• Dispositif de rotation
• Introducteur de guide
10.3
Sélection du vaisseau et de la lésion
•
L’imagerie quantitative est fortement recommandée
pour évaluer le diamètre initial
du vaisseau cible afin de sélectionner correctement la taille du support vasculaire
biorésorbable (BVS) Absorb GT1.
• Les plages des diamètres du vaisseau cible à traiter lors de l’intervention sont
indiquées au
tableau 13
ainsi que le diamètre du support vasculaire biorésorbable
(BVS) Absorb GT1 à utiliser.
Tableau 13 : Plages des diamètres du vaisseau cible et diamètre du support vasculaire
biorésorbable (BVS) Absorb GT1 à utiliser (imagerie quantitative)
Diamètre du vaisseau cible distal et proximal
Diamètre du support vasculaire
biorésorbable (BVS) Absorb GT1
à utiliser
≥ 2,0 mm et ≤ 3,0 mm
2,5 mm
≥ 2,5 mm et ≤ 3,3 mm
3,0 mm
≥ 3,0 mm et ≤ 3,8 mm
3,5 mm
•
En cas d’estimation visuelle :
°
Utiliser le ballonnet de prédilatation, lors du gonflage, pour faciliter le
dimensionnement du vaisseau.
°
Prévoir un redimensionnement à une taille supérieure du support pour les
diamètres intermédiaires afin de garantir une expansion appropriée.
• Pour les cas où la combinaison du diamètre du vaisseau cible et de la longueur de la
lésion cible permet l’emploi de plusieurs tailles de support, ce choix peut être laissé à
l’appréciation du médecin.
10.4 Préparation
10.4.1 Retrait de l’emballage
Remarque : La pochette en aluminium constitue la barrière stérile. Le produit stérile se
trouve dans cette pochette, il n’y a pas d’autre pochette.
1. Ouvrir la pochette en tirant sur le coin supérieur.
2. Retirer avec précaution le système de mise en place de sa tubulure de protection
pour le préparer.
3. Lors du retrait, ne pas courber ni plier l’hypotube.
10.4.2 Retrait de la gaine à double couche
1. Tout en tenant le corps du cathéter distal d'une main, saisir uniquement la gaine
externe jaune de l'autre main pour la faire glisser aussi loin que possible.
2. Cela ouvre une fente longitudinale sur la gaine interne qui devient visible.
3. En continuant de faire glisser cette gaine jaune vers l'extrémité distale, on retire
simultanément le stylet et la gaine à double couche du système de mise en place
jusqu'à libérer complètement les couches interne et externe de la gaine ainsi que le
stylet du cathéter. Consulter la section
6.1 Manipulation du support – Précautions.
Ne pas utiliser le dispositif si la gaine ne peut être retirée tel qu’indiqué.
4. S’assurer que le support ne dépasse pas des marqueurs radio-opaques du ballonnet
et qu’aucun montant du support n’est relevé.
Ne pas l’utiliser en cas de défauts.
10.4.3 Purge de la lumière du guide
Purger la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné jusqu’à ce que le fluide
s’écoule de l’encoche de sortie du guide.
Remarque :
Éviter de manipuler le support lors de la purge de la lumière du guide, car
cela risque de perturber l'installation du support sur le ballonnet.
10.4.4 Préparation du système de mise en place
1. Préparer un dispositif de gonflage/une seringue avec du produit de contraste dilué.
2. Fixer le dispositif de gonflage/la seringue au robinet ; fixer ensuite l’ensemble à
l’orifice de gonflage du produit. Ne pas plier l'hypotube du produit lors de son
branchement sur le dispositif de gonflage ou la seringue.
3. Avec l’extrémité tournée vers le bas, orienter le système de mise en place à la
verticale.
4. Ouvrir le robinet afin de permettre le passage du produit dans le système de mise en
place ; appliquer une pression négative pendant 30 secondes ; relâcher en position
neutre pour effectuer le remplissage avec le produit de contraste.
5. Fermer le robinet afin d’interrompre le passage du produit dans le système de mise
en place ; purger tout l’air du dispositif de gonflage/de la seringue.
6. Répéter les étapes 3 à 5 jusqu’à ce que tout l’air soit évacué. En présence de bulles,
ne pas utiliser le produit.
7. Si une seringue a été utilisée, fixer un dispositif de gonflage préparé au robinet.
8. Ouvrir le robinet afin de permettre le passage du produit dans le système de mise
en place.
9. Le laisser en position neutre.
Remarque :
Le diamètre du support indiqué correspond au diamètre interne du support
déployé.
10.5
Procédure de mise en place
1. Préparer le site d’accès vasculaire conformément à la pratique standard.
2.
Dilater au préalable la lésion à l'aide d'un cathéter d'angioplastie coronaire
transluminale percutanée afin de correspondre au diamètre du vaisseau de
référence.
Une prédilatation est fortement recommandée et peut également être
utilisée pour déterminer correctement la taille du vaisseau.
Remarque :
Limiter la longueur de la prédilatation par le ballonnet d’ACTP afin d’éviter
de créer une zone de lésion vasculaire hors du périmètre du support Absorb GT1.
3. Avant de finaliser le diamètre de référence du vaisseau dans la zone cible,
administrer une dose standard de nitroglycérine par voie intracoronaire.
4. Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage. Ouvrir la valve
hémostatique rotative le plus largement que possible.
5. Monter le système de mise en place par l’arrière sur la partie proximale du guide tout
en maintenant celui-ci en travers de la lésion cible.
6. Faire avancer le système de mise en place sur le guide vers la lésion cible. Utiliser
les marqueurs radio-opaques du ballonnet pour positionner le support en travers de
la lésion ; effectuer une angiographie pour vérifier la position du support.
Remarque :
Au cas où le retrait du système de support serait nécessaire avant le
déploiement, il faut s'assurer que le cathéter-guide est positionné de
manière coaxiale par rapport au système de mise en place du support
et retirer ce système avec précaution dans le cathéter-guide. Si une
résistance inhabituelle
est ressentie
à un moment ou à un autre
au
cours du retrait du support vers le cathéter-guide, le système de mise
en place du support et le cathéter-guide doivent être
retirés d'un seul
tenant.
Ceci doit être effectué sous visualisation radioscopique directe.
7. Serrer la valve hémostatique rotative. Le support peut maintenant être déployé.
10.6
Procédure de déploiement
1.
ATTENTION : Consulter l'étiquette du produit pour connaître le diamètre interne du
support
in vitro
, la pression nominale et la pression de rupture nominale (RBP).
2. Avant le déploiement, s'assurer de la position correcte du support par rapport à la
lésion cible grâce aux marqueurs radio-opaques du ballonnet.
3. Déployer lentement le support en mettant le système de mise en place sous
pression
par paliers de 2 atm toutes les 5 secondes,
jusqu’à ce que le support
soit entièrement déployé. Maintenir la pression pendant 30 secondes. Déployer
complètement le support en faisant passer la pression nominale au minimum. Selon
la pratique acceptée, on vise généralement une pression de déploiement initiale
permettant d'atteindre un ratio interne pour le support d'environ 1,1 fois le diamètre
du vaisseau de référence.
ATTENTION : Ne pas dépasser la pression de rupture nominale indiquée de
16 atm (1 621 kPa) ou le diamètre maximal de déploiement du support.
4. Il faut visualiser le déploiement du support sous radiographie pour évaluer
correctement le diamètre optimal de celui-ci par rapport aux diamètres proximal
et distal de l'artère coronaire native (diamètres de vaisseau de référence). Une
expansion optimale du support et une bonne apposition exigent un contact complet
du support avec la paroi artérielle.
5. Si nécessaire, le système de mise en place peut être remis sous pression ou mis
sous une pression plus élevée, afin de permettre l’apposition complète du support
contre la paroi de l’artère. En recouvrant entièrement la totalité de la lésion et la
zone traitée par le ballonnet (y compris les dissections) avec le support vasculaire
biorésorbable (BVS) Absorb GT1, on permet une couverture adéquate des tissus
sains en amont et en aval de la lésion.
6. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de
gonflage pendant 30 secondes. Avant d'essayer de retirer le système de mise
en place, s'assurer du dégonflage complet du ballonnet. En cas de résistance
inhabituelle ressentie lors du retrait du système de mise en place, vérifier la position
du cathéter-guide.
Remarque :
Voir la section
10.8 Procédure de retrait
pour obtenir des instructions
relatives au retrait du système de mise en place du support.
7. Confirmer la position du support et son déploiement en recourant aux techniques
angiographiques standard. Pour des résultats optimaux, le support doit couvrir
entièrement le segment artériel sténosé. Il faut visualiser le déploiement du support
sous radiographie pour évaluer correctement le diamètre optimal de celui-ci par
rapport aux diamètres proximal et distal de l'artère coronaire native. Un déploiement
optimal exige un contact total du support avec la paroi de l'artère, qui peut être
facilité par l'utilisation de l'angiographie de routine, l'échographie intravasculaire
(IVUS), ou la tomographie par cohérence optique (TCO).
8.
Une post-dilatation à l'aide d'un ballonnet non compliant est recommandée
selon
les instructions de la section
10.7 Expansion supplémentaire du support déployé
,
du moment que le segment subissant la post-dilatation se trouve dans les limites de
gonflage permises du support.
10.7
Expansion supplémentaire du support déployé
1.
LES SUPPORTS DÉPLOyÉS NE DOIVENT PAS ÊTRE LAISSÉS EN SOUS-DILATATION.
Les supports déployés doivent être apposés correctement contre la paroi du
vaisseau. Pour obtenir une apposition optimale du support, on recommande une
post-dilatation avec un ballonnet à bas profil, à haute pression et non compliant
jusqu'à +0,5 mm plus grand que le diamètre nominal du support, à condition que
le segment post-dilaté se trouve dans les limites de gonflage du support permises.
Le segment traité doit être soigneusement retraversé à l’aide d’un guide prolabé afin
d’éviter de perturber la géométrie du support. La post-dilatation doit être exécutée
uniquement avec des ballonnets dimensionnés de façon à s’insérer dans les limites
du support.
Le tableau de conformité du ballonnet non compliant sélectionné
doit être examiné avec soin avant la dilatation et il convient d’utiliser la pression
maximale appropriée pour s’assurer que le support ne sera pas trop dilaté.
La
limite de dilatation du support est de 0,5 mm au-dessus du diamètre nominal pour
toutes les tailles de supports.
ATTENTION : Ne pas dilater le support au-delà de la limite de dilatation, laquelle
est supérieure de 0,5 mm au diamètre nominal. Une dilatation excessive
risquerait d’endommager le support.
Diamètre nominal du support
Limite de dilatation
2,5 mm
Diamètre maximum de 3,00 mm
après dilatation
3,00 mm
Diamètre maximum de 3,50 mm
après dilatation
3,5 mm
Diamètre maximum de 4,00 mm
après dilatation
2. Si plusieurs supports vasculaires biorésorbables (BVS) Absorb GT1 sont
nécessaires pour couvrir la lésion et la zone traitée par le ballonnet, on suggère,
pour éviter une resténose d’écart éventuelle, de faire chevaucher les supports sur un
minimum de 1 mm et un maximum de 4 mm. Pour garantir l’absence d’écartements
entre les supports, les repères des marqueurs du ballonnet du second support
vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 doivent être positionnés à l’intérieur du
support déployé avant son expansion. Il n’est pas recommandé d’utiliser plus de
deux supports vasculaires biorésorbables (BVS) Absorb GT1 pour traiter une lésion.
3. S'assurer que le diamètre final du support correspond au diamètre du vaisseau de
référence pour
GARANTIR UNE BONNE APPOSITION DU SUPPORT.
Reconfirmer la
position du support et les résultats de l'angiographie. Répéter les gonflages jusqu'à
avoir terminé.
10.8
Procédure de retrait
Retrait du cathéter de mise en place du support et post-dilatation du ballonnet du
support déployé :
1. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de
gonflage. Les ballonnets plus gros et plus longs mettent plus de temps (jusqu'à
30 secondes) à se dégonfler que les ballonnets plus petits et plus courts. Vérifier le
dégonflage du ballonnet sous radiographie.
2. Positionner le dispositif de gonflage sur une pression « négative » ou « neutre ».
3. Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative.
4. Fixer la position du cathéter-guide juste à l'extérieur de l'ostium coronaire et l'ancrer
en place. Maintenir le guide en position sur le segment contenant le support.
5. Enlever délicatement le système de mise en place du support grâce à une pression
lente et constante.
6. Serrer la valve hémostatique rotative.
En cas de résistance lors du retrait du cathéter hors du support déployé, observer les
étapes suivantes pour améliorer le repliement du ballonnet :
• Regonfler le ballonnet à la pression nominale, dégonfler et faire passer la pression
à neutre.
• Répéter les étapes 1 à 5 ci-dessus.
• Pour garantir une apposition optimale, réévaluer la région sous support après
l'enlèvement du ballonnet.
Remarque :
Après avoir retiré le ballonnet du support déployé, si une résistance est
ressentie à un moment ou à un autre lors du retrait du système de mise en
place du support ou du ballonnet de post-dilatation dans le cathéter-guide,
retirer l'ensemble du système d'un seul tenant. Voir la section
6.4 Retrait
du support ou du système
– Précautions pour obtenir des instructions
spécifiques relatives au retrait du système de mise en place.
EL2103340 (4/24/15)
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RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
