10.4.2 Çift Katmanlı Kılıfın Çıkarılması
1. Distal kateter milini bir elinizle tutarken diğer elinizle sadece sarı kılıfın dışını kavrayın
ve kılıfı yavaşça distal olarak kaydırın.
2. İç kılıfta uzunlamasına bir yarık açılacak ve görünür hale gelecektir.
3. Çift katmanlı kılıf ile stile kateter sisteminden çıkana kadar sarı kılıf distal olarak
sürekli kaydırılmaya devam edilmesiyle stile ve çift katmanlı kılıf aynı anda
yerleştirme sisteminden çıkarılır. Bkz.
6.1 İskele Kullanımı – Önlemler
Kılıf belirtildiği
şekilde çıkarılamıyorsa cihazı kullanmayın.
4. Kılıfın radyoopak balon işaretleyicilerinin ilerisine geçmediğinden ve herhangi bir
iskele desteğinin kaldırılmadığından emin olun.
Herhangi bir kusurla karşılaşırsanız
kullanmayın.
10.4.3 Kılavuz Tel Lümeninin Yıkanması
Kılavuz tel lümenini kılavuz tel çıkış çentiğinden sıvı çıkıncaya kadar HepNS ile yıkayın.
Not:
İskelenin balon üzerindeki yerini değiştirebileceği için kılavuz teli lümenini yıkarken
iskeleyi oynatmaktan kaçının.
10.4.4 Yerleştirme Sisteminin Hazırlanması
1. Bir şişirme cihazı/şırıngayı seyreltilmiş kontrast madde ile hazırlayın.
2. Stopkoka bir şişirme cihazı/şırıngayı takın; bunu ürünün şişirme portuna takın.
Şişirme cihazına/şırıngaya takarken ürün hipotüpünü bükmeyin.
3. Yerleştirme sistemini, ucu aşağıya gelecek şekilde dikey olarak yönlendirin.
4. Stopkoku yerleştirme sistemine açın; 30 saniye boyunca negatife çekin; kontrast
maddenin dolması için nötr konumuna bırakın.
5. Stopkoku yerleştirme sistemine kapatın; şişirme cihazındaki / şırıngadaki tüm havayı
boşaltın.
6. Tüm hava boşalana dek adım 3-5’i tekrarlayın. Kabarcıklar devam ederse ürünü
kullanmayın.
7. Şırınga kullanılmışsa stopkoka hazırlanmış bir şişirme cihazı takın.
8. Stopkoku yerleştirme sistemine açın.
9. Nötr durumda bırakın.
Not:
Etiketteki iskele çapı iskelenin açılmış durumdaki iç çapını belirtir.
10.5
yerleştirme İşlemi
1. Vasküler giriş bölgesini standart uygulamaya göre hazırlayın.
2.
Lezyonu referans damar çapıyla eşleştirmek için bir perkütan translüminal
koroner anjiyoplasti kateteri ile önceden dilate edin.
Ön dilatasyon önemle tavsiye
edilir ve damarın doğru şekilde boyutlandırılması için kullanılabilir.
Not:
Absorb GT1 iskelesinin sınırları dışında bir damar zedelenmesi bölgesi
oluşturmaktan kaçınmak için ön dilatasyon uzunluğunu PTCA balonuna göre
sınırlandırın.
3. Hedef bölgede RVD'yi sonlandırmadan önce standart dozda koroner içi nitrogliserin
uygulayın.
4. Şişirme cihazı üzerinde nötr basıncı muhafaza edin. Döner hemostatik valfi
olabildiğince gevşetin.
5. Hedef lezyonda kılavuz tel konumunu devam ettirerek yerleştirme sistemini kılavuz
telin proksimal kısmına geri yükleyin.
6. Yerleştirme sistemini, kılavuz tel üzerinden hedef lezyona yürütün. İskeleyi lezyon
üzerinde konumlandırmak için radyoopak balon işaretleyicilerini kullanın; iskele
konumunu doğrulamak için anjiyografi yapın.
Not:
Yerleştirmeden önce bir iskele sisteminin çıkarılması gerekiyorsa kılavuz
kateterin iskele yerleştirme sistemine göre koaksiyel olarak konumlandırılmış
olduğundan emin olun ve iskele yerleştirme sistemini dikkatle kılavuz
kateterden çıkarın. İskeleyi kılavuz kateterden çıkarırken
herhangi bir
anda
anormal bir direnç
hissedilirse iskele yerleştirme sistemi ve kılavuz
kateter
tek bir ünite olarak çıkarılmalıdır.
Bu işlem floroskopiden doğrudan
görselleştirme izlenerek yapılmalıdır.
7. Döner hemostatik valfi sıkın. İskele artık yerine yerleştirilmeye hazırdır.
10.6
yerine yerleştirme İşlemi
1.
DİKKAT:
In vitro
iskele iç çapı, nominal basınç ve RBP için ürün etiketine bakın.
2. Yerleştirmeden önce radyoopak balon işaretleyicilerini kullanarak iskelenin hedef
lezyona göre doğru konumda olduğunu bir kez daha onaylayın.
3. Yerleştirme sistemi basıncını, iskele tamamen şişinceye dek
her 5 saniyede bir
2 atmosfer artırarak
iskeleyi yerine yerleştirin. Basıncı 30 saniye süreyle bu
seviyede tutun. Minimumda nominal basınca şişirerek iskeleyi tamamen genişletin;
kabul edilen uygulama genellikle referans damar çapının 1,1 katı iskele iç oranı elde
edilebilecek başlangıç yerleştirme basıncını hedefler.
DİKKAT: Etiketteki 16 atm'lik (1621 kPa) nominal patlama basıncı RBP'yi veya
iskelenin maksimum yerleştirme çapını aşmayın.
4. Proksimal ve distal doğal koroner arter çaplarına (referans damar çapları) göre
optimum iskele çapına doğru karar vermek için iskelenin genişletilmesi sırasında
floroskopik görselleştirme kullanılmalıdır. Optimal iskele genişletmesi ve doğru
yerleştirme için iskelenin arter duvarına tamamen temas etmesi gerekir.
5. Gerekirse iskelenin arter duvarına tam oturmasını sağlamak üzere yerleştirme sistemi
basıncı tekrar oluşturulabilir veya artırılabilir. Lezyonun bütününü ve balonla tedavi
edilen bölgeyi (diseksiyonlar dahil) Absorb GT1 iskeleyle tamamen kaplayarak
lezyona proksimal ve distal olan sağlıklı dokunun iskeleyle yeteri kadar kaplanmasını
sağlayın.
6. Şişirme cihazını 30 saniye süreyle negatif basınç oluşturacak şekilde çekerek
balonu söndürün. Yerleştirme sistemini hareket ettirmeden önce balonun tamamen
söndürülmüş olduğundan emin olun. İskele yerleştirme sisteminin çıkarılması
sırasında olağandışı bir direnç hissederseniz kılavuz kateter konumuna özellikle
dikkat edin.
Not:
İskele yerleştirme sisteminin çıkarılmasıyla ilgili talimatlar için bkz.
10.8 Çıkartma İşlemi
7. Standart anjiyografik teknikler kullanarak iskelenin konumunu ve yerleştirildiğini
doğrulayın. Optimal sonuçlar için iskelenin stenozlu arter segmentinin tamamını
kaplaması gerekir. Proksimal ve distal koroner arter çapına göre optimum
genişletilmiş iskele çapına doğru karar vermek için iskelenin genişletilmesi sırasında
floroskopik görselleştirme kullanılmalıdır. Optimal genişletme için iskelenin arter
duvarıyla tamamen temas etmesi gerekir. Bu işlem, rutin anjiyografi, intravasküler
ultrason (IVUS) veya optik koherens tomografi (OCT) kullanılarak kolaylaştırılabilir.
8.
Postdilatasyon yapılan segment iskelenin izin verilebilir genişleme sınırları
dahilinde
oldukça
10.7 yerine yerleştirilmiş İskelenin Daha Fazla Genişletilmesi
bölümündeki talimatlar izlenerek esnek olmayan bir balonla postdilatasyon önerilir.
10.7
yerine yerleştirilmiş İskelenin Daha Fazla Genişletilmesi
1.
yERİNE yERLEşTİRİLMİş İSKELELER AZ DİLATE EDİLMİş BIRAKILMAMALIDIR.
Yerine yerleştirilmiş iskeleler damar duvarına iyi yerleştirilmelidir. Optimal iskele
yerleştirmesini sağlamak için postdilatasyon yapılan segment iskelenin izin verilebilir
genişleme sınırları dahilinde olduğu sürece esnek olmayan nominal iskele çapından
+0,5 mm'ye kadar geniş bir balonla postdilatasyon yapılması önerilir. İskele
geometrisini bozmaktan kaçınmak için iskele yerleştirilmiş segmentten prolaps olmuş
bir kılavuz tel dikkatle tekrar geçirilmelidir. Postdilatasyon, sadece iskele sınırları
içine sığacak büyüklükteki balonlar kullanılarak yapılmalıdır.
Esnek olmayan balonun
uygunluk çizelgesi dilatasyon öncesinde dikkatlice gözden geçirilmeli ve iskelenin
aşırı dilatasyona maruz kalmadığından emin olmak için uygun olan maksimum
basınç kullanılmalıdır.
Tüm iskele boyutları için iskele dilatasyon sınırı, nominal
çapın 0,5 mm üzerindedir.
DİKKAT: İskeleyi, nominal çapın 0,5 mm üzerinde olan dilatasyon sınırını aşacak
şekilde dilate etmeyin. Aşırı dilatasyon iskeleye zarar verebilir.
Nominal İskele Çapı
Dilatasyon Sınırı
2,5 mm
3,00 mm
Maksimum postdilatasyon çapı
3,00 mm
3,50 mm
Maksimum postdilatasyon çapı
3,5 mm
4,00 mm
Maksimum postdilatasyon çapı
2. Lezyonu ve balonla tedavi edilen bölgeyi örtmek için birden fazla Absorb GT1 BVS
gerekliyse aralık restenozu potansiyelinden kaçınmak için iskelelerin minimum 1 mm
ve maksimum 4 mm örtüştürülmesi önerilir. İskeleler arasında boşluk olmasını
engellemek için, ikinci Absorb GT1 BVS'nin balon işaretçi bantları genişletme
öncesinde yerine yerleştirilen iskele içerisinde olmalıdır. Tek bir lezyonu tedavi etmek
için ikiden fazla Absorb GT1 BVS'nin kullanılması önerilmemektedir.
3.
İSKELENİN DOĞRU yERLEşTİRİLMESİNİ SAĞLAMAK İÇİN
iskelenin son çapının
referans damar çapıyla eşleştiğinden emin olun. İskele konumu ile anjiyografik
sonuçları yeniden onaylayın. Başarılı olana kadar şişirmeleri tekrarlayın.
10.8
Çıkartma İşlemi
İskele yerleştirme kateterinin/postdilatasyon balonunun yerleştirilmiş iskeleden
çıkarılması:
1. Şişirme cihazını negatif basınç oluşturacak şekilde çekerek balonu söndürün. Büyük
ve uzun balonların söndürülmesi için gereken zaman daha küçük ve kısa balonlar
için gerekenden daha fazladır (30 saniyeye kadar). Balonun söndüğünü floroskopi
ile onaylayın.
2. Şişirme cihazını “negatif” veya “nötr” basınca konumlandırın.
3. Döner hemostatik valfi tamamen gevşetin.
4. Kılavuz kateterin konumunu koroner ostiyumun hemen dışında dengeleyin ve yerine
sabitleyin. İskele yerleştirilmiş segment boyunca kılavuz tel konumunu koruyun.
5. Yavaş ve sabit basınçla iskele yerleştirme sistemini yavaşça çıkarın.
6. Döner hemostatik valfi sıkın.
Kateterin yerleştirilmiş iskeleden çıkarılması sırasında dirençle karşılaşılırsa balonun
yeniden sarılması için aşağıdaki adımları uygulayın:
• Balonu nominal basınca kadar yeniden şişirin, söndürün ve basıncı nötr olarak
değiştirin.
• Yukarıdaki 1 ile 5 arasındaki adımları tekrarlayın.
• Balon çıkarıldığında optimal yerleştirmeyi sağlamak için iskele yerleştirilmiş bölgeyi
yeniden değerlendirin.
Not:
Balonun yerleştirilmiş iskeleden başarıyla çıkarılmasının ardından iskele yerleştirme
sistemini veya postdilatasyon balonunu kılavuz kateterden çıkarırken herhangi
bir anda bir direnç hissedilirse sistemin tamamı tek bir ünite olarak çıkarılmalıdır.
Yerleştirme sisteminin çıkarılmasıyla ilgili özel talimatlar için
6.4 İskelenin /
Sistemin Çıkartılması
bölümüne bakın.
Slovensky / Slovakian
Absorb GT1
Systém bioresorbovateľnej cievnej výstuže
INFORMÁCIE PRE PREDPISUJÚCICH LEKÁROV
Obsah
1.0 POPIS POMÔCKY
Tabuľka č. 1: Obsah liečiva v Absorb GT1 BVS
Tabuľka č. 2: Špecifikácie pomôcky
in vitro
Tabuľka č. 3: Možnosti v okne indikátora TagAlert, návod na použitie a likvidáciu
2.0 STAV PRI DODANÍ
3.0 INDIKÁCIE
4.0 KONTRAINDIKÁCIE
5.0 VÝSTRAHY
6.0 BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
6.1 Bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s výstužou
6.2 Bezpečnostné opatrenia pri umiestňovaní výstuže
6.3 Použitie v spojení s ďalšími postupmi
6.4 Bezpečnostné opatrenia pri odstraňovaní výstuže alebo systému
6.5 Postimplantačné bezpečnostné opatrenia
6.6 Vyhlásenie o MR
6.7 Liekové interakcie
6.8 Gravidita
7.0 NEŽIADUCE ÚČINKY
7.1 Pozorované nežiaduce účinky
7.2 Potenciálne nežiaduce účinky
8.0 KLINICKÉ VÝSKUMY SYSTÉMU ABSORB BVS
8.1 Klinické skúšanie ABSORB
8.2 ABSORB kohorta A
8.2.1 Metodika a súčasný stav
8.2.2 Klinický výsledok po 5 rokoch
Tabuľka č. 4: Klinický výsledok po 5 rokoch
8.2.3 Výsledky angiografie, intravaskulárneho ultrazvuku (IVUS) a optickej
koherentnej tomografie (OCT) po 180 dňoch a 2 rokoch
8.2.4 Vazomotorické funkčné výsledky po 2 rokoch
Obrázok č. 1: Výsledky testov na acetylcholín a Methergin
v proximálnom, vystuženom a distálnom segmente
8.2.5 Diskusia
8.3 ABSORB kohorta B
8.3.1 Metodika a súčasný stav
8.3.2 Klinické výsledky za celú kohortu B
Tabuľka č. 5: Hierarchické klinické výsledky za kohortu B (populácia ITT)
8.3.3 Výsledky angiografie, IVUS a OCT po 180 dňoch, 1 roku, 2 a 3 rokoch
8.3.4 Diskusia
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodika a súčasný stav
8.4.2 Zhrnutie klinických výsledkov do 1 roka (výber údajov za
medziobdobie)
Tabuľka č. 6: Počty probandov ABSORB EXTEND s nežiaducimi
účinkami vplyvom ischémie v priebehu 393 dní
(registrovaná populácia všetkých probandov)
8.4.3 Zhrnutie klinických výsledkov do 2 rokov (výber údajov za
medziobdobie)
Tabuľka č. 7: Počty probandov ABSORB EXTEND s nežiaducimi
účinkami vplyvom ischémie v priebehu 758 dní
(registrovaná populácia 250 probandov)
8.5 Upravená analýza skóre propenzity systému Absorb BVS a XIENCE V
8.5.1 6-mesačná analýza propenzity
Tabuľka č. 8: MACE po 6 mesiacoch z upravených údajov IPSW
Tabuľka č. 9: Angiografické výsledky po 6 mesiacoch z upravených
údajov IPSW
8.5.2 1-ročná analýza propenzity
Tabuľka č. 10: Klinické výsledky po 1 roku z kohort s úpravou IPSW
8.5.3 2-ročná analýza propenzity
Tabuľka č. 11: Klinické výsledky po 2 rokoch z kohort s úpravou IPSW
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Koncepcia štúdie
8.6.2 Zhrnutie údajov z klinických výsledkov
Tabuľka č. 12: Klinické výsledky po 1 roku
8.7 Prínosy technológie bioresorbovateľnej výstuže Absorb
9.0 VÝBER A LIEČBA PACIENTA
9.1 Individuálne posúdenie liečby
10.0 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽÍVANÍ
10.1 Kontrola pred použitím
10.2 Požadované vybavenie
10.3 Výber cievy a lézie
Tabuľka č. 13: Rozsahy priemerov cieľovej cievy a priemer Absorb GT1 BVS,
ktorý má byť použitý (kvantitatívna technika zobrazovania)
10.4 Príprava
10.4.1 Odstránenie obalu
10.4.2 Odstránenie dvojvrstvového puzdra
10.4.3 Preplach lúmenu pre vodiaci drôt
10.4.4 Príprava zavádzacieho systému
10.5 Postup zavádzania
10.6 Postup rozvinutia
10.7 Ďalšie rozťahovanie umiestnenej cievnej výstuže
10.8 Postup odstránenia
EL2103340 (4/24/15)
Page 80 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
