10.6
Izvietošanas procedūra
1.
UZMANĪBU! Karkasa iekšējo diametru
in vitro
, nominālo spiedienu un RBP
skatiet uz izstrādājuma etiķetes.
2. Pirms izvēršanas pārliecinieties, vai karkass ir pareizi novietots attiecībā pret mērķa
bojājumu, izmantojot rentgenkontrastējošus balona marķierus.
3. Lēnām izvērsiet karkasu, paaugstinot spiedienu piegādes sistēmā pa
2 atm soļiem ik
pēc 5 sekundēm,
līdz karkass ir pilnībā paplašināts. Uzturiet spiedienu 30 sekundes.
Pilnībā izvērsiet karkasu, balonu piepildot vismaz līdz nominālajam spiedienam.
Parasti tiek mērķēts sākotnējais izvēršanas spiediens, kas nodrošina karkasa iekšējo
koeficientu aptuveni 1,1 attiecībā pret atsauces asinsvada diametru.
UZMANĪBU! Nepārsniedziet etiķetē norādīto nominālo pārraušanas spiedienu
(Rated Burst Pressure — RBP), kas ir 16 atm (1621 kPa), vai karkasa maksimālo
izvēršanas diametru.
4. Lai pareizi novērtētu optimālo karkasa diametru salīdzinājumā ar proksimālo un
distālo dabisko koronāro artēriju diametru (atsauces asinsvadu diametri), karkasa
paplašināšanas laikā jāveic fluoroskopiska vizualizācija. Lai nodrošinātu optimālu
karkasa paplašināšanas diametru un pareizu novietojumu, karkasam pilnībā
jāsaskaras ar artērijas sieniņu.
5. Ja nepieciešams, spiedienu piegādes sistēmā var pazemināt vai vēl vairāk paaugstināt,
lai karkasu pilnvērtīgi novietotu pie artērijas sieniņas. Pilnībā nosedziet visu bojājumu
un balona apstrādes platību (arī atslāņošanās vietas) ar Absorb GT1 karkasu tā, lai
karkass proksimāli un distāli no bojājuma atbilstoši pārklātu veselos audus.
6. Iztukšojiet balonu, piepildīšanas ierīcē uz 30 sekundēm nodrošinot negatīvu
spiedienu. Pirms mēģināt pārvietot piegādes sistēmu, pārbaudiet, vai balons ir
pilnībā iztukšots. Ja karkasa piegādes sistēmas izņemšanas laikā jūtama neierasta
pretestība, īpašu uzmanību pievērsiet vadītājkatetra novietojumam.
Piezīme.
Sadaļā
10.8 Izņemšanas procedūra
apkopoti norādījumi par karkasa
piegādes sistēmas izņemšanu.
7. Karkasa novietojumu un paplašināšanu pārbaudiet ar standarta angiogrāfijas
metodēm. Lai rezultāts būtu optimāls, karkasam jānosedz viss stenozētais artērijas
segments. Lai pareizi novērtētu optimālo paplašinātā karkasa diametru salīdzinājumā
ar proksimālo un distālo koronāro artēriju diametru, karkasa paplašināšanas laikā
jānotiek fluoroskopiskai vizualizācijai. Lai paplašināšana būtu optimāla, karkasam
pilnībā jāsaskaras ar artērijas sieniņu. Lai to sekmētu, veiciet standarta angiogrāfijas,
intravaskulārās ultraskaņas (intravascular ultrasound — IVUS) vai optiskās
koherentās tomogrāfijas (optical coherence tomography — OCT) procedūru.
8.
Pēcdilatāciju ar nesaderīgu balonu ieteicams veikt
, ievērojot instrukcijas sadaļā
10.7 Izvērstā karkasa papildu paplašināšana
, ja vien pēcdilatētais segments
atrodas karkasa pieļaujamās paplašināšanas robežās.
10.7
Izvērstā karkasa papildu paplašināšana
1.
IZVĒRSTUS KARKASUS NEDRĪKST ATSTĀT NEPILNĪGI PIEPILDĪTUS.
Izvērstajiem karkasiem jābūt labi pozicionētiem pie asinsvada sieniņas. Lai karkasa
novietojums būtu optimāls, pēcdilatācijai ieteicams izmantot nesaderīgu, tas ir,
par +0,5 mm lielāku par nominālo karkasa diametru, zema profila augstspiediena
balonu, ja vien pēcdilatācijas segmentam ir nodrošinātas pieļaujamās karkasa
paplašināšanas robežas. Karkasa segments uzmanīgi atkārtoti jāšķērso ar
noslīdējušu vadstīgu, lai nesabojātu karkasa struktūru. Pēcdilatāciju drīkst veikt
tikai baloniem, kuru lielums atbilst noteiktām karkasa robežvērtībām.
Lai novērstu
karkasa pārmērīgu izplešanos, pirms dilatācijas rūpīgi jāizpēta izvēlētā
nesaderīgā balona atbilstības tabula un jāizmanto piemērots maksimālais
spiediens.
Karkasa dilatācijas robežvērtība visiem karkasa izmēriem ir par +0,5 mm
lielāka nekā nominālais diametrs.
UZMANĪBU! Neizpletiet karkasu, pārsniedzot dilatācijas robežvērtību, kas par
+0,5 mm pārsniedz nominālo diametru. Pārmērīga izvēršana var sabojāt karkasu.
Nominālais karkasa diametrs
Dilatācijas robeža
2,5 mm
3,00 mm
Maksimālais pēcdilatācijas diametrs
3,00 mm
3,50 mm
Maksimālais pēcdilatācijas diametrs
3,5 mm
4,00 mm
Maksimālais pēcdilatācijas diametrs
2. Ja bojājuma un ar balonu ārstētā laukuma nosegšanai nepieciešams vairāk nekā
viens Absorb GT1 BVS, tad, lai izvairītos no plaisas restenozes, karkasu pārklāšanās
ieteicama par vismaz 1 mm, bet ne vairāk kā par 4 mm. Lai starp karkasiem nebūtu
atstarpju, pirms izvēršanas otra Absorb GT1 BVS balona marķiera joslām jāatrodas
izvērstā karkasa iekšpusē. Viena bojājuma ārstēšanai nav ieteicams izmantot vairāk
kā divus Absorb GT1 BVS.
3. Nodrošiniet, lai karkasa galējais diametrs atbilstu atsauces asinsvada diametram.
Gādājiet arī par
ATBILSTOŠU KARKASA NOVIETOJUMU.
Atkārtoti pārbaudiet karkasa
novietojumu un angiogrāfijas rezultātus. Atkārtojiet piepildīšanu, līdz tiek nodrošināti
iepriekšminētie apstākļi.
10.8
Izņemšanas procedūra
Karkasa piegādes katetra/pēcdilatācijas balona izņemšana no izvērstā katetra
1. Iztukšojiet balonu, piepildīšanas ierīcei nodrošinot negatīvu spiedienu. Lielāku un
garāku balonu iztukšošanas process ir ilgāks (līdz 30 sekundēm) nekā mazākiem un
īsākiem baloniem. Balona iztukšošanu apstipriniet fluoroskopiski.
2. Piepildīšanas ierīcei nodrošiniet „negatīvu” vai „neitrālu” spiedienu.
3. Pilnībā atveriet pagriežamo hemostatisko vārstu.
4. Stabili novietojiet un nostipriniet vadītājkatetru tieši ārpus koronārās artērijas atveres.
Saglabājiet vadstīgas pozīciju pāri karkasa segmentam.
5. Uzmanīgi izņemiet karkasa piegādes sistēmu, izmantojot lēnu un vienmērīgu
spiedienu.
6. Pievelciet pagriežamo hemostatisko vārstu.
Ja, katetru izņemot no izvērstā karkasa, jūtat pretestību, veiciet tālāk aprakstītās
darbības, lai uzlabotu atkārtotu balona ietīšanas procedūru.
•
Atkārtoti piepildiet balonu līdz nominālajam spiedienam, iztukšojiet to un pēc tam
spiedienu nomainiet uz neitrālu.
•
Atkārtojiet iepriekš aprakstīto 1.–5. darbību.
•
Kad balons ir izņemts, atkārtoti novērtējiet karkasa apgabalu, lai pārliecinātos, ka
tas ir optimāli novietots.
Piezīme.
Kad balons ir izņemts no izvērstā karkasa un kādā karkasa piegādes sistēmas
vai pēcdilatācijas balona ievilkšanas vadītājkatetrā brīdī jūtat pretestību, visu
sistēmu izņemiet kā vienotu ierīci. Piegādes sistēmas izņemšanas instrukcijas
skatiet sadaļā
6.4 Karkasa/sistēmas izņemšana
— piesardzības pasākumi.
Lietuvių / Lithuanian
„Absorb GT1“
Besirezorbuojančioji kraujagyslių karkaso
sistema
INFORMACIJA GYDYTOJAMS
Turinys
1.0 PRIETAISO APRAŠAS
1 lentelė. Vaistai, esantys „Absorb GT1“ BKA
2 lentelė.
In vitro
prietaiso specifikacijos
3 lentelė. „TagAlert“ langelio indikatoriaus parinktys, naudojimo ir išmetimo instrukcijos
2.0 PAKUOTĖ
3.0 INDIKACIJOS
4.0 KONTRAINDIKACIJOS
5.0 ĮSPĖJIMAI
6.0 ATSARGUMO PRIEMONĖS
6.1 Karkaso naudojimas. Atsargumo priemonės
6.2 Karkaso įdėjimas. Atsargumo priemonės
6.3 Naudojimas kartu atliekant kitas procedūras
6.4 Karkaso / sistemos išėmimas. Atsargumo priemonės
6.5 Po implantacijos. Atsargumo priemonės
6.6 MRT galimybė
6.7 Vaistų tarpusavio sąveika
6.8 Nėštumas
7.0 NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
7.1 Pastebėti nepageidaujami reiškiniai
7.2 Galimi nepageidaujami reiškiniai
8.0 „ABSORB“ BKA SISTEMOS KLINIKINIAI TYRIMAI
8.1 ABSORB klinikinis tyrimas
8.2 ABSORB A kohorta
8.2.1 Metodika ir esama būklė
8.2.2 Klinikiniai rezultatai 5-ais metais
4 lentelė. Klinikiniai rezultatai 5-ais metais
8.2.3 Angiografiniai, IVUG ir OKT rezultatai 180-ą dieną ir 2-ais metais
8.2.4 Vazomotorinės funkcijos rezultatai 2-ais metais
1 pav. Acetilcholino ir metergino tyrimų proksimaliniame,
karkasiniame ir distaliniame segmentuose rezultatai
8.2.5 Aptarimas
8.3 „ABSORB“ B kohorta
8.3.1 Metodika ir esama būklė
8.3.2 Visos B kohortos klinikiniai rezultatai
5 lentelė. B kohortos hierarchiniai klinikiniai rezultatai (ITT populiacija)
8.3.3 Angiografiniai, IVUG ir OKT rezultatai 180-ą dieną, 1-ais, 2-ais ir 3-iais
metais
8.3.4 Aptarimas
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodika ir esama būklė
8.4.2 Klinikinių rezultatų iki 1 metų santrauka (tarpinių duomenų ribinė reikšmė)
6 lentelė. ABSORB EXTEND tiriamiesiems pasireiškusių išeminių
nepageidaujamų reiškinių skaičius per 393 dienas (visų
tiriamųjų registruota populiacija)
8.4.3 Klinikinių rezultatų iki 2 metų santrauka (tarpinių duomenų ribinė reikšmė)
7 lentelė. ABSORB EXTEND tiriamiesiems pasireiškusių išeminių
nepageidaujamų reiškinių skaičius per 758 dienas
(250 tiriamųjų registruota populiacija)
8.5 „Absorb“ BKA sistemos ir XIENCE V polinkio balo koreguota analizė
8.5.1 6-o mėnesio polinkio analizė
8 lentelė. MACE 6-ą mėnesį iš IPSW koreguotų duomenų
9 lentelė. Angiografiniai rezultatai 6-ą mėnesį iš IPSW koreguotų
duomenų
8.5.2 1-ų metų polinkio analizė
10 lentelė. Klinikiniai rezultatai 1-ais metais iš IPSW koreguotų kohortų
8.5.3 2-ų metų polinkio analizė
11 lentelė. Klinikiniai rezultatai 2-ais metais iš IPSW koreguotų kohortų
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Tyrimo struktūra
8.6.2 Klinikinių rezultatų duomenų suvestinė
12 lentelė. Klinikiniai rezultatai 1-ais metais
8.7 „Absorb“ besirezorbuojančiojo karkaso technologijos nauda
9.0 PACIENTŲ ATRANKA IR GYDYMAS
9.1 Gydymo individualizavimas
10.0 NAUDOJIMO INFORMACIJA GYDYTOJUI
10.1 Prieš naudojimą atliekama apžiūra
10.2 Reikalingos medžiagos
10.3 Kraujagyslės ir pažaidos pasirinkimas
13 lentelė. Tikslinės kraujagyslės skersmens diapazonai ir naudotino
„Absorb GT1“ BKA skersmuo (kiekybinis atvaizdavimas)
10.4 Paruošimas
10.4.1 Išėmimas iš pakuotės
10.4.2 Dvigubo sluoksnio movos nuėmimas
10.4.3 Vielinio kreipiklio spindžio plovimas
10.4.4 Įvedimo sistemos paruošimas
10.5 Įvedimo procedūra
10.6 Išplėtimo procedūra
10.7 Tolesnis išplėsto karkaso plėtimas
10.8 Pašalinimo procedūra
1.0
PRIETAISO APRAŠAS
Toliau nurodyta „Absorb GT1“ besirezorbuojančiosios kraujagyslių karkaso (BKA) sistemos
sudėtis.
•
Įtaisytasis poli-(L-laktido) (PLLA) polimero karkasas, padengtas antiproliferaciniu vaistu
everolimu ir poli-(D, L-laktido) (PDLLA) polimeru santykiu 1:1. Karkaso everolimo
dozės nurodytos
1 lentelėje
.
1 lentelė. Vaistai, esantys „Absorb GT1“ BKA
Karkaso skersmuo
(mm)
Karkaso ilgis
(mm)
Vaisto dozė
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
•
Keturi rentgenokontrastiniai žymekliai, esantys ant karkaso žiedų, žymi karkaso ilgį
prieš išplėtimą ir po išplėtimo arterijoje, nes „Absorb GT1“ BKA naudojant fluoroskopiją
nematomas.
•
Du rentgenokontrastiniai žymekliai, esantys po balionėliu, fluoroskopiškai žymi
balionėlio darbinį ilgį ir karkaso įvedimo sistemos neišplėsto karkaso vietą.
•
„Absorb GT1“ BKA sistemoje yra greitojo keitimo (RX) karkaso įvedimo sistema.
•
Du proksimaliniai įvedimo sistemos instrumento žymekliai (95 ir 105 cm proksimaline
kryptimi nuo distalinio antgalio) rodo santykinę įvedimo sistemos padėtį žasto ar
šlaunies kreipiamojo kateterio galo atžvilgiu. Darbinis kateterio ilgis – 145 cm.
•
Instrumento spalvos pokyčio indikatorius rodo vielinio kreipiklio ištraukimo įrantą.
2 lentelė.
In vitro
prietaiso specifikacijos
Karkaso
skersmuo
(mm)
Karkaso
ilgis
(mm)
* Mažiausias
kreipiamojo kateterio
suderinamumas (ID)
**
In vitro
nominalusis
karkaso
slėgis
Vardinis
sprogimo
slėgis –
RBP
Plotas
be
karkaso
(%)
atm kPa atm kPa
2,5
8
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
6
608
16 1 621
68
2,5
12
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
6
608
16 1 621
68
2,5
18
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
6
608
16 1 621
68
2,5
23
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
6
608
16 1 621
68
2,5
28
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
6
608
16 1 621
68
3,0
8
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
7
709
16 1 621
72
3,0
12
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
7
709
16 1 621
73
3,0
18
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
7
709
16 1 621
73
3,0
23
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
7
709
16 1 621
73
3,0
28
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
7
709
16 1 621
73
3,5
12
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
6
608
16 1 621
73
3,5
18
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
6
608
16 1 621
73
3,5
23
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
6
608
16 1 621
73
3,5
28
6F (1,8 mm / 0,070 col.)
6
608
16 1 621
74
* F ekvivalentą rasite atskirose gamintojo specifikacijose.
** Būtina visiškai išplėsti karkasą (žr.
10.6 skyrių „Išplėtimo procedūra“
). Išplėtimo slėgis
turi būti parinktas atsižvelgiant į pažaidos ypatumus.
•
„TagAlert“ yra nesterilus „Absorb GT1“ BKA sistemos transportavimo ir laikymo
temperatūros stebėjimo prietaisas. Prieš naudodami šį gaminį, patikrinkite „TagAlert“
indikatorių, esantį gaminio dėžės galinėje pusėje įtaisytame langelyje. Indikatoriuje
turi būti rodomas tik užrašas „OK“ (gerai), kaip parodyta skaitmeniniame ekrane
(
3A lentelė
). Jeigu rodomi kiti ekranai (
3B lentelė
), gaminio nenaudokite.
3 lentelė. „TagAlert“ langelio indikatoriaus parinktys, naudojimo ir išmetimo instrukcijos
Langelio indikatorius
Naudojimo
instrukcijos Išmetimo instrukcijos
A
Naudokite
„TagAlert“ yra
maitinimo elementu
maitinamas
prietaisas. Išimkite
„TagAlert“ iš dėžutės
ir išmeskite pagal
vietos taisykles.
B
Nenaudokite
2.0 PAKUOTĖ
Sterilu.
Šis prietaisas yra sterilizuotas elektronų pluoštu. Nepirogeninis. Nenaudokite, jeigu
pakuotė praplėšta arba pažeista.
Šį vienkartinį prietaisą draudžiama naudoti kitam pacientui, nes kartą panaudotas jis
nebeatlieka savo funkcijos. Mechaninių, fizinių ir (arba) cheminių prietaiso savybių pakitimai,
atsiradę naudojant, valant ir (arba) sterilizuojant pakartotinai, gali pakenkti prietaiso
konstrukcijos ir (arba) medžiagų, iš kurių jis pagamintas, vientisumui, o dėl susidariusių
siaurų tarpelių ir (arba) ertmių galimas užteršimas, prietaisas gali tapti nebe toks saugus
naudoti ir (arba) imti netinkamai veikti. Jei nėra originalios etiketės, kyla pavojus, kad
prietaisas bus naudojamas netinkamai ir jo nepavyks stebėti. Jei nėra originalios pakuotės,
kyla pavojus, kad prietaisas bus pažeistas, taps nesterilus ir kad bus sužalotas pacientas ir
(arba) naudotojas.
Turinys.
Viena (1) „Absorb GT1“ besirezorbuojančioji kraujagyslių karkaso sistema; vienas
(1) „TagAlert“ temperatūros stebėjimo prietaisas
EL2103340 (4/24/15)
Page 126 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015