e riduce le probabilità di danneggiamento o dislocamento dello
scaffold prossimale.
•
Evitare l’impianto di scaffold attraverso rami laterali con diametro ≥ a 2,0 mm.
• Il diametro del palloncino gonfiato del sistema utilizzato per dispiegare lo scaffold
dovrà essere simile al diametro del vaso. Per garantire la completa espansione dello
scaffold, gonfiare il palloncino a un livello minimo di pressione nominale.
•
Non superare la pressione massima di rottura (RBP) riportata sull’etichetta del
prodotto.
Monitorare la pressione del palloncino durante il gonfiaggio. L’utilizzo di
pressioni superiori a quella indicata sull’etichetta del prodotto può provocare la rottura
del palloncino, con possibili danni intimali e dissezione.
• I metodi di recupero dello scaffold (utilizzo di fili aggiuntivi, anse e/o pinze) possono
provocare ulteriori traumi ai vasi coronarici e/o al sito di accesso vascolare. Le
complicanze possono includere emorragia, ematomi o pseudoaneurismi.
• Quando sono richiesti molteplici sistemi di scaffold vascolari bioassorbibili
Absorb GT1 e stent a eluizione di farmaco, utilizzare esclusivamente scaffold vascolari
bioassorbibili Absorb GT1, scaffold vascolari bioassorbibili Absorb o stent a rilascio di
everolimus. Gli effetti dell’interazione potenziale con altri stent a eluizione di farmaco o
stent con rivestimento non sono stati valutati e pertanto se ne sconsiglia l’uso.
• La portata dell’esposizione del paziente al farmaco e al polimero è direttamente
correlata al numero di scaffold impiantati. Un paziente è in grado di ricevere fino a una
lunghezza massima complessiva di scaffold pari a 94 mm.
• Non sono ancora state accertate la sicurezza e l’efficacia del sistema Absorb GT1 BVS
su pazienti sottoposti in precedenza a brachiterapia della lesione target o il ricorso a
brachiterapia per il trattamento di ristenosi del sito in un sistema Absorb GT1 BVS. Sia
la brachiterapia vascolare che il sistema Absorb GT1 BVS alterano la rimodellazione
arteriosa. Non è ancora stato accertato l’uso congiunto di queste due forme di
trattamento.
•
Per la post-dilatazione con un palloncino non conforme si consiglia di
seguire le istruzioni
contenute nella sezione
10.7 Ulteriore espansione dello scaffold dispiegato
,
a condizione
che il segmento post-dilatato rientri nei limiti di espansione previsti per lo scaffold.
• Uno scaffold non espanso può essere retratto nel catetere guida
una sola volta
e
non va reintrodotto nell’arteria, una volta retratto all’interno del catetere guida. Non si
devono eseguire ulteriori movimenti di inserimento ed estrazione attraverso l’estremità
distale del catetere guida, poiché retraendo nuovamente lo scaffold all’interno del
catetere guida è possibile danneggiarlo o provocarne lo spostamento.
• Se si dovesse avvertire resistenza in qualsiasi momento durante la rimozione del
sistema Absorb GT1 BVS dispiegato, fare riferimento alla procedura indicata nella
sezione
6.4 Precauzioni per la rimozione dello scaffold/sistema.
• Nella rara eventualità di un’occlusione acuta successiva al posizionamento dello
scaffold, è possibile introdurre un impianto di bailout, da dispiegare nello scaffold in
modo tale che il sistema Absorb GT1 BVS risulti completamente coperto dall’impianto
di bailout. Tutte le occlusioni acute vanno trattate come emergenze, attenendosi alla
prassi ospedaliera standard.
Nota:
si consiglia l’esecuzione degli impianti di bailout con uno stent di metallo a
rilascio di everolimus di dimensioni appropriate.
6.3
Uso insieme ad altre procedure
• La preparazione dei vasi nelle lesioni complesse può includere l’utilizzo di vari
dispositivi meccanici per aterectomia, ma la sicurezza e l’efficacia dell’uso di
dispositivi meccanici per aterectomia (cateteri per aterectomia direzionale, cateteri
per aterectomia rotazionale) o cateteri per angioplastica laser insieme all’impianto
Absorb GT1 BVS non sono state ufficialmente accertate in sperimentazioni cliniche.
6.4
Precauzioni per la rimozione dello scaffold/sistema
• Rimozione del sistema di rilascio dello scaffold prima del dispiegamento dello scaffold:
se è necessaria la rimozione di un sistema di scaffold prima del dispiegamento,
verificare che il catetere guida sia posizionato in modo coassiale rispetto al sistema
di rilascio dello scaffold e ritirare quest’ultimo con cautela nel catetere guida. Se si
dovesse avvertire una
resistenza insolita
in qualsiasi momento
durante la retrazione
dello scaffold nel catetere guida, il sistema di rilascio dello scaffold e il catetere
guida devono essere
rimossi in blocco.
Questa operazione deve essere eseguita con
visualizzazione diretta in fluoroscopia.
• Ritiro del sistema di rilascio dello scaffold/palloncino di post-dilatazione dallo scaffold
dispiegato
1. Sgonfiare il palloncino applicando una pressione negativa sul dispositivo
di gonfiaggio. Palloncini più grandi e più lunghi impiegheranno più tempo
(max. 30 secondi) per sgonfiarsi rispetto a palloncini più piccoli e più corti.
Confermare lo sgonfiaggio del palloncino tramite fluoroscopia.
2. Posizionare il dispositivo di gonfiaggio sulla pressione “negativa” o “neutra”.
3. Stabilizzare la posizione del catetere guida subito all’esterno dell’ostio coronarico e
ancorarlo in posizione. Mantenere la posizione del filo guida attraverso il segmento
dello scaffold.
4. Rimuovere delicatamente il sistema di rilascio dello scaffold con pressione lenta
e costante.
5. Stringere la valvola emostatica rotante.
Note:
1)
Se, durante il ritiro del catetere dallo scaffold dispiegato si incontra resistenza,
attenersi alla seguente procedura per migliorare il riavvolgimento del palloncino:
°
Rigonfiare il palloncino fino alla pressione nominale, sgonfiare e passare a
una pressione neutra.
°
Ripetere i passaggi da 1 a 5 sopra indicati.
2) Dopo aver ritirato con successo il palloncino dallo scaffold dispiegato, se si
dovesse avvertire resistenza
in qualsiasi momento
durante il ritiro del sistema
di rilascio dello scaffold o la post-dilatazione del palloncino nel catetere guida,
rimuovere l’intero sistema in blocco.
• La mancata osservanza di queste istruzioni e/o l’applicazione di una forza eccessiva al
sistema di rilascio possono causare la perdita o il danneggiamento dello scaffold e/o
dei componenti del sistema di rilascio.
• Qualora si rendesse necessario mantenere la posizione del filo guida per un
successivo accesso all’arteria/lesione, lasciare il filo guida in posizione e rimuovere
tutti gli altri componenti del sistema.
6.5
Precauzioni post-impianto
•
Qualora si rendesse necessario l’attraversamento di uno scaffold appena impiantato
con un filo guida, un palloncino, un sistema di rilascio o cateteri per imaging, fare
attenzione a non alterare la geometria dello scaffold.
• Dopo la procedura deve essere somministrata una terapia antipiastrinica (fare
riferimento alla sezione
9.1 Personalizzazione del trattamento
).
EL2103340 (4/24/15)
Page 27 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
