Laikymas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C (77 °F) temperatūroje; leidžiami padidėjimai iki
30 °C (86 °F).
3.0 INDIKACIJOS
„Absorb GT1“ BKA yra laikinas palaipsniui besirezorbuojantis karkasas, skirtas vainikinių
arterijų spindžio skersmeniui padidinti ir galintis palengvinti kraujagyslės funkcijos
normalizavimą pacientams, sergantiems išemine širdies liga dėl
de novo
natūralios vainikinės
arterijos pažaidų. Gydomos pažaidos ilgis turi būti mažesnis už nominalųjį karkaso ilgį
(8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm), kai standartinės kraujagyslės skersmuo yra
≥ 2,0 mm ir ≤ 3,8 mm.
4.0 KONTRAINDIKACIJOS
„Absorb GT1“ BKA sistemos negalima naudoti šiais atvejais:
•
pacientams, kuriems kontraindikuotinas gydymas antiagregantais ir (arba) antikoaguliantais;
•
pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas arba kontraindikacija aspirinui
(ir heparinui, ir bivalirudinui), klopidogreliui, tiklopidinui, prasugreliui ir tikagrelorui,
evelorimui, poli-(L-laktidui), poli-(D, L-laktidui) ar platinai, padidėjęs jautrumas
kontrastinei medžiagai, taip pat pacientams, kurių negalima tinkamai premedikuoti.
5.0 ĮSPĖJIMAI
•
Galima ilgalaikė „Absorb“ vainikinių arterijų prietaiso nauda, palyginti su esamais
gydymo būdais, bus patvirtinta atlikus papildomus klinikinius tyrimus.
•
Šio gaminio nerekomenduojama naudoti gydant pacientus, kurie gali nesilaikyti
rekomenduojamo gydymo antiagregantais.
•
Naudojant šį prietaisą kyla karkaso trombozės, kraujagyslių komplikacijų ir (arba)
kraujavimo rizika, todėl būtina itin atsakingai parinkti pacientus.
•
Geriamąjį everolimą vartojant kartu su ciklosporinu nustatytas serumo cholesterolio ir
trigliceridų kiekio padidėjimas. Todėl reikia stebėti, ar neįvyko pacientų dėl lipidogramos
pasikeitimų.
•
Poli-(L-laktidui), poli-(D, L-laktidui), everolimui ar platinai alergiškiems žmonėms gali
pasireikšti alerginė reakcija į implantą.
•
Nerekomenduojama gydyti pacientų, turinčių pažaidų kraujagyslėse, kurioms būdingas
vingiuotumas proksimalinėje pusėje nuo pažaidos arba pačioje pažaidoje.
•
Prietaisų (pvz., kreipiamosios movos), kurie gali sumažinti kreipiamojo kateterio vidinį
skersmenį tiek, kad jis nebeatitiks „Absorb GT1“ BKA sistemos minimalių kreipiamojo
kateterio suderinamumo ribų (
2 lentelė
), negalima naudoti su „Absorb GT1“ BKA
sistema. „5-in-6“ arba „6-in-7“ kreipiamųjų movų nekiškite į 6F arba 7F kreipiamąjį
kateterį, nes kyla pavojus per daug sumažinti vidinį skersmenį ir kateteris nebetiks
naudoti su „Absorb GT1“ BKA sistema.
•
Bet kurio išplėsto „Absorb GT1“ BKA segmento išplėtimas balionėliu gali sugadinti
karkasą.
•
Prieš implantuojant karkasą rekomenduojama kruopščiai parinkti tikslinės
pažaidos standartinės kraujagyslės skersmenį, atsižvelgiant į karkaso skersmenį,
ir tinkamai paruošti pažaidą, kad sumažėtų įdedamo karkaso pažeidimo tikimybė.
Nerekomenduojama gydyti pacientų, kurių pažaida neleidžia iki galo išplėsti
angioplastikos balionėlio (pavyzdys: labai sukalkėjusi pažaida, kuri nebuvo tinkamai
paruošta) arba kurių pažaidos stenozė, likusi po išplėtimo, yra didesnė nei 40 %,
vertinant vizualiai.
6.0
ATSARGUMO PRIEMONĖS
6.1
Karkaso naudojimas. Atsargumo priemonės
•
Vienkartinis, skirtas įdėti vieną kartą.
Nesterilizuoti pakartotinai ir nenaudoti
pakartotinai. Žr. produkto „Tinka iki“ datą, nurodytą ant pakuotės.
•
Neišimkite karkaso iš įvedimo sistemos,
nes galite pažeisti karkasą ir (arba) sukelti
karkaso emboliją. Karkaso sistema sukurta ir veikia kaip sistema.
•
Šios įvedimo sistemos negalima naudoti kartu su kitais stentais.
•
Reikia stengtis neliesti ar kitaip neardyti karkaso ant balionėlio. Tai svarbu išimant
kateterį iš pakuotės, maunant ant vielinio kreipiklio ir kišant besisukančio hemostatinio
vožtuvo adapteriu bei kreipiamojo kateterio įvore.
•
Karkaso nejudinkite, jo nelieskite ir neimkite
rankomis, nes galite pažeisti dangą,
užteršti arba nustumti karkasą nuo įvedimo balionėlio.
•
Naudokite tik tinkamą balionėlio plečiamąją terpę. Plėsdami balionėlį nenaudokite oro
arba dujinės terpės, nes kyla pavojus jį išplėsti netolygiai ir gali būti sunku išplėsti
karkasą.
•
Karkasą gali implantuoti
tik
tinkamai išmokyti gydytojai.
•
Karkasą galima įdėti tik ligoninėse, kuriose atliekamos skubios aortokoronarinių jungčių
operacijos (AKJO).
•
Dėl pakartotinės stenozės gali tekti vėl plėsti arterijos segmentą, kuriame yra karkasas.
Kokie gali būti ilgalaikiai rezultatai po pakartotinio endotelizuotų karkasų išplėtimo, kol
kas nežinoma.
6.2
Karkaso įdėjimas. Atsargumo priemonės
•
Neruoškite ir prieš karkaso išplėtimą iš anksto neišplėskite įvedimo sistemos,
jei
tai nenurodyta. Orą iš balionėlio pašalinkite, kaip aprašyta
10.4.4 skyriuje „Įvedimo
sistemos paruošimas“.
•
Tinkamai nustatykite tikslinės pažaidos skersmenį, kad karkasas per daug neišsiplėstų
ir jį gerai įdėtumėte. Tai sumažins karkaso pažeidimo riziką.
•
Įvedimo sistemos, kišamos į kraujagyslę, neveikite neigiamu slėgiu. Taip galima
nustumti karkasą nuo balionėlio.
•
Nesukite kateterio daugiau kaip per vieną (1) sūkį.
•
Kišdami „Absorb GT1“ BKA per pažaidą būkite atsargūs. Mėginant daug kartų kirsti
pažaidą galima pažeisti karkasą arba jį nustumti.
•
Karkaso implantavimas gali sukelti kraujagyslės disekciją distalinėje ir (arba)
proksimalinėje karkaso atžvilgiu pusėje bei ūminį kraujagyslės užsikimšimą, tada
gali prireikti papildomos intervencijos (AKJO, tolesnio plėtimo, papildomų karkasų
implantavimo ar kt. procedūrų).
•
Karkaso neplėskite, jeigu jis nėra tinkamai įdėtas į kraujagyslę. (Žr.
6.4 skyrių
„Karkaso / sistemos išėmimas. Atsargumo priemonės“
.)
•
Kai toje pačioje kraujagyslėje gydomos kelios pažaidos, pirmiausia įdėkite karkasą
(arba stentuokite) į distalinę, paskui – į proksimalinę pažaidą. Stentuojant ar dedant
karkasą tokia tvarka galima išvengti poreikio kirsti proksimalinį karkasą implantuojant
distalinį karkasą arba stentą ir sumažinti proksimalinio karkaso pažeidimo ar
nustūmimo riziką.
•
Stenkitės nedėti karkaso skersai šoninių ≥ 2,0 mm skersmens šakų.
•
Sistemos, kuri naudojama karkasui išplėsti, pripūsto balionėlio skersmuo turi būti
panašus kaip ir kraujagyslės skersmuo. Kad karkasas visiškai išsiplėstų, balionėlis turi
būti pripūstas iki mažiausio nominaliojo slėgio.
•
Neviršykite vardinio sprogimo slėgio (RBP), nurodyto gaminio etiketėje.
Išplėsdami
stebėkite balionėlio slėgį. Jei slėgis bus didesnis, nei nurodyta gaminio etiketėje,
balionėlis gali plyšti ir pažeisti arba disekuoti intimą.
•
Taikant karkaso ištraukimo metodus (naudojant papildomus kreipiklius, kilpas ir (arba)
žnyples) galima sukelti papildomą vainikinių kraujagyslių ir (arba) kraujagyslių prieigos
vietos traumą. Galimos įvairios komplikacijos, pvz., kraujavimas, hematoma arba
pseudoaneurizma.
•
Kai reikia kelių „Absorb GT1“ besirezorbuojančiųjų kraujagyslių karkasų ir vaistą
išskiriančių stentų, reikia naudoti tik „Absorb GT1“ besirezorbuojančiuosius
kraujagyslių karkasus, „Absorb“ besirezorbuojančiuosius kraujagyslių karkasus arba
everolimą išskiriančius stentus. Sąveika su kitais vaistą išskiriančiais stentais arba
vaistu padengtais stentais nevertinta, todėl jos reikia vengti.
•
Vaisto ir polimero poveikio pacientui dydis tiesiogiai susijęs su implantuotų karkasų
skaičiumi. Bendras pacientui implantuoto karkaso ilgis gali būti iki 94 mm.
•
„Absorb GT1“ BKA saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems anksčiau
atlikta tikslinės pažaidos brachiterapija arba brachiterapija naudojama gydytos vietos
pakartotinei stenozei „Absorb GT1“ BKA gydyti, nebuvo nustatytas. Ir kraujagyslių
brachiterapija, ir „Absorb GT1“ BKA keičia arterijų remodeliaciją. Šių dviejų gydymo
būdų derinys nenustatytas.
•
Perplečiant nesuderinamu balionėliu rekomenduojama
laikytis
10.7 skyriaus
„Tolesnis išplėsto karkaso plėtimas“
instrukcijų, kol išplėstas segmentas atitinka
leistinas karkaso išplėtimo ribas.
•
Neišplėstą karkasą į kreipiamąjį kateterį galima įtraukti
tik vieną kartą.
Neišplėsto
karkaso negalima iš naujo įstumti į arteriją, jeigu jis buvo įtrauktas į kreipiamąjį kateterį.
Vėliau karkaso negalima įkišti ir traukti per kreipiamojo kateterio distalinį galą, nes kyla
rizika jį pažeisti arba nustumti traukiant į kreipiamąjį kateterį.
•
Jeigu ištraukiant neišplėstą „Absorb GT1“ BKA sistemą bet kuriuo metu pajuntamas
pasipriešinimas, žr. veiksmus, aprašytus
6.4 skyriuje „Karkaso / sistemos išėmimas.
Atsargumo priemonės“
.
•
Retais ūminio kraujagyslės užsikimšimo įdėjus karkasą atvejais galima įstumti skubios
pagalbos implantą ir išplėsti karkase taip, kad „Absorb GT1“ BKA visiškai uždengtų
skubios pagalbos implantas. Visus staigius užsikimšimus reikia gydyti skubiai pagal
ligoninės priežiūros standartą.
Pastaba.
Rekomenduojama, kad skubios pagalbos procedūra būtų atliekama
atitinkamo dydžio metaliniu everolimą išskiriančiu stentu.
6.3
Naudojimas kartu atliekant kitas procedūras
•
Nors kraujagyslei paruošti esant sudėtingoms pažaidoms gali prireikti įvairių
mechaninių aterektomijos prietaisų, saugumas ir veiksmingumas oficialiai nebuvo
įrodytas klinikiniuose tyrimuose naudojant bet kuriuos aterektomijos prietaisus
(kryptinius aterektomijos kateterius, rotacinius aterektomijos kateterius) arba lazerinius
angioplastikos kateterius kartu su „Absorb GT1“ BKA implantacija.
6.4
Karkaso / sistemos išėmimas. Atsargumo priemonės
•
Karkaso įvedimo sistemos ištraukimas prieš išplečiant karkasą
Jeigu prieš išplečiant reikia ištraukti karkaso sistemą, įsitikinkite, kad kreipiamasis
kateteris yra toje pačioje ašyje kaip ir karkaso įvedimo sistema, ir atsargiai įtraukite
karkaso įvedimo sistemą į kreipiamąjį kateterį. Jei įtraukdami karkaso įvedimo sistemą
į kreipiamąjį kateterį
kuriuo nors metu
pajuntate
neįprastą pasipriešinimą
, ištraukite
karkaso įvedimo sistemą ir kreipiamąjį kateterį
kaip vieną prietaisą.
Tai darykite
tiesiogiai stebėdami fluoroskopu.
•
Karkaso įvedimo sistemos / perplėtimo balionėlio ištraukimas iš išplėsto karkaso:
1. Pripūtimo prietaisu sudarę neigiamą slėgį, išleiskite iš balionėlio orą. Didesnių
ir ilgesnių balionėlių orui išleisti prireiks daugiau laiko (iki 30 sekundžių) nei
mažesnių ir trumpesnių. Oro išleidimą iš balionėlio patikrinkite fluoroskopu.
2. Nustatykite pripūtimo prietaise neigiamą arba neutralų slėgį.
3. Stabilizuokite kreipiamojo kateterio padėtį iš karto už vainikinės kraujagyslės angos
ir pritvirtinkite. Per karkaso segmentą įstumkite pagrindinį vielinį kreipiklį.
4. Atsargiai, lėtai ir tolygiai ištraukite karkaso įvedimo sistemą.
5. Uždarykite besisukantį hemostatinį vožtuvą.
Pastabos.
1)
Jeigu iš išplėsto karkaso ištraukdami kateterį pajuntate pasipriešinimą,
balionėlio įtraukimui pagerinti atlikite tokius veiksmus:
°
Vėl pripūskite į balionėlį oro iki nominaliojo slėgio, išleiskite orą ir pakeiskite
slėgį neutraliu.
°
Pakartokite 1–5 punktuose nurodytus veiksmus.
2) Kai iš išplėsto karkaso sėkmingai ištraukę balionėlį į kreipiamąjį kateterį įtraukdami
karkaso įvedimo sistemą arba perplėtimo balionėlį
kuriuo nors metu
pajuntate kokį
nors pasipriešinimą,
ištraukite visą sistemą kaip vieną prietaisą.
•
Nesilaikant šių nurodymų ir (arba) kišant / traukiant įvedimo sistemą per didele jėga,
galima prarasti ir (arba) pažeisti karkaso ir (arba) įvedimo sistemos komponentus.
•
Jeigu būtina išlaikyti vielinio kreipiklio padėtį, kad arteriją / pažaidą būtų galima pasiekti
vėliau, vielinį kreipiklį palikite, o visus kitus sistemos komponentus ištraukite.
6.5
Po implantacijos. Atsargumo priemonės
•
Jeigu naujai išplėstą karkasą reikia kirsti
vieliniu kreipikliu, balionėliu, įvedimo
sistema arba vaizdinio tyrimo kateteriu, būkite ypač atsargūs, kad nedeformuotumėte
karkaso geometrijos.
•
Po procedūros reikia skirti gydymą antiagregantais (žr.
9.1 skyrių „Gydymo
individualizavimas“
).
6.6
MRT galimybė
XIENCE PRIME metalinių stentų* palyginimas rodo, kad „Absorb GT1“ BKA yra sąlyginai
saugus naudoti MRT ir jį galima saugiai skenuoti esant šioms sąlygoms:
•
3 teslų arba mažesnis statinis magnetinis laukas;
•
2 500 gausų/cm arba mažesnis erdvinis gradientas;
•
iki 15 minučių trukmės kiekvienos sekos skenavimo didžiausias viso kūno vidutinis
specifinis absorbcijos dydis (SAR) – 2,0 W/kg (įprastas darbo režimas).
„Absorb GT1“ BKA tokioje MRT aplinkoje migruoti neturėtų, taip pat neturėtų kilti saugos
problemų, susijusių su karkasu arba didesniu įšilimu. Nesitikima problemų, susijusių su
pirmiau minėtos MRT aplinkos poveikiu vaisto turiniui ar vaisto išsiskyrimo greičiui. Dėl
medžiagų savybių XIENCE PRIME stentams tos pačios MR sąlygos taikomos konservatyviau
nei „Absorb GT1“ BKA. Nežinoma, ar MRT vaizdo kokybė gali pablogėti, kai MR skenuojama
sritis tiksliai sutampa su „Absorb GT1“ BKA vieta arba yra netoli jos.
* Buvo atliktas neklinikinis tyrimas su XIENCE PRIME įrenginiais naudojant atskirą ir
persidengiančią iki 71 mm ilgio konfigūraciją; „Abbott Vascular“ turi šiuos duomenis.
6.7
Vaistų tarpusavio sąveika
Everolimas intensyviai metabolizuojamas per citochromą P4503A4 (CYP3A4) žarnyno
sienelėje bei kepenyse ir yra nešiklio P glikoproteino substratas. Įrodyta, kad everolimas,
skiriamas vartoti per burną kartu su ciklosporinu (CsA), sumažina kai kurių receptinių
vaistų klirensą. Vadinasi, everolimas, skiriamas kaip geriamasis vaistas, gali sąveikauti
su kitais vaistais, kurie (be kita ko) gali būti CYP3A4 izozimų inhibitoriai arba induktoriai;
everolimo absorbcijai ir vėliau šalinimui įtakos gali turėti vaistai, kurie veikia šiuos kelius.
Su „Absorb GT1“ BKA sistema faktinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta. Todėl reikia gerai
apsvarstyti galimą sisteminę ir vietinę vaistų sąveiką kraujagyslės sienelėje, kai nusprendžiama
įdėti „Absorb GT1“ BKA pacientui, kuris vartoja vaistą, sąveikaujantį su everolimu.
Vartojamas per burną everolimas gali sąveikauti su kai kuriais vaistais ar maisto
produktais
1,2,3,4,5
, įskaitant, bet neapsiribojant šiais:
•
CYP3A4 / PgP inhibitoriai, kurie gali padidinti everolimo koncentraciją kraujyje:
°
imunosupresantas ciklosporinas;
°
antigrybeliniai preparatai (pvz., flukonazolis, ketokonazolis, itrakonazolis
ketokonazolis);
°
makrolidų grupės antibiotikai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas);
°
kalcio kanalų blokatoriai (pvz., verapamilis, nikardipinas, diltiazemas);
°
proteazių inhibitoriai (pvz., nelfinaviras, indinaviras, amprenaviras);
°
kitos medžiagos (pvz., cizapridas, metoklopramidas, bromokriptinas, cimetidinas,
danazolis).
•
CYP3A4 induktoriai, galintys sumažinti everolimo koncentraciją:
°
antibiotikai (pvz., rifampinas, rifabutinas);
°
vaistai nuo traukulių (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas);
°
nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas,
nevirapinas);
°
gliukokortikoidai (pvz., deksametazonas, prednizonas, prednizolonas);
°
HMGCoA reduktazės inhibitoriai (pvz., simvastatinas, lovastatinas);
°
kiti (pvz., paprastųjų jonažolių preparatai).
Daugiau informacijos apie vaistų sąveiką ieškokite naujausiame everolimo vaisto
lapelyje
1, 2, 3 ,4, 5
.
6.8 Nėštumas
Šio gaminio („Absorb GT1“ BKA sistemos) ir everolimo poveikis nebuvo tirtas su nėščiomis
arba žindančiomis moterimis arba vyrais, ketinančiais tapti tėvais. Poveikis vaisiaus
vystymuisi netirtas. Gaminys nėra kontraindikuotinas, bet šiuo metu pavojai ir poveikis
reprodukcijai nežinomas.
7.0
NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
7.1
Pastebėti nepageidaujami reiškiniai
Atlikus ABSORB klinikinius tyrimus nustatyti nepageidaujami reiškiniai, susiję su pagrindiniais
klinikiniais rezultatais – mirtimi, kardialine mirtimi, miokardo infarktu (MI) (Q ir ne Q bangos),
tikslinės pažaidos revaskuliarizacija (TLR) (perkutanine vainikine intervencija [PCI] arba
aortokoronarine jungtimi), karkaso tromboze ir išeminiu didžiuoju nepageidaujamu širdies
veiklos sutrikimu (angl. „Major Adverse Cardiac Event“ – MACE) (kardialinės mirties, MI,
išeminės TLR [ID-TLR] deriniu), nurodyti
8.0 skyriuje „ABSORB“ BKA sistemos klinikiniai
tyrimai“
. Visi kiti nepageidaujami reiškiniai nurodyti
7.2 skyriuje „Galimi nepageidaujami
reiškiniai“
.
7.2
Galimi nepageidaujami reiškiniai
Nepageidaujami reiškiniai, kurie gali būti susiję su PCI, gydomosiomis procedūromis ir
vainikinių arterijų karkaso naudojimu natūraliose vainikinėse arterijose, yra tokie (negalutinis
sąrašas):
•
staigus užsikimšimas;
•
prieigos vietos komplikacijos;
•
alerginė arba padidėjusio jautrumo
reakcija į kontrastinę medžiagą arba
polimerą poli-(L-laktidą) (PLLA),
polimerą poli-(D, L-laktidą) (PDLLA) ir
vaistų reakcijos į antiagregantus arba
kontrastinę medžiagą;
•
aneurizma;
•
aritmija, įskaitant prieširdinę ir skilvelinę;
•
arterijos perforacija;
•
arterijos plyšimas;
•
arterioveninė fistulė;
•
kraujavimo komplikacijos, dėl kurių gali
prireikti perpilti kraują;
•
širdies sustojimas;
•
širdies, plaučių arba inkstų
nepakankamumas;
•
širdies tamponada;
•
vainikinių arterijų spazmas;
•
vainikinės arterijos arba karkaso
embolija;
•
vainikinės arterijos arba karkaso
trombozė;
•
mirtis;
•
vainikinės arterijos disekcija;
•
distalinė embolija (oro, audinių arba
trombų embolija);
•
skubios arba planinės operacijos
poreikis;
•
karščiavimas;
•
hipotenzija / hipertenzija;
•
infekcija ir skausmas;
•
vainikinės arterijos pažeidimas;
•
miokardo išemija;
•
miokardo infarktas;
•
pykinimas ir vėmimas;
•
smarkus širdies plakimas;
•
perikardo eksudacija;
•
perikarditas;
•
periferinė išemija (dėl kraujagyslės
pažeidimo);
•
periferinio nervo pažeidimas;
•
plaučių edema;
•
pseudoaneurizma;
•
inkstų veiklos sutrikimas /
nepakankamumas;
•
segmento su karkasu pakartotinė
stenozė;
•
šokas;
•
insultas / smegenų kraujagyslių įvykis
ir PSIP;
•
visiškas vainikinės arterijos
užsikimšimas;
•
nestabili arba stabili krūtinės angina;
•
kraujagyslių komplikacijos (įskaitant
komplikacijas įterpimo vietoje), dėl kurių
gali reikėti gydyti kraujagysles;
•
skilveliniai ritmo sutrikimai, įskaitant
skilvelių virpėjimą ir skilvelinę
tachikardiją;
•
kraujagyslės disekcija.
Nepageidaujami reiškiniai, susiję su kasdieninio per burną vartojamo everolimo dozėmis
nuo 1,5 mg iki 10 mg kasdien, pateikiami Preparato savybių santraukoje ir vaisto
lapeliuose
1,2,3,4,5
. Toliau apibūdintos rizikos apima galimus nepageidaujamus reiškinius,
svarbius širdies ligomis sergantiems pacientams, išvardytus everolimo lapelių ir preparato
savybių santraukų kontraindikacijose, įspėjimuose ir atsargumo priemonėse ir (arba)
pasikartojančius ≥ 10 % klinikinių tyrimų, kai everolimas vartojamas per burną pagal įvairias
indikacijas. Išsamesnės informacijos ir ne tokių dažnų nepageidaujamų reiškinių ieškokite
vaistinio preparato savybių santraukose ir lapeliuose
1,2,3,4,5
.
•
pilvo skausmas;
•
anemija;
•
angioedema;
•
arterinės trombozės reiškiniai;
•
kraujavimas ir koaguliacija (įskaitant
hemolizinį ureminį sindromą, trombinę
trombocitopeninę purpurą ir trombinę
mikroangiopatiją);
•
vidurių užkietėjimas;
•
kosulys;
•
cukrinis diabetas;
•
viduriavimas;
•
dispnėja;
•
toksinis poveikis embrionui arba vaisiui;
•
galvos skausmas;
•
kepenų arterijos trombozė;
•
hepatiniai sutrikimai (įskaitant hepatitą
ir geltą);
•
padidėjęs jautrumas everolimo aktyviajai
medžiagai ir kitiems rapamicino
derivatams;
•
hipertenzija;
•
infekcija (bakterinė, grybelinė, virusinė
ar pirmuonių, įskaitant oportunistinių
patogenų infekcijas); su poliomos
virusu susijusi nefropatija (PVAN),
su JC virusu susijusi progresinė
daugybinė leukoencefalopatija (PML),
mirtinos infekcijos ir sepsis, užfiksuoti
pacientams, gydytiems everolimu
per burną);
1
„Certican
®
“ JK etiketė, 2014 m. lapkritis
2
„Afinitor
®
“ ES patvirtinimas, SPC, 2014 m. gruodis
3
„Votubia
®
“ ES SPC, 2014 m. rugsėjis
4
„Afinitor
®
“ JAV etiketė, 2014 m. gruodis
5
„Zortress
®
“ JAV etiketė, 2013 m. vasaris
Naujausių šių preparatų charakteristikų santraukų (SPC) ir vaisto lapelių ieškokite svetainėse
www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu ir www.fda.gov.
EL2103340 (4/24/15)
Page 127 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
