•
inkstų arterijų ir venų trombozė;
•
laboratorinių tyrimų pakitimai
(padidėjęs serumo kreatinino
lygis, proteinurija, hipokalemija,
hiperglikemija, dislipidemija,
įskaitant hipercholesterolemiją ir
hipertrigliceridemiją, nenormalūs
kepenų tyrimų rezultatai, sumažėjęs
hemoglobino, limfocitų, neutrofilų ir
eritrocitų skaičius);
•
limfoma ir odos vėžys;
•
vyrų nevaisingumas;
•
pykinimas;
•
nefrotoksiškumas (kartu su
ciklosporinu);
•
ne infekcinis pneumonitas (įskaitant
intersticinę plaučių ligą);
•
burnos išopėjimas;
•
skausmas;
•
pankreatitas;
•
perikardo eksudacija;
•
periferinė edema;
•
pleuros eksudacija;
•
pneumonija;
•
pireksija;
•
bėrimas;
•
inkstų nepakankamumas;
•
viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
•
šlapimo takų infekcija;
•
venų tromboembolija;
•
vėmimas;
•
žaizdų gijimo komplikacijos (įskaitant
žaizdos infekciją ir limfocelę).
8.0
„ABSORB“ BKA SISTEMOS KLINIKINIAI TYRIMAI
„Absorb GT1“ BKA yra pagrįstas šiuo pirminiu prietaisu: „Absorb“ BKA. Su „Absorb“ BKA
buvo atlikti klinikiniai tyrimai, išvardyti
8.0
skyriuje.
„Absorb GT1“ BKA išsiplėtimo, bazinės struktūros, karkaso dangos, vaisto tankio, nuolatinių
karkaso žymeklių ir karkaso dizainas yra toks pats kaip ir „Absorb“ BKA. „Absorb GT1“
BKA skiriasi nuo „Absorb“ BKA tik karkaso įvedimo sistema. „Absorb GT1“ karkaso įvedimo
sistemoje naudojamas tas pats veikimo principas ir medžiagos kaip ir kitose „Abbott Vascular“
greitojo keitimo (RX) stento / karkaso sistemose ir vainikinės arterijos išplėtimo kateteriuose.
Kadangi „Absorb GT1“ karkasas identiškas „Absorb“ karkasui, „Absorb GT1“ BKA
veiksmingumas turėtų būti numatomas panašus į „Absorb“ BKA. Todėl šiame skyriuje
apibendrinti „Absorb“ BKA klinikinių tyrimų duomenys.
8.1
ABSORB klinikinis tyrimas
ABSORB klinikinis tyrimas yra perspektyvinis, vienos šakos, atviras, daugiacentris,
tarptautinis klinikinis tyrimas, skirtas BKA saugumui ir veikimui vainikinėse arterijose įvertinti.
Buvo numatyta 4 klinikiniuose centruose tirti ne daugiau kaip 30 pacientų (A kohorta), o
vėliau apytiksliai 101 pacientą (B kohorta) maždaug 12 klinikinių centrų Europoje, Azijos ir
Ramiojo vandenyno regione.
Tinkamumo kriterijai.
Ne jaunesni kaip 18 metų amžiaus pacientai, turintys stenokardijos,
miokardo išemijos požymių arba teigiamą funkcinio tyrimo rezultatą; vaisingos moterys,
kurių nėštumo testo, atlikto 7 dienas prieš numatomą procedūrą, rezultatas neigiamas ir
kurios naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą dalyvavimo šiame klinikiniame tyrime
metu; ir pacientai, kurie prieš įtraukimą į tyrimą pasirašė asmens informuoto sutikimo formą.
Angiografiniai įtraukimo į tyrimą kriterijai yra tokie: nominalusis kraujagyslės skersmuo –
3,0 mm; pažaidos ilgis ≤ 8 mm, vertinant vizualiai išplečiama iki ≤ 14 mm, kai naudojamas
3,0 x 18 mm karkasas; procentais išreikšta skersmens stenozė (% DS) ≥ 50 % ir < 100 %;
TIMI tėkmė ≥ 1. Pagrindiniai angiografiniai neįtraukimo kriterijai yra tokie: aortos angos
vieta; kairioji pagrindinė vieta 2 mm nuo LAD arba LCX pradžios; didelis vingiuotumas
proksimalinėje pusėje nuo pažaidos arba pažaidoje; platus kampas (≥ 90°); didelė
kalcifikacija; pakartotinė stenozė po ankstesnės intervencijos; tikslinė kraujagyslė su trombu;
kliniškai itin reikšmingos pažaidos tikslinėje kraujagyslėje arba šoninėje šakoje.
Gydymo strategija.
Tikslinės pažaidos išplėtimas buvo privalomas. Nebuvo leidžiama
persidengti planuotiems „Absorb“ BKA. Gydoma su atitinkamo ilgio persidengiančiu
XIENCE V stentu, o jeigu jo nėra – su CYPHER
®
sirolimą išskiriančiu stentu; gydyti su
„Absorb“ BKA neleidžiama. Perplėtimas buvo atliekamas operatoriaus sprendimu, tačiau tik
naudojant tokio dydžio balionėlį, kuris atitinka karkaso ribas.
Antiagregacinis gydymas.
Tiriamieji, kuriems nebuvo taikomas lėtinis antiagregacinis
gydymas, turėjo gauti ≥ 300 mg įsotinamąją klopidogrelio bisulfato dozę ir ≥ 300 mg
aspirino nuo 6 iki 72 valandų prieš numatomą procedūrą, tačiau ne vėliau nei praėjus
1 valandai po procedūros. Implantuojant karkasą visiems pacientams turėjo būti taikomas
antikoaguliantų arba kitoks klinikinio centro priežiūros standarte numatytas gydymas. Visiems
pacientams mažiausiai 6 mėnesius kasdien buvo skiriama po 75 mg klopidogrelio bisulfato
ir po ≥ 75 mg aspirino kasdien klinikinio tyrimo laikotarpiu (5 metus). Pacientams, kuriems
išsivystė jautrumas klopidogrelio bisulfatui, buvo pradėtas skirti tiklopidino hidrochloridas,
kurio dozė buvo nustatyta, atsižvelgiant į standartinę ligoninės praktiką.
8.2
ABSORB A kohorta
8.2.1
Metodika ir esama būklė
Į A kohortą nuo 2006 m. kovo 7 d. iki 2006 m. liepos 18 d. keturiuose klinikiniuose
centruose Europoje ir Naujojoje Zelandijoje buvo įtraukta iš viso 30 pacientų.
ABSORB A kohortos tyrime pacientams, turintiems vieną de novo įgimtos vainikinės arterijos
pažaidą, buvo implantuotas „Absorb“ A kohortos BKA. Įtraukimo į tyrimą pradžioje naudotas
3,0 x 12 mm dydis. 3,0 x 18 mm dydis buvo tiekiamas vėlesniame įtraukimo į tyrimą etape
ir naudotas tik 2 pacientams.
Šiuo metu prieinami 30 dienų, 180 dienų, 270 dienų, 1 metų, 18 mėnesių, 2, 3, 4 ir 5 metų
klinikinio stebėjimo duomenys, taip pat angiografiniai, IVUG, IVUG-VH, palpografijos, OKT
duomenys 180-ą dieną ir 2-ais metais. Taip pat yra MSCT duomenys 18-ą mėnesį ir
vainikinių arterijų vazomotorinio tyrimo duomenys 2-ais metais. Daugiau ABSORB A kohortos
klinikinių stebėjimų nebus atliekama, nes 5 metų stebėjimas buvo paskutinis vizitas.
8.2.2
Klinikiniai rezultatai 5-ais metais
5-ais metais išeminio MACE (apibūdinamas kaip kardialinės mirties, MI ar išeminės TLR
sudėtinis vertinimo kriterijus) dydis buvo 3,4 % (
4 lentelė
). Buvo tik vienas ne Q bangos MI
(troponino kiekis 2,21 μg/l), susijęs su tėkmės neribojančiu stenozės gydymu (QCA skersmens
stenozė 42 %) „Absorb“ BKA implantuojant 46 dienomis anksčiau pacientui, kuriam buvo
vienas anginos epizodas esant ramybės būsenai be išemijos požymių elektrokardiogramoje.
Dėl suprantamų saugumo priežasčių polimerinis karkasas buvo padengtas vaistą išskiriančiu
metaliniu stentu. Tarp 6-o mėnesio ir 5-ų metų naujo MACE neužfiksuota. Nebuvo karkaso
trombozės atvejų pagal protokolo ar Akademinio tyrimų konsorciumo (ARC) apibrėžimus.
4 lentelė. Klinikiniai rezultatai 5-ais metais
Hierarchiniai
dydžiai
6 mėnesiai
(N = 30)
12 mėnesių
(N = 29)
†
2 metai
(N = 29)
†
3 metai
(N = 29)
†
4 metai
(N = 29)
†
5 metai
(N = 29)
†
Kardialinė
mirtis, %
0
0
0
0
0
0
MI, % (n)
3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
Q bangos MI
0
0
0
0
0
0
Ne Q bangos
MI
3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
Išeminė TLR, %
0
0
0
0
0
0
PCI
0
0
0
0
0
0
Hierarchiniai
dydžiai
6 mėnesiai
(N = 30)
12 mėnesių
(N = 29)
†
2 metai
(N = 29)
†
3 metai
(N = 29)
†
4 metai
(N = 29)
†
5 metai
(N = 29)
†
AKJO
0
0
0
0
0
0
Išeminis MACE
(kardialinė
mirtis, MI arba
išeminė TLR),
% (n)
3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
Karkaso
trombozė, %
0
0
0
0
0
0
Pastabos.
•
Į vardiklį neįtraukti tiriamieji, kurių stebėjimo duomenų nėra, ir tiriamieji, kurie nepatyrė nė
vieno iš šių įvykių: mirties, MI, revaskuliarizacijos (TLR, TVR, NTVR).
†
Vienas tiriamasis oficialiai pasitraukė iš tyrimo po 6 mėnesių.
* Šiam tiriamajam taip pat atlikta TLR, nelaikoma išemine TLR (DS (skersmens stenozė) –
42 %); po procedūros jam padidėjęs troponino kiekis buvo laikomas ne Q bangos MI ir jis
mirė nuo Hodžkino ligos 888-ą dieną po procedūros.
8.2.3 Angiografiniai, IVUG ir OKT rezultatai 180-ą dieną ir 2-ais metais
QCA rezultatai buvo renkami nuo pradinio momento, po procedūros, po 180 dienų ir 2 metų.
180-os dienos duomenys rodo priimtiną vėlyvą karkaso netekimą 0,43 ± 0,37 mm, galbūt
dėl bioaktyvios remodeliacijos arba vėlyvo mechaninio atšokimo. Nuo 180 dienų iki 2 metų
vėlyvo karkaso netekimo pokytis buvo labai nedidelis (0,48 ± 0,28 mm).
180-os dienos pilkosios skalės intravaskulinio ultragarsinio tyrimo (IVUG) analizė parodė
reikšmingą vidutinio spindžio ploto sumažėjimą (6,04 ± 1,12 mm
2
po procedūros, palyginti
su 5,19 ± 1,33 mm
2
180-ą dieną, p < 0,001). Kraujagyslės plotas nepasikeitė nuo pradinio
momento iki 180-os dienos kontrolės (13,49 ± 3,74 mm
2
, palyginti su 13,79 ± 3,84 mm
2
),
tai reiškia, kad nebuvo atlikta svarbi plečiamoji ar siaurinamoji remodeliacija. 2-ais metais
pilkosios skalės IVUG pagrindiniai duomenys – padidėjęs mažiausias spindžio plotas ir
vidutinis spindžio plotas (tūris) kartu su reikšmingai sumažėjusiu plokštelės plotu (tūriu)
6-ą mėnesį ir 2-ais metais.
180-ą dieną OKT grupėje (N = 13) iš viso buvo 671 matoma atrama, kurią buvo galima
įvertinti vizualiai, tai parodė, kad 93 % vertintų atramų buvo prigludusios prie kraujagyslės
sienelės ir 99 % atramų buvo pasidengusios audiniu. Serijinė OKT grupė (N = 7) turėjo
nemažai duomenų po procedūros 180-ą dieną ir 2-ais metais (ketinama gydyti populiacija).
Matomų atramų skaičius sumažėjo nuo 403 (pradiniu momentu) iki 368 (180-ą kontrolės
dieną) ir iki 264 (2-ais kontrolės metais) (34,5 % sumažėjimas per dvejus metus), jos visos
buvo gerai pasidengusios ir prigludusios prie kraujagyslės sienelės. Ikiklinikinė analizė, kuria
tiesiogiai lyginama OKT prieš eksplantaciją su histologiniu tyrimu po eksplantacijos, rodo,
kad nebuvo koreliacijos tarp OKT matomų savybių buvimo ar nebuvimo (matoma atrama)
ir polilaktido polimero buvimo ar nebuvimo kraujagyslėje. Todėl vizualinės OKT savybės
(matomos atramos) ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvimą, tačiau OKT matomos atramos
nebuvimas patvirtina rezorbciją. Spindžio forma buvo tolygi, su lygiais, aiškiais kraštais
visais atvejais ir nebuvo aptikta audinio spindyje. Svarbu paminėti, kad mažiausias ir vidutinis
spindžio plotas statistiškai patikimai sumažėjo po procedūros ir 180-os dienos, tačiau
skaičiais padidėjo tarp 180-os dienos ir 2-ų metų.
8.2.4 Vazomotorinės funkcijos rezultatai 2-ais metais
Vazomotorinė funkcija prieš gydomą segmentą (proksimalinė dalis), gydomame (su karkasu)
segmente ir už jo (distalinė dalis) 2-ais metais buvo vertinta naudojant nuo endotelio
nepriklausomą vazokonstrikcinį metilergonovino maleatą (meterginas, „Novartis“, Bazelis,
Šveicarija) arba nuo endotelio priklausomą vazoaktyviąją medžiagą acetilcholiną („Ovisot“,
„Daiichi-Sankyo“, Tokijas, Japonija), atsižvelgiant į vietos praktiką.
Metergino grupėje (N = 7) reikšminga vazokonstrikcija buvo pastebėta proksimaliniame
segmente ir segmente su karkasu (
1 pav.
). Nors acetilcholino grupėje (N = 9) bendras
kraujagyslės dydžio pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, vazodilatacija buvo pastebėta
penkiems pacientams. Nitratai sukėlė reikšmingą vazodilataciją segmente su karkasu ir
distaliniame segmente, palyginti su pradiniu lygiu (prieš acetilcholiną) 2-ais metais. Šie
rezultatai rodo, kad gydytuose segmentuose tikriausiai atkuriama vazomotorinė funkcija
rezorbavusis „Absorb“ A kohortos BKA. Daugiau duomenų apie poveikį kraujagyslėms bus
surinkta iš tebevykdomų klinikinių tyrimų.
Naudojant tolydžių kintamųjų Wilcoxon ženklų kriterijų testą, atliktas porinis palyginimas tarp
skirtingų laiko momentų.
1 pav. Acetilcholino ir metergino tyrimų proksimaliniame, karkasiniame ir distaliniame
segmentuose rezultatai
8.2.5 Aptarimas
Atlikus šį perspektyvinį vienos grupės atvirą tyrimą paaiškėjo, kad „Absorb“ BKA yra
tinkamas ir saugus praėjus 30 dienų po implantacijos: 100 % sėkminga procedūra; 94 %
prietaiso tinkamumas; sėkminga tikslinės pažaidos revaskuliarizacija – visa tai rodo
angiografija ir IVUG analizė po procedūros. Puikus klinikinis saugumas išlieka iki 5 metų
be kardialinių mirčių, be išeminės TLR arba užfiksuotų karkaso trombozių ir užfiksuotas
tik vienas ne Q bangos MI iki 5 metų. Nepaisant nutraukto tienopiridino vaistų vartojimo,
net 5 metus nebuvo karkaso trombozės ir papildomų išeminių klinikinių tikslinės pažaidos
pakartotinės stenozės požymių.
Keli vaizdiniai tyrimai atskleidė kelis svarbius faktus. 180-ą dieną buvo pastebėtas priimtinas
angiografinis karkaso netekimas 0,43 mm. Jis buvo didesnis nei pastebėtasis anksčiau
su XIENCE V 6-ą mėnesį (SPIRIT FIRST), galbūt dėl biologiškai aktyvios remodeliacijos
arba vėlyvo mechaninio atšokimo. IVUG rezultatai parodė mažą intrakarkasinę neointimos
hiperplaziją: 5,32 % karkaso tūrio obstrukcija, 4,09 mm
3
karkaso neointimos tūris. Tai
patvirtino teigiamą vaistų poveikį slopinant pakartotinę stenozę.
2-ais metais angiografijos rezultatai parodė priimtiną 2 metų vėlyvą karkaso netekimą
0,48 mm su minimaliais pokyčiais nuo 6-o mėnesio (0,43 mm) iki 2-ų metų. Ir IVUG, ir OKT
duomenys, priešingai, parodė vėlyvą spindžio padidėjimą nuo 6-o mėnesio iki 2-ų metų.
Prieštaringi vėlyvų spindžio dydžio pokyčių tarp angiografijos ir vainikinių arterijų vaizdinių
tyrimų duomenys bus patvirtinti ateityje atlikus klinikinius tyrimus.
2-ais metais molekulinis svoris ir masė sumažėjo tiek, kad išnyko echogeniškumas. Šios
atramos daugiau nebuvo atpažįstamos intravaskuliniu ultragarsu, todėl tapo neprieinamos
kai kurios IVUG matomos savybės. Buvo pastebėtos kelių pacientų atliekant OKT matomos
savybės, susijusios su kraujagyslės gijimu. Atlikus OKT tyrimą nustatyta, kad šių pacientų
kraujagyslės sienelės struktūra yra optiškai homogeniška, todėl, atsižvelgiant į galimą
kraujagyslės judesių atkūrimą, galima teigti, kad arterija gyja.
8.3
„ABSORB“ B kohorta
8.3.1 Metodika ir esama būklė
Vadovaujantis geru „Absorb“ A kohortos BKA sistemos saugumu A kohortoje, ABSORB
tyrime B kohorta buvo pradėta 2009 m. kovo 19 d., siekiant įvertinti „Absorb“ BKA sistemą
perspektyviniame, atvirame daugiacentriame registre. Buvo įtraukti tiriamieji, turintys
ne daugiau kaip dvi
de novo
įgimtas vainikinės arterijos pažaidas atskirose epikardo
kraujagyslėse su vizualiai įvertintu 3,0 mm nominaliuoju kraujagyslės skersmeniu ir ≤ 14 mm
ilgio pažaida (-omis). Jiems gydomoje pažaidoje buvo implantuotas vienas 3,0 x 18 mm
„Absorb“ BKA. Šiame tyrime dalyvavo dvylika klinikinių centrų Europoje, Australijoje ir
Naujojoje Zelandijoje.
101 paciento (45 pacientai 1 grupėje, kur kontrolė vaizdiniu tyrimu atliekama 180-ą dieną
ir 2-ais metais, ir 56 pacientų 2 grupėje, kur kontrolė vaizdiniu tyrimu atliekama 1-ais ir
3-iais metais) įtraukimas į B kohortą baigtas 2009 m. lapkričio 6 d. Šiuo metu yra klinikiniai
duomenys, gauti po procedūros, 6-ą mėnesį, 9-ą mėnesį, 1-ais, 2-ais ir 3-iais metais. Be
to, gauti 1 grupės tiriamųjų 2-ų metų angiografiniai ir IVUG rezultatai ir tie patys 2 grupės
tiriamųjų 1-ų ir 3-ų metų rezultatai. Stebėjimas tebevyksta. Pacientai bus stebimi 5 metus.
8.3.2 Visos B kohortos klinikiniai rezultatai
5 lentelėje
pateikti ABSORB B kohortos klinikinio tyrimo visų tiriamųjų klinikiniai rezultatai
4-ais metais (101 tiriamasis).
5 lentelė. B kohortos hierarchiniai klinikiniai rezultatai (ITT populiacija)
30 dienų 6 mėnesiai 9 mėnesiai 1 metai 2 metai 3 metai 4 metai
N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99**
Kardialinė
mirtis, %
0
0
0
0
0
0
0
MI, % (n)
2,0 (2)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Q bangos
MI
0
0
0
0
0
0
0
Ne Q
bangos MI 2,0 (2)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Išeminė TLR,
% (n)
0
2,0 (2)
2,0 (2)
4,0 (4) 6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
PCI
0
2,0 (2)
2,0 (2)
4,0 (4) 6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
AKJO
0
0
0
0
0
0
0
Išeminis MACE
(kardialinė
mirtis, MI arba
išeminė TLR),
% (n)
2,0 (2)
5,0 (5)
5,0 (5)
6,9 (7) 9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)
Karkaso
trombozė (%)
0
0
0
0
0
0
0
Duomenys yra išreikšti procentais (pacientų skaičius); MACE – kardialinė mirtis, MI arba
išeminė TLR
* Vieno tiriamojo stebėjimas nutrūko po 2-ų metų vizito.
** Vienas tiriamasis buvo pašalintas iš tyrimo anksčiau laiko be saugumo reiškinių, todėl jo
duomenys pašalinti iš 4 metų stulpelio reikšmių.
Visoje B kohortoje (101 pacientas) buvo trys ne Q bangos MI, iš jų du įvyko hospitalizacijos
metu ir vienas – 43-ią dieną po procedūros. Per 4 metus registruotos septynios išeminės
TLR atliekant PCI. Bendras MACE dažnis 4-ais metais buvo 10,1 % ir nebuvo kardialinės
mirties ar karkaso trombozės pagal protokolą arba ARC apibrėžiamų atvejų.
4-ų metų visos B kohortos (101 pacientas) rezultatų skaičiai didesni nei A kohortos
(30 pacientų) rezultatai 4-ais metais. Klinikiniai rezultatai 48-ą mėnesį rodo atitinkamai
3,4 % ir 10,1 % MACE dažnį ABSORB A kohortoje ir visos B kohortos grupėse. Be to, nė
vienoje grupėje nebuvo kardialinės mirties ar karkaso trombozės atvejų. B kohortos klinikiniai
rezultatai toliau patvirtina veikimo ir saugumo duomenis, nustatytus A kohortos tyrime.
8.3.3 Angiografiniai, IVUG ir OKT rezultatai 180-ą dieną, 1-ais, 2-ais ir 3-iais metais
180-os dienos angiografiniai B kohortos 1 grupės (B1 kohorta) rezultatai rodo vėlyvą
0,19 mm netekimą (N = 42), kuris yra gerai palyginamas su 0,10 mm vėlyvu 3,0 x 18 mm
XIENCE V everolimą išskiriančio vainikinės arterijos stento sistemos (XIENCE V EECSS)
netekimu (N = 23), užfiksuotu SPIRIT FIRST „First-In-Man“ tyrime, ir reiškia teigiamą
pagerėjimą nuo 0,43 mm vėlyvo netekimo (N = 26) A kohortoje.
180-ą dieną B1 kohortos IVUG rezultatai parodė ribotą intrakarkasinę neointimos hiperplaziją,
tūrio obstrukcija (VO) buvo 1,2 % (N = 40), o neointimos hiperplazija buvo 0,08 mm
2
(N = 40). Šie rezultatai palankiai lyginami su XIENCE V EECSS tyrime SPIRIT FIRST
(VO – 8,0 % [N = 21], o NIH plotas – 0,56 mm
2
[N = 21]) ir su A kohorta (VO – 5,3 %
[N = 25], o NIH plotas – 0,29 mm
2
[N = 25]). Kaip pastebėta A kohortoje, 6-o mėnesio
IVUG rezultatai parodė reikšmingą vidutinio spindžio ploto sumažėjimą (6,60 ± 1,22 mm
2
[N = 37] po procedūros, palyginti su 6,37 ± 1,12 mm
2
[N = 37] 180-ą dieną,
p = 0,0048). Kraujagyslės plotas liko palyginamas nuo pradinio momento iki 180-os dienos
stebėjimo (14,22 ± 3,75 mm
2
[N = 37], palyginti su 14,49 ± 3,67 mm
2
[N = 37]), tai
reiškia, kad nebuvo atlikta svarbi plečiamoji ar siaurinamoji remodeliacija.
1-ų metų angiografiniai rezultatai iš B kohortos 2 grupės (B2 kohorta) rodo vėlyvą
0,27 mm netekimą (N = 56), o tai lygintina su 0,23 mm vėlyvu 3,0 x 18 mm XIENCE V
netekimu (N = 22), užfiksuotu SPIRIT FIRST tyrime. 1-ais metais B2 kohortos (N = 54)
IVUG rezultatai parodė ribotą intrakarkasinės neointimos hiperplaziją ir karkaso ploto
obstrukcijos procentas bei neointimos hiperplazijos rodiklis buvo minimalūs (atitinkamai
1,43 % ir 0,09 mm
2
). Ilgainiui pastebimas statistiškai patikimas, tačiau kliniškai nesvarbus
visos plokštelės ploto padidėjimas kartu padidėjant kraujagyslės plotui. Be to, vidutinis
spindžio plotas liko stabilus per laikotarpį nuo procedūros (6,31 ± 0,95 mm
2
) iki 1 metų
(6,33 ± 1,17 mm
2
). Remiantis OKT duomenimis, vidutinis ir mažiausias karkaso plotas per
laikotarpį nuo procedūros iki 1 metų statistiškai patikimai nepakito (N = 21). Pastebėtas
EL2103340 (4/24/15)
Page 128 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
