Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Руководство пользователя

Страница: 125 / 137

13. tabula. Mērķa asinsvadu diametru diapazoni un izmantojamais Absorb GT1 BVS
diametrs (kvantitatīvā attēlveidošana)
Mērķa asinsvada diametrs, distālais un
proksimālais
Izmantojamais Absorb GT1 BVS
diametrs
≥ 2,0 mm un ≤ 3,0 mm 2,5 mm
≥ 2,5 mm un ≤ 3,3 mm 3,0 mm
≥ 3,0 mm un ≤ 3,8 mm 3,5 mm
• Ja tiek izmantots vizuāls vērtējums:
° izmantojiet pirmsdilatācijas balonu, kad tas ir piepildīts, lai atvieglotu asinsvada
mērīšanu;
° plānojiet lielāka izmēra karkasa izmantošanu pārejas diametriem, lai nodrošinātu
pienācīgu paplašināšanu.
• Gadījumos, kad mērķa asinsvada diametra un mērķa bojājuma garuma kombinācija ir
piemērota ārstēšanai ar vairāk nekā viena izmēra karkasu, karkasa izmēru var izvēlēties
pēc ārsta ieskatiem.
10.4 Sagatavošana
10.4.1 Iepakojuma noņemšana
Piezīme. Folijas iepakojumā ir nodrošināta sterila vide. Sterils izstrādājums ir ievietots
vienā šādā iepakojumā — otra iepakojuma nav.
1. Atveriet iepakojumu, sākot no augšējā stūra.
2. Uzmanīgi izņemiet piegādes sistēmu no aizsargcaurulītes, lai to sagatavotu
darbam.
3. Izņemšanas laikā nesalieciet un nesavijiet smalko nerūsējošā tērauda caurulīti.
10.4.2 Divslāņu apvalka noņemšana
1. Ar vienu roku turiet katetra distālo asi, ar otru roku satveriet tikai dzelteno ārējo
apvalku un viegli distāli ievirziet apvalku.
2. Atvērsies un būs redzams gareniskais plīsums uz iekšējā apvalka.
3. Vienlaicīgi izņemiet no piegādes sistēmas stiletu un divslāņu apvalku, turpinot distāli
ievirzīt apvalku, līdz divslāņu apvalka iekšējais un ārējais slānis un stilets ir izņemti no
katetra sistēmas. Skatiet sadaļu 6.1 Darbs ar karkasu — piesardzības pasākumi.
Neizmantojiet ierīci, ja karkasu nevar izņemt tā, kā norādīts.
4. Pārbaudiet, vai karkass nepaplašinās ārpus rentgenkontrastējošiem balona
marķieriem un karkasa balsti nav pacelti.
Neizmantojiet, ja konstatēti defekti.
10.4.3 Vadstīgas lūmena skalošana
Vadstīgas lūmenu skalojiet ar HepNS, līdz šķidrums izplūst pa vadstīgas izejas ierobu.
Piezīme. Nelietojiet karkasu vadstīgas lūmena skalošanas laikā; ja tā dara, karkass var
noslīdēt no balona.
10.4.4 Piegādes sistēmas sagatavošana
1. Sagatavojiet piepildīšanas ierīci/šļirci ar atšķaidītu kontrastvielu.
2. Piepildīšanas ierīci/šļirci pievienojiet slēgvārstam; pievienojiet to izstrādājuma
piepildīšanas pieslēgvietai. Pievienojot izstrādājumu pie piepildīšanas ierīces/šļirces,
nelokiet tā smalko nerūsējošā tērauda caurulīti.
3. Piegādes sistēmu pagrieziet vertikāli ar galu uz leju.
4. Atveriet slēgvārstu uz piegādes sistēmu, 30 sekundes uzturiet negatīvu spiedienu un
atlaidiet neitrālā pozīcijā kontrastvielas piepūšanai.
5. Aizveriet slēgvārstu uz piegādes sistēmu un izlaidiet visu gaisu no piepildīšanas
ierīces/šļirces.
6. Atkārtojiet 3.–5. darbību, līdz viss gaiss ir izlaists. Ja joprojām ir burbuļi,
neizmantojiet izstrādājumu.
7. Ja izmantota šļirce, sagatavoto piepildīšanas ierīci pievienojiet slēgvārstam.
8. Atveriet slēgvārstu uz piegādes sistēmu.
9. Atstājiet neitrālā pozīcijā.
Piezīme.
Marķētais karkasa diametrs attiecas uz izvērsta karkasa iekšējo diametru.
10.5 Piegādes procedūra
1. Asinsvadu piekļuves vietu sagatavojiet saskaņā ar standarta prakses metodēm.
2. Iepriekš izpletiet bojājumu, lai tas atbilstu atsauces asinsvada diametram,
izmantojot perkutāno transluminālo koronārās angioplastijas katetru.
Izplešanas
procedūra ir īpaši ieteicama, jo to var izmantot arī pareiza asinsvada izmēra
nodrošināšanai.
Piezīme. Izmantojiet PTCA balonu, lai ierobežotu izplešanas garumu, tādējādi
izvairoties no asinsvada bojājuma ārpus Absorb GT1 karkasa robežām.
3. Pirms RVD ievadīšanas mērķa apgabalā intrakoronāri ievadiet parastu nitroglicerīna
devu.
4. Piepildīšanas ierīcē uzturiet neitrālu spiedienu. Pagriežamo hemostatisko vārstu
atveriet iespējami plati.
5. Piegādes sistēmu novietojiet atpakaļ uz vadstīgas proksimālās daļas, vienlaikus
saglabājot vadstīgas pozīciju pār mērķa bojājumu.
6. Virziet piegādes sistēmu pa vadstīgu uz mērķa bojājumu. Izmantojiet
rentgenkontrastējošus balona marķierus, lai karkasu novietotu pār bojājumu; veiciet
angiogrāfiju, lai apstiprinātu karkasa pozīciju.
Piezīme. Ja pirms karkasa izvēršanas nepieciešams izņemt karkasa sistēmu,
pārliecinieties, ka vadītājkatetrs novietots koaksiāli pret karkasa
piegādes sistēmu, pēc tam karkasa piegādes sistēmu uzmanīgi ievelciet
vadītājkatetrā. Ja, ievelkot korpusu vadītājkatetrā, kādā brīdī jūtama
neierasta pretestība
, karkasa piegādes sistēma un vadītājkatetrs
jāizņem
kā vienota ierīce. Tas jāveic ar tiešas vizualizācijas palīdzību, izmantojot
fluoroskopiju.
7. Pievelciet pagriežamo hemostatisko vārstu. Tagad karkass ir gatavs izvēršanai.
TLF — 6,2 % salīdzinājumā ar 8,2 %). Absorb BVS kohortas grupā novēroja mazāka
ID-TLR un kardiālās nāves skaita tendenci salīdzinājumā ar XIENCE V kohortas grupu, taču
atšķirības nav ievērojamas. Absorb BVS grupā arī 2 gadu TVF skaits bija mazāks (7,3 %
salīdzinājumā ar 12,3 %, p = 0,09). XIENCE V un Absorb BVS grupā 2 gadu koriģētais
noteiktas/iespējamas karkasa/stenta trombozes skaits bija līdzīgs (0,6 %; 95 % TI [0,01 %,
3,09 %] salīdzinājumā ar 1,4 %; 95 % TI [0,37 %, 3,46 %], p = 0,65). Būtiskāko rezultātu
kopsavilkums sniegts 11. tabulā.
11. tabula. Klīniskie rezultāti 2 gadus pēc IPSW — koriģētās kohortas
Klīniskie rezultāti pēc
2 gadiem
Absorb BVS
(N = 178)
XIENCE V
(N = 293)
p vērtība
Kardiāla nāve
[95 % TI]
0,0 %
[0,00 %, 2,05 %]
1,4 %
[0,37 %, 3,46 %]
0,30
MI
[95 % TI]
4,5 %
[1,96 %, 8,66 %]
4,4 %
[2,38 %, 7,47 %]
1,00
ID-TLR
[95 % TI]
3,4 %
[1,25 %, 7,19 %]
3,8 %
[1,89 %, 6,62 %]
1,00
TLF
[95 % TI]
6,2 %
[3,12 %, 10,79 %]
8,2 %
[5,32 %, 11,94 %]
0,47
MACE
[95 % TI]
6,7 %
[3,53 %, 11,48 %]
8,9 %
[5,88 %, 12,73 %]
0,49
TVF
[95 % TI]
7,3 %
[3,95 %, 12,17 %]
12,3 %
[8,76 %, 16,60 %]
0,09
Noteikta/iespējama
karkasa/stenta
tromboze
[95 % TI]
0,6 %
[0,01 %, 3,09 %]
1,4 %
[0,37 %, 3,46 %]
0,65
Piezīme. Komponenti (kardiālā nāve, MI un ID-TLR) nav norādīti hierarhiskā secībā
Diskusija.
Absorb BVS atbilstība XIENCE V tika novērota saskaņā ar karkasa/stenta
6 mēnešu vēlīno zudumu (tikai B kohortas grupā). Pēc 6 mēnešiem un 1 gada iegūtie
klīniskie rezultāti nemainījās 2 gadus pēc implantēšanas. Apkopotie dati saskaņā ar tendenču
analīžu datiem apliecina Absorb BVS un XIENCE V saderību.
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Pētījuma plānojums
Pētījums ABSORB II ir pēcapstiprinājuma, randomizēts (Absorb BVS salīdzinājumā ar
XIENCE — 2:1), aktīvi kontrolēts, vienkārši maskēts, daudzcentru pētījums, kas veikts Eiropā
un Jaunzēlandē. Drīkst ārstēt pacientus ar ne vairāk kā diviem de novo dabiskās koronārās
artērijas bojājumiem. Karkasu izmēri tika atlasīti pēc proksimālā un distālā Dmax (maksimālā
diametra), kas noteikts pēc tiešsaistes QCA (no ≥ 2,25 mm līdz ≤ 3,8 mm) un bojājumu
garuma ≤ 48 mm. Pētījumā izmantotie izmēri ir 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm, 3,0 x 18 mm,
3,0 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm un 3,5 x 28 mm.
Primārie galauzstādījumi ir 1) vazomotorikas izvērtēšana pēc izmaiņām vidējā lūmena
diametrā starp laiku pirms nitrātu iedarbības un laiku pēc nitrātu iedarbības pēc 3 gadiem
(pārākums) un 2) minimālais lūmena diametrs pēc 3 gadiem pēc nitrātu iedarbības, no kura
atņemts minimālais lūmena diametrs pēc procedūras pēc nitrātu iedarbības (līdzvērtība,
pārākuma rezultāts). Pacienti tiks klīniski novēroti 30, 180 dienas un 1, 2 un 3 gadus pēc
procedūras veikšanas. Pēc 3 gadiem tiks izvērtēta morfoloģiskā, kā arī funkcionālā reakcija
attēlveidošanas izmeklējumos, kas ietvers angiogrāfiju, IVUS/IVUS virtuālo histoloģiju un
Lipiscan, kā arī MSCT izvērtēšanu pēc 3 gadiem.
8.6.2 Klīnisko rezultātu datu kopsavilkums
Pētījumā ABSORB II RCT reģistrācija tika pabeigta 2013. gada 4. jūnijā; tika reģistrēts
501 pacients: Absorb BVS (N = 335); XIENCE (N = 166). Šajā sadaļā apkopoti
apsekošanas dati pēc viena gada.
Kā parādīts 12. tabulā , vispārējā Absorb BVS drošuma un veiktspēja bija līdzīga XIENCE
grupā sasniegtajai. 1 gada TLF un MACE rādītāji bija salīdzināmi starp divām pētījuma ierīču
grupām: 4,8 % salīdzinājumā ar 3,0 % (TLF, p = 0,3473) un 5,2 % salīdzinājumā ar 3,0 %
(MACE, p = 0,2832). Ne Absorb BVS, ne XIENCE grupā nebija kardiālās nāves, zemu MI
rādītāju, revaskularizācijas un stenta trombozes gadījumu. Šie nevēlamo kardiovaskulāro
blakusparādību rādītāji kopumā bija salīdzināmi divās ārstēšanas grupās , izņemot MI
rādītājus, kuriem Absorb BVS grupā bija tendence paaugstināties (4,5 % salīdzinājumā ar
1,2 %, p = 0,0549), un visiem revaskularizācijas gadījumiem, kuriem Absorb BVS grupā bija
tendence pazemināties (3,6 % salīdzinājumā ar 7,3 %, p = 0,0758). ARC noteiktie karkasa/
stenta trombozes līmeņi bija līdzīgi BVS (0,6 %) un XIENCE (0,0 %) grupās (p = 1,000).
12. tabula. Klīniskais rezultāts 1 gada periodā
Absorb BVS
(N = 335)
XIENCE
(N = 166)
Atšķirība
[95 % TI]
p vērtība
Drošums (nehierarhiski)
Nāve, % 0,0 % 0,6 %
-0,61 %
[-3,35 %, 0,65 %]
0,33
Kardiālā nāve, % 0,0 % 0,0 %
0,00 %
[NA]
1,00
Visi MI 4,5 % 1,2 %
3,33 %
[-0,24 %, 6,29 %]
0,055
QMI 0,6 % 0,0 %
0,61 %
[-1,71 %, 2,18 %]
0,55
NQMI 3,9 % 1,2 %
2,73 %
[-0,77 %, 5,55 %]
0,095
Stenta/karkasa tromboze
(ARC noteikts)
0,6 % 0,0 %
0,6 %
[11,7 %, 2,16 %]
1,00
Efektivitāte (nehierarhiski)
ID-TLR 1,2 % 1,8 %
-0,61 %
[-4,08 %, 1,61 %]
0,69
ID-TVR, nonTLR 0,9 % 1,8 %
-0,91 %
[-4,35 %, 1,19 %]
0,41
ID-NTVR 1,5 % 2,4 %
-0,91 %
[-4,65 %, 1,56 %]
0,49
ID revaskularizācija 2,7 % 5,5 %
-2,73 %
[-7,49 %, 0,76 %]
0,13
Absorb BVS
(N = 335)
XIENCE
(N = 166)
Atšķirība
[95 % TI]
p vērtība
Visi TLR 1,2 % 1,8 %
-0,61 %
[-4,08 %, 1,61 %]
0,69
Visi TVR, nonTLR 1,8 % 3,6 %
-1,82 %
[-6,28 %, 0,67 %]
0,23
Visi NTVR 1,8 % 3,6 %
-1,82 %
[-6,00 %, 1,05 %]
0,23
Visi revaskularizācijas
gadījumi
3,6 % 7,3 %
-3,64 %
[-8,88 %, 0,39 %]
0,076
Saliktais drošums un efektivitāte (hierarhiski)
TLF (kardiāla nāve, TVMI,
ID-TLR)
4,8 % 3,0 %
1,82 %
[-2,46 %, 5,18 %]
0,34
TVF (kardiāla nāve, visi
MI, ID-TVR)
5,5 % 4,8 %
0,61 %
[-4,24 %, 4,43 %]
0,78
MACE (kardiāla nāve, visi
MI, ID-TLR)
5,1 % 3,0 %
2,12 %
[-2,19 %, 5,53 %]
0,28
PoCE (kardiāla nāve, visi
MI, visi revaskularizācijas
gadījumi)
7,3 % 9,1 %
0,8 %
[0,43 %, 1,48 %]
0,47
* PoCE: Patient Oriented Composite Endpoint — uz pacientu orientētais kompozītais
galauzstādījums
8.7 Absorb pašuzsūcošā asinsvadu karkasa tehnoloģijas priekšrocības
ABSORB A kohortas klīniskā pētījuma laikā Absorb BVS parādīja izcilus ilgtermiņa klīniskos
rezultātus ar zemiem MACE rādītājiem pat 5 gadus bez nevienas kardiālās nāves, ID-TLR,
Q viļņa MI un karkasa trombozes. ABSORB B kohortas klīniskā izpēte apstiprina šos
konstatējumus periodā līdz 3 gadiem, tostarp caurejamību, kas salīdzināma ar XIENCE V. Arī
klīniskā pētījuma ABSORB II RCT un ABSORB EXTEND rezultāti par vienu gadu demonstrē
un apstiprina Absorb BVS ar MACE, TLF, revaskularizācijas (ID-TLR) un stenta/karkasa
trombozes rādītājus, kas ir salīdzināmi ar tirgū laistā XIENCE rādītājiem, drošumu un
veiktspēju.
Tādējādi Absorb BVS pilda visas zāļu skalošanas stenta funkcijas, vienlaikus piedāvājot
potenciālas priekšrocības, kas izriet no tā, ka nav pastāvīga metāla implantāta. Karkasa
pakāpeniska pazušana ļauj nodrošināt asinsvadu sadzīšanas un atjaunošanas funkciju, kā
tas aprakstīts sadaļā par vazomotoriskās funkcijas rezultātiem pēc 2 gadiem (sadaļas
8.2.4
Vazomotoriskās funkcijas rezultāti pēc 2 gadiem — 8.2.5 Diskusija ). Pastāvīga metāla
implantāta neesība asinsvadu audos var atvieglot nepieciešamu atkārtotu iejaukšanos mērķa
asinsvadā/bojājumā vai sānu atzarojumos perkutānā vai ķirurģiskā ceļā, tādējādi nodrošinot
plašāku ārstēšanas iespēju klāstu pēc karkasa pašuzsūkšanās. Un vēl polimēra implantāti
atšķirībā no pastāvīgiem metāla implantiem neizraisa attēlveidošanas artefaktus neinvazīvas
DT vai MR novērtēšanas laikā. Tas nodrošina papildu priekšrocību, kas saistīta ar to, ka
pašuzsūcošais polimēra karkass var būt labāk savietojams ar neinvazīvas attēlveidošanas
pieaugošo izmantošanu pēc ievietošanas nekā ar metāla stentu, kas potenciāli atvieglos
pacientu kontroli un sniegs ekonomiskas priekšrocības.
9.0 PACIENTU ATLASE UN ĀRSTĒŠANA
9.1 Ārstēšanas individualizācija
Pirms Absorb GT1 BVS sistēmas izmantošanas jāapsver iepriekš aprakstītie riski un
priekšrocības katram individuālam pacientam. Vienam no vērtējamajiem pacientu atlases
faktoriem jābūt prettrombocītu terapijas riska novērtējumam. Īpaši jāizvērtē pacienti, kuriem
nesen bijis aktīvs gastrīts vai peptiska čūlas slimība.
Prettrombocītu zāles ir jālieto kombinācijā ar Absorb GT1 BVS atbilstoši ACC/AHA un ESC
vadlīnijām. Ārstiem jāizmanto klīniskajā pētījumā SPIRIT un klīniskajā pētījumā ABSORB
iegūtā informācija kopā ar aktuālo literatūru par zāļu skalošanas stentiem/karkasiem un
individuālo pacientu specifiskajām vajadzībām, lai noteiktu konkrēto prettrombocītu līdzekļa/
antikoagulanta devu un ilgumu, kas jālieto pacientiem vispārējā praksē. Ieteiktais periods —
vismaz seši mēneši.
Ir ļoti svarīgi, lai pacients ievērotu ieteikumus par prettrombocītu pasākumiem pēc
procedūras. Ordinēto prettrombocītu zāļu lietošanas priekšlaicīgas pārtraukšanas dēļ
iespējams augstāks trombozes, MI vai nāves riska līmenis. Pirms PCI, ja paredzama
ķirurģiska vai dentāla procedūra, kad nepieciešama priekšlaicīga prettrombocītu terapijas
pārtraukšana vai īslaicīgs pārtraukums, ķirurgam un pacientam rūpīgi jāapsver, vai everolīma
skalošanas karkass un ar to saistītā ieteiktā prettrombocītu terapija ir piemērota PCI
izvēle. Ja pēc PCI apsverama kāda ķirurģiska vai dentāla procedūra, jāizsver procedūras
riski un ieguvumi, salīdzinot ar iespējamo risku priekšlaicīgas vai īslaicīgas, vai pagaidu
prettrombocītu terapijas pārtraukšanas dēļ.
Pacienti, kuriem pēc ievērojamas aktīvas asiņošanas priekšlaikus jāpārtrauc terapija ar
prettrombocītu zālēm, uzmanīgi jānovēro attiecībā uz kardiālām blakusparādībām, un pēc
stabilizācijas viņiem iespējami drīz jāatsāk prettrombocītu terapija pēc ārstējošo ārstu
ieskatiem.
10.0 INFORMĀCIJA PAR KLĪNISKO LIETOŠANU
10.1 Apskate pirms izmantošanas
Pirms Absorb GT1 BVS sistēmas izmantošanas uzmanīgi izņemiet to no iesaiņojuma
un pārbaudiet, vai tai nav iespiedumu, mezglu un citu bojājumu. Pārbaudiet, vai karkass
nepaplašinās ārpus kontrastvielas balona marķieriem un vai tas joprojām ir labi nostiprināts
pie balona katetra. Neizmantojiet, ja konstatēti defekti.
10.2 Nepieciešamie materiāli
• 6F/0,070 collu/1,8 mm minimālā iekšējā diametra vadītājkatetrs (vai vairāki) mērķa
asinsvadam atbilstošā formā
• 2–3 šļirces (10–20 cc)
• 1000 µ/500 cc heparinizēta fizioloģiskā šķīduma (HepNS)
• 0,014 collu (0,36 mm) x 175 cm (minimālais garums) vadstīga
• Pagriežamais hemostatiskais vārsts ar 0,096 collu (2,44 mm) minimālo iekšējo
diametru
• Kontrastviela, attiecībā 1:1 atšķaidīta ar fizioloģisko šķīdumu
• Piepildīšanas ierīce
• Trīsvirzienu slēgvārsts
• Pievilkšanas ierīce
• Vadstīgas ievadītājs
10.3 Asinsvadu un bojājumu atlase
• Kvantitatīvā attēlveidošana ir īpaši ieteicama mērķa asinsvada diametra sākotnējai
novērtēšanai, lai izvēlētos atbilstošu Absorb GT1 BVS izmēru.
• Mērķa asinsvadu diametru diapazoni, kuru ārstēšanai var izmantot procedūru, norādīti
13. tabulā
kopā ar izmantojamo Absorb GT1 BVS diametru
.
EL2103340 (4/24/15)
Page 125 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015