Saturs —
viena (1) Absorb GT1 pašuzsūcošā asinsvadu karkasu sistēma; viena (1) TagAlert
temperatūras kontroles ierīce
Uzglabāšana —
uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C (77 °F); pieļaujama novirze
līdz 30 °C (86 °F).
3.0 INDIKĀCIJAS
Absorb GT1 BVS jeb pašuzsūcošais asinsvadu karkass (Bioresorbable Vascular Scaffold)
ir pagaidu karkass, kas indicēts koronārā luminālā diametra uzlabošanai un kas pēc tam
uzsūcas un potenciāli sekmē asinsvadu funkcijas normalizāciju pacientiem ar išēmisku
sirds slimību, ko izraisījuši dabisko koronāro artēriju
de novo
bojājumi. Ārstējamo bojājumu
garumam jābūt mazākam par nominālo karkasa garumu (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm,
28 mm), bet nepieciešamajam asinsvadu diametram ≥ 2,0 mm un ≤ 3,8 mm.
4.0 KONTRINDIKĀCIJAS
Absorb GT1 BVS sistēma ir kontrindicēta izmantošanai:
•
Pacientiem, kam kontrindicēta terapija ar prettrombocītu līdzekļiem un/vai
antikoagulantiem;
•
pacientiem, kam ir zināma pastiprināta jutība pret aspirīnu, heparīnu un bivalirudīnu,
klopidogrelu, tiklopidīnu, prasugrelu un tikagreloru, everolīmu, poli(L-laktīdu),
poli(D,L-laktīdu) vai platīnu vai kam šie līdzekļi ir kontrindicēti, vai kam ir jutība pret
kontrastvielu, kad iepriekš nav bijis iespējams adekvāti lietot medikamentus.
5.0 BRĪDINĀJUMI
•
Absorb koronārās ierīces iespējamās ilgtermiņa priekšrocības salīdzinājumā ar jau
pieejamajām ārstēšanas metodēm jāapstiprina papildu klīniskajos pētījumos.
•
Šo izstrādājumu nedrīkst izmantot pacientiem, kuri, iespējams, neievēros ieteikto
prettrombocītu terapiju.
•
Tā kā šīs ierīces lietošana var izraisīt karkasa trombozi, vaskulāras komplikācijas un/vai
asiņošanu, pacientu izvēlei jābūt pārdomātai.
•
Everolīma perorāla lietošana kombinācijā ar ciklosporīnu ir saistīta ar holesterīna un
triglicerīdu līmeņa serumā paaugstināšanos. Tāpēc pacienti jānovēro attiecībā uz lipīdu
profila izmaiņām.
•
Cilvēkiem, kam ir alerģija pret poli(L-laktīdu), poli(D, L-laktīdu), everolīmu vai platīnu,
var būt alerģiska reakcija pret šo implantātu.
•
Nav ieteicams ārstēt pacientus, kuriem ir bojājums ar pārmērīgu līkumainību bojājuma
tuvumā vai tā robežās.
•
Ierīces (piem., vadītājapvalki), kas samazina vadītājkatetra iekšējo diametru vairāk nekā
Absorb GT1 BVS sistēmas minimālā vadītājkatetra savietojamība (
2. tabula
), nedrīkst
lietot ar Absorb GT1 BVS sistēmu. Ne 5-in-6, ne 6-in-7 vadītājapvalku neievietojiet
6F vai 7F vadītājkatetrā, jo iekšējais diametrs būs pārāk mazs lietošanai kopā ar
Absorb GT1 BVS sistēmu.
•
Izvērsta Absorb GT1 BVS šūnu balona paplašināšana var izraisīt karkasa bojājumus.
•
Pirms karkasa implantēšanas ieteicams rūpīgi izvēlēties karkasa diametru atbilstīgi
attiecīgajam mērķa bojājuma atsauces asinsvada diametram un adekvāti sagatavot
bojājumu, lai izvietošanas laikā iespējami mazinātu iespējamos karkasa bojājumus.
Nav ieteicams ārstēt pacientus ar bojājumu, kas nepieļauj pilnībā piepūst angioplastijas
balonu (piemēram, ar īpaši pārkaļķojušos bojājumu, kas nav atbilstoši sagatavots),
vai bojājumu, kas pēc vizuāla novērtējuma pārsniedz 40 % no atlikušās stenozes pēc
pirmsdilatācijas.
6.0
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
6.1
Rīkošanās ar karkasu — piesardzības pasākumi
•
Vienreizējai lietošanai; tikai vienai ievietošanai.
Nesterilizēt un nelietot atkārtoti.
Pievērsiet uzmanību „Izlietot līdz” datumam, kas norādīts uz iepakojuma.
•
Neizņemiet karkasu no piegādes sistēmas,
jo izņemot var sabojāt karkasu un/
vai izraisīt karkasa embolizāciju. Karkasa sistēma ir paredzēta izmantošanai kā sistēma.
•
Šo piegādes sistēmu nedrīkst izmantot kopā ar citiem stentiem.
•
Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai karkasu neizmantotu un nekādā veidā nesabojātu uz
balona. Tas vissvarīgāk ir tad, kad katetrs tiek izņemts no iesaiņojuma, novietots virs
vadstīgas un virzīts caur pagriežamā hemostatiskā vārsta adapteru un vadītājkatetra
rumbu.
•
Nemanipulējiet, neaizskariet un neņemiet karkasu
ar pirkstiem, jo tādējādi var
sabojāt pārklājumu, inficēt karkasu vai karkass var noslīdēt no piegādes balona.
•
Izmantojiet tikai piemērotu balona piepildīšanas vielu. Balona piepildīšanai neizmantojiet
gaisu vai citu gāzveida vielu, jo tas var izraisīt nevienmērīgu paplašināšanu un
apgrūtināt karkasa izvēršanu.
•
Karkasa implantēšanu drīkst veikt
tikai
atbilstoši izglītojušies ārsti.
•
Karkasa izvietošanas procedūru drīkst veikt tikai slimnīcās, kur iespējama ārkārtas
koronārās šuntēšanas operācija (coronary artery bypass graft surgery — CABG).
•
Sekojošajai restenozei var būt nepieciešama karkasu saturošā arteriālā segmenta
atkārtota dilatācija. Pašlaik nav zināms ilgtermiņa rezultāts pēc endotelizētu karkasu
atkārtotas dilatācijas.
6.2
Karkasa izvietošana — piesardzības pasākumi
•
Piegādes sistēmu pirms karkasa izvēršanas sagatavojiet un piepildiet tikai
tā,
kā norādīts. Izmantojama balona iztukšošanas metode, kas aprakstīta sadaļā
10.4.4 Piegādes sistēmas sagatavošana.
•
Atbilstīgi mainiet attiecīgo mērķa bojājuma diametru, lai karkasu neizvērstu pārmērīgi
un karkasa apozīcija būtu adekvāta. Tādējādi mazināsies varbūtība, ka tiks sabojāts
karkass.
•
Piegādes sistēmu ievadot asinsvadā, nedrīkst izraisīt negatīvu spiedienu piegādes
sistēmā. Tāpēc karkass var noslīdēt no balona.
•
Negrieziet katetru vairāk par vienu (1) pilnu apgriezienu.
•
Virzot Absorb GT1 BVS ierīci pāri bojājumam, rīkojieties uzmanīgi. Vairāku bojājuma
šķērsošanas mēģinājumu dēļ karkass var sabojāties vai noslīdēt.
•
Karkasa implantācija var izraisīt asinsvada distālo un/vai proksimālo atslāņošanos
un akūtu asinsvada noslēgšanos, kas prasa papildu iejaukšanos (koronārās artērijas
šuntēšanas operāciju, papildu dilatāciju, papildu karkasu ievietošanu vai citu).
•
Neizvērsiet karkasu, ja tas nav pareizi novietots asinsvadā. (Skatiet sadaļu
6.4 Stenta/
sistēmas izņemšana — piesardzības pasākumi
.)
•
Ārstējot vairākus viena asinsvada bojājumus, vispirms karkass/stents jāizmanto
distālajam bojājumam un tikai pēc tam karkasu var izmantot proksimālajam
bojājumam. Karkasus/stentus izmantojot šādā secībā, var izvairīties no
nepieciešamības šķērsot proksimālo karkasu distālā karkasa/stenta izvietošanas vietā
un mazināt varbūtību, ka proksimālais karkass sabojāsies vai pārvietosies.
•
Izvairieties no karkasu novietošanas pāri sānu atzarojumiem, kuru diametrs
ir ≥ 2,0 mm.
•
Karkasa izvēršanai izmantotās sistēmas piepildītā balona diametram jābūt iespējami
vienādam ar asinsvada diametru. Lai nodrošinātu pilnīgu karkasa paplašināšanu,
balons jāpiepilda līdz minimālajam nominālajam spiedienam.
•
Nepārsniegt nominālo pārraušanas spiedienu (RBP), kāds norādīts izstrādājuma
marķējumā.
Piepūšanas laikā kontrolējiet spiedienu balonā. Ja izmanto augstāku
spiedienu, nekā norādīts izstrādājuma marķējumā, balons var plīst; iespējami asinsvada
intīmas iekšējā slāņa bojājumi un atslāņošanās.
•
Karkasa izņemšanas metodes (papildu stīgu, cilpu un/vai ķirurģisko knaibļu
izmantošana) var papildus traumēt koronāros asinsvadus un/vai asinsvadu piekļuves
vietu. Komplikācijas var būt asiņošana, hematoma vai pseidoaneirisma.
•
Ja nepieciešami vairāki Absorb GT1 pašuzsūcošie asinsvadu karkasi un zāļu
skalošanas stenti, jāizmanto tikai Absorb GT1 pašuzsūcošie asinsvadu karkasi,
Absorb pašuzsūcošie asinsvadu karkasi vai everolīma skalošanas stenti. Potenciālā
mijiedarbība ar citiem zāles izdalošiem stentiem vai ar zālēm pārklātiem stentiem nav
novērtēta, un no tās ir jāizvairās.
•
Pacientam izraisītās zāļu un polimēra ietekmes apjoms ir tieši saistīts ar implantēto
karkasu skaitu. Kopējais karkasa garums, ko drīkst ievadīt pacienta ķermenī, ir ne
vairāk kā 94 mm.
•
Absorb GT1 BVS drošums un efektivitāte pacientiem ar iepriekšēju mērķa bojājuma
brahiterapiju vai brahiterapijas izmantošanu ārstētās vietas restenozei Absorb GT1
BVS nav noteikti. Gan asinsvadu brahiterapija, gan Absorb GT1 BVS maina artēriju
pārveidošanos. Šo abu ārstēšanas veidu kombinācija praksē nav ieviesta.
•
Pēcdilatācija ar nesaderīgu balonu ieteicama
, ievērojot instrukcijas sadaļā
10.7
Izvērstā karkasa papildu paplašināšana
, ja vien pēcdilatētais segments atrodas
karkasa pieļaujamās paplašināšanas robežās.
•
Nepaplašinātu karkasu vadītājkatetrā var ievilkt
tikai vienreiz.
Nepaplašinātu karkasu
nedrīkst vēlreiz ievadīt artērijā pēc tam, kad tas ir ievilkts atpakaļ vadītājkatetrā. Tālāku
kustību uz iekšpusi un ārpusi caur vadītājkatetra distālo galu nedrīkst veikt, jo karkasu,
kamēr to ievelk atpakaļ vadītājkatetrā, var sabojāt vai pārvietot.
•
Ja kādā neizvērstas Absorb GT1 BVS sistēmas izņemšanas brīdī jūtama pretestība,
jāskata sadaļā
6.4 Karkasa/sistēmas izņemšana — piesardzības pasākumi
aprakstītās darbības.
•
Retā akūtas oklūzijas gadījumā pēc karkasa izvietošanas izsūknēšanas implantātu
var ievietot un izvērst karkasā tā, ka izsūknēšanas implantāts pilnībā pārklāj sistēmu
Absorb GT1 BVS. Visi pēkšņie slēgumi jāārstē kā ārkārtas gadījumi atbilstīgi slimnīcas
aprūpes standartam.
Piezīme.
Izsūknēšanai ieteicams izmantot atbilstoša izmēra metālisku everolīma
skalošanas stentu.
6.3
Izmantošana kopā ar citām procedūrām
•
Lai gan asinsvada sagatavošanā sarežģītos bojājumos var izmantot dažādas
mehāniskas aterektomijas ierīces (virzošos aterektomijas katetrus, pagriežamos
aterektomijas katetrus) vai lāzera angioplastijas katetrus (kopā ar Absorb GT1 BVS
implantāciju), to izmantošanas drošums un efektivitāte klīniskajos izmēģinājumos vēl
nav oficiāli noteikti.
6.4
Karkasa/sistēmas izņemšana — piesardzības pasākumi
•
Karkasa piegādes sistēmas izņemšana pirms karkasa izvēršanas
Ja pirms karkasa izvēršanas nepieciešams izņemt karkasa sistēmu, pārliecinieties, vai
vadītājkatetrs ir novietots koaksiāli pret karkasa piegādes sistēmu, un pēc tam karkasa
piegādes sistēmu uzmanīgi ievelciet vadītājkatetrā. Ja, ievelkot korpusu vadītājkatetrā,
kādā brīdī
jūtama
neierasta pretestība
, karkasa piegādes sistēma un vadītājkatetrs
jāizņem
kā vienota ierīce.
Tas jāveic ar tiešas vizualizācijas palīdzību, izmantojot
fluoroskopiju.
•
Karkasa piegādes sistēmas/pēcdilatācijas balona izņemšana no izvērstā katetra
1. Iztukšojiet balonu, izmantojot negatīvu spiedienu piepildīšanas ierīcē. Lielāku un
garāku balonu iztukšošanas process ir ilgāks (līdz 30 sekundēm) nekā mazākiem
un īsākiem baloniem. Balona iztukšošanu apstipriniet fluoroskopiski.
2. Piepildīšanas ierīcei nodrošiniet „negatīvu” vai „neitrālu” spiedienu.
3. Stabili novietojiet un nostipriniet vadītājkatetru tieši ārpus koronārās artērijas
atveres. Saglabājiet vadstīgas pozīciju karkasa segmentā.
4. Uzmanīgi izņemiet karkasa piegādes sistēmu, izmantojot lēnu un vienmērīgu
spiedienu.
5. Pievelciet pagriežamo hemostatisko vārstu.
Piezīmes.
1)
Ja, katetru izņemot no izvērstā karkasa, jūtat pretestību, veiciet tālāk
aprakstītās darbības, lai uzlabotu atkārtotu balona ietīšanas procedūru.
°
Atkārtoti piepildiet balonu līdz nominālajam spiedienam, iztukšojiet to un pēc
tam spiedienu nomainiet uz neitrālu.
°
Atkārtojiet 1.–5. darbību.
2) Kad balons ir izņemts no izvērstā karkasa un
kādā
karkasa piegādes sistēmas vai
pēcdilatācijas balona ievilkšanas vadītājkatetrā brīdī jūtat pretestību,
visu sistēmu
izņemiet kā vienotu ierīci.
•
Ja šīs darbības netiek veiktas un/vai piegādes sistēmai tiek piemērots pārmērīgs
spēks, iespējams sistēmas karkasa un/vai piegādes sistēmas komponentu zudums
vai bojājumi.
•
Ja vadstīgas pozīcija jāsaglabā tālākai piekļuvei artērijai/bojājumam, vadstīgu atstājiet
vietā, bet visus citus sistēmas komponentus izņemiet.
6.5
Pēc implantēšanas — piesardzības pasākumi
•
Ja tikko izvērsts karkass jāšķērso
ar vadstīgu, balonu, piegādes sistēmu vai
attēlveidošanas katetriem, rīkojieties uzmanīgi, lai nesabojātu karkasa struktūru.
•
Pēc procedūras pacientam jāievada prettrombocītu līdzekļi (skatiet sadaļu
9.1
Ārstēšanas individualizācija
).
6.6
MRA priekšraksts
Salīdzinājums ar XIENCE PRIME* metāla stentiem liecina, ka Absorb GT1 BVS ir saderīgs ar
MR un skenēšanu var droši veikt šādos apstākļos:
•
statiskais magnētiskais lauks ir 3 teslas vai mazāk;
•
telpas gradients ir 2500 gausi/cm vai mazāk;
•
maksimālais visa ķermeņa aptuvenais specifiskais absorbcijas lielums (SAR)
ir 2,0 W/kg (normāls darbības režīms), katru sekvenci skenējot ne ilgāk kā 15 minūtes.
Absorb GT1 BVS nedrīkst pārvietoties šajā MR vidē, tāpat nedrīkst būt bažu par drošumu
saistībā ar karkasa vai marķiera sasilšanu. Nav jāraizējas par iepriekš minētās MR vides
iedarbību uz zāļu saturu vai zāļu izdalīšanās ātrumu. Materiālo īpašību dēļ uz Absorb GT1
BVS vēl konservatīvāk piemērojami tādi paši MR vides ierobežojumi kā stentam XIENCE
PRIME. Nav zināms, vai MR attēla kvalitāte pasliktināsies, ja interesējošā zona atrodas tajā
pašā vietā vai relatīvi tuvu Absorb GT1 BVS pozīcijai.
* Notikušas XIENCE PRIME stentu neklīniskas pārbaudes atsevišķā un pārklātā konfigurācijā
līdz 71 mm, un šie dati glabājas pie Abbott Vascular.
6.7
Zāļu mijiedarbība
Everolīmu intensīvi metabolizē citohroms P4503A4 (CYP3A4) zarnu sieniņās un aknās, un
tas ir prettransportētāja P glikoproteīna substrāts. Ir arī konstatēts, ka everolīms samazina
dažu recepšu medikamentu klīrensu, ja tos lieto perorāli kopā ar ciklosporīnu (CsA). Tādējādi
everolīms, lietojot perorāli, var mijiedarboties ar citām zālēm, piemēram, CYP3A4 izozīmu
inhibitoriem un inducētājiem; everolīma absorbciju un tālāko izvadi var iespaidot šos ceļus
ietekmējošie medikamenti. Absorb GT1 BVS sistēmai vēl nav veikti oficiāli zāļu mijiedarbības
pētījumi. Tāpēc brīdī, kad tiek pieņemts lēmums par Absorb GT1 BVS ievietošanu pacientam,
kas lieto zāles, par kurām zināms, ka tām raksturīga mijiedarbība ar everolīmu, pienācīgi
jāapsver sistēmiskā un vietējā zāļu mijiedarbība asinsvadu sieniņās.
Ja everolīms ordinēts kā perorāls medikaments, tas var mijiedarboties ar šeit norādītajām
(bet ne tikai) zālēm un produktiem.
1,2,3,4,5
•
CYP3A4/PgP inhibitori, kas var pastiprināt everolīma koncentrāciju asinīs:
°
imūnsistēmas darbības nomācējs ciklosporīns;
°
pretsēnīšu līdzekļi (piem., flukonazols, ketokonazols, itrakonazola ketokonazols);
°
makrolīdu grupas antibiotikas (piem., klaritromicīns, eritromicīns);
°
kalcija kanālu blokatori (piem., verapamils, nikardipīns, diltiazēms);
°
proteāzes inhibitori (piem., nelfinavirs, indinavirs, amprenavirs);
°
citas vielas (piem., cisaprīds, metoklopramīds, bromokriptīns, cimetidīns,
danazols).
•
CYP3A4 inducētāji, kas var pavājināt everolīmu saturošo zāļu koncentrāciju:
°
antibiotikas (piem., rifampīns, rifabutīns);
°
pretkrampju līdzekļi (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns);
°
nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piem., efavirenzs, nevirapīns);
°
glikokortikoīdi (piem., deksametazons, prednizons, prednizolons);
°
HMGCoA reduktāzes inhibitori (piem., simvastatīns, lovastatīns);
°
citi (piem., asinszāle).
Sīkāku informāciju skatiet jaunākajā everolīma zāļu etiķetē.
1, 2, 3, 4, 5
6.8 Grūtniecība
Šis izstrādājums (Absorb GT1 BVS sistēma) un everolīms nav pārbaudīts ne grūtniecēm, ne
sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ne arī vīriešiem, kas gatavojas radīt bērnus. Nav izpētīta
ietekme uz augļa attīstību. Lai gan kontrindikāciju nav, riski un iedarbība uz reproduktīvo
sistēmu pašlaik nav zināmi.
7.0
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
7.1
Novērotās nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ABSORB klīniskajos pētījumos un ir saistītas ar
galvenajiem klīniskajiem rezultātiem (nāve, kardiālā nāve, miokarda infarkts (MI) (ar Q vilni un
bez Q viļņa), mērķa bojājumu revaskularizācija (Target Lesion Revascularization — TLR) (ar
perkutānu koronāro iejaukšanos (Percutaneous Coronary Intervention — PCI)) vai koronārās
artērijas šuntēšanu), karkasa tromboze un išēmijas izraisīti smagi nelabvēlīgi kardiāli notikumi
(Major Adverse Cardiac Event — MACE) (kardiālās nāves, MI, išēmijas izraisīta bojājuma
revaskularizācijas (Ischemia-Driven Target Lesion Revascularization — ID TRL) kombinācija)
ir apkopotas sadaļā
8.0 Absorb BVS sistēmas klīniskie pētījumi.
Visas citas nevēlamās
blakusparādības nosauktas sadaļā
7.2 Iespējamās nevēlamās blakusparādības.
7.2
Iespējamās nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas var būt saistītas ar PCI, ārstēšanas procedūrām un koronārā
karkasa izmantošanu dabiskajās koronārajās artērijās, ir šādas (bet ne tikai):
•
Pēkšņa noslēgšanās
•
Komplikācijas piekļuves vietā
•
Alerģiska reakcija vai pastiprināta
jutība pret kontrastvielu vai polimēra
poli(L-laktīdu) (PLLA), polimēra
poli(D,L-laktīdu) (PDLLA) un reakcija uz
prettrombocītu zālēm vai kontrastvielu
•
Aneirisma
•
Aritmija, piemēram, priekškambaru
un kambaru
•
Artērijas perforācija
•
Artērijas plīsums
•
Arteriovenozā fistula
•
Asiņošanas komplikācijas, kad var būt
nepieciešama asins pārliešana
•
Sirdsdarbības apstāšanās
•
Sirds, plaušu vai nieru mazspēja
•
Sirds tamponāde
•
Koronārās artērijas spazmas
•
Koronārā vai karkasa embolija
•
Koronārā vai karkasa tromboze
•
Nāves iestāšanās
•
Koronārās artērijas atslāņošanās
•
Distāli emboli (gaisa, audu vai trombu)
•
Ārkārtas vai plānveida operācija
•
Drudzis
•
Hipotensija/hipertensija
•
Infekcija un sāpes
•
Koronārās artērijas bojājums
•
Miokarda išēmija
•
Miokarda infarkts
•
Slikta dūša un vemšana
•
Palpitācija
•
Perikarda izsvīdums
•
Perikardīts
•
Perifēra išēmija (asinsvada bojājuma
dēļ)
•
Perifēro nervu bojājumi
•
Plaušu tūska
•
Pseidoaneirisma
•
Nieru nepietiekamība/mazspēja
•
Segmenta ar karkasu restenoze
•
Šoks
•
Trieka/cerebrovaskulārs notikums un
pārejoša išēmiska lēkme
•
Koronārās artērijas pilnīga oklūzija
•
Nestabila vai stabila stenokardija
•
Vaskulāras komplikācijas (arī
ievadīšanas vietā), ko var novērst tikai ar
asinsvadu ķirurģiju
•
Ventrikulāras aritmijas, piemēram,
ventrikulārā fibrilācija un ventrikulārā
tahikardija
•
Asinsvada atslāņošanās
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar everolīma perorālu lietošanu ikdienā devās no
1,5 mg līdz 10 mg, skatiet zāļu aprakstā un uz zāļu etiķetēm.
1,2,3,4,5
Tālāk aprakstītie riski
ietver paredzamās nevēlamās blakusparādības, kas atbilst sirds populācijai, uz kuru atsauces
atrodamas everolīma etiķešu/zāļu aprakstu sadaļās par kontrindikācijām, brīdinājumiem un
piesardzības pasākumiem un/vai kas ar ≥ 10 % sastopamību novērotas klīniskajos pētījumos
ar dažādām indikācijām perorāli lietojamu everolīmu. Sīkāku informāciju un nevēlamo
blakusparādību ar mazāku sastopamību uzskaitījumu
1,2,3,4,5
skatiet zāļu aprakstos un uz
etiķetēm.
•
Vēdersāpes
•
Anēmija
•
Angioneirotiskā tūska
•
Arteriāli trombotiski notikumi
•
Asiņošana un koagulopātija (piemēram,
hemolītiski urēmiskais sindroms,
trombotiska trombocitopēniska purpura
un trombotiska mikroangiopātija)
•
Vēdera aizcietējums
•
Klepus
•
Cukura diabēts
•
Caureja
•
Dispnoja
•
Embriofetāla toksicitāte
•
Galvassāpes
•
Aknu artērijas tromboze
•
Aknu darbības traucējumi (piemēram,
hepatīts un dzelte)
•
Pastiprināta jutība pret everolīma
aktīvo vielu, pret citiem rapamicīna
atvasinājumiem
•
Hipertensija
•
Infekcija (baktēriju, sēnīšu, vīrusu
vai protozoju infekcijas, arī infekcijas
ar oportūnistiskiem patogēniem.
Ir ziņots par ar poliomas vīrusu
saistīto nefropātiju (polyoma virus-
associated nephropathy — PVAN),
ar JC vīrusu saistītu progresīvu
multifokālu encefalopātiju (multiple
leukoencephalopathy — PML),
nāvējošām infekcijām un sepsi
pacientiem, kuri ārstēšanās laikā perorāli
lietoja everolīmu)
1
Certican
®
, AK etiķete, 2014. gada novembris
2
Afinitor
®
, ES atļauja, zāļu apraksts, 2014. gada decembris
3
Votubia
®
, ES zāļu apraksts, 2014. gada septembris
4
Afinitor
®
, ASV etiķete, 2014. gada decembris
5
Zortress
®
, ASV etiķete, 2013. gada februāris
Šo zāļu aprakstu/etiķešu jaunākās versijas skatiet vietnēs www.MHRA.gov.uk,
www.ema.europa.eu un www.fda.gov.
EL2103340 (4/24/15)
Page 122 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
