background image

30 dni

mesecev

mesecev 1 leto

2 leti

3 leta

4 leta

N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99**

MI brez 

Q-vala

2,0 (2) 3,0 (3)

3,0 (3) 3,0 (3)

3,0 (3)

3,0 (3)

3,0 (3)

TLR zaradi 

ishemije, 

% (n)

0

2,0 (2)

2,0 (2) 4,0 (4)

6,0 (6)

7,0 (7)

7,0 (7)

s PCI

0

2,0 (2)

2,0 (2) 4,0 (4)

6,0 (6)

7,0 (7)

7,0 (7)

s CABG

0

0

0

0

0

0

0

MACE zaradi 

ishemije 

(srčna 

smrt, MI ali 

TLR zaradi 

ishemije), 

% (n)

2,0 (2) 5,0 (5)

5,0 (5) 6,9 (7)

9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)

Tromboza 

nosilca (%) 

0

0

0

0

0

0

0

Podatki so v odstotkih (število bolnikov); MACE = (srčna smrt, miokardni infarkt ali 

revaskularizacija ciljne lezije zaradi ishemije)

*  En preiskovanec se po obisku po 2 letih ni več udeležil spremljanja.

** En bolnik je bil odslovljen brez varnostnih dogodkov in je bil zato odstranjen iz številčenja 

in imenovalca v stolpcu za 4 leta.

V celi kohorti B (101 bolnik) je prišlo do treh miokardnih infarktov brez Q-vala, od katerih 

sta se dva zgodila med hospitalizacijo, eden pa 43. dan po posegu. V 4 letih so poročali o 

sedmih revaskularizacijah ciljnih lezij zaradi ishemije s PCI. Skupna stopnja MACE po 4 letih 

je bila 10,1-odstotna in ni bilo primerov srčne smrti ali tromboze nosilca v skladu z definicijo 

protokola ali z definicijo konzorcija za akademske raziskave (ARC).

Celotni 4-letni izidi kohorte B (101 bolnik) so številčno večji od izidov kohorte A 

(30 bolnikov) po 4 letih. Klinični izidi po 48 mesecih kažejo nizko stopnjo MACE, tj. 3,4 % v 

kohorti A in 10,1 % v celotni kohorti B kliničnega preskušanja ABSORB. V nobeni skupini ni 

bilo primerov srčne smrti ali tromboze nosilca. Klinični rezultati kohorte B še naprej podpirajo 

učinkovitost in varnost, ugotovljeno pri preiskavi kohorte A.

8.3.3   Rezultati angiografije, znotrajžilnega ultrazvoka in optične koherenčne 

tomografije po 180 dneh, 1 letu, 2 letih in 3 letih

Angiografski rezultati 1. skupine iz kohorte B (kohorta B1) so po 180 dneh pokazali pozno 

izgubo v velikosti 0,19 mm (N = 42), ki je dobro primerljiva s pozno izgubo v velikosti 

0,10 mm (N = 23) pri sistemu koronarnih stentov za eluiranje everolimusa velikosti 

3,0 x 18 mm XIENCE V (XIENCE V EECSS), opaženo pri preskušanju SPIRIT FIRST First-In-

Man, in kaže ugodno izboljšavo s pozno izgubo v velikosti 0,43 mm (N = 26) pri kohorti A.

Po 180 dneh so rezultati znotrajžilnega ultrazvoka pri kohorti B1 pokazali hiperplazijo 

neointime znotraj nosilca, obstrukcija volumna je bila 1,2 % (N = 40), območje hiperplazije 

neointime pa je bilo 0,08 mm

2

 (N = 40). Ti rezultati so ugodno primerljivi z rezultati 

sistema koronarnih stentov za eluiranje everolimusa XIENCE V pri preskušanju SPIRIT 

FIRST (obstrukcija volumna 8,0 % [N = 21] in območje hiperplazije neointime 0,56 mm

2

 

[N = 21]) ter s kohorto A (obstrukcija volumna 5,3 % [N = 25] in območje hiperplazije 

neointime 0,29 mm

2

 [N = 25]). Rezultati analize kohorte A s črnobelim znotrajžilnim 

ultrazvokom (IVUS) po 6 mesecih so pokazali pomembno zmanjšanje povprečnega 

območja lumna (6,60 ± 1,22 mm

2

 [N = 37] po posegu v primerjavi s 6,37 ± 1,12 mm

2

 

[N = 37] 180. dan, p = 0,0048). V času od izhodišča do kontrolnega pregleda po 

180 dneh je območje žile ostalo primerljivo (14,22 ± 3,75 mm

2

 [N = 37] v primerjavi 

s 14,49 ± 3,67 mm

2

 [N = 37]), kar kaže na odsotnost pomembnega razširitvenega ali 

konstriktivnega preoblikovanja.

1-letni rezultati angiografije 2. skupine iz kohorte B (kohorte B2) so pokazali pozno izgubo 

dolžine 0,27 mm (N = 56), ki je dobro primerljiva s pozno izgubo dolžine 0,23 mm (N = 22) 

stenta XIENCE V velikosti 3,0 x 18 mm, ki je bila opažena pri preskušanju SPIRIT FIRST. Po 1 

letu so rezultati znotrajžilnega ultrazvoka kohorte B2 (N = 54) pokazali omejeno hiperplazijo 

neointime znotraj nosilca, odstotka obstrukcije območja znotraj nosilca in hiperplazije 

neointime pa sta bila minimalna (1,43 % in 0,09 mm

2

). Sčasoma je bilo zaznano statistično 

pomembno, vendar klinično nepomembno povečanje v skupnem območju lehe, s sočasnim 

povečanjem območja žile. Poleg tega je povprečno območje lumna ostalo stabilno od 

obdobja po postopku (6,31 ± 0,95 mm

2

) do 1 leta (6,33 ± 1,17 mm

2

). Z optično 

koherenčno tomografijo niso zaznali znatnih sprememb v povprečnem in minimalnem 

območju nosilca v obdobju z začetkom po posegu in s koncem po 1 letu (N = 21). Pokazalo 

se je zmanjšanje minimalnega območja lumna in povprečnega območja lumna, ki se je 

občutno zmanjšal zaradi povprečne rasti območja neointime (1,34 ± 0,67 mm

2

), ki pa ni 

bila klinično pomembna. Povečanje stenoze območja lumna je statistično pomembno, saj se 

je dvignilo z 20,2 % po postopku na 26,9 % po 1 letu, ni pa klinično pomembno. Ti podatki 

so podprli ugotovitev, da ni prišlo do zmanjšanja območja nosilca.

Rezultati slikanja po 2 letih v 1. skupini iz kohorte B (kohorta B1) so pokazali pozno izgubo 

ob angiografiji znotraj nosilca v velikosti 0,27 mm (N = 38), kar je skladno s pozno izgubo, 

opaženo po 1 letu pri skupini B2 kohorte B, vendar je izguba manjša od velikosti 0,33 mm 

(N = 83), o kateri so poročali v preskušanjih XIENCE V in SPIRIT II. Podatki, pridobljeni z 

znotrajžilnim ultrazvokom, so po 2 letih (N = 33) pokazali ugotovitev, ki je edinstvena za 

biološko razgradljive žilne nosilce Absorb BVS, kar pomeni povprečno povečanje območja 

nosilca med 6 meseci in 2 leti (6,42 v primerjavi s 7,08 mm

2

, p < 0,0001). To povečanje 

je bilo večje kot povečanje, ki so ga opazili pri hiperplaziji neointime, in ga je spremljalo 

pozno povečanje povprečnega območja lumna (6,36 v primerjavi s 6,85 mm

2

, p = 0,0105). 

O ugotovitvah znotrajžilnega ultrazvoka so poročali s primerjalno analizo glede na pare 

(serijsko) po posegu, po 6 mesecih in po 2 letih. O podatkih optične koherenčne tomografije 

(N = 23) so poročali z analizo glede na pare (serijsko), ki je pokazala, da se je od 6. meseca 

do 2. leta povprečno jedrno območje opornika zmanjšalo z 0,20 na 0,15 mm

2

 (p < 0,0001), 

povprečno območje neointime se je povečalo, vendar je ostalo minimalno pri 2 letih 

(1,43 proti 2,11 mm

2

, p < 0,0001), povprečno območje lumna pa je ostalo nespremenjeno. 

Poleg tega se je povprečno območje nosilca od obdobja po posegu do 2. leta povečalo s 

7,47 na 8,24 mm

2

 (p = 0,0155), kar kaže na izgubo mehanske neoporečnosti nosilca in 

morebitno širjenje žile. Pokrivanje opornika nosilca z neointimo je bila skoraj končana po 

6 mesecih (98 %) in 2 letih (99 %).

Pri 3 letih po posegu so rezultati znotrajžilnega ultrazvoka v 2. skupini kohorte B (kohorta B2, 

N = 44) pokazali povečanje nosilca (povprečno območje nosilca 6,35 ± 0,99 mm

2

 pri 

1 letu v primerjavi s 7,08 ± 1,55 mm

2

 pri 3 letih, p < 0,0001) in povečano povprečno 

območje lumna (6,35 ± 1,17 mm

2

 po 1 letu v primerjavi s 6,81 ± 1,62 mm

2

 po 3 letih, 

p = 0,0006). Pozno povečanje lumna je posebej zanimivo, ker je območje žile ostalo enako 

(povprečno območje žile 14,43 ± 2,64 mm

2

 po 1 letu v primerjavi s 14,58 ± 2,67 mm

2

 

pri 3 letih, p = 0,407) kljub povečanemu povprečju območja neointime (0,08 ± 0,13 mm

2

 

po 1 letu v primerjavi z 0,28 ± 0,41 mm

2

 po 3 letih, p < 0,0001). Tudi rezultati optične 

koherenčne tomografije po 3 letih (N = 18) so pokazali povečanje nosilca od 1. do 3. leta 

(povprečno območje nosilca 7,51 ± 0,95 mm

2

 po 1 letu v primerjavi z 8,64 ± 2,15 mm

2

 

po 3 letih, p = 0,0008). Območje lumna je ostalo relativno konstantno (6,01 ± 1,29 mm

2

 

po 1 letu v primerjavi s 6,09 ± 1,67 mm

2

 po 3 letih, p = 0,679). Območje žile ni bilo 

izmerjeno, ker optična koherenčna tomografija ne more razmejiti zunanje elastične lamine. Na 

splošno je hiperplazija neointime ostala majhna, čeprav je bilo opaziti povečanje hiperplazije 

neointime od 1. do 3. leta (povprečno območje neointime 1,41 ± 0,68 mm

2

 po 1 letu v 

primerjavi z 2,35 ± 0,68 mm

2

 po 3 letih, p < 0,0001).

8.3.4 Razprava

Skupaj je bil vključen 101 bolnik in po 4 letih so bili na voljo klinični podatki za celotno 

kohorto. Dodatno so na voljo podatki o snemanju po 180 dneh in 2 letih za 45 bolnikov v 

kohorti B1 ter po 1 letu in 3 letih za 56 bolnikov v kohorti B2. Na splošno je sistem biološko 

razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS pokazal akutno uspešnost (98-odstotna uspešnost 

posega in 100-odstotna uspešnost pripomočka) in varnost do 3 let po implantaciji. Po 4 

letih je stopnja MACE ostala nizka pri 3,4 % v skupini kohorte A in 10,1 % v skupini kohorte 

B v preskušanju ABSORB. Poleg tega v nobeni kohorti ni bilo primerov srčne smrti ali 

tromboze nosilca. Na podlagi teh rezultatov sta učinkovitost in varnost v študijah kohorte A in 

kohorte B še naprej potrjeni. 

Slikanje kohorte B je pokazalo, da se pozna izguba ob angiografiji stabilizira med 1 in 3 leti. 

Rezultati znotrajžilnega ultrazvoka kažejo pozno povečanje dimenzij nosilca in lumna od 

6. meseca do 2. leta v skupini B1 in od 1. do 3. leta v skupini B2, kar se ujema z razširitvijo 

nosilca, opaženo z optično koherenčno tomografijo. Ti rezultati kažejo na bioresorpcijo 

nosilca, ki jo spremlja izguba strukturne neoporečnosti. Ta pojav je za biološko razgradljive 

žilne nosilce edinstven in je v nasprotju s serijskim znotrajžilnim ultrazvočnim slikanjem 

kovinskega DES, kjer pozne razširitve lumna ni bilo opaziti

1

. Zdaj poteka sledenje. Sledenje 

bolnikov bo trajalo 5 let.

8.4 

ABSORB EXTEND

Primarni cilj študije ABSORB EXTEND je nadaljevanje ocenjevanja varnosti in učinkovitosti 

sistema biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS v večji populaciji bolnikov in v več 

območjih po svetu. V tem preskušanju se klinični podatki zbirajo brez učinkov obsežnega 

slikanja. Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnejše od lezij, vključenih v preskušanja pred 

študijo ABSORB. Dovoljena je obravnava daljših lezij z uporabo načrtovanega prekrivanja 

biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS ali daljših biološko razgradljivih žilnih 

nosilcev Absorb BVS, ko so na voljo. Naslednje poglavje povzema načrt študije in vmesne 

klinične izide v študiji ABSORB EXTEND.

8.4.1  Metodologija in trenutno stanje 

ABSORB EXTEND je prospektivna, odprta klinična študija z enim krakom, pri kateri je 

načrtovana registracija do 1000 preiskovancev v do 100 centrih po vsem svetu. Vsak 

preiskovanec mora prejeti zdravljenje v do največ dveh nativnih koronarnih lezijah 

de 

novo

, pri čemer morata biti leziji v različnih epikardnih žilah. V študijo ABSORB EXTEND se 

lahko registrirajo preiskovanci z dolžino ciljne lezije ≤ 28 mm in velikostmi referenčnih žil, 

primernimi za zdravljenje z biološko razgradljivim žilnim nosilcem Absorb BVS. Biološko 

razgradljivi žilni nosilci Absorb BVS velikosti 3,0 x 18 mm so bili na voljo od začetka 

registracije preskušanja. Nosilci velikosti 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm, 

3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm in 3,5 x 28 mm so bili vključeni v preskušanje, ko so postali 

razpoložljivi. Vključevanje v študijo ABSORB EXTEND z 812 bolniki je bilo zaključeno oktobra 

2013. Sledenje pri bolnikih se bo izvajalo do 3 leta.

8.4.2  Povzetek kliničnih rezultatov 1 leta (vmesna razmejitev podatkov)

Od skupno 605 bolnikov, ki so bili 3. decembra 2012 registrirani v preskušanje 

ABSORB EXTEND, so bili na voljo podatki kliničnega sledenja za 591 bolnikov po 37 dneh 

(30 dni ± 7-dnevno okno), 537 bolnikov po 194 dneh (180 dni ± 14-dnevno okno) in 

450 bolnikov po 393 dneh (365 dni ± 28-dnevno okno) (

tabela 6

). Sestavljene končne 

točke so predstavljene z definicijami za miokardni infarkt v protokolu. Posamezne končne 

točke temeljijo na nehierarhičnem štetju, razen če je navedeno drugače.

Tabela 6: ABSORB EXTEND – število neželenih učinkov zaradi ishemije po preiskovancih 

v 393 dneh (celotna populacija registriranih preiskovancev)

Dogodki

ABSORB EXTEND 

0–37 dni  

(N = 591)

ABSORB EXTEND 

0–194 dni  

(N = 537)

ABSORB EXTEND 

0–393 dni  

(N = 450)

Hierarhično število MACE

2,4 % (14/591)

3,0 % (16/537)

4,2 % (19/450)

Hierarhično število TVF

2,4 % (14/591)

3,4 % (18/537)

4,7 % (21/450)

Nehierarhično število

  Srčna smrt

0,2 % (1/591)

0,2 % (1/537)

0,2 % (1/450)

  MI

2,4 % (14/591)

2,8 % (15/537)

2,9 % (13/450)

    MI s Q-valom

0,7 % (4/591)

0,6 % (3/537)

0,9 % (4/450)

    MI brez Q-vala

1,7 % (10/591)

2,2 % (12/537)

2,0 % (9/450)

  TLR zaradi ishemije

0,3 % (2/591)

0,6 % (3/537)

1,8 % (8/450)

   TVR (neciljna lezija) 

zaradi ishemije

0,0 % (0/591)

0,6 % (3/537)

0,9 % (4/450)

Tromboza nosilca

0–30 dni

0–194 dni

0–393 dni

  gotova

0,3 % (2/591) 

0,4 % (2/536)

0,7 % (3/449)

  verjetna

0,2 % (1/591) 

0,2 % (1/536)

0,2 % (1/449)

  gotova/verjetna

0,5 % (3/591) 

0,6 % (3/536)

0,9 % (4/449)

Opomba:

 Preiskovanci so bili za vsako vrsto dogodka v posameznem časovnem 

obdobju šteti le enkrat. 

Opomba:

 Vsi vnosi v tabeli so se izračunali na podlagi podatkov z razmejitvijo z dne 

3. decembra 2012. 

1

  Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen 

JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical, 

angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting 

stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery lesions: the SPIRIT II 

trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339-47.

37-dnevni delež MACE in TVF (odpoved ciljne žile), ki je bil 2,4 %, je temeljil na dogodkih 

miokardnega infarkta (10 brez Q-vala in 3 s Q-valom hierarhično), od katerih so bili vsi 

povezani s ciljno žilo. Prišlo je do ene srčne smrti po definiciji konzorcija za akademske 

raziskave (ARC). Skupni nehierarhični delež miokardnega infarkta po 37 dneh je bil 

2,4-odstoten (14/591) (10 brez Q-vala in 4 s Q-valom). 

Delež MACE se je po 6 mesecih povečal na 3,0 %, kar je bila večinoma posledica 

15 hierarhičnih miokardnih infarktov in 1 srčne smrti. Delež TVF po 6 mesecih je bil 

3,4-odstoten (18/537 (1 srčna smrt, 15 miokardnih infarktov in 2 revaskularizaciji 

neciljne lezije ciljne žile zaradi ishemije, hierarhično)). En bolnik, ki je umrl 108. dan, je bil 

obravnavan kot srčna smrt, skladno z definicijo ARC za srčno smrt (0,2 % po 194 dneh, 

1/537). Pri tem bolniku v ciljno lezijo ni bil vsajen noben biološko razgradljiv žilni nosilec 

Absorb BVS, saj je bila prisotna težava pri prečkanju lezije z biološko razgradljivim žilnim 

nosilcem Absorb BVS. Namesto tega je bil vsajen kovinski stent za eluiranje everolimusa. 

V istem obdobju je bil delež revaskularizacij ciljne lezije zaradi ishemije 0,6-odstoten 

(3/537) zaradi pojava dveh dogodkov revaskularizacije ciljnih lezij zaradi ishemije s PCI in 

enega dogodka revaskularizacije ciljnih lezij zaradi ishemije s CABG. Delež revaskularizacij 

ciljne žile zaradi ishemije (neciljna lezija), je bil 0,6-odstoten (3/537) zaradi pojava dveh 

dogodkov revaskularizacij neciljne lezije ciljne žile zaradi ishemije s CABG in enega dogodka 

revaskularizacije neciljne lezije ciljne žile zaradi ishemije s PCI.

Po 1 letu je bil delež MACE 4,2-odstoten (19/450 (1 srčna smrt, 13 miokardnih infarktov 

(skladno s protokolom) in 5 revaskularizacij ciljnih lezij zaradi ishemije, hierarhično)). 

Delež TVF je bil 4,7-odstoten (21/450 (1 srčna smrt, 13 miokardnih infarktov (skladno s 

protokolom), 5 revaskularizacij ciljnih lezij zaradi ishemije in 2 revaskularizaciji neciljne lezije 

ciljne žile zaradi ishemije, hierarhično)). Skupni nehierarhični delež miokardnega infarkta 

(skladno s protokolom) po 393 dneh je bil 2,9-odstoten (13/450) (9 brez Q-vala in 4 s 

Q-valom).

8.4.3  Povzetek kliničnih rezultatov 2 let (vmesna razmejitev podatkov)

Pri podskupini prvih 250 bolnikov, ki so bili vključeni v spremljanje po 2 letih (758 dneh) 

(podatki z razmejitvijo z dne 19. julija 2013), je prišlo do enega primera srčne smrti, končna 

stopnja MACE po 758 dneh pa je bila nizka (7,3 %). Tudi delež TLF (odpoved ciljne lezije) 

in delež TVF (odpoved ciljne žile) sta bila nizka (delež TLF 6,9 % in delež TVF 8,1 %). 

Poleg tega je bila gotova in verjetna tromboza nosilca, v skladu z definicijo konzorcija ARC, 

v 758 dneh za to populacijo 0,8 %.

Tabela 7: ABSORB EXTEND – število preiskovancev z neželenimi učinki zaradi ishemije 

v 758 dneh (populacija 250 registriranih preiskovancev)

Dogodki

30 dni, 

N = 250

 

(30 ± 7 dni)

6 mesecev, 

N = 250

 

(180 ± 14 dni)

1 leto, 

N = 250

 

(365 ± 28 dni)

2 leti, 

N = 250

 

(730 ± 28 dni)

Hierarhično, 

skladno s 

protokolom

MACE

2,0 % (5/250)

2,8 % (7/250)

4,4 % (11/250) 7,3 % (18/248)

TVF

2,0 % (5/250)

3,2 % (8/250)

4,8 % (12/250) 8,1 % (20/248)

TLF 

2,0 % (5/250)

2,8 % (7/250)

4,4 % (11/250) 6,9 % (17/248)

Nehierarhično 

število

MI 

(skladno s 

protokolom)

2,0 % (5/250)

2,4 % (6/250)

2,8 % (7/250)

4,0 % (10/248)

Srčna smrt 0,0 % (0/250)

0,4 % (1/250)

0,4 % (1/250)

0,4 % (1/248)

TLR zaradi 

ishemije 

0,4 % (1/250)

0,4 % (1/250)

2,0 % (5/250)

4,0 % (10/248)

TVR 

(neciljna 

lezija) zaradi 

ishemije 

0,0 % (0/250)

0,4 % (1/250)

0,8 % (2/250)

2,0 % (5/248)

Tromboza 

nosilca  

(def./verj. po 

ARC) 

0,4 % (1/250)

0,4 % (1/249)

0,8 % (2/249)

0,8 % (2/246)

1.  Podatki so v odstotkih (število preiskovancev z dogodkom/število preiskovancev)

2.  TLR = revaskularizacija ciljne lezije, TV = ciljna žila

3.  MACE = hudi neželeni učinki srca (končna točka, sestavljena iz srčne smrti, 

miokardnega infarkta, revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije)

4.  TLF = odpoved ciljne lezije (končna točka, sestavljena iz srčne smrti, miokardnega 

infarkta ciljne žile (TVMI), revaskularizacije ciljne žile zaradi ishemije)

5.  TVF = odpoved ciljne žile (končna točka, sestavljena iz srčne smrti, miokardnega 

infarkta, revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije, revaskularizacije neciljne lezije 

ciljne žile zaradi ishemije)

Sklep:

 Vmesni izidi študije ABSORB EXTEND so dodatno dokazali 12- in 24-mesečno 

varnost in učinkovitost biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS pri večji populaciji 

preiskovancev, pri katerih je mogoče zdraviti daljšo lezijo. Sledenje pri bolnikih se bo izvajalo 

do 3 leta.

8.5 

Prilagojena analiza verjetnosti izida sistema Absorb BVS in XIENCE V

Utemeljitev in metoda:

 Družba Abbott Vascular uporablja obsežen sklop preteklih kliničnih 

podatkov o stentih XIENCE V kot kontrolno skupino za primerjavo s trenutno razpoložljivimi 

kliničnimi podatki o biološko razgradljivih žilnih nosilcih Absorb BVS, pri čemer uporablja 

metodo za verjetnost izida. Analiza verjetnosti izida je veljavna statistična metoda, ki je dobro 

uveljavljena in pogosto uporabljana v kliničnih preskušanjih in znanstvenih ter statističnih 

strokah za primerjavo podatkov iz nerandomiziranih študij. Ta pristop omogoča prilagajanje 

zaradi izhodiščnega neravnovesja med testnimi in kontrolnimi skupinami, ustvari boljšo 

uskladitev med obema skupinama in posledično zmanjša realno ter morebitno pristranskost 

pri primerjalni analizi. Po analizi verjetnosti izida so izhodiščne značilnosti obeh skupin bolj 

usklajene, zato postanejo primerjave kliničnih izidov zanesljivejše. Ključni rezultati 6-mesečne 

in 1-letne analize verjetnosti, ki je primerjala podatke o biološko razgradljivih žilnih nosilcih 

Absorb BVS s podatki stentov XIENCE V, so predstavljeni z metodo z inverznim rezultatom 

prilagojenih podatkov (IPSW)

2

2

. Analiza verjetnosti na poznejših časovnih točkah se bo 

izvedla, ko bodo na voljo dodatni podatki iz preskušanj v teku. Rezultati te primerjave se 

potrjujejo v kliničnih preskušanjih v teku.

2

  Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.

EL2103340 (4/24/15) 

Page 134 of 137

RELEASED

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Страница 1: ...f r m rkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til m rkning af medicinske produkter Symbole graficzne do oznaczania...

Страница 2: ...by Hergestellt von Fabriqu par Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Wyprodukowano przez Gy rt V robce mal eden V robca Produs de Valmistaja Produsert a...

Страница 3: ...ta produkcji A gy rt s d tuma Datum v roby retim tarihi D tum v roby Data fabrica iei Valmistusp iv m r Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Com...

Страница 4: ...adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertio...

Страница 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a cor...

Страница 6: ...e been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohor...

Страница 7: ...ifference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were no...

Страница 8: ...are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold w...

Страница 9: ...nisse nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 j hrige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 S...

Страница 10: ...Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit fr herer Brachytherapie der Ziell sion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskul...

Страница 11: ...Kohorte A wurden zwischen dem 7 M rz 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Pr fzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das f r Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB...

Страница 12: ...ber 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Ger stvergr erung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Ger stfl che 7 51 0 9...

Страница 13: ...orb BVS und XIENCE V die anhand des Ger st Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach...

Страница 14: ...beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der r ntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Ger stposition in Relation zur Ziell sion best tigen 3 Das Ger st langsam entfalten indem in Schritten...

Страница 15: ...French F Veiller ce que le support se d ploie compl tement voir la section 10 6 Proc dure de d ploiement Les pressions de d ploiement doivent tre bas es sur les caract ristiques de la l sion TagAlert...

Страница 16: ...nonc IRM Une comparaison r alis e par rapport aux endoproth ses m talliques XIENCE PRIME r v le que le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu...

Страница 17: ...vation principale fournie par l chographie intravasculaire en chelle de gris tait l augmentation de la surface minimale de la lumi re et de la surface ou du volume moyen de la lumi re ainsi qu une dim...

Страница 18: ...bior sorbable BVS Absorb pourront participer l tude ABSORB EXTEND Le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le d but des inscriptions dans l essai Les mod les...

Страница 19: ...bles celles du syst me XIENCE Les taux d ELC et d EICM 1 an taient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 A...

Страница 20: ...ndes D ployer compl tement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique accept e on vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un r...

Страница 21: ...RESENTACI N Est ril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apir geno No utilizar el producto si el envase est abierto o da ado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutiliz...

Страница 22: ...imus como medicaci n oral puede interaccionar con algunos f rmacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar l...

Страница 23: ...ada tasa de xito inmediato y seguridad en los 30 d as siguientes a la implantaci n 100 de xito de la intervenci n 94 de xito del dispositivo y una revascularizaci n satisfactoria de la lesi n a tratar...

Страница 24: ...rigen card aco 15 IM y 2 RVT II LNT jer rquicamente La muerte de un paciente a los 108 d as se consider de origen card aco seg n la definici n del ARC de muerte de origen card aco 0 2 a los 194 d as 1...

Страница 25: ...rici n gradual del armaz n existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la funci n vascular como se explica en el ep grafe Resultados de la funci n vasomotora a los 2 a os apartados 8...

Страница 26: ...e sea adecuada para garantizar que el armaz n no se dilate en exceso El l mite de dilataci n del armaz n es de 0 5 mm por encima del di metro nominal en todos los tama os de armaz n PRECAUCI N No sobr...

Страница 27: ...d L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile ef...

Страница 28: ...to dello scaffold densit del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di r...

Страница 29: ...perplasia neointimale nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si verificato u...

Страница 30: ...ggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensio...

Страница 31: ...o 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi colle...

Страница 32: ...implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca r pida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 10...

Страница 33: ...n o expandida s pode ser retra da para o cateter guia uma nica vez Uma plataforma n o expandida n o deve ser reintroduzida na art ria depois de ter sido retra da para o cateter guia N o se deve execut...

Страница 34: ...e na Nova Zel ndia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma nica les o de novo da art ria coron ria nativa A inscri o come ou com o tamanho 3 0 x 12 mm...

Страница 35: ...p s 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram tamb m um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos rea m dia da plataforma de 7 51 0 95 mm2 ap s 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 ap s 3 anos p 0 0...

Страница 36: ...e 95 0 6 0 01 3 09 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte card aca EM e ID TLR s o apresentados de uma forma n o hier rquica Discuss o A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstra...

Страница 37: ...ntes da implanta o reconfirmar a posi o correcta da plataforma em rela o les o alvo com os marcadores de bal o radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incr...

Страница 38: ...och risk f r patient och eller anv ndarskada Inneh ll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskul r scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor F rvaring F rvaras vid eller under 25 C 77 F avvikel...

Страница 39: ...onar scaffold i nativa kransart rer inkluderar men r ej begr nsade till f ljande pl tslig k rlavst ngning komplikationer vid punktionsst llet allergisk reaktion eller verk nslighet mot kontrastmedel p...

Страница 40: ...n kohort B1 begr nsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean f r den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan m ta sig med resultaten f r X...

Страница 41: ...64 0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11...

Страница 42: ...strumentet ppna den roterande hemostasventilen s mycket som m jligt 5 Ladda b rarsystemet bakifr n p ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibeh lls ver m llesionen 6 F r in b rarsyst...

Страница 43: ...ioneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materiale...

Страница 44: ...vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een pati nt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in oral...

Страница 45: ...ngiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioac...

Страница 46: ...8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen pati nten met door ischemie veroo...

Страница 47: ...ische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele pati nt om aan de hand hiervan in hun algemene prakti...

Страница 48: ...1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van...

Страница 49: ...dotelialiserede stilladser kendes ikke p nuv rende tidspunkt 6 2 Anl ggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremf ringssystemet m ikke klarg res eller pr dilateres f r anl ggelse af stilladset udove...

Страница 50: ...af ca 101 patienter kohorte B p 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsomr det Egnethedskriterier Patienter p mindst 18 r med tegn p angina myokardieisk mi eller en positiv funktionstest kvin...

Страница 51: ...95 mm2 efter 1 r vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 r p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 r vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 r p 0 679 Kararealet blev ikke m lt da OCT ikke kan afgr ns...

Страница 52: ...en morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 r baseret p billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 r 8 6 2 O...

Страница 53: ...vis det er n dvendigt kan fremf ringssystemet s ttes under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldst ndig apposition af stilladset til arteriev ggen D k hele l sionen og det omr de der...

Страница 54: ...3 3 0 28 6F 0 070 1 8 mm 7 709 16 1621 73 3 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 28 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 7...

Страница 55: ...europa eu www fda gov 8 0 ABSORB BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS 8 0 Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 RX Abbott Vascular Absorb GT1 Absorb Absorb GT1 BVS Absorb...

Страница 56: ...ECSS SPIRIT FIRST First In Man 0 43 mm N 26 A 180 IVUS B1 VO 1 2 N 40 0 08 mm2 N 40 XIENCE V EECSS SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 NIH 0 56 mm2 N 21 VO 5 3 N 25 NIH 0 29 mm2 N 25 IVUS 6 6 60 1 22 mm2 N 37 6...

Страница 57: ...E V Absorb BVS 6 1 Absorb BVS XIENCE V inverse propensity score weighted IPSW 1 8 5 1 6 B 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0 x 18 mm SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb BVS 66 XI...

Страница 58: ...5 5 2 73 7 49 0 76 0 13 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR nonTLR 1 8 3 6 1 82 6 28 0 67 0 23 NTVR 1 8 3 6 1 82 6 00 1 05 0 23 3 6 7 3 3 64 8 88 0 39 0 076 TLF TVMI ID TLR 4 8 3 0 1 82 2 46 5 18 0 3...

Страница 59: ...trznaczyniowej IVUS i OCT po 180 dniach 1 roku 2 oraz 3 latach 8 3 4 Om wienie 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologia i stan obecny 8 4 2 Zestawienie wynik w klinicznych z okresu 1 roku z odci ciem danyc...

Страница 60: ...zenie pow oki kontaminacj lub od czenie rusztowania od balonika systemu zak adania Nale y u ywa wy cznie odpowiedniego rodka do nape niania balonika Nie nale y u ywa do tego celu powietrza ani innych...

Страница 61: ...rdziowy Obrz k obwodowy Wysi k op ucnowy Zapalenie p uc Gor czka Wysypka Niewydolno nerek Zaka enia g rnych dr g oddechowych Zaka enie dr g moczowych ylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powik ani...

Страница 62: ...w grupie A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokaza y ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie obj to ci VO wynios o 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynos...

Страница 63: ...wia o nieznamienn statystycznie r nic w wynikach pomi dzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie rednicy stenozy w urz dzeniu p nej utraty wiat a w segmencie i rednicy...

Страница 64: ...dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza 10 4 Przygotowanie urz dzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi steryln barier Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce...

Страница 65: ...haemia okozta mell khat sok jelentkeztek 393 napos id szak alatt az sszes regisztr lt alany 8 4 3 A klinikai eredm nyek sszefoglal sa a 2 vig el zetes adatok 7 t bl zat ABSORB EXTEND alanyok akikn l i...

Страница 66: ...teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elz r d st a k rh z s rg ss gi ell t si protokolljai szerint kell kezelni Megjegyz s A s rg ss gi behelyez seket megfelel m ret f mes ever...

Страница 67: ...l MI vagy ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 rt masztromb zis 0 0 0 0 0 0 Megjegyz sek A nevez kiz rja azokat az alanyokat akiknek nincsenek ut nk vet si adataik s akikn l a k...

Страница 68: ...i vizsg l helyr l Minden beteg eset ben maximum k t k l nb z epicardialis v red nyben lev de novo nat v koszor r l zi t kezelnek Azok a betegek ker lhetnek be a ABSORB EXTEND vizsg latba akikn l a c l...

Страница 69: ...kus sz m t sok Hal l 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Sz vhal l 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI sszesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent rt masz...

Страница 70: ...s a vezet kat tert egy egys gk nt kell elt vol tani Ezt k zvetlen fluoroszk pi s ellen rz s mellett kell v gezni 7 Szor tsa meg a forg v rz sg tl szelepet Ezzel az rt masz k szen ll a kinyit sra 10 6...

Страница 71: ...tila jej adekv tn apozice Sn te t m riziko po kozen opory P i zav d n zav d c ho syst mu do c vy na n j neaplikujte podtlak M e to zp sobit uvoln n opory z balonku Neot ejte katetrem o v ce ne jednu 1...

Страница 72: ...edeno p ekryt m pomoc stentu XIENCE V vhodn d lky a pokud nen tento stent k dispozici mus se pou t stent CYPHER vylu uj c sirolimus bailout se syst mem Absorb BVS nebylo p pustn Postdilatace byla prov...

Страница 73: ...po 3 letech N 18 rovn odhalily zv t en opory mezi 1 a 3 lety st edn plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen z stala relativn konstantn 6 01 1 29 mm2 v 1...

Страница 74: ...18 mm a 3 5 x 28 mm Koprim rn endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocen podle zm ny st edn ho pr m ru lumen pre a postnitr t po 3 letech nad azen a 2 minim ln pr m r lumen po 3 letech post nitr t m nus...

Страница 75: ...mu lze napomoci pou it m rutinn angiografie intravaskul rn ho ultrazvuku IVUS nebo optick koherentn tomografie OCT 8 Postdilataci pomoc nonkompliantn ho balonku se doporu uje prov st podle pokyn uvede...

Страница 76: ...rme sistemi damar i ine girerken yerle tirme sistemi zerinde negatif bas nca neden olmay n Bu iskelenin balondan kmas na neden olabilir Katetere bir 1 tam d n ten fazla tork uygulamay n Absorb GT1 BVS...

Страница 77: ...trombus i eren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak nemli ba ka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun n dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan st ste binmesine izin veri...

Страница 78: ...k Klinik Sonu lar n zeti Ge ici Veri Kesme 2 y ll k 758 g n 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ula an ilk 250 hastan n alt grubunda bir kardiyak l m vakas vard ve 758 g nl k MACE ile oran d kt 7 3 T...

Страница 79: ...performans XIENCE ile benzerdir Bir y ll k TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu aras nda kar la t r labilirdir TLF i in 4 8 e kar 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye kar MACE i in 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de X...

Страница 80: ...n yap lan segment iskelenin izin verilebilir geni leme s n rlar dahilinde oldu u s rece esnek olmayan nominal iskele ap ndan 0 5 mm ye kadar geni bir balonla postdilatasyon yap lmas nerilir skele geom...

Страница 81: ...tiu cievnej v stu e na zaistenie primeranej apoz cie v stu e Zn i to riziko po kodenia v stu e Pri zav dzan zav dzacieho syst mu do cievy nevystavujte zav dzac syst m podtlaku To m e sp sobi posunutie...

Страница 82: ...krit ri vyl enia aorto osti lne umiestnenie av hlavn umiestnenie do 2 mm od za iatku avej prednej zostupnej vetvy LAD alebo avej cirkumflexnej vetvy LCX nadmern skr tenie proxim lne k l zii alebo v r...

Страница 83: ...sa zv il av ak zostal minim lny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredn prierez l menu zostal nezmenen Okrem toho sa stredn v stu ov plocha zv ila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od z kroku do...

Страница 84: ...ke 11 Tabu ka 11 Klinick v sledky po 2 rokoch z kohort s pravou IPSW Klinick v sledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcov smr 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4...

Страница 85: ...Tento postup vykon vajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualiz cie 7 Utiahnite oto n hemostatick ventil V stu je teraz pripraven na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vn torn priemer...

Страница 86: ...ro mm mm in vitro RBP atm kPa atm kPa 2 5 8 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5...

Страница 87: ...sorb GT1 BVS everolimus 7 0 7 1 ABSORB MI Q Q TLR PCI MACE MI TLR ID TLR 8 0 Absorb BVS 7 2 7 2 PCI L PLLA D L PDLLA TIA everolimus 1 5 mg 10 mg SPC 1 2 3 4 5 everolimus 10 everolimus 1 2 3 4 5 everol...

Страница 88: ...56 2 1 3 B 6 2009 6 9 1 2 3 IVUS 2 1 1 3 2 5 8 3 2 B 5 4 ABSORB 101 5 B ITT 30 6 9 1 2 3 4 N 101 N 101 N 101 N 101 N 100 N 100 N 99 0 0 0 0 0 0 0 MI n 2 0 2 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 MI Q 0...

Страница 89: ...XTEND 30 N 250 30 7 6 N 250 180 14 1 N 250 365 28 2 N 250 730 28 MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17...

Страница 90: ...55 MI Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 MI Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 2...

Страница 91: ...iei ale ecografiei intravasculare IVUS i ale tomografiei n coeren optic OCT la 180 de zile 1 2 i 3 ani 8 3 4 Discu ii 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologie i situa ia actual 8 4 2 Rezumatul rezultatelor...

Страница 92: ...a efectuat anterior brahiterapie a leziunii int sau a utiliz rii brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 At t brahiterapia vascular c t i EVS Absorb GT1 modi...

Страница 93: ...orb se poate estima c performan a EVS Absorb GT1 va fi similar cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt n aceast sec iune 8 1 St...

Страница 94: ...m2 p n la 1 an 6 33 1 17 mm2 n urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativ a suprafe ei medii i minime a e afodajului dup procedur i p n la 1 an N 21 S a nregistrat o reducere a suprafe ei lum...

Страница 95: ...a i din Cohorta B i un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND i 905 pacien i XIENCE V extra i din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II i SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile...

Страница 96: ...lui de ghidare Not Evita i manevrarea e afodajului c nd sp la i lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea e afodajului pe balona 10 4 4 Preg tirea sistemului de amplasare...

Страница 97: ...e n cateterul de ghidare ntregul sistem trebuie retras n bloc Consulta i sec iunea 6 4 Retragerea e afodajului sistemului M suri de precau ie pentru instruc iuni specifice de retragere a sistemului de...

Страница 98: ...GT1 Absorb GT1 Absorb 94 Absorb GT1 Absorb GT1 Absorb GT1 10 7 Absorb GT1 6 4 Absorb GT1 6 3 Absorb GT1 6 4 1 30 2 3 4 5 1 1 5 2 6 5 9 1 6 6 XIENCE PRIME Absorb GT1 3 2500 SAR 2 0 15 Absorb GT1 Absorb...

Страница 99: ...72 1 75 6 75 5 8 2 ABSORB A 8 2 1 A 30 7 2006 18 2006 Absorb de novo 3 0 x 12 3 0 x 18 2 30 180 270 1 18 2 3 4 5 VH 180 2 18 2 ABSORB 5 8 2 2 5 5 ID TLR 3 4 4 Q 2 21 QCA 42 46 Absorb 6 5 Academic Res...

Страница 100: ...18 SPIRIT FIRST 1 2 N 54 1 43 0 09 2 6 31 0 95 2 1 6 33 1 17 2 1 n 21 1 34 0 67 2 20 2 26 9 1 2 1 B B1 0 27 n 38 1 B2 B SPIRIT II 0 33 n 83 XIENCE V 2 n 33 Absorb 6 2 6 42 7 08 2 p 0 0001 6 36 6 85 2...

Страница 101: ...scular XIENCE V Absorb 6 1 Absorb XIENCE V IPSW 1 2 8 5 1 6 6 38 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0x18 SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb 66 XIENCE V 38 73 6 6 2 01 0 7 34 5 27 3...

Страница 102: ...29 0 055 Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 Absorb N 335 XIENCE N 166 95 P 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 1 5 2 4 0 91...

Страница 103: ...3 4 5 6 7 10 6 1 in vitro 2 3 2 5 30 1 1 16 1621 4 5 Absorb GT1 6 30 10 8 7 O T 8 10 7 10 7 1 0 5 0 5 0 5 2 5 3 00 3 00 3 50 3 5 4 00 2 Absorb GT1 1 4 Absorb GT1 Absorb GT1 3 10 8 1 30 2 3 4 5 6 1 5...

Страница 104: ...ytt inen Ota TagAlert monitori laatikosta ja h vit paikallisten s nn sten mukaan B Ei saa k ytt 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili T m laite on steriloitu elektronisuihkus detysmenetelm ll Pyrogeenit n Ei saa...

Страница 105: ...ptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat v hent everolimuusil kkeen m r antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsial kkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiin...

Страница 106: ...t l keaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen est misess 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyv ksytt v tukirakenteen menetyst 0 48 mm 2 vuoden j lkeen ja v h ist muu...

Страница 107: ...mukainen ei hierarkkinen kokonais MI m r oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen v lianalyysi Ensimm isten 250 potilaan alaryhm...

Страница 108: ...2 vuoden seurannassa 8 2 5 Tutkimusl yd sten tarkastelu Pysyv n metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen my hemmin joko perkutaanisin tai k...

Страница 109: ...laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisl pimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 5 mm 4 00 mm Laa...

Страница 110: ...krives i avsnitt 10 4 4 Klargj ring av utleggingssystemet Utf r en omhyggelig m ling av diameteren p referansem llesjonen for unng overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Det...

Страница 111: ...aorto ostial plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra t...

Страница 112: ...for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 r og 3 r for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3...

Страница 113: ...sienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ett rig oppf lging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 rige...

Страница 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes p nytt eller trykksettes mer for sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongb...

Страница 115: ...ino enot Rapid Exchange Kiirvahetus tr apmai a Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittep rogeenne Nepirog ns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic...

Страница 116: ...d pol meer pol L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja pol meer pol D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1...

Страница 117: ...ainet sest see v ib p hjustada eba htlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava v lja ppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglate...

Страница 118: ...rselt protseduurij rgse ja 180 p eva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 p eva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel j lgimisel Ravitud toestatud segmen...

Страница 119: ...onile koos struktuurse tervikluse v henemisega See n htus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus v rreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisem...

Страница 120: ...eduuri ohte ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse v i ajutise l petamisega kaasnevat v imalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt l petada t sise aktiivse verejo...

Страница 121: ...UST rge laiendage toest le dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm le nimidiameetri lelaiendamine v ib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne j reldilatatsiooni d...

Страница 122: ...t mu uzman gi ievelciet vad t jkatetr Ja ievelkot korpusu vad t jkatetr k d br d j tama neierasta pretest ba karkasa pieg des sist ma un vad t jkatetrs j iz em k vienota ier ce Tas j veic ar tie as vi...

Страница 123: ...mm boj juma garums 8 mm p c vizu l v rt juma papla in ts l dz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombol zes miokarda infarkt Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI pl sma...

Страница 124: ...ve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kur nomira 108 dien tika iek auts kardi l s n ves sarakst atbilst gi kardi l s n ves ARC defin cijai 0 2 194 dien s 1 537 pacienta m r a boj jum...

Страница 125: ...mos kas ietvers angiogr fiju IVUS IVUS virtu lo histolo iju un Lipiscan k ar MSCT izv rt anu p c 3 gadiem 8 6 2 Kl nisko rezult tu datu kopsavilkums P t jum ABSORB II RCT re istr cija tika pabeigta 20...

Страница 126: ...6 2 Karkaso d jimas Atsargumo priemon s 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas proced ras 6 4 Karkaso sistemos i mimas Atsargumo priemon s 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemon s 6 6 MRT galimyb 6 7 V...

Страница 127: ...m ir kreipiam j kateter kaip vien prietais Tai darykite tiesiogiai steb dami fluoroskopu Karkaso vedimo sistemos perpl timo balion lio i traukimas i i pl sto karkaso 1 Prip timo prietaisu sudar neigia...

Страница 128: ...mo kraujagysl je Tod l vizualin s OKT savyb s matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvim ta iau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbcij Spind io forma buvo tolygi su lygiais ai ki...

Страница 129: ...emin s ne TL TVR da nis buvo 0 6 3 537 d l 2 i emini ne TL TVR vyki atlikus AKJO ir 1 i emin s ne TL TVR vykio atlikus PCI pasirei kimo 1 ais metais MACE da nis buvo 4 2 19 450 1 kardialin mirtis 13...

Страница 130: ...enduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurgin ar dant proced ra reikia pasverti rizik ir naud d l galim pavoj susijusi su gydymo antiagregantai...

Страница 131: ...orta B pri klini nem presku anju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klini ni izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhi ni klini ni izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravl...

Страница 132: ...ije sestavljeni iz sr ne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klini ne preiskave sistema biolo ko razgradljivih ilnih nosilcev Absorb B...

Страница 133: ...kov smrt MI kakr na koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v tudiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne le...

Страница 134: ...nkov obse nega slikanja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnej e od lezij vklju enih v presku anja pred tudijo ABSORB Dovoljena je obravnava dalj ih lezij z uporabo na rtovanega prekrivanja biolo k...

Страница 135: ...godka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povpre nega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lu...

Страница 136: ...manj na nazivni tlak Na splo no je cilj sprejete prakse za etni tlak pri name anju ki dose e notranji premer nosilca ki je pribli no 1 1 kratnik referen nega premera ile POZOR Ne presezite nazivnega t...

Страница 137: ...eland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 P...

Отзывы: