Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Руководство пользователя

Страница: 102 / 137

Клинические результаты по
прошествии 2 лет
ССК Absorb
(N=178)
XIENCE V
(N=293)
значение P
Реваскуляризация целевого
пораженного участка
вследствие ишемии
[95% КП]
3,4%
[1,25%, 7,19%]
3,8%
[1,89%, 6,62%]
1,00
Неудачный исход лечения
пораженного участка
[95% КП]
6,2%
[3,12%, 10,79%]
8,2%
[5,32%, 11,94%]
0,47
MACE
[95% КП]
6,7%
[3,53%, 11,48%]
8,9%
[5,88%, 12,73%]
0,49
TVF
[95% КП]
7,3%
[3,95%, 12,17%]
12,3%
[8,76%, 16,60%]
0,09
Подтвержденный/вероятный
тромбоз каркаса/стента
[95% КП]
0,6%
[0,01%, 3,09%]
1,4%
[0,37%, 3,46%]
0,65
Примечание. Компоненты (кардиальная смерть, МИ и реваскуляризация целевого
пораженного участка вследствие ишемии) представлены как неиерархические.
Обсуждение. Сопоставимость ССК Absorb и XIENCE V, подтвержденная показателями
поздней потери просвета каркаса/стента в течение 6 месяцев (только в когорте B),
и клинические результаты по прошествии 6 месяцев и 1 года сохранялись в течение
2 лет после имплантации. Общие данные подтверждают сопоставимость ССК Absorb и
XIENCE V на основании анализов коэффициента предрасположенности.
8.6 РКИ Absorb II
8.6.1 Дизайн исследования
Исследование ABSORB II - это пострегистрационное, рандомизированное (ССК Absorb
сопоставляется с XIENCE в пропорции 2:1) активно контролируемое, одностороннее
слепое многоцентровое исследование, которое проводится на территории Европы и
Новой Зеландии. Возможно лечение пациентов максимально с двумя пораженными
участками нативной коронарной артерии
de novo
. Размеры каркаса были выбраны
основываясь на максимальном проксимальном и дистальном диаметре, лежащем
в пределах от ≥2.25 мм до ≤3.8 мм, установленном посредством проведения
оперативной ККА, и длине пораженных участков ≤48 мм. В испытании участвуют
каркасы 2,5x18 мм, 2,5x28 мм, 3,0x18 мм, 3,0x28 мм, 3,5x12 мм, 3,5x18 мм и 3,5x28.
Комбинированные первичные конечные точки оценки включают: 1) вазомоторную
функцию, которая определяется изменением и сравнением диаметра просвета перед
введением нитрата и после него на 3-й год наблюдения (доказательство более высокой
эффективности), и 2) минимальный диаметр просвета после введения нитрата на 3-й
год наблюдения в сравнении с тем же показателем сразу после установки стента/
каркаса (отсутствие превосходства контрольного метода над изучаемым методом,
ответная реакция на доказательство более высокой эффективности). Пациенты будут
подвергнуты клиническому обследованию через 30 и 180 дней, а также через 1, 2, и
3 года после процедуры. Оценка морфологической и функциональной реакции будет
проведена по истечении 3 лет, основываясь на данных визуализации, которая будет
включать рентгеноангиографию, ВСУЗИ, ВГ ВСУЗИ и LipiScan, а также оценку МРТ,
проведенной по прошествии 3 лет.
8.6.2 Краткий обзор данных результата клинического исследования
Регистрация пациентов для участия в испытании ЧКВ ABSORB II завершилась 4 июня
2013 г. В общей сложности зарегистрировался 501 участник (ССК Absorb (N=335);
XIENCE (N=166). Данный раздел содержит краткий обзор данных последующего
врачебного наблюдения на протяжении одного года.
В общем, как показано в Таблице 12 , безопасность и результативность ССК Absorb
были сходны с показателями XIENCE. Коэффициенты TLF и MACE за первый год были
аналогичными для обеих устройств: 4,8% по сравнению с 3,0% для TLF (p=0,3473); и
5,2% по сравнению с 3,0%, для MACE (р=0,2832). В группах ССК Absorb и XIENCE не
были зарегистрированы случаи кардиальной смерти, а также были низкие показатели
ИМ, реваскуляризации и тромбоза стента. В общем показатели неблагоприятных
сердечно-сосудистых событий были аналогичными для обеих групп, за исключением
коэффициента ИМ, который был более высоким в группе ССК Absorb (4,5% по
сравнению с 1,2%, p=0,0549) и общего показателя реваскуляризации, который
был более низким в группе ССК Absorb (3,6% по сравнению с 7,3%, р=0,0758). По
определению ARC показатели тромбоза стента или каркаса были сопоставимы (0,6%
для ССК и 0,0% для XIENCE, p=1.000).
Таблица 12: Результат клинического исследования на протяжении 1 года
ССК Absorb
(N=335)
XIENCE
(N=166)
Разница
(95% КВ)
значение P
Коэффициент безопасности (неиерархический)
% смертности 0,0% 0,6%
-0,61%
[-3,35%, 0,65%]
0,33
Кардиальная смерть, % 0,0% 0,0%
0,00%
Нет данных
1,00
Все ИМ 4,5% 1,2%
3,33%
[-0,24%, 6,29%]
0,055
С зубцом Q ИМ 0,6% 0,0%
0,61%
[-1,71%, 2,18%]
0,55
Без зубца Q ИМ 3,9% 1,2%
2,73%
[-0,77%, 5,55%]
0,095
Тромбоз каркаса/стента
(подтвержденный/
вероятный согласно
ARC)
0,6% 0,0%
0,6%
[11,7%, 2,16%]
1,00
Коэффициент эффективности (неиерархический)
Реваскуляризация
целевого пораженного
участка вследствие
ишемии
1,2% 1,8%
-0,61%
[-4,08%, 1,61%]
0,69
ССК Absorb
(N=335)
XIENCE
(N=166)
Разница
(95% КВ)
значение P
Обусловленная ишемией
реваскуляризация
целевого сосуда,
реваскуляризация
нецелевого пораженного
участка
0,9% 1,8%
-0,91%
[-4,35%, 1,19%]
0,41
Обусловленная ишемией
реваскуляризация
нецелевого сосуда
1,5% 2,4%
-0,91%
[-4,65%, 1,56%]
0,49
Реваскуляризация
вследствие ишемии
2,7% 5,5%
-2,73%
[-7,49%, 0,76%]
0,13
Общий коэффициент TLR 1,2% 1,8%
-0,61%
[-4,08%, 1,61%]
0,69
Все случаи
реваскуляризации
целевого сосуда и
нецелевого пораженного
участка
1,8% 3,6%
-1,82%
[-6,28%, 0,67%]
0,23
Общий коэффициент
реваскуляризации
нецелевого сосуда
1,8% 3,6%
-1,82%
[-6,00%, 1,05%]
0,23
Общий коэффициент
реваскуляризации
3,6% 7,3%
-3,64%
[-8,88%, 0,39%]
0,076
Комбинированный коэффициент безопасности и эффективности
(иерархический)
TLF (кардиальная
смерть, ИМ, связанный
с целевым сосудом,
реваскуляризация
целевого пораженного
участка вследствие
ишемии)
4,8% 3,0%
1,82%
[-2,46%, 5,18%]
0,34
TVF (кардиальная
смерть, все виды ИМ,
реваскуляризация
целевого сосуда
вследствие ишемии)
5,5% 4,8%
0,61%
[-4,24%, 4,43%]
0,78
MACE (кардиальная
смерть, все виды ИМ,
реваскуляризация
целевого сосуда
вследствие ишемии)
5,1% 3,0%
2,12%
[-2,19%, 5,53%]
0,28
PoCE (общий
коэффициент
смертности, ИМ,
реваскуляризации)*
7,3% 9,1%
0,8%
[0,43%; 1,48%]
0,47
* PoCE - пациент-ориентированный комбинированный критерий оценки
8.7 Преимущества применения технологии саморассасывающегося
сосудистого каркаса Absorb
В клиническом исследовании когорты А ABSORB ССК Absorb продемонстрировал
отличные долгосрочные клинические результаты с низким коэффициентом серьезных
неблагоприятных кардиальных событый в период до 5 лет и отсутствием внезапной
кардиальной смерти, реваскуляризации целевого пораженного участка вследствие
ишемии, Q-образующего ИМ и тромбоза каркаса. Клиническое исследование
когорты B ABSORB подтверждает эти данные, включая проходимость сосудов,
которая сравнима с результатами действия XIENCE V, на период до 3-х лет. Кроме
этого, данные клинических результатов РКИ ABSORB II и ABSORB EXTEND за один год
повторно продемонстрировали и подтвердили безопасность и результативность ССК
Absorb сравнимую с теми коэффициентами серьезных неблагоприятных кардиальных
событий, недостаточного кровоснабжения пораженного участка, реваскуляризации
целевого пораженного участка вследствие ишемии и тромбоза стента/каркаса,
которые характерны для имеющегося в продаже XIENCE.
Таким образом, ССК Absorb не только выполняет все функции стента с лекарственным
покрытием, но и предлагает потенциальные перспективные преимущества,
обусловленные отсутствием постоянного металлического имплантата. Как было
указано в результатах оценки вазомоторной функции за 2-х летний период (пп.
8.2.4 Результаты оценки вазомоторной функции по прошествии 2 лет –
8.2.5 Обсуждение ), постепенное исчезновение каркаса делает возможным заживление
сосуда и восстановление его функции. Отсутствие постоянного металлического
имплантата в сосудистой ткани может облегчить любые необходимые повторные
чрескожные или хирургические вмешательства на целевом сосуде/пораженном участке
или боковых ветвях, что позволяет применять более широкий спектр методов лечения
после биорассасывания каркаса. Наконец, в отличие от постоянных металлических
имплантатов, полимерные имплантаты не вызывают артефакты изображений во
время неинвазивного КТ или МРТ обследования. Это обуславливает дополнительное
преимущество, состоящее в том, что полимерный саморассасывающийся каркас
в большей степени совместим со все более часто используемыми неинвазивными
контрольными визуализационными исследованиями, чем металлические стенты;
это потенциально облегчает ведение пациентов и обеспечивает экономические
преимущества.
9.0 ОТБОР И ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ
9.1 Индивидуализация лечебной тактики
Прежде чем принять решение об использовании системы для имплантации ССК
Absorb GT1 для каждого пациента, следует рассмотреть все изложенные выше риски
и преимущества. Помимо прочих факторов отбора пациентов, следует учитывать
риск проведения антитромбоцитарной терапии. С особой осторожностью следует
рассматривать вопрос об установке каркаса пациентам, недавно перенесшим
обострение гастрита или язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Антитромбоцитарные препараты следует использовать совместно с ССК Absorb GT1,
следуя рекомендациям Американской коллегии кардиологов или Американской
ассоциации кардиологов и Европейского общества кардиологов. При подборе доз
и продолжительности антитромбоцитарной/антикоагуляционной терапии для своих
пациентов в рамках своей практики врач должен руководствоваться данными,
полученными в клинических испытаниях SPIRIT и испытаниях ABSORB, в сочетании
с современными данными о выделяющих лекарственные вещества стентах/каркасах,
и учитывать конкретные потребности каждого пациента. Минимальная рекомендуемая
продолжительность терапии составляет шесть месяцев.
Очень важно, чтобы пациент соблюдал рекомендации по антитромбоцитарной терапии
после проведения процедуры. Преждевременное прекращение приема назначенного
антитромбоцитарного препарата может повысить риск тромбоза, инфаркта миокарда
или летального исхода. Если пациенту планируется проведение хирургической
операции или лечение зубов, которые могут потребовать преждевременного или
временного прекращения антитромбоцитарной терапии вскоре после проведения
ЧКВ, врач и пациент должны серьезно обсудить, является ли подходящим выбором
установка каркаса, выделяющего эверолимус, и связанная с этим рекомендуемая
антитромбоцитарная терапия. Если после ЧКВ пациенту рекомендовано хирургическое
вмешательство или лечение зубов, то следует взвесить риски и преимущества этой
процедуры в сравнении с возможным риском, связанным с преждевременным или
временным прекращением антитромбоцитарной терапии.
Пациенты, которым требуется преждевременное прекращение антитромбоцитарной
терапии вследствие выраженного кровотечения, должны находиться под тщательным
медицинским наблюдением для своевременного выявления кардиальных
осложнений. После стабилизации состояния следует как можно раньше возобновить
антитромбоцитарную терапию. Решение о возобновлении антитромбоцитарной
терапии принимает лечащий врач.
10.0 ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ
10.1 Осмотр перед использованием
Перед применением системы для имплантации ССК Absorb GT1 следует аккуратно
извлечь ее из упаковки и осмотреть на наличие перегибов, перекручивания и
других повреждений. Каркас не должен выходить за пределы, обозначенные
рентгеноконтрастными метками баллона, и должен хорошо обжимать баллонный
катетер. Устройство нельзя использовать, если обнаружены какие-либо дефекты
и повреждения.
10.2 Необходимые материалы
• Проводниковый катетер (катетеры) с внутренним диаметром
6F/0,070 дюйма/1,8 мм соответствующей формы для целевого сосуда
• 2–3 шприца (10–20 cc)
• гепаринизированный физиологический раствор (HepNS), 1000 ЕД/500 cc
• Проводник диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и длиной минимум 175 см
• Вращающийся гемостатический клапан с минимальным внутренним диаметром
0,096 дюйма (2,44 мм)
• Контрастное вещество, разведенное физиологическим раствором в соотношении 1:1
• Устройство для раздувания
• Трехходовой запорный кран
• Поворотное устройство
• Интродьюсер для проводника
10.3 Выбор сосуда и пораженного участка
•
Настойчиво рекомендуется проводить количественную визуализацию
для
оценки диаметра целевого пораженного участка на исходном этапе и выбора
надлежащего размера ССК Absorb GT1.
• Диапазоны диаметра целевого сосуда, позволяющие проводить лечение с
помощью данной процедуры, приведены в Таблице 13 , наряду с диаметром
предназначенного для применения каркаса ССК Absorb GT1.
Таблица 13: Диапазоны диаметра целевого сосуда и диаметр предназначенного
для применения ССК Absorb GT1 (допплерография)
Диаметр дистального и проксимального
участка целевого сосуда
Подходящий диаметр ССК
Absorb GT1
≥2,0 мм и ≤3,0 мм 2,5 мм
≥2,5 мм и ≤3,3 мм 3,0 мм
≥3,0 мм и ≤3,8 мм 3,5 мм
• В случае использования визуальной оценки:
° Используйте раздутый предилатационный баллон для определения размеров
сосуда.
° Если диаметр целевого сосуда лежит в промежутке между двумя
доступными диаметрами каркаса, следует использовать каркас большего
размера, чтобы обеспечить его нормальное раскрытие.
• В тех случаях, когда сочетание диаметра целевого сосуда и длины целевого
пораженного участка подходит для применения каркаса нескольких стандартных
размеров, окончательный выбор размера каркаса может быть сделан по
усмотрению врача.
10.4 Подготовка
10.4.1 Снятие упаковки
Примечание. Сумка из фольги является стерильным барьером. Стерильное
устройство содержится в одной сумке, дополнительной сумки не предусмотрено.
1. Для открытия сумки необходимо отклеить ее верхний угол.
2. Для подготовки системы доставки следует осторожно вынуть систему из
защитной трубки.
3. Не следует сгибать или перегибать устройство в процессе извлечения.
EL2103340 (4/24/15)
Page 102 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015