8.2.5 Diskussion
I denne prospektive, åbne undersøgelse med en enkelt gruppe påviste Absorb BVS akut
succes og sikkerhed efter de første 30 dage postimplantation: 100 % indgrebssucces,
94 % enhedssucces og vellykket revaskularisering af den behandlede læsion, hvilket
fremgår af angiografiske analyser og IVUS-analyser efter indgrebet. Den fremragende
kliniske sikkerhed fortsætter gennem 5 år uden registreret forekomst af hjertedød, ID-TLR’er
eller stilladstrombose og kun ét non-Q-tak myokardieinfarkt inden for de 5 år. På trods af
seponeringen af thienopyridin-lægemidler opstod der ingen stilladstrombose, og der var ikke
tegn på yderligere iskæmi-drevne restenoser af behandlede læsioner efter 5 år.
Brugen af flere billeddiagnostiske metoder gav adskillige vigtige fund. Efter 180 dage blev
der observeret et acceptabelt angiografisk sent tab i stillads på 0,43 mm, hvilket var højere
end tidligere observeret i XIENCE V-undersøgelsen efter 6 måneder (SPIRIT FIRST). Dette
skyldtes muligvis bioaktiv remodellering eller sent mekanisk recoil. IVUS-resultaterne viste lav
neointimal hyperplasi i stilladser: 5,32 % volumenobstruktion i stillads, 4,09 mm
3
neointimal
volumen i stillads. Dette bekræftede, at lægemidlet havde en positiv virkning i forbindelse
med hæmning af restenose.
Efter 2 år viste de angiografiske resultater et acceptabelt sent tab i stillads efter 2 år
på 0,48 mm med minimale ændringer fra 6 måneder (0,43 mm) til 2 år. Derimod viste
både IVUS- og OCT-data sen lumenforstørrelse fra 6 måneder til 2 år. De modstridende
fund mellem angiografi og intrakoronar billeddiagnostik vedrørende sene dimensionelle
lumenændringer afventer bekræftelse i fremtidige kliniske undersøgelser.
Efter 2 år havde reduktionen i molekylvægt og masse nået et sådant omfang, at
ekkogeniciteten var tabt og stiverne ikke længere kunne identificeres ved intravaskulær
ultralyd og kun efterlod få IVUS-synlige elementer. Der kunne identificeres synlige OCT-træk
i forbindelse med karheling hos nogle patienter. Hos disse patienter viste OCT en optisk
homogen struktur af karvæggen, som, i kombination med den potentielle genoprettelse af
karbevægelse, antyder heling af arterien.
8.3
ABSORB kohorte B
8.3.1 Metodologi og aktuel status
Baseret på den stærke sikkerhedsprofil, der blev set for Absorb kohorte A BVS-systemet
i kohorte A, blev kohorte B af ABSORB-undersøgelsen indledt den 19. marts 2009 for at
evaluere Absorb BVS-systemet i en prospektiv, ikke-blindet, multicenterregisterundersøgelse.
Forsøgspersoner med op til to
de novo
native koronararterielæsioner i separate epikardiale
kar med visuelt skønnet nominel kardiameter på 3,0 mm og læsionslængde(r) ≤ 14 mm blev
rekrutteret og fik en enkelt 3,0 x 18 mm Absorb BVS pr. behandlet læsion. Tolv kliniske centre
i Europa, Australien og New Zealand deltog i denne undersøgelse.
Rekruttering af 101 patienter (45 patienter i gruppe 1 med billeddiagnostisk opfølgning efter
180 dage og 2 år, og 56 patienter i gruppe 2 med billeddiagnostisk opfølgning efter 1 år og
3 år) i kohorte B blev fuldført den 6. november 2009. Kliniske data er aktuelt tilgængelige for
post-indgreb, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år og 3 år. Derudover er angiografiske og IVUS-
resultater efter 2 år tilgængelige for forsøgspersoner i gruppe 1, og tilsvarende data efter
1 år og 3 år er tilgængelige for forsøgspersoner i gruppe 2. Opfølgningen er igangværende.
Patienterne vil blive fulgt i 5 år.
8.3.2 Kliniske resultater for den fulde kohorte B
Tabel 5
viser kliniske resultater gennem 4 år for alle forsøgspersoner i ABSORB
kohorte B-undersøgelsen (101 forsøgspersoner).
Tabel 5: Hierarkiske, kliniske resultater for kohorte B (ITT-population)
30 dage 6 måneder 9 måneder 1 år
2 år
3 år
4 år
N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99**
Hjertedød, %
0
0
0
0
0
0
0
MI, % (n)
2,0 (2)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Q-tak MI
0
0
0
0
0
0
0
Non-Q-tak MI 2,0 (2)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
TLR forårsaget af
iskæmi, % (n)
0
2,0 (2)
2,0 (2)
4,0 (4)
6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
efter PCI
0
2,0 (2)
2,0 (2)
4,0 (4)
6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
efter CABG
0
0
0
0
0
0
0
MACE forårsaget
af iskæmi
(hjertedød,
MI eller TLR
forårsaget af
iskæmi), % (n)
2,0 (2)
5,0 (5)
5,0 (5)
6,9 (7)
9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)
Stilladstrombose
(%)
0
0
0
0
0
0
0
Data er % (antal patienter); MACE = (hjertedød, MI eller TLR forårsaget af iskæmi)
* 2-årsopfølgningen blev ikke gennemført for én forsøgsperson.
** En patient blev afsluttet tidligt, da der ikke havde være nogen sikkerhedshændelser, og er
derfor fjernet fra tælleren og nævneren i 4-årskolonnen.
For den fulde kohorte B (101 patienter) fandt tre non-Q-tak-myokardieinfarkter sted, to under
indlæggelse og et 43 dage efter indgrebet. Syv ID-TLR ved PCI er blevet rapporteret over 4 år.
Den samlede MACE-forekomst efter 4 år var 10,1 %, og der har ikke været nogen tilfælde af
hjertedød eller stilladstrombose iht. protokol- eller ARC-definitioner.
Resultaterne efter 4 år for den fulde kohorte B (101 patienter) er numerisk højere end
resultaterne for kohorte A (30 patienter) efter 4 år. De kliniske resultater efter 48 måneder
viser en lav MACE-forekomst på 3,4 % og 10,1 % i henholdsvis ABSORB kohorte A og den
fulde kohorte B. Yderligere var der ikke nogen tilfælde af hjertedød eller stilladstrombose
i nogen af grupperne. De kliniske resultater af kohorte B understøtter fortsat den ydeevne og
sikkerhed, der blev fastlagt i kohorte A-undersøgelsen.
8.3.3 Angiografiske, IVUS- og OCT-resultater efter 180 dage, 1, 2 og 3 år
De angiografiske resultater efter 180 dage fra kohorte B, gruppe 1 (kohorte B1) påviste et
sent tab på 0,19 mm (N = 42), hvilket passer godt med det 0,10 mm sene tab (N = 23) for
3,0 x 18 mm XIENCE V everolimus-eluerende koronarstentsystem (XIENCE V EECSS), der
blev observeret i SPIRIT FIRST First-In-Man-undersøgelsen, og viser en gunstig forbedring fra
det 0,43 mm sene tab (N = 26) fra kohorte A.
Efter 180 dage viste IVUS-resultaterne fra kohorte B1 begrænset intra-stillads neointimal
hyperplasi, volumenobstruktionen (VO) var 1,2 % (N = 40), og arealet med neointimal
hyperplasi var 0,08 mm
2
(N = 40). Disse resultater tåler sammenligning med
XIENCE V EECSS i SPIRIT FIRST (VO på 8,0 % [N = 21] og NIH-areal på 0,56 mm
2
[N = 21]) og med kohorte A (VO på 5,3 % [N = 25] og NIH-areal på 0,29 mm
2
[N = 25]). Som observeret i kohorte A viste IVUS-resultaterne efter 6 måneder en
signifikant reduktion i det gennemsnitlige lumenareal (6,60 ± 1,22 mm
2
[N = 37] efter
indgreb vs. 6,37 ± 1,12 mm
2
[N = 37] efter 180 dage, p = 0,0048). Karområdet forblev
sammenligneligt mellem baseline og opfølgningen efter 180 dage (14,22 ± 3,75 mm
2
[N = 37] vs. 14,49 ± 3,67 mm
2
[N = 37]) og påviste fraværet af væsentlig ekspansiv eller
konstriktiv remodellering.
De angiografiske resultater fra kohorte B, gruppe 2 (kohorte B2) efter 1 år påviste et
sent tab på 0,27 mm (N = 56), hvilket er sammenligneligt med det 0,23 mm sene tab
(N = 22) af 3,0 x 18 mm XIENCE V, der er observeret i SPIRIT FIRST-undersøgelsen. Efter
1 år viste IVUS-resultaterne fra kohorte B2 (N = 54) begrænset intra-stillads, neointimal
hyperplasi. Procentdelen af områdeobstruktion i stillads og området med neointimal
hyperplasi var minimal (henholdsvis 1,43 % og 0,09 mm
2
). Med tiden var der en statistisk
signifikant, men ikke klinisk relevant, stigning i totalt plaque-areal med en samtidig stigning
i karareal. Yderligere forblev det gennemsnitlige lumenareal stabilt fra efter indgrebet
(6,31 ± 0,95 mm
2
) til 1 år (6,33 ± 1,17 mm
2
). Efter OCT var der ingen signifikant ændring
i middel- og minimalt stilladsareal mellem tidspunktet efter indgrebet og 1 år (N = 21). Der
var en reduktion i minimalt lumenareal, og middellumenarealet faldt signifikant som følge af
neointimal middelarealvækst (1,34 ± 0,67 mm
2
), men var ikke klinisk signifikant. Stigningen
i stenosens lumenareal var statistisk signifikant fra 20,2 % efter indgrebet til 26,9 % efter
1 år, men ikke klinisk relevant. Disse data understøtter yderligere, at der ikke var nogen
reduktion i stilladsareal.
Billeddiagnostiske resultater efter 2 år fra kohorte B, gruppe 1 (kohorte B1) påviste
angiografisk sent tab i stillads på 0,27 mm (N = 38), hvilket stemmer overens med det sene
tab, der blev observeret efter 1 år for kohorte B, gruppe B2, men er lavere end de 0,33 mm
(N = 83), der blev rapporteret fra XIENCE V i SPIRIT II. IVUS-dataene efter 2 år (N = 33)
viste et fund, der var unikt for Absorb BVS, som er forstørrelse af middelstilladsarealet
mellem 6 måneder og 2 år (6,42 versus 7,08 mm
2
, p < 0,0001). Denne forstørrelse
var større end den observerede stigning i neointimal hyperplasi og var ledsaget af en
sen forøgelse af middellumenareal (6,36 versus 6,85 mm
2
, p = 0,0105). IVUS-fund
blev rapporteret med komparativ parvis (seriel) analyse efter indgreb, 6 måneder og 2 år.
OCT-data (N = 23) blev ligeledes rapporteret med parvis (seriel) analyse og viste, at fra
6 måneder til 2 år faldt stiverkernens middelareal fra 0,20 til 0,15 mm
2
(p < 0,0001), det
neointimale middelområde blev forøget, men forblev minimalt efter 2 år (1,43 vs. 2,11 mm
2
,
p < 0,0001) og middellumenarealet var uændret. Desuden steg middelstilladsarealet fra
7,47 til 8,24 mm
2
(p = 0,0155) fra efter indgrebet til 2 år, hvilket indikerede tab i stilladsets
mekaniske integritet og potentiel udvidelse af karret. Stilladsets stiverdækning af neointima
var næsten færdig efter 6 måneder (98 %) og 2 år (99 %).
3 år efter indgrebet viste IVUS-resultaterne fra kohorte B, gruppe 2 (kohorte B2,
N = 44) stilladsforstørrelse (gennemsnitligt stilladsareal på 6,35 ± 0,99 mm
2
efter
1 år vs. 7,08 ± 1,55 mm
2
efter 3 år, p < 0,0001) og forøget gennemsnitslumenareal
(6,35 ± 1,17 mm
2
efter 1 år vs. 6,81 ±1,62 mm
2
efter 3 år, p = 0,0006). Den sene
forstørrelse af lumen er særlig interessant, da kararealet var bevaret (gennemsnitligt karareal
på 14,43 ± 2,64 mm
2
efter 1 år vs. 14,58 ± 2,67 mm
2
efter 3 år, p = 0,407) på trods af
en forøgelse af neointimalarealet (0,08 ± 0,13 mm
2
efter 1 år vs. 0,28 ± 0,41 mm
2
efter
3 år, p < 0,0001). OCT-resultaterne efter 3 år (N=18) viste også en forstørrelse af stilladset
mellem 1 og 3 år (et middelstilladsareal på 7,51 ± 0,95 mm
2
efter 1 år vs. 8,64 ± 2,15 mm
2
efter 3 år, p = 0,0008). Lumenarealet forblev relativt konstant (6,01 ± 1,29 mm
2
efter 1 år
vs. 6,09 ± 1,67 mm
2
efter 3 år, p = 0,679). Kararealet blev ikke målt, da OCT ikke kan
afgrænse lamina elastica externa. Den neointimale hyperplasi forblev samlet set lille, selvom
der var en stigning i neointimal hyperplasi mellem 1 år og 3 år (neointimalt middelareal på
1,41 ± 0,68 mm
2
efter 1 år vs. 2,35 ± 0,68 mm
2
efter 3 år, p < 0,0001).
8.3.4 Diskussion
I alt 101 patienter blev rekrutteret med tilgængelige kliniske data frem til 4 år for hele
kohorten. Derudover er billeddiagnostiske data efter 180 dage og 2 år tilgængelige for de
45 patienter i kohorte B1 og efter 1 år og 3 år for de 56 patienter i kohorte B2. Absorb BVS-
systemet har generelt påvist akut succes (98 % indgrebssucces og 100 % enhedssucces)
og sikkerhed op til 3 år efter implantation. Efter 4 år forblev MACE-forekomsten lav på
3,4 % og 10,1 % i henholdsvis ABSORB kohorte A- og kohorte B-grupperne. Yderligere
var der ikke nogen tilfælde af hjertedød eller stilladstrombose i nogen af kohorterne.
Baseret på disse resultater er ydeevnen og sikkerheden fortsat fastlagt for kohorte A- og
kohorte B-undersøgelsen.
Billeddiagnostik af kohorte B indikerede, at angiografisk sent tab synes at stabilisere sig
mellem 1 og 3 år. I gruppe B1 og gruppe B2 indikerer IVUS-resultaterne en sen udvidelse
af stillads- og lumendimensioner henholdsvist mellem 6 måneder og 2 år samt mellem 1
og 3 år, hvilket var i overensstemmelse med den stilladsudvidelse, der sås med OCT. Disse
resultater tyder på bioresorption af stilladset sammen med et tab af strukturel integritet. Dette
fænomen er unikt for bioresorberbare vaskulære stilladser og står i modsætning til seriel
IVUS-billeddannelse af metallisk DES, hvor sen lumenudvidelse ikke er blevet observeret
1
.
Opfølgningen er igangværende. Patienterne vil blive fulgt i 5 år.
8.4
ABSORB EXTEND
Det primære formål med ABSORB EXTEND-undersøgelsen er at fortsætte vurderingen af
Absorb BVS-systemets sikkerhed og funktion i en større patientpopulation på tværs af mere
globale geografier. Denne undersøgelse indsamler kliniske data uden effekterne af omfattende
billeddiagnostik. De behandlede læsioner er lidt mere komplekse end dem, der var inkluderet
i tidligere ABSORB-undersøgelser. Længere læsioner er tilladt ved at anvende planlagt
overlapning af Absorb BVS eller ved at anvende længere Absorb BVS-størrelser, efterhånden
som de bliver tilgængelige. Det følgende afsnit opsummerer undersøgelsens udformning og
kliniske interimresultater fra ABSORB EXTEND-undersøgelsen.
8.4.1 Metodologi og aktuel status
ABSORB EXTEND er en prospektiv, enstrenget, ikke-blindet, klinisk undersøgelse, der
er planlagt til at registrere op til 1.000 forsøgspersoner på op til 100 globale centre.
Hver forsøgsperson skal modtage behandling i op til maksimalt to
de novo
native
koronarlæsioner med hver læsion i forskellige epikardiale kar. Forsøgspersoner, der har
læsionslængder ≤ 28 mm og referencekarstørrelser, der er velegnede til at blive behandlet
med en Absorb BVS, kan blive registreret i ABSORB EXTEND. 3,0 x 18 mm Absorb BVS
har været tilgængelig fra starten af undersøgelsesregistreringen. 3,0 x 28 mm, 2,5 x
18 mm, 2,5 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm og 3,5 x 28 mm er blevet medtaget i
undersøgelsen, efterhånden som de blev tilgængelige. Rekrutteringen til ABSORB EXTEND
blev afsluttet med 812 patienter i oktober 2013. Patienterne vil blive fulgt i op til 3 år.
8.4.2 Oversigt over kliniske resultater op til 1 år (skæring for interimdata)
Af det samlede antal på 605 patienter, der var registreret i ABSORB EXTEND den 3. december
2012, var kliniske opfølgningsdata efter 37 dage (30 dage ± 7 dages vindue), 194 dage
(180 dage ± 14 dages vindue) og 393 dage (365 dage ± 28 dages vindue) tilgængelige
for henholdsvis 591, 537 og 450 forsøgspersoner (
Tabel 6
). De kompositte endepunkter
præsenteres ved hjælp af protokoldefinitionerne for MI. De kompositte endepunkter er baseret
på non-hierarkiske antal, medmindre andet er angivet.
Tabel 6: Antal ABSORB EXTEND-forsøgspersoner med komplikationer, der skyldes
iskæmi, gennem 393 dage (alle registrerede forsøgspersoner)
Hændelser
ABSORB EXTEND
0 – 37 dage
(N = 591)
ABSORB EXTEND
0 – 194 dage
(N = 537)
ABSORB EXTEND
0 – 393 dage
(N = 450)
Hierarkisk MACE
2,4 % (14/591)
3,0 % (16/537)
4,2 % (19/450)
Hierarkisk TVF
2,4 % (14/591)
3,4 % (18/537)
4,7 % (21/450)
1
Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen
JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical,
angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting
stent in the treatment of patients with
de novo
native coronary artery lesions: the SPIRIT II
trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339-47.
Hændelser
ABSORB EXTEND
0 – 37 dage
(N = 591)
ABSORB EXTEND
0 – 194 dage
(N = 537)
ABSORB EXTEND
0 – 393 dage
(N = 450)
Ikke-hierarkiske antal
Hjertedød
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/537)
0,2 % (1/450)
MI
2,4 % (14/591)
2,8 % (15/537)
2,9 % (13/450)
QMI
0,7 % (4/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
NQMI
1,7 % (10/591)
2,2 % (12/537)
2,0 % (9/450)
ID-TLR
0,3 % (2/591)
0,6 % (3/537)
1,8 % (8/450)
ID-non-TL TVR
0,0 % (0/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
Stilladstrombose
0 – 30 dage
0 – 194 dage
0 – 393 dage
Sikker
0,3 % (2/591)
0,4 % (2/536)
0,7 % (3/449)
Sandsynlig
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/536)
0,2 % (1/449)
Sikker/sandsynlig
0,5 % (3/591)
0,6 % (3/536)
0,9 % (4/449)
Bemærk:
Forsøgspersonerne er kun talt én gang for hver hændelsestype i hver tidsperiode.
Bemærk:
Alle tabeltallene blev beregnet på basis af dataene fra dataskæringsdatoen den
3. december 2012.
De 37 dages MACE- og TVF-forekomster på 2,4 % var forårsaget af MI-hændelser (10 NQMI
og 3 QMI hierarkisk), der alle var relateret til det behandlede kar. Der var ét hjertedødsfald
ifølge ARC-definitionen. Den generelle ikke-hierarkiske MI-forekomst efter 37 dage var 2,4 %
(14/591) (10 NQMI og 4 QMI).
MACE-forekomsten steg til 3,0 % efter 6 måneder, hvilket mest tilskrives de 15 hierarkiske MI
og 1 hjertedødsfald. TVF-forekomsten var efter 6 måneder 3,4 % (18/537 [1 hjertedødsfald,
15 MI og 2 ID-Non-TL TVR hierarkisk]). Én patient, som døde dag 108, blev bedømt som
hjertedødsfald ifølge ARC-definitionen for hjertedødsfald (0,2 % efter 194 dage, 1/537).
Absorb BVS blev ikke implanteret i mållæsionen hos denne patient, fordi det var vanskeligt
at krydse læsionen med Absorb BVS. Der blev i stedet implanteret en everolimus-eluerende
metalstent. Over den samme periode var ID-TLR-forekomsten 0,6 % (3/537) på grund af
forekomsten af to ID-TLR-hændelser efter PCI og en ID-TLR-hændelse efter CABG. ID-non-TL
TVR-forekomsten var 0,6 % (3/537) på grund af forekomsten af to ID-non-TL TVR-hændelser
efter CABG og en ID-non-TL TVR-hændelse efter PCI.
Efter 1 år var MACE-forekomsten 4,2 % (19/450 [1 hjertedødsfald, 13 MI (ifølge protokol)
og 5 ID-TLR hierarkisk]). TVF-forekomsten var 4,7 % (21/450 [1 hjertedødsfald, 13 MI
(ifølge protokol), 5 ID-TLR, og 2 ID-non-TL TVR hierarkisk]). Den generelle ikke-hierarkiske
MI-forekomst (ifølge protokol) efter 393 dage var 2,9 % (13/450) (9 NQMI og 4 QMI).
8.4.3 Oversigt over kliniske resultater op til 2 år (skæring for interimdata)
I den del af de første 250 patienter, der nåede opfølgningen efter 2 år (758 dage)
(dataskæring 19. juli 2013), var der et enkelt tilfælde af hjertedød, og MACE og
forekomst efter 758 dage var lav (7,3 %). TLF- og TVF-forekomsterne var også lave med
henholdsvis 6,9 % og 8,1 %. Endvidere var den ARC-definerede sikre + sandsynlige
stilladstromboseforekomst i løbet af de 758 dage for denne population 0,8 %.
Tabel 7: Antal ABSORB EXTEND-forsøgspersoner med komplikationer, der skyldes
iskæmi, gennem 758 dage (population på 250 registrerede forsøgspersoner)
Hændelser
30 dage,
N = 250
(30 ± 7 dage)
6 måneder,
N = 250
(180 ± 14 dage)
1 år,
N = 250
(365 ± 28 dage)
2 år,
N = 250
(730 ± 28 dage)
Hierarkisk, ifølge
protokol
MACE
2,0 % (5/250)
2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250)
7,3 % (18/248)
TVF
2,0 % (5/250)
3,2 % (8/250)
4,8 % (12/250)
8,1 % (20/248)
TLF
2,0 % (5/250)
2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250)
6,9 % (17/248)
Ikke-hierarkiske
antal
MI (ifølge
protokol)
2,0 % (5/250)
2,4 % (6/250)
2,8 % (7/250)
4,0 % (10/248)
Hjertedød
0,0 % (0/250)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/248)
TLR
forårsaget af
iskæmi
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/250)
2,0 % (5/250)
4,0 % (10/248)
Non-TL TVR
forårsaget af
iskæmi
0,0 % (0/250)
0,4 % (1/250)
0,8 % (2/250)
2,0 % (5/248)
Stilladstrombose
(ARC sikker/
sandsynlig)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/249)
0,8 % (2/249)
0,8 % (2/246)
1. Data er i % (antal forsøgspersoner med hændelse/antal forsøgspersoner)
2. TLR = target lesion revascularization (revaskularisering af mållæsion), TV = target
vessel (målkar)
3. MACE = major adverse cardiac events (større hjertehændelser) (komposit endepunkt
bestående af hjertedød, MI, TLR forårsaget af iskæmi)
4. TLF = target lesion failure (svigt af mållæsion) (komposit endepunkt bestående af
hjertedød, TVMI, TVR forårsaget af iskæmi)
5. TVF = target vessel failure (svigt af målkar) (komposit endepunkt bestående af
hjertedød, MI, TLR forårsaget af iskæmi, non-TLR TVR forårsaget af iskæmi)
Konklusion:
Interimresultaterne fra ABSORB EXTEND påviser yderligere de 12 og
24 måneders sikkerhed og ydeevne for Absorb BVS i en større population af forsøgspersoner,
hvor der kan behandles længere læsioner. Patienterne vil blive fulgt i op til 3 år.
8.5
Tilbøjelighedsscore-justeret analyse af Absorb BVS-systemet og XIENCE V
Rationale og metode:
Abbott Vascular anvender sin store database med historiske
kliniske data for XIENCE V-stents som en kontrolgruppe til sammenligning med de
aktuelt tilgængelige kliniske Absorb BVS-data ved hjælp af tilbøjelighedsscore-metoden.
Tilbøjelighedsscore-analyse er en gyldig statistisk metode, der er velaccepteret og hyppigt
anvendt i kliniske forsøg og i videnskabelige og statistiske grupper til sammenligning af data
fra ikke-randomiserede undersøgelser. Denne fremgangsmåde justerer baseline-ubalancen
mellem test- og kontrolgrupperne, danner et bedre match mellem begge grupper og
reducerer følgelig reel og potentiel bias i den komparative analyse. Efter tilbøjelighedsscore-
justeringen er der mere balance i baseline-karakteristika mellem de to grupper, og derfor
bliver sammenligningerne af de kliniske resultater mere pålidelige. Nøgleresultaterne
EL2103340 (4/24/15)
Page 51 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
