10.0
INFORMAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PELO MÉDICO
10.1
Inspecção Antes da Utilização
Antes de utilizar o Sistema BVS Absorb GT1, retirar cuidadosamente o sistema da embalagem
e inspeccionar para ver se apresenta dobras, nós ou outros danos. Verificar se a plataforma
não se projecta para além dos marcadores radiopacos e se está ainda correctamente
pregueada no cateter de balão. Não utilizar, se forem observados quaisquer defeitos.
10.2
Materiais Necessários
• Cateter(es)-guia com um diâmetro interno mínimo de 6F/1,8 mm/0,070" com o
formato correcto para o vaso-alvo
• 2 – 3 seringas (10 – 20 cc)
• 1000 µ/500 cc de soro fisiológico normal heparinizado (HepNS)
• Fio-guia de 0,36 mm (0,014 pol.) x 175 cm (comprimento mínimo)
• Válvula hemostática rotativa com 2,44 mm (0,096 polegadas) de diâmetro interno
mínimo
• Contraste diluído a 1:1 com soro fisiológico normal
• Dispositivo de insuflação
• Torneira de três vias
• Dispositivo de torção
• Introdutor de fio-guia
10.3
Selecção do Vaso e da Lesão
•
Recomenda-se fortemente a imagiologia quantitativa
para avaliação do diâmetro do
vaso-alvo na linha de base, para a selecção correcta do tamanho do BVS Absorb GT1.
• Os intervalos de diâmetros do vaso-alvo que podem ser tratados no procedimento são
indicados na
Tabela 13
juntamente com o diâmetro do BVS Absorb GT1.
Tabela 13: Intervalos de Diâmetros de Vasos-Alvo e Diâmetro de BVS Absorb GT1 a
Utilizar (Imagiologia Quantitativa)
Diâmetro proximal e distal do vaso
Diâmetro de BVS Absorb GT1 a
utilizar
≥ 2,0 mm e ≤ 3,0 mm
2,5 mm
≥ 2,5 mm e ≤ 3,3 mm
3,0 mm
≥ 3,0 mm e ≤ 3,8 mm
3,5 mm
•
Caso seja utilizada uma estimativa visual:
°
Use o balão de pré-dilatação, quando insuflado, para auxiliar à selecção adequada
do tamanho do vaso.
°
Planeie para seleccionar o tamanho acima da plataforma para diâmetros
intermédios para assegurar a expansão apropriada.
• Para os casos em que a combinação do diâmetro do vaso-alvo e o comprimento da
lesão-alvo permite o tratamento por mais do que um tamanho de plataforma, a selecção
do tamanho da plataforma pode ser efectuada de acordo com o critério do médico.
10.4 Preparação
10.4.1 Remoção da embalagem
Nota: A bolsa de alumínio é a barreira estéril. O produto estéril encontra-se dentro desta
bolsa — não existe nenhuma bolsa secundária.
1. Abrir a bolsa a partir do canto superior.
2. Remover cuidadosamente o sistema de entrega da sua tubagem protectora para
preparação do sistema.
3. Durante a remoção, não dobrar ou torcer o hipotubo.
10.4.2 Remoção da Bainha de Camada Dupla
1. Segurando o eixo do cateter distal com uma mão, agarre apenas a bainha externa
amarela com a outra mão e deslizar suavemente a bainha distalmente.
2. Uma divisão longitudinal na bainha interior surge e torna-se visível.
3. O estilete e bainha de camada dupla são removidos simultaneamente do sistema
de entrega continuando a deslizar a bainha amarela distalmente até as camadas
interior e exterior da bainha de camada dupla, bem como o estilete estarem livres
do sistema do cateter. Consultar a secção
6.1 Manuseamento da Plataforma –
Precauções.
Não utilizar o dispositivo se a bainha não puder ser removida conforme
indicado.
4. Verificar se a plataforma não se projecta para além dos marcadores radiopacos do
balão e se as hastes da plataforma não estão levantadas.
Não utilizar, se forem
observados quaisquer defeitos.
10.4.3 Lavagem do Lúmen do Fio-Guia
Lavar o lúmen do fio-guia com HepNS até que o fluido saia pela ranhura de saída do
fio-guia.
Nota:
Evitar a manipulação da plataforma ao lavar o lúmen do fio-guia visto que isso
pode perturbar a colocação da plataforma no balão.
10.4.4 Preparação do Sistema de Entrega
1. Preparar um dispositivo de insuflação/seringa com um meio de contraste diluído.
2. Ligar um dispositivo de insuflação/seringa à torneira; ligá-la à porta de insuflação do
produto. Não dobrar o hipotubo do produto ao ligar ao dispositivo de insuflação/à
seringa.
3. Com a ponta para baixo, orientar o sistema de entrega verticalmente.
4. Abrir a torneira para o sistema de entrega; aplicar uma pressão negativa durante
30 segundos; soltar para uma posição neutra para encher com o meio de contraste.
5. Fechar a torneira para o sistema de entrega; purgar todo o ar do dispositivo de
insuflação/seringa.
6. Repetir os passos 3 a 5 até que todo o ar seja expelido. Não utilizar o produto se
as bolhas persistirem.
7. Se foi utilizada uma seringa, ligar um dispositivo de insuflação preparado à torneira.
8. Abrir a torneira para o sistema de entrega.
9. Manter na posição neutra.
Nota:
O diâmetro da plataforma indicado refere-se ao diâmetro interno da plataforma
expandida.
10.5
Procedimento de Entrega
1. Preparar o ponto de acesso vascular, de acordo com a prática padrão.
2.
Pré-dilate a lesão para corresponder o diâmetro do vaso de referência com um
cateter de angioplastia coronária transluminal percutânea.
A pré-dilatação é um
passo fortemente recomendado e também pode ser utilizado para dimensionar
devidamente o vaso.
Nota:
Limitar o comprimento da pré-dilatação pelo balão para angioplastia coronária
transluminal percutânea (ACTP) para evitar criar uma região de lesão no vaso fora
dos limites da plataforma Absorb GT1.
3. Administrar uma dose padrão de nitroglicerina intracoronária antes de finalizar a
RVD na zona-alvo.
4. Manter uma pressão neutra no dispositivo de insuflação. Abrir a válvula hemostática
rotativa o mais possível.
5. Retrocarregar o sistema de entrega sobre a parte proximal do fio-guia, mantendo-o
posicionado através da lesão-alvo.
6. Avançar o sistema de entrega sobre o fio-guia até à lesão-alvo. Utilizar os
marcadores de balão radiopacos para posicionar a plataforma através da lesão;
efectuar uma angiografia para confirmar a posição da plataforma.
Nota:
Se for necessário remover um sistema de plataforma antes da sua
implantação, certificar-se de que o cateter-guia está posicionado
coaxialmente em relação ao sistema de entrega da plataforma e retirar
cuidadosamente o sistema de entrega da plataforma para dentro do cateter-
guia. Se for sentida
qualquer resistência anormal
em
qualquer momento
durante a remoção da plataforma para dentro do cateter-guia, o conjunto do
sistema de entrega da plataforma e do cateter-guia deve ser
removido como
uma única unidade.
Isto deve ser efectuado sob visualização directa com
fluoroscopia.
7. Apertar a válvula hemostática rotativa. A plataforma está agora pronta para ser
implantada.
10.6
Procedimento de Implantação
1.
ATENÇÃO: Consultar o rótulo do produto para saber quais os valores para o
diâmetro interno do stent
in vitro
pressão nominal e pressão nominal de ruptura.
2. Antes da implantação, reconfirmar a posição correcta da plataforma em relação à
lesão-alvo com os marcadores de balão radiopacos.
3. Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em
incrementos de 2 atm, a cada 5 segundos
, até que a plataforma fique
completamente expandida. Manter a pressão durante 30 segundos. Expandir
completamente a plataforma insuflando-a até à pressão nominal no mínimo. De
uma maneira geral, a prática aceite estabelece como alvo uma pressão inicial da
implantação que permitiria alcançar uma razão interna da plataforma cerca de
1.1 vezes o diâmetro do vaso de referência.
ATENÇÃO: Não exceder a pressão nominal de rebentamento (RBP) identificada de
16 atm (1621 kPa) ou o diâmetro máximo de implantação da plataforma.
4. Utilizar visualização fluoroscópica durante a expansão da plataforma para avaliar
devidamente o melhor diâmetro da plataforma em comparação com os diâmetros
proximal e distal da artéria coronária nativa (diâmetros do vaso de referência). A
plataforma deve estar em contacto completo com a parede arterial para assegurar a
melhor expansão da plataforma e aposição apropriada.
5. Se necessário, o sistema de entrega pode ser repressurizado ou pressurizado
adicionalmente para assegurar a aposição completa da plataforma à parede da
artéria. Cobrir completamente toda a lesão e área tratada pelo balão (incluindo
dissecções) com a plataforma Absorb GT1; permitir a cobertura adequada com a
plataforma de tecido saudável proximal e distalmente em relação à lesão.
6. Esvaziar o balão, aplicando uma pressão negativa no dispositivo de insuflação
durante 30 segundos. Confirmar a desinsuflação completa do balão antes de tentar
mover o sistema de entrega. Prestar particular atenção à posição do cateter-guia se
sentir resistência invulgar ao remover o sistema de entrega da plataforma.
Nota:
Consultar a secção
10.8 Procedimento de Remoção
para obter mais
instruções sobre a remoção do sistema de entrega da plataforma.
7. Confirmar a posição e implantação da plataforma por meio de técnicas
angiográficas padrão. Para assegurar os melhores resultados, a plataforma deve
cobrir todo o segmento arterial estenosado. Utilizar visualização fluoroscópica
durante a expansão da plataforma para avaliar devidamente o melhor diâmetro da
plataforma expandida em comparação com os diâmetros proximal e distal da artéria
coronária. A plataforma deve estar com contacto completo com a parede arterial
para assegurar a melhor expansão; isto pode ser facilitado por meio de angiografia
de rotina, ultra-som intravascular (IVUS) ou tomografia de coerência óptica (OCT).
8.
Recomendamos a pós-dilatação com um balão não deformável
seguindo as
instruções na secção
10.7 Expansão Adicional da Plataforma Implantada,
desde
que o segmento pós-dilatado se encontre dentro dos limites de expansão permitidos
da plataforma.
10.7
Expansão Adicional da Plataforma Implantada
1.
AS PLATAFORMAS IMPLANTADAS NÃO DEVEM FICAR SUBDILATADAS.
As plataformas implantadas devem ficar apostas com segurança à parede do
vaso. Recomendamos a pós-dilatação com um balão de baixo perfil, alta pressão
e não deformável, ou seja até +0,5 mm maior do que o diâmetro da plataforma
nominal para assegurar a melhor aposição da plataforma, desde que o segmento
pós-dilatado esteja dentro dos limites de expansão permissíveis da plataforma. O
segmento com a plataforma deve ser cuidadosamente re-cruzado com um fio-guia
prolapsado para evitar danificar a geometria da plataforma. A pós-dilatação deve
ser realizada utilizando apenas balões dimensionados para se inserirem nos limites
da plataforma.
A tabela de conformidade do balão não deformável seleccionado
deve ser cuidadosamente analisada antes da dilatação e deverá utilizar-se uma
pressão máxima apropriada para garantir que a plataforma excessivamente
dilatada.
O limite de dilatação da plataforma é 0,5 mm acima do diâmetro nominal
para todas as dimensões da plataforma.
ATENÇÃO: Não dilatar a plataforma para além do limite de dilatação, que é
0,5 mm acima do diâmetro nominal. A dilatação excessiva poderá resultar em
danos na plataforma.
Diâmetro nominal da plataforma
Limite de dilatação
2,5 mm
3,00 mm
Diâmetro máximo de pós-dilatação
3,00 mm
3,50 mm
Diâmetro máximo de pós-dilatação
3,5 mm
4,00 mm
Diâmetro máximo de pós-dilatação
2. Caso seja necessário mais do que um BVS Absorb GT1 para cobrir a lesão e a área
tratada pelo balão, recomendamos a sobreposição adequada das plataformas num
mínimo de 1 mm e um máximo de 4 mm para evitar o potencial de reestenose nas
folgas. As bandas marcadoras do balão do segundo BVS Absorb GT1 devem ser
posicionadas no interior da plataforma implantada antes da expansão para assegurar
que não existem quaisquer folgas entre as plataformas. Recomenda-se não utilizar
mais do que dois BVS Absorb GT1 para tratar uma lesão.
3. Certificar-se de que o diâmetro final da plataforma corresponde ao diâmetro do vaso
de referência para
GARANTIR UMA BOA APOSIÇÃO DA PLATAFORMA.
Reconfirmar
a posição da plataforma e resultados angiográficos. Repetir as insuflações até
alcançar.
10.8
Procedimento de Remoção
Remoção do cateter de entrega da plataforma/balão de pós-dilatação da plataforma
implantada:
1. Esvaziar o balão, aplicando uma pressão negativa no dispositivo de insuflação. Os
balões de maior dimensão e comprimento demoram mais tempo (até 30 segundos)
a desinsuflar do que os balões menores e mais curtos. Confirmar a desinsuflação
do balão sob fluoroscopia.
2. Posicionar o dispositivo de insuflação na pressão “negativa” ou “neutra”.
3. Abrir completamente a válvula hemostática rotativa.
4. Estabilizar a posição do cateter-guia fora do óstio coronário e ancorar na sua devida
posição. Manter a colocação do fio-guia através do segmento da plataforma.
5. Remover suavemente o sistema de entrega da plataforma exercendo uma pressão
lenta e constante.
6. Apertar a válvula hemostática rotativa.
Se sentir resistência ao remover o cateter da plataforma implantada, utilizar os
seguintes passos para melhorar a retracção do balão:
• Insuflar novamente o balão até à pressão nominal, desinsuflar e alterar a pressão
para o valor neutro.
• Repetir os passos 1 a 5 acima.
• Reavaliar a região com a plataforma após a remoção do balão para assegurar a
melhor aposição.
Nota:
Após remover devidamente o balão da plataforma implantada, se for sentida
qualquer resistência em qualquer momento durante a remoção do sistema de
entrega da plataforma ou balão de pós-dilatação para dentro do cateter-guia,
remova o sistema na sua totalidade como uma única unidade. Consultar a
secção
6.4 Remoção da Plataforma/Sistema
– Precauções para obter instruções
específicas sobre a remoção do sistema de entrega.
EL2103340 (4/24/15)
Page 37 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
