asetosalisyylihappolääkitystä päivittäin koko kliinisen tutkimuksen keston ajan (5 vuotta).
Potilaille, joille kehittyi yliherkkyyttä klopidogreeli-bisulfaatille, annettiin sen sijaan tiklopidiini-
hydrokloriittilääkitystä vakiohoitomenetelmien mukaisella annoksella.
8.2
ABSORB-ryhmä A
8.2.1 Metodologia ja nykyinen tila
Yhteensä 30 potilasta otettiin mukaan ryhmään A 7.3.2006 ja 18.7.2006 välisenä aikana
neljässä kliinisessä tutkimuskeskuksessa Euroopassa ja Uudessa-Seelannissa.
ABSORB-ryhmän A tutkimuksessa implantoitiin Absorb-ryhmän A tukirakenne potilaille, joilla
oli yksi natiivi de novo -sepelvaltimoleesio. Tutkimukseen otettiin ensin 3,0 × 12 mm:n
kokoa vaativat potilaat. 3,0 × 18 mm:n koko oli saatavana myöhemmin ja sitä käytettiin vain
kahdella potilaalla.
Kliiniset seurantatiedot 30, 180, 270 päivän, 1 vuoden, 18 kuukauden, 2 vuoden, 3
vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden seurantakäynneiltä ja angiografiset, suonensisäisen
ultraäänitutkimuksen (IVUS), virtuaalihistologisen IVUS-tutkimuksen, palpografian sekä
valokerroskuvauksen tiedot 180 päivän ja 2 vuoden seurantakäynneiltä ovat saatavilla.
Monileike-TT-kuvat 18 kuukauden seurantakäynniltä ja sepelvaltimon vasomotoriset testitiedot
2 vuoden seurantakäynniltä ovat myös saatavilla. Muita kliinisiä seurantoja ei tehdä ABSORB-
ryhmälle A, koska 5 vuoden seuranta oli viimeinen käyntiajankohta.
8.2.2 Kliiniset tulokset 5 vuoden kuluttua
5 vuoden seurannassa iskemiaperäisen vakavan sydänhaittatapahtuman (määritetään
sydänkuoleman, sydäninfarktin tai iskemiaperäisen kohdeahtauman revaskularisaation
yhdistelmätulosmuuttujana) prosenttiosuus oli 3,4 % (
taulukko 4
). Ainoastaan yksi
ei-Q-aaltoon liittyvä sydäninfarkti (troponiinihuippu 2,21 μg/l) esiintyi ei-virtausta
rajoittavan ahtauman (QCA-varjoainekuvauksessa ahtauman läpimitta 42 %) hoidossa
Absorb BVS -järjestelmällä, joka oli 46 päivää aiemmin implantoitu potilaalle, jolla oli
yksi rasitusrintakipuepisodi lepotilassa ilman elektrokardiografisesti todettua iskemiaa.
Turvallisuuteen liittyvistä syistä polymeeritukirakenne peitettiin lääkettä vapauttavalla
metallistentillä. Uusia vakavia sydänhaittatapahtumia ei kirjattu 6 kuukauden ja 5 vuoden
välillä. Yhtään tukirakenteen tromboosia ei esiintynyt tutkimussuunnitelman tai Academic
Research Consortiumin määritelmien mukaan.
Taulukko 4: Kliiniset tulokset 5 vuoden kuluttua
Hierarkkiset asteet 6 kuukautta
(N = 30)
12 kuukautta
(N = 29)
†
2 vuotta
(N = 29)
†
3 vuotta
(N = 29)
†
4 vuotta
(N = 29)
†
5 vuotta
(N = 29)
†
Sydänkuolema, %
0
0
0
0
0
0
Sydäninfarkti, % (n)
3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)* 3,4 (1)*
Q-aaltoinfarkti
0
0
0
0
0
0
Ei-Q-aaltoinfarkti 3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)* 3,4 (1)*
Iskemiaperäinen
kohdeahtauman
revaskularisaatio, %
0
0
0
0
0
0
Pallolaajennus
0
0
0
0
0
0
Ohitusleikkaus
0
0
0
0
0
0
Iskemiaperäinen
vakava sydänhaitta-
tapahtuma
(sydänkuolema,
sydäninfarkti tai
iskemiaperäinen
TLR), % (n)
3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)* 3,4 (1)*
Tukirakenteen
tromboosi, %
0
0
0
0
0
0
Huomautukset:
• Nimittäjä sulkee pois tutkimushenkilöt, joista ei ole seurantatietoja ja joilla ei esiintynyt
seuraavia tapahtumia: kuolema, sydäninfarkti, kaikki revaskularisaatiot (TLR, TVR, NTVR).
†
Yksi tutkimushenkilö keskeytti tutkimuksen virallisesti 6 kuukauden jälkeen.
* Tälle tutkimushenkilölle tehtiin myös kohdeleesion revaskularisaatio, jota ei laskettu
iskemiasta johtuvaksi (stenoosin läpimitta = 42 %), ja jota seurannut toimenpiteen
jälkeinen troponiini laskettiin ei-Q-aaltoinfarktiksi, ja potilas kuoli Hodgkinin tautiin
888 päivää toimenpiteen jälkeen.
8.2.3 Angiografiset, suonensisäisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) ja
valokerroskuvauksen tulokset 180 päivän ja 2 vuoden seurannassa
Sepelvaltimon kvantitatiivisen varjoainekuvauksen (QCA) tulokset kerättiin lähtötasolta
toimenpiteen jälkeen 180 päivän ja 2 vuoden seurantakäynnillä. 180 päivän tiedot osoittivat
hyväksyttävää tukirakenteen menetystä (0,43 ± 0,37 mm), joka johtui mahdollisesti
bioaktiivisesta rakenteenmuutoksesta tai mekaanisesta vetäytymisestä. 180 päivän ja
2 vuoden välinen tukirakenteen menetyksen muutos oli erittäin vähäistä (0,48 ± 0,28 mm).
180 päivän seurantakäynnin harmaasävy-ultraäänitutkimuksen (IVUS) analyysit osoittivat
huomattavaa luumenalueen keskiarvon laskua (6,04 ± 1,12 mm
2
toimenpiteen jälkeen
verrattuna arvoon 5,19 ± 1,33 mm
2
180 päivän seurannassa, p < 0,001). Suonialue
pysyi vakiona lähtötason ja 180 päivän seurannan välillä (13,49 ± 3,74 mm
2
verrattuna
arvoon 13,79 ± 3,84 mm
2
), mikä osoittaa, ettei huomattavaa rakenteellista laajentumista
tai supistumista tapahtunut. 2 vuoden seurannassa harmaasävy-ultraäänitutkimusten
(IVUS) tuottama päähavainto oli vähimmäisluumenalueen ja keskimääräisen luumenalueen/
tilavuuden suureneminen sekä plakkialueen/plakin määrän huomattava pieneneminen
6 kuukauden ja 2 vuoden välillä.
180 päivän OCT-ryhmässä (N = 13) oli yhteensä 671 näkyvää, silmämääräisesti arvioitavaa
tukirakenneosaa, jotka osoittivat, että 93 % arvioiduista tukirakenneosista oli asettunut hyvin
suonen seinämää vasten ja että 99 % niistä oli kudoksen peittämää. Sarja-OCT-ryhmältä
(N = 7) otettiin sarjakuvat toimenpiteen jälkeen sekä 180 päivän ja 2 vuoden seurannassa
(hoitoaiheen mukainen ryhmä). Näkyvien tukirakenneosien määrä laski lähtötason 403 osasta
368 osaan 180 päivän seurannassa ja 264 osaan 2 vuoden seurannassa (34,5 prosentin
lasku kahden vuoden aikana). Ne olivat kaikki hyvin peittyneet ja asettuneet suonen
seinämää vasten. Suoraan ennen eksplantaatiota otettua OCT-kuvaa ja eksplantaation
jälkeistä histologiaa vertaava prekliininen analyysi osoittaa, että OCT-kuvauksessa näkyvien
tai ei-näkyvien ominaisuuksien (näkyvät tukiosat) ja suonessa näkyvän tai ei-näkyvän
polylaktidi-polymeerin välillä ei ole korrelaatiota. Tästä syystä näkyvät OCT-ominaisuudet
(näkyvät tukiosat) eivät aina osoita resorboitumisen puuttumista, mutta näkyvien tukiosien
puuttuminen OCT-kuvassa vahvistaa resorboitumisen. Luumenin muoto oli normaali ja
reunat tasaisia ja hyvin tarkennettuja kaikissa tapauksissa, eikä luumeninsisäistä kudosta
havaittu. Tärkeää on, että luumenin vähimmäis- ja keskimääräinen alue väheni huomattavasti
toimenpiteen jälkeisen ajan ja 180 päivän seurannan välillä, mutta suureni 180 päivän ja
2 vuoden seurannan välillä.
8.2.4 Vasomotorisen toiminnan tulokset 2 vuoden seurannassa
Hoidettujen (tukirakenteella tuettujen) segmenttien proksimaalinen, segmentinsisäinen
ja distaalinen vasomotorinen toiminta arvioitiin 2 vuoden seurannassa joko endoteelistä
riippumattomalla vasokonstriktiivisella metyyliergometriinimaleaatilla (Methergin, Novartis,
Basel, Sveitsi) tai endoteeliriippuvaisella vasoaktiivisella asetyylikoliinilla (Ovisot, Daiichi-
Sankyo, Tokio, Japani) paikallisen käytännön mukaisesti.
Methergin-ryhmässä (N = 7) havaittiin huomattavaa vasokonstriktiota proksimaali- ja
tukirakennesegmenteissä (
kuva 1
). Asetyylikoliini-ryhmässä (N = 9) vasodilataatiota esiintyi
viidellä potilaalla, vaikka verisuonen koon yleinen muutos ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Nitraatit aiheuttivat huomattavaa vasodilataatiota tukirakenteilla varustetuissa ja distaalisissa
segmenteissä suhteessa lähtötasoon (ennen asetyylikoliinia) 2 vuoden seurannassa. Nämä
tulokset viittaavat siihen, että vasomotorinen toiminta palautuu hoidetuissa segmenteissä, kun
Absorb-ryhmän A tukirakennejärjestelmä (BVS) on resorboitunut. Lisätietoa verisuonivasteista
kerätään käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista.
Parivertailut eri ajankohtien välillä suoritettiin käyttämällä jatkuviin muuttujiin sovellettavaa
Wilcoxonin merkittyjen sijalukujen testiä.
Kuva 1: Asetyylikoliinin ja Metherginin koetulokset proksimaali-,
tukirakenne- ja distaalisegmenteissä
8.2.5 Tutkimuslöydösten tarkastelu
Tässä prospektiivisessa, yksiryhmäisessä avoimessa tutkimuksessa Absorb BSV -järjestelmä
osoittautui huomattavan onnistuneeksi ja turvalliseksi, kun implantoinnista oli kulunut
ensimmäiset 30 päivää: toimenpiteen onnistumistaso oli 100 %, laitteen onnistumistaso
oli 94 %, ja kohdeleesion onnistunut revaskularisaatio todettiin toimenpiteen jälkeisissä
angiografia- ja ultraäänitutkimusten analyyseissä. Erinomainen kliininen turvallisuus säilyy
5 vuoden ajan ilman sydänkuolemia, eikä kirjattuja iskemiasperäisiä kohdeahtauman
revaskularisaatiotapahtumia (ID-TLR) tai tukirakenteen veritulppia ollut, ja 5 vuoden aikana
ilmeni ainoastaan yksi ei-Q-aallosta johtuva sydäninfarkti. Huolimatta tienopyridiinilääkityksen
lopettamisesta tukirakenteen veritulppaa ei esiintynyt, eikä iskemian aiheuttamaa
kohdeleesion uudelleenahtaumaa havaittu 5 vuoden kuluttua.
Tutkimuksessa käytettiin useita kuvantamismenetelmiä, joiden avulla tehtiin monia tärkeitä
löydöksiä. 180 päivän seurannassa havaittiin hyväksyttävä angiografinen tukirakenteen
menetys (0,43 mm). Se oli suurempi kuin aiemmin XIENCE V -stentissä (SPIRIT FIRST
-tutkimus) 6 kuukauden seurannassa havaittu menetys ja saattoi johtua bioaktiivisesta
rakennemuutoksesta tai mekaanisesta vetäytymisestä. Suonensisäisten ultraäänitutkimusten
(IVUS) tulokset osoittivat vähäistä tukirakenteen sisäistä neointimaalista hyperplasiaa:
tukirakenteen sisäisen tilavuuden tukkeuma oli 5,32 %, ja tukirakenteen sisäinen
neointimaalinen tilavuus oli 4,09 mm
3
. Tämä vahvisti, että lääkeaineella oli positiivinen
vaikutus uudelleenahtautumisen estämisessä.
2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyväksyttävää tukirakenteen menetystä
(0,48 mm) 2 vuoden jälkeen ja vähäistä muutosta 6 kuukauden seurannasta (0,43 mm)
2 vuoden seurantaan. Sitä vastoin sekä ultraääni- että valokerroskuvaustiedot osoittivat
luumenin suurentumista 6 kuukauden ja 2 vuoden välillä. Vastakkaiset löydökset luumenin
läpimitan muutoksista angiografisen ja sepelvaltimonsisäisen kuvantamisen välillä odottavat
vahvistusta tulevista kliinisistä tutkimuksista.
2 vuoden seurannassa molekyylipainon ja massan vähentymistä oli tapahtunut siinä määrin,
että kaikutiivistymä oli menetetty ja tukiosia ei enää havaittu suonensisäisessä ultraäänessä,
ja vain vähäisiä ultraäänessä näkyviä ominaisuuksia oli jäljellä. Valokerroskuvauksessa
näkyviä, suonen parantumiseen liittyviä ominaisuuksia esiintyi joillakin potilailla. Näillä
potilailla OCT-kuva osoitti optisesti homogeenisen suonenseinämän rakenteen, joka yhdessä
mahdollisen verisuonen liikkeen palautumisen kanssa viittaa valtimon parantumiseen.
8.3
ABSORB-ryhmä B
8.3.1 Metodologia ja nykyinen tila
Koska Absorb-tukirakennejärjestelmän turvallisuusprofiili havaittiin vahvaksi ryhmän A
tutkimuksessa, ABSORB-ryhmän B tutkimukset aloitettiin 19.3.2009 tavoitteena arvioida
Absorb BVS -järjestelmää prospektiivisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Tutkimukseen otettiin tutkimushenkilöitä, joilla oli enintään kaksi natiivia
de novo
-sepelvaltimoleesiota erillisissä epikardiaalisuonissa ja joilla suonen nimellisläpimittojen
arvioitiin silmämääräisesti olevan 3,0 mm ja leesion/leesioiden pituuden olevan ≤ 14 mm.
Tutkimushenkilöille implantoitiin yksi 3,0 × 18 mm:n Absorb BVS -järjestelmä hoidettua
leesiota kohti. Tutkimukseen osallistui kaksitoista tutkimuskeskusta Euroopassa, Australiassa
ja Uudessa-Seelannissa.
Ryhmään B rekrytoitiin 101 potilasta (45 potilasta ryhmässä 1, jolle tehtiin
kuvantamisseuranta 180 päivän ja 2 vuoden kuluttua, ja 56 potilasta ryhmässä 2, jolle
tehtiin kuvantamisseuranta 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua). Rekrytointi suoritettiin loppuun
6.11.2009. Tällä hetkellä kliiniset tiedot ovat saatavilla toimenpiteen jälkeisestä 6 kuukauden,
9 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannasta. Tämän lisäksi ryhmän
1 tutkimushenkilöiltä on saatavana angiografiset ja ultraäänitulokset 2 vuoden seurannasta, ja
samanlaiset tiedot ryhmän 2 tutkimushenkilöiltä 1 vuoden ja 3 vuoden seurannasta. Seuranta
on käynnissä. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
8.3.2 Kaikki ryhmän B kliiniset tulokset
Taulukossa 5
esitetään kaikkien ABSORB-tutkimuksen ryhmän B tutkimushenkilöiden
(101 tutkimushenkilöä) 4 vuoden seurannan kliiniset tulokset.
Taulukko 5: Ryhmän B hierarkkiset kliiniset tulokset (hoitoaikeen mukainen ryhmä)
30 päivää
6
kuukautta
9
kuukautta 1 vuosi 2 vuotta 3 vuotta 4 vuotta
N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99**
Sydänkuolema, %
0
0
0
0
0
0
0
Sydäninfarkti, % (n)
2,0 (2)
3,0 (3)
3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Q-aaltoinfarkti
0
0
0
0
0
0
0
Ei-Q-aaltoinfarkti 2,0 (2)
3,0 (3)
3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Iskemiaperäinen
TLR, % (n)
0
2,0 (2)
2,0 (2) 4,0 (4) 6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
Pallolaajennus
0
2,0 (2)
2,0 (2) 4,0 (4) 6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
Ohitusleikkaus
0
0
0
0
0
0
0
Iskemiaperäinen
vakava sydänhaitta-
tapahtuma
(sydänkuolema,
sydäninfarkti tai
iskemiaperäinen
TLR), % (n)
2,0 (2)
5,0 (5)
5,0 (5) 6,9 (7) 9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)
Tukirakenteen
tromboosi (%)
0
0
0
0
0
0
0
Tiedot esitetään %:eina (potilaiden lukumäärästä); MACE = (sydänkuolema, sydäninfarkti
(MI) tai iskemiaperäinen TLR)
* Yhden tutkimushenkilön tietoja ei saatu 2 vuoden seurannan jälkeen.
** Yksi potilas keskeytti varhain, vaikka turvallisuuteen liittyviä vaaratapahtumia ei ollut,
ja näin ollen tämä poistettiin 4 vuoden sarakkeen osoittajasta ja nimittäjästä.
Koko ryhmän B (101 potilasta) potilaista kolmella esiintyi ei-Q-aaltoinfarkti, joista kaksi
sairaalassa ja yksi 43 päivän kuluttua toimenpiteestä. Seitsemän pallolaajennukseen
liittyvää iskemiaperäistä kohdeahtauman revaskularisaatiota on raportoitu 4 vuoden aikana.
Yleinen vakavien sydänhaittatapahtumien prosentti 4 vuoden seurannassa oli 10,1 %, eikä
tutkimussuunnitelman tai Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaisia
sydänkuolemia tai tukirakennetromboosia ole raportoitu.
Koko ryhmän B (101 potilasta) 4 vuoden tulokset ovat numeerisesti korkeampia kuin
ryhmän A (30 potilasta) 4 vuoden seurannassa. 48 kuukauden seurannan kliiniset tulokset
osoittavat 3,4 %:n vakavien sydänhaittatapahtumien esiintyvyyttä ABSORB-tutkimuksen
ryhmässä A ja 10,1 %:n esiintyvyyttä ryhmässä B. Tämän lisäksi kummassakaan ryhmässä
ei raportoitu sydänkuolemia tai tukirakenteen tromboosia. Ryhmän B kliiniset tulokset tukevat
edelleen ryhmän A tutkimuksessa määritettyä suorituskykyä ja turvallisuutta.
8.3.3 Angiografian, suonensisäisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) ja
valokerroskuvauksen tulokset 180 päivän sekä 1, 2 ja 3 vuoden seurannassa
Ryhmän B alaryhmän 1 (ryhmä B1) 180 päivän seurannan angiografiset tulokset osoittivat
0,19 mm:n menetystä (N = 42), joka on hyvin verrannollinen 0,10 mm:n menetykseen
(N = 23), joka havaittiin käytettäessä 3,0 × 18 mm:n everolimuusia vapauttavaa
XIENCE V -sepelvaltimostenttijärjestelmää (XIENCE V EECSS) SPIRIT FIRST First-In-Man
-tutkimuksessa, ja osoittavat paranemista ryhmän A 0,43 mm:n (N = 26) menetykseen
verrattuna.
Ryhmällä B1 havaittiin 180 päivän ultraääniseurannassa rajallista tukirakenteen sisäistä
neointimaalista hyperplasiaa, jonka aiheuttama tilavuusobstruktio (VO) oli 1,2 %
(N = 40) ja neointimaalinen hyperplasia-alue oli 0,08 mm
2
(N = 40). Tulokset ovat hyvin
verrannollisia SPIRIT FIRST -tutkimuksessa saatuihin XIENCE V EECSS -tuloksiin (VO 8,0 %
[N = 21] ja NIH 0,56 mm
2
[N = 21]) ja ryhmän A tuloksiin (VO 5,3 % [N = 25] ja NIH
0,29 mm
2
[N = 25]). Kuten ryhmässä A havaittiin, 6 kuukauden seurannan IVUS-tulokset
osoittivat huomattavaa luumenin keskimääräisen alueen pienenemistä (6,60 ± 1,22 mm
2
[N = 37] toimenpiteen jälkeen verrattuna arvoon 6,37 ± 1,12 mm
2
[N = 37] 180 päivän
seurannassa, p = 0,0048). Suonialue pysyi vertailukelpoisena lähtötason ja 180 päivän
välillä (14,22 ± 3,75 mm
2
[N = 37] verrattuna arvoon 14,49 ± 3,67 mm
2
[N = 37]), mikä
osoittaa, että huomattavaa rakenteellista laajentumista tai supistumista ei tapahtunut.
Ryhmän B alaryhmän 2 (B2) angiografiset tulokset 1 vuoden seurannassa osoittivat
0,27 mm:n menetystä (N = 56), joka on hyvin verrannollinen SPIRIT FIRST -tutkimuksessa
havaittuun 3,0 × 18 mm:n XIENCE V -stentin 0,23 mm:n menetykseen (N = 22). 1 vuoden
seurannassa ryhmän B2 (N = 54) ultraäänituloksissa havaittiin rajallista tukirakenteen
sisäistä neointimaalista hyperplasiaa, jossa tukirakennealueen obstruktioprosentti (1,43 %)
ja neointimaalinen hyperplasia-alue (0,09 mm
2
) olivat minimaalisia. Ajan mittaan esiintyi
tilastollisesti merkitsevää, mutta ei kliinisesti oleellista kokonaisplakkialueen suurenemista
ja samanaikaista verisuonialueen suurenemista. Tämän lisäksi keskimääräinen luumenalue
pysyi vakaana toimenpiteen jälkeisestä ajankohdasta (6,31 ± 0,95 mm
2
) 1 vuoden
seurantaan (6,33 ± 1,17 mm
2
). OCT-kuvantamisen aikana tukirakenteen keskimääräisessä
ja vähimmäisalueessa ei esiintynyt huomattavaa muutosta toimenpiteen jälkeisen ja 1 vuoden
seurannan välillä (N = 21). Vähimmäisluumenalue pieneni ja keskimääräinen luumenalue
pieneni huomattavasti keskimääräisen neointimaalisen alueen kasvun (1,34 ± 0,67 mm
2
)
seurauksena, mutta ei ollut kliinisesti merkitsevää. Luumenalueen ahtauma lisääntyi
tilastollisesti merkitsevästi toimenpiteen jälkeisestä arvosta 20,2 % 1 vuoden seurannan
arvoon 26,9 %, mutta tällä ei ollut kliinisesti olennaista merkitystä. Näitä tietoja tukee edelleen
se, että tukirakennealueen pienentymistä ei esiintynyt.
Ryhmän B alaryhmän 1 (ryhmän B1) 2 vuoden seurannan angiografiset kuvantamistulokset
osoittivat 0,27 mm:n menetystä (N = 38) tukirakenteessa, mikä sopii yhteen ryhmän B
alaryhmän B2 1 vuoden seurannassa havaitun menetyksen kanssa, mutta on pienempi kuin
SPIRIT II -tutkimuksessa raportoitu XIENCE V:n menetys (0,33 mm) (N = 83). 2 vuoden
seurannan IVUS-tiedot (N = 33) paljastivat ainutlaatuisen, Absorb BVS:lle ominaisen
löydöksen eli keskimääräisen tukirakennealueen laajenemisen 6 kuukauden ja 2 vuoden
seurannan välillä (6,42 vs. 7,08 mm
2
, p < 0,0001). Tämä laajeneminen oli suurempaa kuin
neointimaalisen hyperplasian lisääntyminen, ja siihen liittyi keskimääräisen luumenalueen
suureneminen (6,36 vs. 6,85 mm
2
, p = 0,0105). IVUS-löydöksistä ilmoitettiin parittaisen
vertailuanalyysin (sarja-analyysin) yhteydessä toimenpiteen jälkeisessä, 6 kuukauden ja
2 vuoden seurannassa. Myös OCT-tiedoista (N = 23) ilmoitettiin parittaisen vertailuanalyysin
(sarja-analyysin) yhteydessä. Ne osoittivat, että 6 kuukauden ja 2 vuoden seurantojen välillä
keskimääräinen tukirakenteen ydinalue pieneni 0,20 mm2:stä 0,15 mm
2
:iin (p < 0,0001),
keskimääräinen neointimaalinen alue kasvoi, mutta pysyi vähäisenä 2 vuoden seurannassa
(1,43 vs. 2,11 mm
2
, p < 0,0001), ja keskimääräinen luumenalue pysyi muuttumattomana.
Lisäksi keskimääräinen tukirakennealue suureni 7,47 mm
2
:stä 8,24 mm
2
:iin (p = 0,0155)
toimenpiteen jälkeisestä seurannasta 2 vuoden seurantaan. Tämä viittaa tukirakenteen
mekaanisen eheyden heikkenemiseen ja verisuonen mahdolliseen laajenemiseen.
Neointimaalinen tukirakennealue oli lähes valmis 6 kuukauden (98 %) ja 2 vuoden (99 %)
seurannoissa.
EL2103340 (4/24/15)
Page 106 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
