Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Руководство пользователя

Страница: 87 / 137

• При лечение на множество лезии в един и същ съд поставете скеле/стент
на дисталната лезия, преди да поставите скеле на проксималната лезия.
Поставянето на скеле/стент в този порядък премахва необходимостта да се
пресича проксималното скеле при поставяне на дисталното скеле/стент и
намалява вероятността от повреда или разместване на проксималното скеле.
• Избягвайте поставянето на скеле през странични клонове с диаметър ≥ 2,0 mm.
• Диаметърът на раздутия балон на системата, използвана за разгръщане на
скелето, трябва да се доближава до диаметъра на съда. За пълно разгъване на
скелето балонът трябва да се раздуе минимум до номиналното налягане.
• Не надхвърляйте изчисленото налягане на спукване (RBP), обозначено
на етикета на продукта. Наблюдавайте наляганията на балона по време на
раздуване. Използването на налягания, по-високи от определените за този
продукт на етикета, може да доведе до руптура на балона с възможно увреждане
на интимата и дисекация.
• Методите за изтегляне на скелето (използване на допълнителни жила, примки и/
или форцепс) могат да доведат до допълнителна травма на коронарната съдова
мрежа и/или на мястото на съдовия достъп. Усложненията могат да включват
кървене, хематом или псевдоаневризма.
• Когато се налагат няколко биорезорбируеми съдови скелета Absorb GT1 и
стентове, излъчващи медикамент, трябва да се използват само биорезорбируеми
съдови скелета Absorb GT1, биорезорбируеми съдови скелета Absorb или
стентове, излъчващи everolimus. Не е проучвано евентуалното взаимодействие
с други стентове, излъчващи медикамент, или със стентове с покритие, и затова
те трябва да се избягват.
• Степента на експозиция на пациента на медикамента и полимера е пряко
свързана с броя на имплантираните скелета. Общата дължина на скелетата при
един пациент може да бъде до 94 mm.
• Безопасността и ефективността на Absorb GT1 BVS при пациенти с предишна
брахитерапия на прицелната лезия или използването на брахитерапия при
рестеноза на третираното място в скелето Absorb GT1 BVS не са установени.
Съдовата брахитерапия и Absorb GT1 BVS изменят артериалното ремоделиране.
Последствията от комбинирането на тези две лечения не са установени.
• Постдилатация с некомплиантен балон се препоръчва при спазване на
инструкциите в раздел 10.7 Допълнително разширяване на разгърнатото
скеле, стига постдилатираният сегмент да е в рамките на допустимите граници
на разширение на скелето.
• Неразгънато скеле може да бъде прибрано във водещия катетър само веднъж.
Неразгънатото скеле не трябва да се въвежда повторно в артерията, след като
е било изтеглено обратно във водещия катетър. Не трябва да се извършва
последващо движение навътре и навън през дисталния край на водещия катетър,
тъй като скелето може да се повреди или размести при прибирането му във
водещия катетър.
• Ако усетите съпротивление в който и да е момент по време на отстраняването
на неразгърнатата система Absorb GT1 BVS, вижте стъпките, посочени в раздел
6.4 Отстраняване на скелето/системата – предпазни мерки.
• В редкия случай на остра оклузия след поставяне на скелето може да се постави
бейлаут имплант и да се разгърне в рамките на скелето така, че скелето Absorb
GT1 BVS да бъде напълно обхванато от бейлаут импланта. Всички внезапни
запушвания трябва да се третират като спешен случай според болничния стандарт.
Забележка:
Препоръчва се бейлаут интервенциите да се извършват с метален
стент, излъчващ everolimus, с подходящия размер.
6.3 Приложение заедно с други процедури
• Подготовката на съдовете при сложни лезии може да включва използване на
различни механични уреди за атеректомия, но безопасността и ефективността не
са установени формално при клинични изпитвания с използване на механични
уреди за атеректомия (катетри за дирекционална атеректомия, катетри за
ротационна атеректомия) или катетри за лазерна ангиопластика съвместно
с имплантирането на Absorb BVS GT1.
6.4 Отстраняване на скелето/системата – предпазни мерки
• Отстраняване на системата за подаване на скелето преди разгръщане на скелето
Ако се наложи отстраняване на системата на скелето преди разгръщане, се
уверете, че водещият катетър е коаксиално позициониран спрямо системата за
подаване на скелето и внимателно изтеглете системата за подаване на скелето
във водещия катетър. Ако усетите необичайно съпротивлениев който и да е
момент от изтеглянето на скелето във водещия катетър, системата за подаване
на скелето и водещият катетър трябва да се отстранят като едно цяло. Това
трябва да се извърши при директна визуализация с флуороскопия.
• Изтегляне на системата за подаване на скелето/балона за постдилатация от
разгърнатото скеле
1. Изпуснете балона, създавайки отрицателно налягане с уреда за раздуване.
Изпускането на по-големи и по-дълги балони отнема повече време
(до 30 секунди) от по-малките и по-къси балони. Потвърдете изпускането
на балона чрез флуороскопия.
2. Настройте уреда за раздуване на „отрицателно” или „неутрално” налягане.
3. Стабилизирайте позицията на водещия катетър непосредствено пред
коронарния остиум и го застопорете на място. Поддържайте позицията на
водача в сегмента със скелето.
4. Внимателно отстранете системата за подаване на скелето с бавен
и постоянен натиск.
5. Затегнете въртящата се хемостатична клапа.
Забележки:
1) Ако по време на изтегляне на катетъра от разгърнатото скеле възникне
съпротивление, изпълнете следните стъпки, за да улесните сгъването
на балона:
° Раздуйте отново балона до номинално налягане, изпуснете го
и променете налягането на неутрално.
° Повторете стъпки от 1 до 5 по-горе.
2) Ако след успешно изтегляне на балона от разгърнатото скеле усетите
съпротивление
в който и да е момент
при изтеглянето на системата за
подаване на скелето или балона за постдилатация във водещия катетър,
отстранете цялата система като едно цяло.
• Неспазването на тези стъпки и/или прилагането на прекомерна сила към
системата за подаване може да доведе до загуба или повреда на скелето и/или
компонентите на системата за подаване.
• Ако е необходимо да задържите позицията на водача за последващ достъп
до артерията/лезията, оставете водача на място и отстранете всички други
компоненти на системата.
6.5 Постимплантация – предпазни мерки
• Ако се налага да пресичате новоразгърнато скеле с водач, балон, система
за подаване или катетри за образни изследвания, внимавайте да не нарушите
геометрията на скелето.
• След процедурата трябва да се приложи антитромбоцитна терапия (вижте раздел
9.1 Индивидуален подход в лечението ).
6.6 Безопасност при ядрено-магнитен резонанс
Сравнението с металните стентове XIENCE PRIME* показва, че системата Absorb GT1
BVS е безопасна при определени условия на ЯМР (MR Conditional) и сканирането е
безопасно при следните условия:
• Статично магнитно поле от 3 T или по-малко
• Пространствен градиент от 2500 G/cm или по-малък
• Максимална специфична погълната мощност (SAR), осреднена за цялото тяло,
от 2,0 W/kg (нормален работен режим) за максимум 15 минути сканиране за
всяка секвенция
Absorb GT1 BVS не би следвало да мигрира при тези условия на ЯМР и не трябва
да съществуват притеснения във връзка с нагряване на скелето или маркерите. Не
се очакват проблеми, свързани с ефекта на горепосочените условия на ЯМР върху
съдържанието на медикамента или скоростта на освобождаване на медикамента.
Ограниченията в условията за ЯМР, приложими за стента XIENCE PRIME, се отнасят
по-консервативно към Absorb GT1 BVS поради свойствата на материалите. Не
е известно дали качеството на образа от ЯМР ще бъде компрометирано, ако
изследваната област съвпада или е сравнително близо до позицията на Absorb GT1 BVS.
*За продуктите XIENCE PRIME е извършено неклинично изпитване при единични и
препокриващи се конфигурации до 71 mm дължина и данните се съхраняват при
Abbott Vascular.
6.7 Лекарствени взаимодействия
Everolimus се метаболизира екстензивно чрез цитохром P4503A4 (CYP3A4) в чревната
стена и черния дроб и е субстрат за транспортния белтък P-гликопротеин. Също така
everolimus понижава клирънса на някои предписани медикаменти, когато се приема
перорално заедно с циклоспорин (CsA). Следователно при перорално приложение
everolimus може да взаимодейства с други медикаменти, които включват (но не се
ограничават до) инхибитори и индуктори на изоензимите на CYP3A4; абсорбцията
и последващото отделяне на everolimus могат да бъдат повлияни от медикаментите,
които засягат тези пътища. Официални проучвания за лекарствените взаимодействия
на системата Absorb GT1 BVS не са извършвани. Следователно при вземането на
решение за поставяне на скеле Absorb GT1 BVS на пациент, който приема медикамент
с известно взаимодействие с everolimus, трябва да се отчете рискът от системни и
локални лекарствени взаимодействия в съдовата стена.
При перорален прием everolimus може да взаимодейства с някои медикаменти или
храни
1,2,3,4,5
между които:
• CYP3A4 / PgP инхибитори, които може да повишат кръвните концентрации на
everolimus:
° Имуносупресор циклоспорин
° Противогъбични агенти (напр. флуконазол, кетоконазол, итраконазол
кетоконазол)
° Макролидни антибиотици (напр. кларитромицин, еритромицин)
° Блокери на калциевите канали (напр. верапамил, никардипин, дилтиазем)
° Протеазни инхибитори (напр. нелфинавир, индинавир, ампренавир)
° Други вещества (напр. цизаприд, метоклопрамид, бромокриптин,
циметидин, даназол)
• CYP3A4 индуктори, които могат да понижат концентрациите на медикамента
everolimus:
° Антибиотици (напр. рифампин, рифабутин)
° Антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)
° Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц,
невирапин)
° Глюкокортикоиди (напр. дексаметазон, преднизон, преднизолон)
° HMGCoA редуктазни инхибитори (напр. симвастатин, ловастатин)
° Други (напр. жълт кантарион)
За подробности относно лекарствените взаимодействия вижте актуалния етикет на
медикамента everolimus
1, 2, 3 ,4, 5
.
6.8 Бременност
Този продукт (системата Absorb GT1 BVS) и everolimus не са тествани при бременни
или кърмещи жени или при мъже, възнамеряващи да създават поколение. Не са
изследвани ефектите върху развитието на плода. Въпреки че няма противопоказание,
рисковете и ефектите върху репродуктивността не са известни към този момент.
7.0 СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
7.1 Наблюдавани странични ефекти
Страничните ефекти, наблюдавани при клиничните изпитвания ABSORB, които са
свързани с ключовите клинични крайни резултати като смърт, сърдечна смърт,
миокарден инфаркт (MI) (с Q-вълна и без Q-вълна), реваскуларизация на прицелната
лезия (TLR) (чрез перкутанна коронарна интервенция [PCI] или коронарен байпас),
тромбоза на скелето и исхемично обусловени сериозни сърдечно-съдови инциденти
(MACE) (включващи сърдечна смърт, MI, исхемично обусловена TLR [ID-TLR]), са
представени в раздел 8.0 Клинични изследвания на системата Absorb BVS. Всички
други странични ефекти са включени в раздел 7.2 Потенциални странични ефекти.
7.2 Потенциални странични ефекти
Страничните ефекти, които могат да бъдат свързани с PCI, процедурите за лечение и
използването на коронарно скеле в нативни коронарни артерии, включват, но не се
ограничават до:
• Внезапно запушване
• Усложнения при мястото на достъп
• Алергична реакция или
свръхчувствителност към
контрастното вещество или полимер
поли (L-лактид) (PLLA), полимер поли
(D,L-лактид) (PDLLA) и лекарствени
реакции към антитромбоцитните
медикаменти или контрастното
вещество
• Аневризма
• Аритмии, вкл. предсърдни и камерни
• Артериална перфорация
• Артериална руптура
• Артериовенозна фистула
• Усложнения поради кървене, което
може да наложи кръвопреливане
• Сърдечен арест
• Сърдечна, белодробна или бъбречна
недостатъчност
• Сърдечна тампонада
• Спазъм на коронарната артерия
• Коронарна емболия или емболия
на скелето
• Коронарна тромбоза или тромбоза
на скелето
• Смърт
• Дисекация на коронарната артерия
• Дистална емболия (въздушна,
тъканна или тромботична)
• Спешна или планова операция
• Треска
• Хипотония/хипертония
• Инфекция и болка
• Увреждане на коронарната артерия
• Исхемия, миокардна
• Миокарден инфаркт
• Гадене и повръщане
• Сърцебиене
• Перикарден излив
• Перикардит
• Периферна исхемия (в резултат на
съдово увреждане)
• Увреждане на периферен нерв
• Белодробен оток
• Псевдоаневризма
• Бъбречна недостатъчност
• Рестеноза на сегмент с поставено
скеле
• Шок
• Мозъчен инсулт/мозъчно-съдов
инцидент и транзиторна исхемична
атака (TIA)
• Тотална оклузия на коронарната
артерия
• Нестабилна или стабилна стенокардия
• Съдови усложнения, вкл. на входното
място, които могат да наложат съдова
реконструкция
• Камерни аритмии, вкл. камерно
мъждене и камерна тахикардия
• Съдова дисекация
Страничните ефекти, свързани с ежедневния перорален прием на everolimus в дози,
вариращи от 1,5 mg до 10 mg на ден, са посочени в Кратката характеристика на
продукта (SPC) и на етикетите на медикамента
1,2,3,4,5
. Рисковете, описани по-долу,
включват очакваните странични ефекти, отнасящи се за популацията от пациенти със
сърдечни заболявания, посочени в разделите с противопоказания, предупреждения
и предпазни мерки от етикетите/кратките характеристики на медикамента everolimus, и/или
наблюдаваните странични ефекти при честота на възникване ≥ 10% в клинични изпитвания
с перорален прием на everolimus за различни показания. Вижте кратките характеристики и
етикетите на медикамента
1,2,3,4,5
за подробности и по-редки странични ефекти.
• Абдоминална болка
• Анемия
• Ангиоедем
• Артериални тромботични събития
• Кървене и коагулопатия (вкл.
хемолитично-уремичен синдром,
тромботична тромбоцитопенична
пурпура и тромботична
микроангиопатия)
• Констипация
• Кашлица
• Захарен диабет
• Диария
• Диспнея
• Ембрио-фетална токсичност
• Главоболие
• Тромбоза на чернодробната артерия
• Чернодробни нарушения (вкл. хепатит
и жълтеница)
• Свръхчувствителност към активната
съставка everolimus, към други
производни на рапамицин
• Хипертония
• Инфекция (бактериални, гъбични,
вирусни или протозойни инфекции,
вкл. инфекции с опортюнистични
патогени. Нефропатия, свързана
с полиомен вирус (PVAN),
прогресираща многоогнищна
левкоенцефалопатия (PML), свързана
с JC вирус, фатални инфекции и
сепсис се съобщават за пациенти,
лекувани с перорален everolimus)
• Бъбречна артериална и венозна
тромбоза
• Изменения в лабораторните
изследвания (повишен серумен
креатинин, протеинурия,
хипокалиемия; хипергликемия,
дислипидемия, в това число
хиперхолестеролемия и
хипертриглицеридемия; анормални
резултати от изследвания на
бъбречната функция; понижен
хемоглобин, лимфоцити, неутрофили
и тромбоцити)
• Лимфома и рак на кожата
• Безплодие при мъжете
• Гадене
• Нефротоксичност (в комбинация
с циклоспорин)
• Неинфекциозен пневмонит (вкл.
интерстициална белодробна болест)
• Орални язви
• Болка
• Панкреатит
• Перикарден излив
• Периферен оток
• Плеврален излив
• Пневмония
• Пирексия
• Обрив
• Бъбречна недостатъчност
• Инфекция на горните дихателни
пътища
• Инфекция на пикочните пътища
• Венозен тромбоемболизъм
• Повръщане
• Трудно зарастващи рани (вкл.
инфектиране на рани и лимфоцеле)
8.0 КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ НА СИСТЕМАТА ABSORB BVS
Скелето Absorb GT1 BVS е създадено въз основа на утвърденото устройство Absorb BVS.
Клиничните изследвания, изложени в раздел 8.0 , са извършени върху Absorb BVS.
Absorb GT1 BVS има аналогичен метод на разгъване, материал на скелето, покритие
на скелето, плътност на лекарствената доза, перманентни маркери на скелето и дизайн
на скелето като Absorb BVS. Absorb GT1 BVS се различава от Absorb BVS само по
системата за подаване на скелето. При системата за подаване на скеле Absorb GT1 се
използва същият принцип на работа и материали, както при други системи за бърза
смяна (RX) на стентове/скелета и коронарни дилатационни катетри на Abbott Vascular.
Въз основа на идентичното естество на скелето Absorb GT1 със скелето Absorb може
да се прогнозира, че Absorb GT1 BVS ще функционира аналогично на Absorb BVS. Ето
защо в този раздел представяме обобщени данни от клиничните изпитвания върху
Absorb BVS.
8.1 Клинично изпитване ABSORB
Клиничното изследване ABSORB е проспективно, открито, многоцентрово
международно клинично проучване без контролна група за оценка на безопасността
и функционалността на Absorb BVS в коронарните артерии. В проучването беше
планирано да се включат максимум 30 пациенти (Кохорта A) в 4 клинични центъра,
следвани от приблизително 101 пациенти (Кохорта B) в 12 клинични центъра в Европа
и Азиатско-тихоокеанския регион.
Критерии за включване: Пациенти, които са минимум 18-годишни, с данни за
стенокардия, миокардна исхемия или положителен функционален тест; жени с
детероден потенциал с отрицателен тест за бременност в рамките на 7 дни преди
първоначалната процедура и ефективна контрацепция по време на участието им в
клиничното изследване, както и пациенти, подписали информирано съгласие преди
включването им. Ангиографските критерии за включване обхващат: Номинален
диаметър на съда 3,0 mm; дължина на лезията по визуална преценка ≤ 8 mm до
≤ 14 mm за скеле с размер 3,0 x 18 mm; % стеноза на диаметъра (%DS) ≥ 50%
и < 100%; TIMI ≥ 1. Ключовите ангиографски критерии за изключване обхващат:
аорто-остиална локация; локация в лявата коронарна артерия в рамките на 2 mm
от началото на лявата десцендентна артерия (LAD) или лявата циркумфлексна
артерия (LCX); прекомерна усуканост проксимално на лезията или в нейните
рамки; екстремна ангулация (≥ 90°); тежка калцификация; рестеноза от предходна
интервенция; прицелен съд, съдържащ тромб; други клинично значими лезии в
прицелния съд или страничен клон.
Стратегия на лечението: Предварителната дилатация на прицелната лезия беше
задължителна. Планирано препокриване на Absorb BVS не беше разрешено. Всяка
бейлаут интервенция трябваше да се направи с препокриване със стент XIENCE
V с подходящата дължина, а при липса на такъв, със стент CYPHER
®
, излъчващ
sirolimus; бейлаут интервенции с Absorb BVS не бяха разрешени. Постдилатация беше
извършвана по преценка на оператора, но само с помощта на балони, чиито размери
позволяват вместването им в границите на скелето.
Антитромбоцитен режим: Пациентите, които не бяха на хронична антитромбоцитна
терапия, трябваше да приемат натоварваща доза клопидогрел бисулфат ≥ 300 mg и
1
Certican
®
– етикет за Великобритания, ноември 2014 г.
2
Afinitor
®
– кратка характеристика на продукта за ЕС, декември 2014 г.
3
Votubia
®
– кратка характеристика на продукта за ЕС, септември 2014 г.
4
Afinitor
®
– етикет за САЩ, декември 2014 г.
5
Zortress
®
– етикет за САЩ, февруари 2013 г.
Посетете www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu и www.fda.gov за актуалните версии
на тези кратки характеристики на продуктите/етикети.
EL2103340 (4/24/15)
Page 87 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015