10.3
Izbira žile in lezije
•
Za oceno premera ciljne lezije pri izhodišču je močno priporočljivo kvantitativno
slikanje
, da se izbere prava velikost biološko razgradljivega žilnega nosilca Absorb
GT1 BVS.
•
Razponi premera ciljne žile, ki jih je mogoče zdraviti pri postopku, so navedeni v
tabeli 13
skupaj z biološko razgradljivim žilnim nosilcem Absorb GT1 BVS, ki se pri
tem uporabi.
Tabela 13: Območja premera ciljne žile in premer biološko razgradljivih nosilcev
Absorb GT1 BVS, ki bodo uporabljeni (kvantitativno slikanje)
Distalni in proksimalni premer ciljne žile
Premer ABSORB GT1 BVS,
ki bo uporabljen
≥ 2,0 mm in ≤ 3,0 mm
2,5 mm
≥ 2,5 mm in ≤ 3,3 mm
3,0 mm
≥ 3,0 mm in ≤ 3,8 mm
3,5 mm
•
Če se uporablja vizualno ocenjevanje:
°
uporabite balon za predhodno dilatacijo, ko je napolnjen, za pomoč pri določanju
velikosti žile,
°
načrtujte izbiro večjega nosilca za vmesne premere, da zagotovite ustrezno
razširitev.
•
V primerih, pri katerih je kombinacija premera ciljne žile in dolžine ciljne lezije ustrezna
za zdravljenje z več kot eno velikostjo nosilca, se velikost nosilca izbere po presoji
zdravnika.
10.4 Priprava
10.4.1 Odstranjevanje embalaže
Opomba: Vrečka iz folije je sterilna pregrada. Sterilen izdelek je v tej vrečki – dodatne
vrečke ni.
1. Vrečko odprite iz zgornjega kota.
2. Previdno vzemite sistem za dostavo iz zaščitne cevke za pripravo sistema za
dostavo.
3. Med odstranjevanjem ne upogibajte ali stisnite hipodermične cevke.
10.4.2 Odstranjevanje dvoplastnega kanala
1. Z eno roko držite distalni tulec katetra, z drugo pa primite samo rumeni zunanji kanal
in ga narahlo potisnite v distalni smeri.
2. Odprl in pokazal se bo vzdolžni razcep notranjega kanala.
3. Stilet in dvoplastni kanal hkrati odstranite s sistema za dostavo tako, da še naprej
potiskate rumeni kanal v distalni smeri, dokler notranja in zunanja plast dvoplastnega
kanala ter stilet niso ločeni od sistema katetra. Glejte poglavje
6.1 Ravnanje z
nosilci – previdnostni ukrepi.
Pripomočka ne uporabljajte, če kanala ne morete
odstraniti v skladu z navodili.
4. Prepričajte se, da nosilec ne sega čez radioneprepustne označevalce balona in da
oporniki nosilca niso dvignjeni.
Ne uporabljajte, če opazite kakršne koli okvare.
10.4.3 Spiranje lumna vodilne žice
Spirajte lumen vodilne žice z raztopino HepNS, dokler tekočina ne priteče iz izhodne
zareze vodilne žice.
Opomba:
Med izpiranjem lumna vodilne žice pazite, da ne premikate nosilca, saj bi lahko
porušili namestitev nosilca na balonu.
10.4.4 Priprava sistema za dostavo
1. Pripomoček za polnjenje/brizgo napolnite z razredčenim kontrastnim sredstvom.
2. Pripomoček za polnjenje/brizgo pritrdite na pipo, nato pa pipo pritrdite na vhod
za polnjenje izdelka. Med priključevanjem na pripomoček za polnjenje/brizgo ne
upogibajte hipodermične cevke.
3. Sistem za dostavo usmerite navpično, tako da je konica obrnjena navzdol.
4. Odprite pipo za sistem za dostavo. Za 30 sekund jo povlecite na negativni tlak, nato
pa jo spustite na nevtralnega, da sprožite polnjenje s kontrastnim sredstvom.
5. Zaprite pipo za sistem za dostavo. Iz pripomočka za polnjenje/brizge iztisnite ves
zrak.
6. Ponavljajte korake od 3 do 5, dokler ne odstranite vsega zraka. Če so mehurčki še
prisotni, izdelka ne uporabite.
7. Če ste uporabili brizgo, pritrdite pripravljeni pripomoček za polnjenje na pipo.
8. Odprite pipo za sistem za dostavo.
9. Pustite na nevtralnem tlaku.
Opomba:
Označeni premer nosilca se nanaša na notranji premer razširjenega nosilca.
10.5
Postopek dostave
1. Pripravite žilni dostop v skladu s standardno prakso.
2.
Lezijo predhodno razširite na referenčni premer žile s katetrom za perkutano
transluminalno koronarno angioplastiko.
Predhodna dilatacija je izjemno
priporočljiva, uporabiti pa jo je mogoče tudi za ustrezno izmero žile.
Opomba:
Omejite dolžino predhodne dilatacije z balonom PTCA, da preprečite, da bi
bila poškodba žile zunaj meja nosilca Absorb GT1.
3. Pred dokončno določitvijo referenčnega premera žile v ciljnem območju uporabite
standardni odmerek intrakoronarnega nitroglicerina.
4. Vzdržujte nevtralni tlak na pripomočku za polnjenje. Čim bolj odprite vrtljivi
hemostatski ventil.
5. Sistem za dostavo namestite na proksimalni del vodilne žice, hkrati pa ohranjajte
položaj vodilne žice prek ciljne lezije.
6. Potisnite sistem za dostavo prek vodilne žice do ciljne lezije. Pri namestitvi nosilca
prek lezije uporabite radioneprepustne označevalce na balonu. Položaj nosilca
potrdite z angiografijo.
Opomba:
Če je pred namestitvijo potrebna odstranitev sistema nosilcev, se
prepričajte, da je položaj vodilnega katetra koaksialno (soosno) glede
na sistem za dostavo nosilcev, in previdno potegnite sistem za dostavo
nosilcev v vodilni kateter. Če med umikanjem nosilca v vodilni kateter
kadar koli
začutite
nenavaden upor
, morate sistem za dostavo nosilcev
in vodilni kateter
odstraniti kot eno enoto.
Ta postopek opravite pod
nadzorom z neposredno vizualizacijo s fluoroskopijo.
7. Zategnite vrtljivi hemostatski ventil. Nosilec je zdaj pripravljen, da ga raztegnete.
10.6
Postopek namestitve
1.
POZOR: Za notranji premer nosilca
in vitro
, nazivni tlak in nazivni tlak pred
razpočenjem (RBP) glejte oznako izdelka.
2. Pred nameščanjem ponovno potrdite pravilen položaj nosilca glede na ciljno lezijo
z uporabo radioneprepustnih označevalcev na balonu.
3. Nosilec nameščajte počasi, tako da sistem za dostavo polnite s tlakom s koraki
po
2 atmosferi na vsakih 5 sekund,
dokler nosilec ni popolnoma razširjen. Tlak
vzdržujte 30 sekund. Povsem razširite nosilec, tako da ga napolnite najmanj na
nazivni tlak. Na splošno je cilj sprejete prakse začetni tlak pri nameščanju, ki doseže
notranji premer nosilca, ki je približno 1,1-kratnik referenčnega premera žile.
POZOR: Ne presezite nazivnega tlaka pred razpočenjem (RBP) 16 atm (1621 kPa)
ali maksimalnega premera razširjenega nosilca.
4. Med razširjanjem nosilca uporabljajte fluoroskopsko vizualizacijo za ustrezno presojo
optimalnega premera nosilca v primerjavi s premeroma nativne koronarne arterije
proksimalno in distalno (referenčna premera žile). Za optimalno razširitev nosilca in
za ustrezno naslonitev mora biti nosilec v popolnem stiku s steno arterije.
5. Po potrebi lahko tlak v sistemu za dostavo znižate ali zvišate, da zagotovite popolno
naslonitev nosilca ob steno arterije. V celoti prekrijte celotno lezijo in z balonom
zdravljeno območje (vključno z disekcijami) z nosilcem Absorb GT1, tako da bo
nosilec ustrezno prekrival tudi zdravo tkivo proksimalno in distalno od lezije.
6. Balon izpraznite tako, da pripomoček za polnjenje za 30 sekund povlečete na
negativni tlak. Potrdite popolno izpraznitev balona, preden začnete s premikanjem
sistema za dostavo. Če med umikanjem sistema za dostavo nosilca začutite
nenavaden upor, bodite še posebej pozorni na položaj vodilnega katetra.
Opomba:
Glejte poglavje
10.8 Postopek odstranjevanja
za navodila za umik sistema
za dostavo nosilca.
7. Potrdite položaj nosilca in njegovo raztegnitev z uporabo standardnih angiografskih
tehnik. Za optimalne rezultate mora nosilec pokrivati celoten stenozni arterijski
segment. Med raztegovanjem nosilca uporabljajte fluoroskopsko vizualizacijo za
ustrezno presojo optimalnega premera razširjenega nosilca v primerjavi s premerom
koronarne arterije proksimalno in distalno. Za optimalno razširitev mora biti nosilec
v popolnem stiku s steno arterije, kar se lažje doseže z rutinsko angiografijo,
znotrajžilnim ultrazvokom (IVUS) ali optično koherenčno tomografijo (OCT).
8.
Postdilatacija z nezdružljivim balonom je priporočljiva
v skladu z navodili
v poglavju
10.7 Nadaljnja širitev raztegnjenega nosilca,
če je segment za
postdilatacijo znotraj dovoljenih meja razširitve nosilca.
10.7
Nadaljnja širitev raztegnjenega nosilca
1.
NAMEŠČENI NOSILCI NE SMEJO BITI PREMALO RAZŠIRJENI.
Nameščeni nosilci morajo biti dobro naslonjeni na žilno steno. Za optimalno
naslonitev nosilca je priporočljiva postdilatacija z nizkim profilom, visokim tlakom,
nezdružljivim balonom, ki je več kot +0,5 mm večji od nazivnega premera nosilca,
če je segment za postdilatacijo znotraj dovoljenih meja razširitve nosilca. Segment
z nosilcem previdno ponovno prečkajte s prolabirano vodilno žico, da ne porušite
geometrije nosilca. Postdilatacija se lahko izvaja samo z baloni, katerih velikost
je združljiva z mejami nosilca.
Pred dilatacijo si morate pozorno ogledati tabelo
združljivosti za izbrani nezdružljivi balon in uporabiti ustrezen maksimalni tlak,
da zagotovite, da se nosilec ne razširi prekomerno.
Omejitev dilatacije nosilca je
0,5 mm nad nazivnim premerom za vse velikosti nosilcev.
POZOR: Nosilca ne razširite prek omejitve za polnjenje, ki je 0,5 mm nad
nazivnim premerom. Prekomerno polnjenje lahko poškoduje nosilec.
Nazivni premer nosilca
Omejitev dilatacije
2,5 mm
3,00 mm
Maksimalni postdilatacijski premer
3,00 mm
3,50 mm
Maksimalni postdilatacijski premer
3,5 mm
4,00 mm
Maksimalni postdilatacijski premer
2. Če za prekritje lezije in z balonom zdravljenega območja potrebujete več kot en
biološko razgradljivi žilni nosilec Absorb GT1 BVS, predlagamo, da se nosilci
prekrivajo najmanj za 1 mm in največ za 4 mm, da ne pride do ponovne stenoze
vrzeli. Da bi zagotovili, da med nosilci ni vrzeli, morajo biti pasovi označevalcev
balona drugega biološko razgradljivega žilnega nosilca Absorb GT1 BVS znotraj
raztegnjenega nosilca pred razširitvijo. Priporočamo, da za zdravljenje ene lezije ne
uporabite več kot dveh biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb GT1 BVS.
3. Končni premer nosilca se mora ujemati z referenčnim premerom žile, da
ZAGOTOVITE DOBRO NASLONITEV NOSILCA.
Ponovno potrdite položaj nosilca in
rezultate angiografije. Ponavljajte polnitve, dokler tega ne dosežete.
10.8
Postopek odstranjevanja
Umik dostavnega katetra/balona za postdilatacijo iz raztegnjenega nosilca:
1. Balon izpraznite tako, da pripomoček za polnjenje povlečete na negativni tlak. Za
praznjenje večjih in daljših balonov boste potrebovali več časa (do 30 sekund) kot za
manjše in krajše balone. Potrdite izpraznitev balona s fluoroskopijo.
2. Nastavite pripomoček za polnjenje na »negativni« ali »nevtralni« tlak.
3. Vrtljivi hemostatski ventil odprite do konca.
4. Stabilizirajte položaj vodilnega katetra ravno toliko, da je zunaj koronarnega ostija, in
ga pritrdite na mesto. Ohranite položaj vodilne žice prek segmenta z nosilcem.
5. Nežno odstranite sistem za dostavo nosilcev s počasnim in enakomernim pritiskom.
6. Zategnite vrtljivi hemostatski ventil.
Če med umikanjem katetra iz raztegnjenega nosilca začutite upor, uporabite naslednje
korake za izboljšanje ponovnega ovijanja balona:
•
Ponovno napolnite balon do nazivnega tlaka, ga izpraznite in prilagodite tlak na
nevtralnega.
•
Ponovite korake od 1 do 5 zgoraj.
•
Ko je balon odstranjen, ponovno ocenite območje z nosilcem, da zagotovite
optimalno naslonitev.
Opomba:
Če po uspešnem umiku balona iz nameščenega nosilca med umikanjem
sistema za dostavo nosilca ali balona postdilatacije v vodilni kateter kadar
koli začutite kakršen koli upor, celoten sistem odstranite kot eno enoto. Za
natančna navodila glede odstranjevanja sistema za dostavo glejte poglavje
6.4 Odstranjevanje nosilcev/sistema
– previdnostni ukrepi.
EL2103340 (4/24/15)
Page 136 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015