Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold... Скачать руководство пользователя страница 107

Страница: 107 / 137

Toimenpiteen jälkeisessä 3 vuoden seurannassa ryhmän B alaryhmän 2 (ryhmä B2,

N = 44) ultraäänitulokset paljastivat tukirakennealueen suurenemisen (keskimääräinen

tukirakennealue 6,35 ± 0,99 mm

1 vuoden seurannassa vs. 7,08 ± 1,55 mm

vuoden seurannassa, p < 0,0001) ja keskimääräisen luumenalueen suurenemisen

(6,35 ± 1,17 mm

1 vuoden seurannassa vs. 6,81 ± 1,62 mm

3 vuoden seurannassa,

p = 0,0006). Luumenin myöhempi suureneminen on erityisen mielenkiintoista, koska

verisuonialue pysyi muuttumattomana (keskimääräinen suonialue 14,43 ± 2,64 mm

1 vuoden seurannassa vs. 14,58 ± 2,67 mm

3 vuoden seurannassa, p = 0,407)

neointimaalisen alueen kasvusta huolimatta (0,08 ± 0,13 mm

1 vuoden seurannassa

vs. 0,28 ± 0,41 mm

3 vuoden seurannassa, p < 0,0001). Myös 3 vuoden seurannan

valokerroskuvauksen (OCT) tiedot (N=18) paljastivat tukirakennealueen suurenemisen

1 ja 3 vuoden seurantojen välillä (keskimääräinen tukirakennealue 7,51 ± 0,95 mm

1 vuoden seurannassa vs. 8,64 ± 2,15 mm

3 vuoden seurannassa, p = 0,0008).

Luumenin alue pysyi suhteellisen vakiona (6,01 ± 1,29 mm

1 vuoden seurannassa

vs. 6,09 ± 1,67 mm

3 vuoden seurannassa, p = 0,679). Suonialuetta ei mitattu, koska

valokerroskuvaus ei pysty rajaamaan ulompaa kimmokalvoa. Yleisesti ottaen neointimaalinen

hyperplasia pysyi vähäisenä, vaikka se lisääntyi 1 vuoden seurannan ja 3 vuoden seurannan

välillä (keskimääräinen neointimaalinen alue 1,41 ± 0,68 mm

1 vuoden seurannassa

vs. 2,35 ± 0,68 mm

3 vuoden seurannassa, p < 0,0001).

8.3.4 Pohdinta

Yhteensä 101 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen, ja kliiniset tiedot ovat saatavana

4 vuoden seurantaan asti koko ryhmästä. Tämän lisäksi kuvantamistiedot ovat saatavana

180 päivän ja 2 vuoden seurannasta 45 potilaalta ryhmässä B1 ja 1 vuoden ja 3 vuoden

seurannasta 56 potilaalta ryhmässä B2. Yleisesti ottaen Absorb BVS -järjestelmä on

osoittanut välitöntä hoidon onnistumista (toimenpiteen onnistumisprosentti 98 % ja laitteen

100 %) ja turvallisuutta 3 vuoden ajan implantoinnin jälkeen. 4 vuoden seurannassa vakavien

sydäntapahtumien (MACE) esiintyvyys oli edelleen alhainen: 3,4 % ABSORB-ryhmässä A ja

10,1% ryhmässä B. Kummassakaan ryhmässä ei raportoitu sydänkuolemia tai tukirakenteen

tromboosia. Nämä tulokset tukevat edelleen ryhmien A ja B tutkimuksessa määritettyä

suorituskykyä ja turvallisuutta.

Ryhmän B varjoainekuvauksen tulokset osoittivat, että angiografiassa todettu menetys näyttää

tasaantuvan 1 ja 3 vuoden seurantojen välillä. Ryhmässä B1 ultraäänitulokset osoittavat

tukirakennealueen ja luumenin mittojen suurenemisen 6 kuukauden ja 2 vuoden seurantojen

välillä ja ryhmässä B2 1 vuoden ja 3 vuoden seurantojen välillä, mikä on yhdenmukaista

valokerroskuvauksessa havaitun tukirakennealueen laajenemisen kanssa. Tulokset viittaavat

tukirakenteen resorboitumiseen ja siihen liittyvään rakenteen heikkenemiseen. Tämä ilmiö

on ominainen vain bioresorboituville verisuonen tukirakennejärjestelmille, ja se poikkeaa

lääkeainetta vapauttavien metallistenttien sarjaultraäänikuvausten tuloksista, joissa luumenin

laajenemista ei ole havaittu

. Seuranta on käynnissä. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

8.4

ABSORB EXTEND

ABSORB EXTEND -tutkimuksen ensisijainen tavoite on jatkaa Absorb BVS -järjestelmän

turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimista suuremmalla potilaspopulaatiolla ja laajemmalla

maantieteellisellä alueella. Tässä tutkimuksessa kerätään kliinisiä tietoja ilman laajojen

kuvantamismenetelmien vaikutuksia. Hoidetut ahtaumat ovat hieman monimutkaisempia kuin

ne, joita on tutkittu aiemmissa ABSORB-tutkimuksissa. Tutkimuksessa sallitaan pidemmät

ahtaumat, joissa käytetään limittäisiä Absorb BVS -tukirakenteita tai pidempiä Absorb BVS

-tukirakenteita sitä mukaa kuin niitä on saatavana. Seuraavassa osassa on yleiskuvaus

tutkimussuunnitelmasta ja ABSORB EXTEND -tutkimuksen kliinisistä välitutkimustuloksista.

8.4.1 Metodologia ja nykyinen tila

ABSORB EXTEND on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, johon

suunnitellaan rekisteröitävän enintään 1 000 potilasta enintään 100 tutkimuspaikassa

eri puolilla maailmaa. Potilaat saavat hoitoa enintään kahteen natiiviin

de novo

-sepelvaltimoleesioon, jotka ovat eri epikardiaalisuonissa. ABSORB EXTEND -tutkimukseen

rekisteröidään potilaita, joiden kohdeleesioiden pituus on ≤ 28 mm ja verisuonen viitekoot

soveltuvat hoidettaviksi Absorb BVS -tukirakenteella. 3,0 × 18 mm:n Absorb BVS on

ollut käytettävissä tutkimuksen rekisteröintivaiheen alusta alkaen. Koot 3,0 × 28 mm,

2,5 × 18 mm, 2,5 × 28 mm, 3,5 × 12 mm, 3,5 × 18 mm ja 3,5 × 28 mm on liitetty

tutkimukseen sitä mukaa kuin ne ovat olleet saatavana. ABSORB EXTEND -tutkimukseen

otettiin 812 potilasta ja rekrytointi päättyi lokakuussa 2013. Potilaita seurataan enintään

3 vuotta.

8.4.2 1 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto (tietojen

välianalyysi)

ABSORB EXTEND -tutkimukseen 3.12.2012 rekisteröidyistä yhteensä 605 potilaasta 37

päivän (30 päivän ± 7 päivän ikkuna), 194 päivän (180 päivän ± 14 päivän ikkuna) ja

393 päivän (365 päivän ± 28 päivän ikkuna) kliiniset seurantatiedot olivat saatavana 591,

537 ja 450 tutkimushenkilöltä (

taulukko 6

). Yhdistelmätulosmuuttujat esitetään käyttämällä

tutkimussuunnitelman mukaisia sydäninfarktin (MI) määrityksiä. Osamuuttujat perustuvat

ei-hierarkkisiin lukuihin, ellei toisin ilmoiteta.

Taulukko 6: ABSORB EXTEND, iskemiaperäisten haittavaikutusten potilasmäärät

393 päivän aikana (kaikki tutkimushenkilöt kuuluvat rekisteröityyn populaatioon)

Tapahtumat

ABSORB EXTEND

0–37 päivää

(N = 591)

ABSORB EXTEND

0–194 päivää

(N = 537)

ABSORB EXTEND

0–393 päivää

(N = 450)

Hierarkkinen

MACE (vakava

sydänhaittatapahtuma)

2,4 % (14/591)

3,0 % (16/537)

4,2 % (19/450)

Hierarkkinen TVF

(kohdesuonen hoidon

epäonnistuminen)

2,4 % (14/591)

3,4% (18/537)

4,7% (21/450)

Ei-hierarkkiset luvut

Sydänkuolema

0,2 % (1/591)

0,2 % (1/537)

0,2 % (1/450)

MI (sydäninfarkti)

2,4 % (14/591)

2,8 % (15/537)

2,9 % (13/450)

QMI (Q-aaltoinfarkti)

0,7 % (4/591)

0,6 % (3/537)

0,9 % (4/450)

NQMI (ei-Q-aaltoinfarkti) 1,7 % (10/591)

2,2 % (12/537)

2,0 % (9/450)

ID-TLR

0,3 % (2/591)

0,6 % (3/537)

1,8 % (8/450)

ID-non-TL TVR

0,0 % (0/591)

0,6 % (3/537)

0,9 % (4/450)

Tukirakenteen tromboosi

0–30 päivää

0–194 päivää

0–393 päivää

Ehdoton

0,3 % (2/591)

0,4 % (2/536)

0,7 % (3/449)

Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen

JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical,

angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting

stent in the treatment of patients with

de novo

native coronary artery lesions: the SPIRIT II

trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339-47.

Tapahtumat

ABSORB EXTEND

0–37 päivää

(N = 591)

ABSORB EXTEND

0–194 päivää

(N = 537)

ABSORB EXTEND

0–393 päivää

(N = 450)

Mahdollinen

0,2 % (1/591)

0,2 % (1/536)

0,2 % (1/449)

Ehdoton/mahdollinen

0,5 % (3/591)

0,6 % (3/536)

0,9 % (4/449)

Huomautus:

Tutkimushenkilöt lasketaan vain yhden kerran kunkin ajanjakson kunkin

tapahtuman osalta.

Huomautus:

Kaikki taulukon tiedot on laskettu 3.12.2012 mennessä kerättyjen tietojen

perusteella.

37 päivän MACE- ja TVF-määrät (2,4 %) johtuivat MI-tapahtumista (10 NQMI- ja 3 QMI-

tapahtumaa, hierarkkinen asetelma), jotka kaikki liittyivät kohdesuoneen. Tutkimuksessa

ilmeni yksi ARC-määrityksen mukainen sydänkuolema. 37 päivän seurannan ei-hierarkkinen

kokonais-MI-määrä oli 2,4 % (14/591) (10 NQMI- ja 4 QMI-tapahtumaa).

MACE-määrä kasvoi 3,0 % 6 kuukauden seurannassa, mikä oli pääasiassa seurausta

15 hierarkkisesta MI-tapahtumasta ja 1 sydänkuolemasta. TVF-määrä oli 6 kuukauden

seurannassa 3,4 % (18/537 [hierarkkisessa asetelmassa 1 sydänkuolema,

15 MI-tapahtumaa ja 2 iskemiaperäistä kohdesuonen revaskularisaatiota, jotka eivät

koskeneet kohdeahtaumaa (ID-non-TL TVR)]). Yksi kuolema, joka tapahtui päivänä 108,

todettiin ARC-määrityksen mukaiseksi sydänkuolemaksi (0,2 % 194 päivän seurannassa,

1/537). Tälle potilaalle kohdeahtaumaan ei ollut implantoitu Absorb BVS -tukirakennetta,

koska Absorb BVS -tukirakenteen viemisessä ahtaumaan oli vaikeuksia. Sen sijaan käytettiin

everolimuusia vapauttavaa metallistenttiä. Samalla aikavälillä ID-TLR-määrä oli 0,6 %

(3/537), mikä johtui kahdesta pallolaajennukseen liittyvästä ID-TLR-tapahtumasta ja yhdestä

sepelvaltimon ohitussiirteeseen liittyvästä ID-TLR-tapahtumasta. ID-non-TL TVR -määrä oli

0,6 % (3/537), ja se johtui kahdesta sepelvaltimon ohitussiirteeseen liittyvästä ID-non-TL

TVR -tapahtumasta ja yhdestä pallolaajennukseen liittyvästä ID-non-TL TVR -tapahtumasta.

1 vuoden seurannassa MACE-määrä oli 4,2 % (19/450 [hierarkkisessa asetelmassa

1 sydänkuolema, 13 MI-tapahtumaa (tutkimussuunnitelman määritelmän mukaan) ja

5 ID-TLR-tapahtumaa]). TVF-määrä oli 4,7 % (21/450 [hierarkkisessa asetelmassa

1 sydänkuolema, 13 MI-tapahtumaa (tutkimussuunnitelman määritelmän mukaan), 5 ID-TLR-

tapahtumaa ja 2 ID-non-TL TVR -tapahtumaa]). 393 päivän seurannan (tutkimussuunnitelman

määritelmän mukainen) ei-hierarkkinen kokonais-MI-määrä oli 2,9 % (13/450) (9 NQMI- ja

4 QMI-tapahtumaa).

8.4.3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto (tietojen

välianalyysi)

Ensimmäisten 250 potilaan alaryhmän 2 vuoden seurannassa (758 päivää) (19. heinäkuuta

2013 mennessä kerätyt tiedot) esiintyi yksi sydänkuolema, ja 758 päivän MACE-määrä

oli pieni (7,3 %). Myös TLF- (6,9 %) ja TVF-määrät (8,1 %) olivat pienet. Lisäksi ARC:n

määritelmien mukainen ehdo mahdollisen tukirakenteen tromboosin arvo

758 päivän seurannassa oli 0,8 % tässä populaatiossa.

Taulukko 7: ABSORB EXTEND, iskemiaperäisten haittavaikutusten potilasmäärät

758 päivän aikana (250 tutkimushenkilöä kuuluu rekisteröityyn populaatioon)

Tapahtumat

30 päivää,

N = 250

(30 ± 7 päivää)

6 kuukautta,

N = 250

(180 ± 14 päivää)

1 vuosi,

N = 250

(365 ± 28 päivää)

2 vuotta,

N = 250

(730 ± 28 päivää)

Hierarkkinen,

tutkimussuun-

nitelman muk.

MACE

2,0 % (5/250)

2,8 % (7/250)

4,4 % (11/250)

7,3 % (18/248)

TVF

2,0 % (5/250)

3,2 % (8/250)

4,8 % (12/250)

8,1 % (20/248)

TLF

2,0 % (5/250)

2,8 % (7/250)

4,4 % (11/250)

6,9 % (17/248)

Ei-hierarkkiset luvut

MI (tutkimus-

suunnitelman

muk.)

2,0 % (5/250)

2,4 % (6/250)

2,8 % (7/250)

4,0 % (10/248)

Sydänkuolema

0,0 % (0/250)

0,4 % (1/250)

0,4 % (1/248)

Iskemiaperäinen

TLR

0,4 % (1/250)

2,0 % (5/250)

4,0 % (10/248)

Iskemiaperäinen

non-TL TVR

0,0 % (0/250)

0,4 % (1/250)

0,8 % (2/250)

2,0 % (5/248)

Tukirakenteen

tromboosi

(ARC:n määr. /

mahd.)

0,4 % (1/250)

0,4 % (1/249)

0,8 % (2/249)

0,8 % (2/246)

1. Tiedot %:eina (niiden tutkimushenkilöiden määrä, joilla tapahtuma

esiintyi / tutkimushenkilöiden määrä)

2. TLR = kohdeahtauman revaskularisaatio, TV = kohdesuoni

3. MACE = vakavat sydänhaittatapahtumat (sydänkuoleman, sydäninfarktin ja

iskemiaperäisen kohdeahtauman revaskularisaation yhdistelmätulosmuuttuja)

4. TLF = kohdeahtauman epäonnistunut hoito (sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän

sydäninfarktin [TVMI] ja iskemiaperäisen kohdesuonen revaskularisaation [TVR]

yhdistelmätulosmuuttuja)

5. TVF = kohdesuonen epäonnistunut hoito (sydänkuoleman, sydäninfarktin,

iskemiaperäisen kohdeahtauman revaskularisaation [TLR] ja iskemiaperäisen non-TLR

TVR -tapahtuman [kohdesuonen revaskularisaatio, joka ei koske kohdeahtaumaa]

yhdistelmätulosmuuttuja)

Johtopäätös:

ABSORB EXTEND -välitutkimuksen tulokset tukevat edelleen Absorb BVS

-tukirakenteen turvallisuutta ja suorituskykyä 12 ja 24 kuukauden ajalta suuremmalla

populaatiolla, jossa potilailla on pidempiä hoidettavissa olevia ahtaumia. Potilaita seurataan

enintään 3 vuotta.

8.5

Absorb BVS -järjestelmän ja XIENCE V -stentin ominaisvakiointianalyysi

Perustelut ja menetelmä:

Abbott Vascular käyttää XIENCE V -stenteistä saatua laajaa

kliinistä historiatietopohjaa kontrolliryhmänä, jota verrataan nykyisin saatavana oleviin,

Absorb BVS -tukirakenteesta saatuihin kliinisiin tietoihin. Menetelmänä käytetään

ominaisuusvakiointia. Ominaisuusvakiointianalyysi on luotettava ja yleisesti hyväksytty

tilastollinen menetelmä, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa sekä tieteellisissä ja

tilastollisissa yhteisöissä ei-satunnaistetuista tutkimuksista saatujen tietojen vertailuun. Tällä

lähestymistavalla voidaan tarkistaa testi- ja kontrolliryhmän välistä lähtötason epätasapainoa

sekä parantaa kummankin ryhmän yhteensopivuutta ja siten vähentää todellisia ja mahdollisia

vertailuanalyysissä olevia poikkeamia. Ominaisuusvakiointi tasapainottaa näiden kahden

ryhmän lähtötason ominaisuuksia ja tuottaa luotettavammat kliinisten tietojen vertailutulokset.

Absorb BVS -tukirakenteen ja XIENCE V -stentin tietojen vertailuun perustuvien 6 kuukauden

ja 1 vuoden ominaisuusvakiointianalyysien tärkeimmät tulokset esitetään käyttämällä

käänteisen ominaisuusvakiointianalyysin menetelmää (IPSW)

. Ominaisuusvakiointianalyysi

tehdään myöhempien aikapisteiden kohdalla sitä mukaa, kun käynnissä olevista tutkimuksista

saadaan lisää tietoa. Käynnissä olevat kliiniset tutkimukset tukevat tämän vertailututkimuksen

tuloksia.

8.5.1 6 kuukauden alttiusanalyysi

Tässä 6 kuukauden analyysissä käytetään kolmeakymmentäkahdeksaa ABSORB-ryhmän B

alaryhmän 1 potilasta sekä 73:a XIENCE V -potilasta, joiden hoitoon käytettiin 3,0 × 18 mm:n

stenttejä ja joiden tiedot perustuvat SPIRIT FIRST- ja SPIRIT II -tutkimuksista saatuihin

6 kuukauden sepelvaltimon kvantitatiivisen varjoainekuvauksen (QCA) tuloksiin. Vakioimattoman

6 kuukauden seurannan MACE-luvut (vakavien sydänhaittatapahtumien prosenttimäärät) ovat

ABSORB B1 -ryhmässä 2,63 % (1/38) ja XIENCE V -ryhmässä 4,11 % (3/73).

Tulokset:

Ominaisuusvakioinnin tuloksena saatiin Absorb BVS -tutkimusryhmän otoskooksi

34 potilasta (vakioimattoman ryhmän 38 potilaasta) ja XIENCE V -tutkimusryhmän otoskooksi

66 potilasta (vakioimattoman ryhmän 73 potilaasta). Tietojen vakiointi tasapainotti lähtötason

väestötietoja ja angiografisia ominaisuuksia tutkimushaarojen välillä. 6 kuukauden seurannassa

ryhmien kliiniset ja angiografiset tulokset olivat vertailukelpoisia. Vakioitu 6 kuukauden

seurannan MACE-prosentti oli 2,01 % (0,7/34) Absorb BVS -tutkimusryhmässä ja 5,27 %

(3,5/66) XIENCE V -tutkimusryhmässä (

taulukko 8

). Absorb BVS -tutkimusryhmän alhaisempi

MACE-prosentti on yhdenmukainen vakioimattomien tutkimusryhmien tulosten kanssa.

Taulukko 8: Vakavat sydäntapahtumat 6 kuukauden kuluttua ominaisuusvakioiduista tiedoista

Kliiniset tulokset

6 kuukauden kuluttua

Absorb BVS -järjestelmä

(N = 34)

XIENCE V

(N = 66)

P-arvo

MACE

[95 % CI]

2,01 % (0,7)

[0,00 %, 6,73 %]

5,27 % (3,5)

[0,00 %, 10,66 %]

0,44

6 kuukauden seurannassa laitteen menetys ominaisuusvakioiduissa ryhmissä oli Absorb

BVS -järjestelmässä 0,14 ± 0,18 mm ja XIENCE V EECSS -ryhmässä 0,12 ± 0,26 mm,

mikä osoittaa merkityksetöntä eroa Absorb BVS -järjestelmän ja XIENCE V EECSS -stentin

(p = 0,68) välillä. Myöskään implantoidun laitteen läpimitan ahtaumaprosentissa, segmentin

menetyksessä ja segmentin läpimitan ahtaumaprosentissa ei ilmennyt merkittäviä eroja

näiden kahden laitteen välillä ominaisuusvakioidussa analyysissä (

taulukko 9

Taulukko 9: Angiografiset tulokset 6 kuukauden kuluttua ominaisuusvakioiduista tiedoista

QCA-tulokset 6 kuukauden

kuluttua

Absorb BVS -järjestelmä

(N = 34)

XIENCE V

(N = 66)

P-arvo

Stentin läpimitan ahtauma-%

17,59 ± 8,61

15,27 ± 9,50

0,24

Segmentin läpimitan

ahtauma-%

23,87 ± 9,48

23,83 ± 12,23

0,99

Stentin menetys (mm)

0,14 ± 0,18

0,12 ± 0,26

0,68

Segmentin menetys (mm)

0,11 ± 0,29

0,08 ± 0,28

0,72

8.5.2 1 vuoden alttiusanalyysi

Ennen ominaisuusvakiointia käytettävissä oli yhteensä 314 Absorb BVS -potilasta, jotka

koottiin Absorb BVS -tutkimusryhmästä B ja ABSORB EXTEND -välitutkimuksesta, sekä

905 XIENCE V -potilasta, jotka koottiin SPIRIT FIRST-, SPIRIT II- ja SPIRIT III -tutkimusten

1 vuoden seurannoista. Tiedot kerättiin riippumatta hoidossa käytettyjen laitteiden koosta.

Vakioimattoman 1 vuoden seurannan MACE-luvut (vakavien sydäntapahtumien prosenttimäärät)

ovat ABSORB B1 -ryhmässä 5,41 % (17/314) ja XIENCE V -ryhmässä 5,64 % (51/905).

Tulokset:

Ominaisuusvakioinnin jälkeen vertailuanalyysiin jäi 282 Absorb BVS -potilasta ja

583 XIENCE V -potilasta. Tutkimusryhmien välinen vertailukelpoisuus parani; suurimmat

muutokset havaittiin Absorb BVS -ryhmän ja XIENCE V -ryhmän verisuonivaurioissa, joiden

ominaisuuksissa ei enää ollut tilastollisesti merkittävää eroa. MI, ID-TLR, MACE ja TLF

(ts. kohdeahtauman epäonnistunut hoito, joiksi määritetään sydänkuolema, kohdesuoneen

liittyvä sydäninfarkti [MI] ja iskemiaperäinen kohdeahtauman revaskularisaatio [ID-TLR])

olivat vertailukelpoisia vakioitujen ryhmien välillä päivien 37, 193 ja 393 kohdalla. 1 vuoden

seurannan tulosten yhteenveto esitetään

taulukossa 10.

Vakioinnin jälkeen MACE-määrät

pysyivät vertailukelpoisina siten, että Absorb BVS -ryhmä sai numeerisesti pienemmän

prosenttimäärän (4,15 %, 11,7/282) verrattuna XIENCE V -ryhmään (5,63 %, 32,8/583).

Vastaavissa tukirakenteen/stentin tromboosiarvoissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa

(0,40 % vs. 0,52 %, P = 0,80).

Taulukko 10: Kliiniset tulokset 1 vuoden kuluttua ominaisuusvakioiduista ryhmistä

Kliiniset tulokset

1 vuoden kuluttua

Absorb BVS

(N = 282)

XIENCE V

(N = 583)

P-arvo

MACE

[95% CI]

4,15 %

[1,82 %; 6,47 %]

5,63 %

[3,76 %; 7,50 %]

0,35

[95 % CI]

2,64 %

[0,77 %; 4,51 %]

2,52 %

[1,25 %; 3,80 %]

0,92

ID-TLR

[95 % CI]

1,95 %

[0,33 %; 3,56 %]

3,10 %

[1,70 %; 4,51 %]

0,33

TLF

[95 % CI]

4,15 %

[1,82 %; 6,47 %]

5,09 %

[3,30 %; 6,87 %]

0,54

Ehdoton/mahdollinen

tukirakenteen/stentin

tromboosi

[95 % CI]

0,40 %

[0,0 %; 1,14 %]

0,52 %

[0,0 %; 1,11 %]

0,80

Tutkimuslöydösten tarkastelu:

Ominaisuusvakioidulla menetelmällä saavutettiin tavoite

tasapainottaa eri ABSORB- ja SPIRIT-tutkimuksista koottujen XIENCE V- ja Absorb BVS

-tutkimusryhmien lähtötason ominaisuuksia. Vakioidut tulokset osoittivat, että Absorb BVS

-tukirakenne ja XIENCE V -stentti ovat vertailukelpoisia 6 kuukauden seurannassa laitteen

menetyksen suhteen sekä implantointia seuraavien 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannoissa

saatujen kliinisten tulosten suhteen. Tutkimus tukee edelleen Absorb BVS- ja XIENCE V

-laitteiden vertailukelpoisuutta edellä mainituilla vakioimattomista tiedoista löydetyillä

parametreilla.

Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.

EL2103340 (4/24/15)

Page 107 of 137

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Страница 1: ...f r m rkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til m rkning af medicinske produkter Symbole graficzne do oznaczania...

Страница 2: ...by Hergestellt von Fabriqu par Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Wyprodukowano przez Gy rt V robce mal eden V robca Produs de Valmistaja Produsert a...

Страница 3: ...ta produkcji A gy rt s d tuma Datum v roby retim tarihi D tum v roby Data fabrica iei Valmistusp iv m r Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Com...

Страница 4: ...adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertio...

Страница 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a cor...

Страница 6: ...e been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohor...

Страница 7: ...ifference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were no...

Страница 8: ...are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold w...

Страница 9: ...nisse nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 j hrige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 S...

Страница 10: ...Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit fr herer Brachytherapie der Ziell sion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskul...

Страница 11: ...Kohorte A wurden zwischen dem 7 M rz 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Pr fzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das f r Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB...

Страница 12: ...ber 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Ger stvergr erung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Ger stfl che 7 51 0 9...

Страница 13: ...orb BVS und XIENCE V die anhand des Ger st Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach...

Страница 14: ...beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der r ntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Ger stposition in Relation zur Ziell sion best tigen 3 Das Ger st langsam entfalten indem in Schritten...

Страница 15: ...French F Veiller ce que le support se d ploie compl tement voir la section 10 6 Proc dure de d ploiement Les pressions de d ploiement doivent tre bas es sur les caract ristiques de la l sion TagAlert...

Страница 16: ...nonc IRM Une comparaison r alis e par rapport aux endoproth ses m talliques XIENCE PRIME r v le que le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu...

Страница 17: ...vation principale fournie par l chographie intravasculaire en chelle de gris tait l augmentation de la surface minimale de la lumi re et de la surface ou du volume moyen de la lumi re ainsi qu une dim...

Страница 18: ...bior sorbable BVS Absorb pourront participer l tude ABSORB EXTEND Le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le d but des inscriptions dans l essai Les mod les...

Страница 19: ...bles celles du syst me XIENCE Les taux d ELC et d EICM 1 an taient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 A...

Страница 20: ...ndes D ployer compl tement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique accept e on vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un r...

Страница 21: ...RESENTACI N Est ril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apir geno No utilizar el producto si el envase est abierto o da ado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutiliz...

Страница 22: ...imus como medicaci n oral puede interaccionar con algunos f rmacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar l...

Страница 23: ...ada tasa de xito inmediato y seguridad en los 30 d as siguientes a la implantaci n 100 de xito de la intervenci n 94 de xito del dispositivo y una revascularizaci n satisfactoria de la lesi n a tratar...

Страница 24: ...rigen card aco 15 IM y 2 RVT II LNT jer rquicamente La muerte de un paciente a los 108 d as se consider de origen card aco seg n la definici n del ARC de muerte de origen card aco 0 2 a los 194 d as 1...

Страница 25: ...rici n gradual del armaz n existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la funci n vascular como se explica en el ep grafe Resultados de la funci n vasomotora a los 2 a os apartados 8...

Страница 26: ...e sea adecuada para garantizar que el armaz n no se dilate en exceso El l mite de dilataci n del armaz n es de 0 5 mm por encima del di metro nominal en todos los tama os de armaz n PRECAUCI N No sobr...

Страница 27: ...d L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile ef...

Страница 28: ...to dello scaffold densit del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di r...

Страница 29: ...perplasia neointimale nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si verificato u...

Страница 30: ...ggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensio...

Страница 31: ...o 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi colle...

Страница 32: ...implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca r pida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 10...

Страница 33: ...n o expandida s pode ser retra da para o cateter guia uma nica vez Uma plataforma n o expandida n o deve ser reintroduzida na art ria depois de ter sido retra da para o cateter guia N o se deve execut...

Страница 34: ...e na Nova Zel ndia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma nica les o de novo da art ria coron ria nativa A inscri o come ou com o tamanho 3 0 x 12 mm...

Страница 35: ...p s 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram tamb m um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos rea m dia da plataforma de 7 51 0 95 mm2 ap s 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 ap s 3 anos p 0 0...

Страница 36: ...e 95 0 6 0 01 3 09 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte card aca EM e ID TLR s o apresentados de uma forma n o hier rquica Discuss o A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstra...

Страница 37: ...ntes da implanta o reconfirmar a posi o correcta da plataforma em rela o les o alvo com os marcadores de bal o radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incr...

Страница 38: ...och risk f r patient och eller anv ndarskada Inneh ll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskul r scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor F rvaring F rvaras vid eller under 25 C 77 F avvikel...

Страница 39: ...onar scaffold i nativa kransart rer inkluderar men r ej begr nsade till f ljande pl tslig k rlavst ngning komplikationer vid punktionsst llet allergisk reaktion eller verk nslighet mot kontrastmedel p...

Страница 40: ...n kohort B1 begr nsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean f r den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan m ta sig med resultaten f r X...

Страница 41: ...64 0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11...

Страница 42: ...strumentet ppna den roterande hemostasventilen s mycket som m jligt 5 Ladda b rarsystemet bakifr n p ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibeh lls ver m llesionen 6 F r in b rarsyst...

Страница 43: ...ioneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materiale...

Страница 44: ...vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een pati nt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in oral...

Страница 45: ...ngiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioac...

Страница 46: ...8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen pati nten met door ischemie veroo...

Страница 47: ...ische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele pati nt om aan de hand hiervan in hun algemene prakti...

Страница 48: ...1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van...

Страница 49: ...dotelialiserede stilladser kendes ikke p nuv rende tidspunkt 6 2 Anl ggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremf ringssystemet m ikke klarg res eller pr dilateres f r anl ggelse af stilladset udove...

Страница 50: ...af ca 101 patienter kohorte B p 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsomr det Egnethedskriterier Patienter p mindst 18 r med tegn p angina myokardieisk mi eller en positiv funktionstest kvin...

Страница 51: ...95 mm2 efter 1 r vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 r p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 r vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 r p 0 679 Kararealet blev ikke m lt da OCT ikke kan afgr ns...

Страница 52: ...en morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 r baseret p billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 r 8 6 2 O...

Страница 53: ...vis det er n dvendigt kan fremf ringssystemet s ttes under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldst ndig apposition af stilladset til arteriev ggen D k hele l sionen og det omr de der...

Страница 54: ...3 3 0 28 6F 0 070 1 8 mm 7 709 16 1621 73 3 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 28 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 7...

Страница 55: ...europa eu www fda gov 8 0 ABSORB BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS 8 0 Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 RX Abbott Vascular Absorb GT1 Absorb Absorb GT1 BVS Absorb...

Страница 56: ...ECSS SPIRIT FIRST First In Man 0 43 mm N 26 A 180 IVUS B1 VO 1 2 N 40 0 08 mm2 N 40 XIENCE V EECSS SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 NIH 0 56 mm2 N 21 VO 5 3 N 25 NIH 0 29 mm2 N 25 IVUS 6 6 60 1 22 mm2 N 37 6...

Страница 57: ...E V Absorb BVS 6 1 Absorb BVS XIENCE V inverse propensity score weighted IPSW 1 8 5 1 6 B 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0 x 18 mm SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb BVS 66 XI...

Страница 58: ...5 5 2 73 7 49 0 76 0 13 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR nonTLR 1 8 3 6 1 82 6 28 0 67 0 23 NTVR 1 8 3 6 1 82 6 00 1 05 0 23 3 6 7 3 3 64 8 88 0 39 0 076 TLF TVMI ID TLR 4 8 3 0 1 82 2 46 5 18 0 3...

Страница 59: ...trznaczyniowej IVUS i OCT po 180 dniach 1 roku 2 oraz 3 latach 8 3 4 Om wienie 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologia i stan obecny 8 4 2 Zestawienie wynik w klinicznych z okresu 1 roku z odci ciem danyc...

Страница 60: ...zenie pow oki kontaminacj lub od czenie rusztowania od balonika systemu zak adania Nale y u ywa wy cznie odpowiedniego rodka do nape niania balonika Nie nale y u ywa do tego celu powietrza ani innych...

Страница 61: ...rdziowy Obrz k obwodowy Wysi k op ucnowy Zapalenie p uc Gor czka Wysypka Niewydolno nerek Zaka enia g rnych dr g oddechowych Zaka enie dr g moczowych ylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powik ani...

Страница 62: ...w grupie A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokaza y ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie obj to ci VO wynios o 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynos...

Страница 63: ...wia o nieznamienn statystycznie r nic w wynikach pomi dzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie rednicy stenozy w urz dzeniu p nej utraty wiat a w segmencie i rednicy...

Страница 64: ...dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza 10 4 Przygotowanie urz dzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi steryln barier Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce...

Страница 65: ...haemia okozta mell khat sok jelentkeztek 393 napos id szak alatt az sszes regisztr lt alany 8 4 3 A klinikai eredm nyek sszefoglal sa a 2 vig el zetes adatok 7 t bl zat ABSORB EXTEND alanyok akikn l i...

Страница 66: ...teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elz r d st a k rh z s rg ss gi ell t si protokolljai szerint kell kezelni Megjegyz s A s rg ss gi behelyez seket megfelel m ret f mes ever...

Страница 67: ...l MI vagy ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 rt masztromb zis 0 0 0 0 0 0 Megjegyz sek A nevez kiz rja azokat az alanyokat akiknek nincsenek ut nk vet si adataik s akikn l a k...

Страница 68: ...i vizsg l helyr l Minden beteg eset ben maximum k t k l nb z epicardialis v red nyben lev de novo nat v koszor r l zi t kezelnek Azok a betegek ker lhetnek be a ABSORB EXTEND vizsg latba akikn l a c l...

Страница 69: ...kus sz m t sok Hal l 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Sz vhal l 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI sszesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent rt masz...

Страница 70: ...s a vezet kat tert egy egys gk nt kell elt vol tani Ezt k zvetlen fluoroszk pi s ellen rz s mellett kell v gezni 7 Szor tsa meg a forg v rz sg tl szelepet Ezzel az rt masz k szen ll a kinyit sra 10 6...

Страница 71: ...tila jej adekv tn apozice Sn te t m riziko po kozen opory P i zav d n zav d c ho syst mu do c vy na n j neaplikujte podtlak M e to zp sobit uvoln n opory z balonku Neot ejte katetrem o v ce ne jednu 1...

Страница 72: ...edeno p ekryt m pomoc stentu XIENCE V vhodn d lky a pokud nen tento stent k dispozici mus se pou t stent CYPHER vylu uj c sirolimus bailout se syst mem Absorb BVS nebylo p pustn Postdilatace byla prov...

Страница 73: ...po 3 letech N 18 rovn odhalily zv t en opory mezi 1 a 3 lety st edn plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen z stala relativn konstantn 6 01 1 29 mm2 v 1...

Страница 74: ...18 mm a 3 5 x 28 mm Koprim rn endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocen podle zm ny st edn ho pr m ru lumen pre a postnitr t po 3 letech nad azen a 2 minim ln pr m r lumen po 3 letech post nitr t m nus...

Страница 75: ...mu lze napomoci pou it m rutinn angiografie intravaskul rn ho ultrazvuku IVUS nebo optick koherentn tomografie OCT 8 Postdilataci pomoc nonkompliantn ho balonku se doporu uje prov st podle pokyn uvede...

Страница 76: ...rme sistemi damar i ine girerken yerle tirme sistemi zerinde negatif bas nca neden olmay n Bu iskelenin balondan kmas na neden olabilir Katetere bir 1 tam d n ten fazla tork uygulamay n Absorb GT1 BVS...

Страница 77: ...trombus i eren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak nemli ba ka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun n dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan st ste binmesine izin veri...

Страница 78: ...k Klinik Sonu lar n zeti Ge ici Veri Kesme 2 y ll k 758 g n 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ula an ilk 250 hastan n alt grubunda bir kardiyak l m vakas vard ve 758 g nl k MACE ile oran d kt 7 3 T...

Страница 79: ...performans XIENCE ile benzerdir Bir y ll k TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu aras nda kar la t r labilirdir TLF i in 4 8 e kar 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye kar MACE i in 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de X...

Страница 80: ...n yap lan segment iskelenin izin verilebilir geni leme s n rlar dahilinde oldu u s rece esnek olmayan nominal iskele ap ndan 0 5 mm ye kadar geni bir balonla postdilatasyon yap lmas nerilir skele geom...

Страница 81: ...tiu cievnej v stu e na zaistenie primeranej apoz cie v stu e Zn i to riziko po kodenia v stu e Pri zav dzan zav dzacieho syst mu do cievy nevystavujte zav dzac syst m podtlaku To m e sp sobi posunutie...

Страница 82: ...krit ri vyl enia aorto osti lne umiestnenie av hlavn umiestnenie do 2 mm od za iatku avej prednej zostupnej vetvy LAD alebo avej cirkumflexnej vetvy LCX nadmern skr tenie proxim lne k l zii alebo v r...

Страница 83: ...sa zv il av ak zostal minim lny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredn prierez l menu zostal nezmenen Okrem toho sa stredn v stu ov plocha zv ila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od z kroku do...

Страница 84: ...ke 11 Tabu ka 11 Klinick v sledky po 2 rokoch z kohort s pravou IPSW Klinick v sledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcov smr 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4...

Страница 85: ...Tento postup vykon vajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualiz cie 7 Utiahnite oto n hemostatick ventil V stu je teraz pripraven na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vn torn priemer...

Страница 86: ...ro mm mm in vitro RBP atm kPa atm kPa 2 5 8 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5...

Страница 87: ...sorb GT1 BVS everolimus 7 0 7 1 ABSORB MI Q Q TLR PCI MACE MI TLR ID TLR 8 0 Absorb BVS 7 2 7 2 PCI L PLLA D L PDLLA TIA everolimus 1 5 mg 10 mg SPC 1 2 3 4 5 everolimus 10 everolimus 1 2 3 4 5 everol...

Страница 88: ...56 2 1 3 B 6 2009 6 9 1 2 3 IVUS 2 1 1 3 2 5 8 3 2 B 5 4 ABSORB 101 5 B ITT 30 6 9 1 2 3 4 N 101 N 101 N 101 N 101 N 100 N 100 N 99 0 0 0 0 0 0 0 MI n 2 0 2 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 MI Q 0...

Страница 89: ...XTEND 30 N 250 30 7 6 N 250 180 14 1 N 250 365 28 2 N 250 730 28 MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17...

Страница 90: ...55 MI Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 MI Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 2...

Страница 91: ...iei ale ecografiei intravasculare IVUS i ale tomografiei n coeren optic OCT la 180 de zile 1 2 i 3 ani 8 3 4 Discu ii 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologie i situa ia actual 8 4 2 Rezumatul rezultatelor...

Страница 92: ...a efectuat anterior brahiterapie a leziunii int sau a utiliz rii brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 At t brahiterapia vascular c t i EVS Absorb GT1 modi...

Страница 93: ...orb se poate estima c performan a EVS Absorb GT1 va fi similar cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt n aceast sec iune 8 1 St...

Страница 94: ...m2 p n la 1 an 6 33 1 17 mm2 n urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativ a suprafe ei medii i minime a e afodajului dup procedur i p n la 1 an N 21 S a nregistrat o reducere a suprafe ei lum...

Страница 95: ...a i din Cohorta B i un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND i 905 pacien i XIENCE V extra i din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II i SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile...

Страница 96: ...lui de ghidare Not Evita i manevrarea e afodajului c nd sp la i lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea e afodajului pe balona 10 4 4 Preg tirea sistemului de amplasare...

Страница 97: ...e n cateterul de ghidare ntregul sistem trebuie retras n bloc Consulta i sec iunea 6 4 Retragerea e afodajului sistemului M suri de precau ie pentru instruc iuni specifice de retragere a sistemului de...

Страница 98: ...GT1 Absorb GT1 Absorb 94 Absorb GT1 Absorb GT1 Absorb GT1 10 7 Absorb GT1 6 4 Absorb GT1 6 3 Absorb GT1 6 4 1 30 2 3 4 5 1 1 5 2 6 5 9 1 6 6 XIENCE PRIME Absorb GT1 3 2500 SAR 2 0 15 Absorb GT1 Absorb...

Страница 99: ...72 1 75 6 75 5 8 2 ABSORB A 8 2 1 A 30 7 2006 18 2006 Absorb de novo 3 0 x 12 3 0 x 18 2 30 180 270 1 18 2 3 4 5 VH 180 2 18 2 ABSORB 5 8 2 2 5 5 ID TLR 3 4 4 Q 2 21 QCA 42 46 Absorb 6 5 Academic Res...

Страница 100: ...18 SPIRIT FIRST 1 2 N 54 1 43 0 09 2 6 31 0 95 2 1 6 33 1 17 2 1 n 21 1 34 0 67 2 20 2 26 9 1 2 1 B B1 0 27 n 38 1 B2 B SPIRIT II 0 33 n 83 XIENCE V 2 n 33 Absorb 6 2 6 42 7 08 2 p 0 0001 6 36 6 85 2...

Страница 101: ...scular XIENCE V Absorb 6 1 Absorb XIENCE V IPSW 1 2 8 5 1 6 6 38 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0x18 SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb 66 XIENCE V 38 73 6 6 2 01 0 7 34 5 27 3...

Страница 102: ...29 0 055 Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 Absorb N 335 XIENCE N 166 95 P 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 1 5 2 4 0 91...

Страница 103: ...3 4 5 6 7 10 6 1 in vitro 2 3 2 5 30 1 1 16 1621 4 5 Absorb GT1 6 30 10 8 7 O T 8 10 7 10 7 1 0 5 0 5 0 5 2 5 3 00 3 00 3 50 3 5 4 00 2 Absorb GT1 1 4 Absorb GT1 Absorb GT1 3 10 8 1 30 2 3 4 5 6 1 5...

Страница 104: ...ytt inen Ota TagAlert monitori laatikosta ja h vit paikallisten s nn sten mukaan B Ei saa k ytt 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili T m laite on steriloitu elektronisuihkus detysmenetelm ll Pyrogeenit n Ei saa...

Страница 105: ...ptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat v hent everolimuusil kkeen m r antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsial kkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiin...

Страница 106: ...t l keaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen est misess 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyv ksytt v tukirakenteen menetyst 0 48 mm 2 vuoden j lkeen ja v h ist muu...

Страница 107: ...mukainen ei hierarkkinen kokonais MI m r oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen v lianalyysi Ensimm isten 250 potilaan alaryhm...

Страница 108: ...2 vuoden seurannassa 8 2 5 Tutkimusl yd sten tarkastelu Pysyv n metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen my hemmin joko perkutaanisin tai k...

Страница 109: ...laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisl pimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 5 mm 4 00 mm Laa...

Страница 110: ...krives i avsnitt 10 4 4 Klargj ring av utleggingssystemet Utf r en omhyggelig m ling av diameteren p referansem llesjonen for unng overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Det...

Страница 111: ...aorto ostial plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra t...

Страница 112: ...for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 r og 3 r for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3...

Страница 113: ...sienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ett rig oppf lging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 rige...

Страница 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes p nytt eller trykksettes mer for sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongb...

Страница 115: ...ino enot Rapid Exchange Kiirvahetus tr apmai a Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittep rogeenne Nepirog ns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic...

Страница 116: ...d pol meer pol L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja pol meer pol D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1...

Страница 117: ...ainet sest see v ib p hjustada eba htlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava v lja ppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglate...

Страница 118: ...rselt protseduurij rgse ja 180 p eva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 p eva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel j lgimisel Ravitud toestatud segmen...

Страница 119: ...onile koos struktuurse tervikluse v henemisega See n htus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus v rreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisem...

Страница 120: ...eduuri ohte ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse v i ajutise l petamisega kaasnevat v imalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt l petada t sise aktiivse verejo...

Страница 121: ...UST rge laiendage toest le dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm le nimidiameetri lelaiendamine v ib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne j reldilatatsiooni d...

Страница 122: ...t mu uzman gi ievelciet vad t jkatetr Ja ievelkot korpusu vad t jkatetr k d br d j tama neierasta pretest ba karkasa pieg des sist ma un vad t jkatetrs j iz em k vienota ier ce Tas j veic ar tie as vi...

Страница 123: ...mm boj juma garums 8 mm p c vizu l v rt juma papla in ts l dz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombol zes miokarda infarkt Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI pl sma...

Страница 124: ...ve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kur nomira 108 dien tika iek auts kardi l s n ves sarakst atbilst gi kardi l s n ves ARC defin cijai 0 2 194 dien s 1 537 pacienta m r a boj jum...

Страница 125: ...mos kas ietvers angiogr fiju IVUS IVUS virtu lo histolo iju un Lipiscan k ar MSCT izv rt anu p c 3 gadiem 8 6 2 Kl nisko rezult tu datu kopsavilkums P t jum ABSORB II RCT re istr cija tika pabeigta 20...

Страница 126: ...6 2 Karkaso d jimas Atsargumo priemon s 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas proced ras 6 4 Karkaso sistemos i mimas Atsargumo priemon s 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemon s 6 6 MRT galimyb 6 7 V...

Страница 127: ...m ir kreipiam j kateter kaip vien prietais Tai darykite tiesiogiai steb dami fluoroskopu Karkaso vedimo sistemos perpl timo balion lio i traukimas i i pl sto karkaso 1 Prip timo prietaisu sudar neigia...

Страница 128: ...mo kraujagysl je Tod l vizualin s OKT savyb s matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvim ta iau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbcij Spind io forma buvo tolygi su lygiais ai ki...

Страница 129: ...emin s ne TL TVR da nis buvo 0 6 3 537 d l 2 i emini ne TL TVR vyki atlikus AKJO ir 1 i emin s ne TL TVR vykio atlikus PCI pasirei kimo 1 ais metais MACE da nis buvo 4 2 19 450 1 kardialin mirtis 13...

Страница 130: ...enduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurgin ar dant proced ra reikia pasverti rizik ir naud d l galim pavoj susijusi su gydymo antiagregantai...

Страница 131: ...orta B pri klini nem presku anju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klini ni izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhi ni klini ni izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravl...

Страница 132: ...ije sestavljeni iz sr ne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klini ne preiskave sistema biolo ko razgradljivih ilnih nosilcev Absorb B...

Страница 133: ...kov smrt MI kakr na koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v tudiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne le...

Страница 134: ...nkov obse nega slikanja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnej e od lezij vklju enih v presku anja pred tudijo ABSORB Dovoljena je obravnava dalj ih lezij z uporabo na rtovanega prekrivanja biolo k...

Страница 135: ...godka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povpre nega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lu...

Страница 136: ...manj na nazivni tlak Na splo no je cilj sprejete prakse za etni tlak pri name anju ki dose e notranji premer nosilca ki je pribli no 1 1 kratnik referen nega premera ile POZOR Ne presezite nazivnega t...

Страница 137: ...eland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 P...

Результаты поиска

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Отзывы:

Похожие инструкции для Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Бренды по названию

Популярные бренды

Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Руководство пользователя

Результаты поиска

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Отзывы:

Похожие инструкции для Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Бренды по названию

Популярные бренды