B2 kohortas IVUS rezultāti (N = 54) parādīja ierobežotu neointīmas hiperplāziju karkasā,
iekšējā apgabala nosprostojums karkasā un neointīmas hiperplāzijas apgabals bija minimāls
(attiecīgi 1,43 % un 0,09 mm
2
). Ar laiku parādījās statistiski nozīmīgs, bet klīniski nebūtisks
iekaisuma apgabala palielinājums ar vienlaicīgu asinsvadu apgabala palielinājumu. Turklāt
vidējais lūmena apgabals saglabājās stabils periodā pēc procedūras (6,31 ± 0,95 mm
2
)
līdz 1 gadam (6,33 ± 1,17 mm
2
). Ar OCT nebija ievērojamu izmaiņu vidējā un minimālajā
apvalka apgabalā laikā pēc procedūras līdz 1 gadam (N = 21). Bija neliels samazinājums
minimālajā lūmena apgabalā, bet vidējais lūmena apgabals ievērojami samazinājās līdz ar
vidējo neointīmas apgabala augšanu (1,34 ± 0,67 mm
2
), bet tas nebija klīniski nozīmīgs
rezultāts. Lūmena apgabala stenoze statistiski ievērojami palielinājās no 20,2 % pēc
procedūras līdz 26,9 % pēc 1 gada, bet šis rezultāts nebija klīniski nozīmīgs. Šie dati vēl
vairāk apstiprina, ka karkasa apgabalā nebija novērojams samazinājums.
B kohortas 1. grupas (B1 kohortas) 2 gadu attēlveidošanas rezultāti parādīja karkasa iekšējo
zudumu 0,27 mm (N = 38) apjomā, kas atbilst angiogrāfijas vēlīnajam zudumam, kāds
tika novērots B kohortas B2 grupai pārbaudē pēc 1 gada, taču ir mazāks nekā pētījumā
SPIRIT II norādītie 0,33 mm (N = 83) par XIENCE V. Pēc 2 gadu pārbaudes apkopotie IVUS
dati (N = 33) atklāja unikālu konstatējumu par Absorb BVS, kas ir būtisks karkasa apgabala
palielinājums laika periodā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem (6,42 salīdzinājumā ar
7,08 mm
2
, p < 0,0001). Šis palielinājums bija lielāks nekā novērotais neointīmas hiperplāzijas
palielinājums, tādējādi iegūstot vēlīnu palielinātu vidējo lūmena apgabalu (6,36 salīdzinājumā
ar 6,85 mm
2
, p = 0,0105). Par IVUS konstatējumiem informācija tika sniegta salīdzinošā
savienotā (sērijveida) analīzē pēc procedūras, pēc 6 mēnešiem un pēc 2 gadiem. Tādā
pašā veidā tika sniegta informācija arī par OCT datiem (N = 23), parādot, ka laikposmā
no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem vidējais balsta pamata apgabals ir samazinājies no 0,20 līdz
0,15 mm
2
(p < 0,0001), vidējais neointīmas apgabals ir palielinājies, taču pārbaudē pēc
2 gadiem palicis minimāls (1,43 salīdzinājumā ar 2,11 mm
2
, p < 0,0001), bet vidējais
lūmena apgabals palicis bez izmaiņām. Turklāt vidējais karkasa apgabals no pēcprocedūras
pārbaudes līdz pārbaudei pēc 2 gadiem palielinājies no 7,47 līdz 8,24 mm
2
(p = 0,0155),
norādot uz karkasa un asinsvada iespējamās paplašināšanās mehāniskās integritātes zudumu.
Karkasa balstus neointīma gandrīz pilnībā pārklāja 6 mēnešos (98 %) un 2 gados (99 %).
3 gadus pēc procedūras B kohortas 2. grupas (B2 kohortas, N = 44) IVUS rezultāti atklāja
karkasa apgabala palielinājumu (vidējais karkasa apgabals 6,35 ± 0,99 mm
2
1. gadā
salīdzinājumā ar 7,08 ± 1,55 mm
2
3. gadā, p < 0,0001) un vidējo lūmena apgabala
palielinājumu (6,35 ± 1,17 mm
2
1. gadā salīdzinājumā ar 6,81 ± 1,62 mm
2
pēc 3 gadiem,
p = 0,0006). Aizkavētajam lūmena palielinājumam jāpievērš īpaša uzmanība, jo asinsvada
apgabals nemainījās (vidējais asinsvada apgabals 14,43 ± 2,64 mm
2
1. gadā salīdzinājumā
ar 14,58 ± 2,67 mm
2
3. gadā, p = 0,407), lai gan palielinājās neointīmas apgabals
(0,08 ± 0,13 mm
2
1. gadā salīdzinājumā ar 0,28 ± 0,41 mm
2
pēc 3 gadiem, p < 0,0001).
OCT rezultāti pēc 3 gadiem (N = 18) atklāja karkasa apgabala palielinājumu 1.–3. gadā
(vidējais karkasa apgabals 7,51 ± 0,95 mm
2
1. gadā salīdzinājumā ar 8,64 ± 2,15 mm
2
pēc
3 gadiem, p = 0,0008). Lūmena apgabals palika salīdzinoši nemainīgs (6,01 ± 1,29 mm
2
1. gadā salīdzinājumā ar 6,09 ± 1,67 mm
2
pēc 3 gadiem, p = 0,679). Asinsvadu apgabals
netika mērīts, jo OCT nevar norobežot ārējo elastīgo slāni. Kopumā neointīmas hiperplāzijas
apgabals saglabājās neliels, lai arī 1.–3. gadā tika novērots neointīmas hiperplāzijas
palielinājums (vidējais neointīmas hiperplāzijas apgabals 1,41 ± 0,68 mm
2
1. gadā
salīdzinājumā ar 2,35 ± 0,68 mm
2
pēc 3 gadiem, p < 0,0001).
8.3.4 Diskusija
Kopumā pilnai kohortai tika reģistrēts 101 pacients ar klīnisko datu pieejamību par 4 gadiem.
Turklāt par 45 B1 kohortas pacientiem ir attēlveidošanas dati pēc 180 dienām un 2 gadiem,
bet par 56 B2 kohortas pacientiem — pēc 1 un 3 gadiem. Kopumā Absorb BVS sistēma
izrādījusies ļoti sekmīga (98 % veiksmīgu procedūru un 100 % ierīces panākumu) un droša
arī 3 gadus pēc implantēšanas. Pēc 4 gadiem saglabājas zems MACE līmenis — 3,4 %
un 10,1 % attiecīgi ABSORB A kohortas grupā un B kohortas grupā. Turklāt nevienā no
kohortām nav bijuši kardiālās nāves vai karkasa trombozes gadījumi. Pēc šiem rezultātiem
tika apstiprināta A un B kohortas pētījumā konstatētā veiktspēja un drošums.
B kohortas attēlveidošana norādīja, ka 1–3 gados ir vērojama angiogrāfijas vēlīnā zuduma
stabilizēšanās. B1 un B2 grupas pacientiem IVUS rezultāti parādīja novēlotu karkasa un
lūmena izmēru palielināšanos attiecīgi periodā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem un 1–3 gadu
periodā atbilstoši OCT novērotajiem karkasa izvēršanās rādītājiem. Šie rezultāti liecina par
karkasa pašuzsūkšanos, kas izraisa karkasa uzbūves integritātes zudumu. Šis fenomens
novērots tikai pašuzsūcošajiem asinsvadu karkasiem pretstatā metāla DES sērijveida
IVUS attēlveidošanas datiem, kur novēlota lūmena palielināšanās netika novērota
1
.
Apsekošana turpinās. Pacienti tiks pārbaudīti 5 gadus.
8.4
ABSORB EXTEND
Galvenais pētījuma ABSORB EXTEND mērķis ir turpināt sistēmas Absorb BVS drošuma un
veiktspējas izvērtēšanu lielākam pacientu skaitam visā pasaulē. Šajā pētījumā apkopo datus
bez plašas attēlveidošanas ietekmes. Ārstētie bojājumi ir nedaudz sarežģītāki par iepriekšējos
ABSORB pētījumos iekļautajiem. Atļauts ārstēt garākus bojājumus, izmantojot plānotu
Absorb BVS pārklāšanu vai arī lietojot garākus Absorb BVS, kad tie ir pieejami. Nākamajā
sadaļā apkopotas ziņas par pētījuma plānojumu un pētījuma ABSORB EXTEND starpposma
klīniskie rezultāti.
8.4.1 Metodoloģija un pašreizējais stāvoklis
ABSORB EXTEND ir perspektīvs, vienas grupas, atklāts klīniskais pētījums, kurā paredzēts
reģistrēt līdz 1000 pacientiem aptuveni 100 centros visā pasaulē. Katram pacientam tiks
ārstēti ne vairāk kā divi dabiskie koronārie
de novo
bojājumi — katrs bojājums citā epikarda
asinsvadā. Pētījumā ABSORB EXTEND var reģistrēt pacientus, kuru mērķa bojājuma garums
ir ≤ 28 mm, bet atsauces asinsvada izmēri piemēroti ārstēšanai ar Absorb BVS. Sākot
izpētes reģistrāciju, bija pieejams Absorb BVS izmērā 3,0 x 18 mm. Kad kļuva pieejami izmēri
3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm un 3,5 x 28 mm,
arī tie tika ietverti pētījumā. 2013. gada oktobrī pētījumam ABSORB EXTEND tika reģistrēti
812 pacienti. Pacienti tiks apsekoti 3 gadus.
8.4.2 Klīnisko rezultātu kopsavilkums pēc 1 gada (starpposma datu izvilkums)
Par pētījumā ABSORB EXTEND līdz 2012. gada 3. decembrim kopumā reģistrētajiem
605 pacientiem tika iegūti klīniskās apsekošanas rezultāti pēc 37 dienām (30 dienas ±
7 dienu logs), 194 dienām (180 dienas ± 14 dienu logs) un 393 dienām (365 dienas ±
28 dienu logs) — attiecīgi par 591, 537 un 450 pacientiem (
6. tabula
). Kompozītie
galauzstādījumi tika parādīti, izmantojot MI definīcijas. Kompozīto galauzstādījumu pamatā ir
nehierarhiska uzskaite, ja vien nav norādīts citādi.
6. tabula. Išēmijas izraisīto nevēlamo blakusparādību skaits 393 dienās (visai
reģistrētajai populācijai) ABSORB EXTEND pētījumā
Notikumi
ABSORB EXTEND
0–37 dienas
(N = 591)
ABSORB EXTEND
0–194 dienas
(N = 537)
ABSORB EXTEND
0–393 dienas
(N = 450)
Hierarhiski MACE
2,4 % (14/591)
3,0 % (16/537)
4,2 % (19/450)
1
Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen
JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical,
angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting
stent in the treatment of patients with
de novo
native coronary artery lesions: the SPIRIT II
trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339-47.
Notikumi
ABSORB EXTEND
0–37 dienas
(N = 591)
ABSORB EXTEND
0–194 dienas
(N = 537)
ABSORB EXTEND
0–393 dienas
(N = 450)
Hierarhiska TVF
2,4 % (14/591)
3,4 % (18/537)
4,7 % (21/450)
Nehierarhiska uzskaite
Kardiāla nāve
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/537)
0,2 % (1/450)
MI
2,4 % (14/591)
2,8 % (15/537)
2,9 % (13/450)
QMI
0,7 % (4/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
NQMI
1,7 % (10/591)
2,2 % (12/537)
2,0 % (9/450)
ID-TLR
0,3 % (2/591)
0,6 % (3/537)
1,8 % (8/450)
ID-non-TL TVR
0,0 % (0/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
Karkasa tromboze
0–30 dienas
0–194 dienas
0–393 dienas
Noteikta
0,3 % (2/591)
0,4 % (2/536)
0,7 % (3/449)
Iespējama
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/536)
0,2 % (1/449)
Noteikta/iespējama
0,5 % (3/591)
0,6 % (3/536)
0,9 % (4/449)
Piezīme.
Pacienti katram notikuma veidam katrā laika periodā tiek skaitīti tikai vienreiz.
Piezīme.
Visu tabulā aprēķināto ierakstu pamatā ir 2012. gada 3. decembra dati.
37 dienu MACE un mērķa asinsvada atteices (Target Vessel Failure — TVF) koeficienta 2,4 %
pamatā ir MI notikumi (hierarhiski: 10 NQMI un 3 QMI), kas visi ir saistīti ar mērķa asinsvadu.
Uz katru ARC definīciju bija viena kardiālā nāve. Kopējais nehierarhiskais MI skaits 37 dienās
bija 2,4 % (14/591) (10 NQMI un 4 QMI).
MACE skaits 6 mēnešos palielinājās līdz 3,0 %, galvenokārt saistībā ar 15 hierarhiskajiem
MI un 1 kardiālo nāvi. TVF skaits 6 mēnešos bija 3,4 % (18/537 [1 kardiālā nāve, 15 MI
un 2 ID-Non-TL TVR hierarhiski]). Viens pacients, kurš nomira 108. dienā, tika iekļauts
kardiālās nāves sarakstā atbilstīgi kardiālās nāves ARC definīcijai (0,2 % 194 dienās, 1/537).
Šā pacienta mērķa bojājumā netika implantēta neviena Absorb BVS sistēma, jo bojājuma
šķērsošana ar Absorb BVS sagādāja grūtības. Tā vietā tika implantēts everolīmu izdalošs
metāla stents. Tajā pašā laika posmā ID-TLR skaits procentuāli bija 0,6 % (3/537), jo PCI dēļ
radās divi ID-TLR notikumi un pēc CABG — viens ID-TLR notikums. ID-non-TL TVR skaits
procentuāli bija 0,6 % (3/537), jo pēc CABG radās divi ID-non-TL TVR notikumi un PCI
dēļ — viens ID-non-TL TVR notikums.
Pēc 1 gada MACE skaits procentuāli bija 4,2 % (19/450 [1 kardiālā nāve, 13 MI (uz vienu
protokolu) un 5 ID-TLR hierarhiski]). TVF skaits procentuāli bija 4,7 % (21/450 [1 kardiālā
nāve, 13 MI (uz vienu protokolu), 5 ID-TLR un 2 ID-non-TL TVR hierarhiski]). Kopējais
nehierarhiskais MI skaits (uz vienu protokolu) 393 dienās bija 2,9 % (13/450) (9 NQMI un
4 QMI).
8.4.3 Klīnisko rezultātu kopsavilkums pēc 2 gadiem (starpposma datu izvilkums)
Starp pirmajiem 250 pacientiem, kuri sasniedza 2 gadu pārbaudes posmu (758 dienas; dati
2013. gada 19. jūlijā), bija viena kardiālā nāve, bet 758 dienu MACE un gadījumu proporcija
bija maza (7,3 %). TLF un TVF gadījumu skaits arī bija mazs — attiecīgi 6,9 % un 8,1 %.
ARC definētais noteiktas un iespējamas karkasa trombozes gadījumu skaits 758 dienu
posmā šai populācijai ir 0,8 %.
7. tabula. Išēmijas izraisīto nevēlamo blakusparādību skaits 758 dienās (250 reģistrētās
populācijas dalībniekiem) ABSORB EXTEND pētījumā
Notikumi
30 dienas,
N = 250
(30 ± 7 dienas)
6 mēneši,
N = 250
(180 ± 14 dienas)
1 gads,
N = 250
(365 ± 28 dienas)
2 gadi,
N = 250
(730 ± 28 dienas)
Hierarhiski,
saskaņā ar
protokolu
MACE
2,0 % (5/250)
2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250)
7,3 % (18/248)
TVF
2,0 % (5/250)
3,2 % (8/250)
4,8 % (12/250)
8,1 % (20/248)
TLF
2,0 % (5/250)
2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250)
6,9 % (17/248)
Nehierarhiska
uzskaite
MI
(saskaņā
ar
protokolu)
2,0 % (5/250)
2,4 % (6/250)
2,8 % (7/250)
4,0 % (10/248)
Kardiāla
nāve
0,0 % (0/250)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/248)
Išēmijas
izraisīta
TLR
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/250)
2,0 % (5/250)
4,0 % (10/248)
Išēmijas
izraisīta
non-TL
TVR
0,0 % (0/250)
0,4 % (1/250)
0,8 % (2/250)
2,0 % (5/248)
Karkasa
tromboze
(ARC not./
iespēj.)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/249)
0,8 % (2/249)
0,8 % (2/246)
1. Dati izteikti % (pacientu skaits ar gadījumu/pacientu skaits)
2. TLR: target lesion revascularization — mērķa bojājumu revaskularizācija; TV: target
vessel — mērķa asinsvads
3. MACE: major adverse cardiac events — smagi nelabvēlīgi kardiāli notikumi (kardiālās
nāves, MI vai išēmijas izraisītas TLR kompozītais galauzstādījums)
4. TLF: target lesion failure — mērķa bojājuma atteice (kardiālās nāves, TVMI vai
išēmijas izraisītas TVR kompozītais galauzstādījums)
5. TVF: target vessel failure — mērķa asinsvada atteice (kardiālās nāves, MI, išēmijas
izraisītas TLR, išēmijas izraisītas Non-TLR TVR kompozītais galauzstādījums)
Secinājums.
Pētījuma ABSORB EXTEND starpposma rezultāti parāda Absorb BVS drošumu
un veiktspēju pēc 12 un 24 mēnešiem lielākā to pacientu populācijā, kuriem tika ārstēti
garāki bojājumi. Pacienti tiks apsekoti 3 gadus.
8.5
Absorb BVS sistēmas un XIENCE V tendenču rezultātu koriģēta analīze
Pamatojums un metode:
Abbott Vascular izmanto daudz vēsturisko klīnisko datu par
XIENCE V stentiem kā salīdzināšanai paredzētu kontroles grupu salīdzinājumā ar pašreizējiem
Absorb BVS klīniskajiem datiem, kam lieto tendenču rezultātu metodi. Tendenču rezultātu
analīze ir vispārpieņemta un klīniskajos izmēģinājumos bieži izmantota statistikas metode,
ko lieto arī zinātniskās un statistikas institūcijas tādu pētījumu datu salīdzināšanai, kur
iedalījums nenotiek pēc nejaušināšanas principa. Šī metode pielāgo sākotnējos rādītājus
starp testa un kontroles grupām, izveido labāku atbilstību starp abām grupām un tādējādi
salīdzinošajā analīzē samazina reālās un potenciālās kļūdu iespējas. Pēc tendenču rezultātu
pielāgošanas sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām ir precīzāki un klīnisko rezultātu
salīdzinājums — ticamāks. Tendenču rezultātu galvenais iznākums pēc 6 mēnešiem un
1 gada, salīdzinot Absorb BVS un XIENCE V datus, tiek parādīts ar apgriezto tendenču
rezultātu svērto (inverse propensity score weighted — IPSW) metodi
2
3
. Tendenču analīze
vēlākos laika posmos notiks tad, kad būs pieejami notiekošo pētījumu papildu dati. Šā
salīdzinājuma rezultāti tiks apstiprināti notiekošo klīnisko pētījumu laikā.
8.5.1 6 mēnešu tendenču analīze
Šajā 6 mēnešu analīzē izmantoti dati par trīsdesmit astoņiem pacientiem no ABSORB B
kohortas 1. grupas un 73 XIENCE V pacientiem, kurus pētījumos SPIRIT FIRST un SPIRIT II
ārstēja ar 3,0 x 18 mm stentiem, līdz ar datiem no 6 mēnešu kvantitatīvās koronārās
angiogrāfijas (Quantitative Coronary Angiography — QCA). Viņu nekoriģētais 6 mēnešu
MACE līmenis procentuāli bija attiecīgi 2,63 % (1/38) un 4,11 % (3/73).
Rezultāti.
Korekcija pēc tendenču rezultātiem sniegusi koriģētu parauga izmēru 34
(Absorb BVS) un 66 (XIENCE V), salīdzinot ar attiecīgi 38 un 73 nekoriģētos pētījumos.
Koriģētie dati bija labāk līdzsvaroti pacientu sākotnējos demogrāfiskajos un angiogrāfijas
raksturlielumos starp abiem pētījumiem. Pēc 6 mēnešiem to klīniskie rezultāti un angiogrāfijas
rezultāti bija salīdzināmi. Koriģētais 6 mēnešu MACE līmenis bija attiecīgi 2,01 % (0,7/34)
un 5,27 % (3,5/66) Absorb BVS un XIENCE V pētījumos (
8. tabula
) ar zemāku novērojamu
MACE ar Absorb BVS, šāda tendence ir līdzīga nekoriģēto grupu rezultātos.
8. tabula. MACE 6 mēnešus pēc IPSW — koriģētie dati
Klīniskais rezultāts
pēc 6 mēnešiem
Absorb BVS sistēma
(N = 34)
XIENCE V
(N = 66)
p vērtība
MACE
[95 % TI]
2,01 % (0,7)
[0,00 %, 6,73 %]
5,27 % (3,5)
[0,00 %, 10,66 %]
0,44
Pēc 6 mēnešiem vēlīnie ierīces iekšējie zudumi IPSW koriģētajos pētījumos bija
0,14 ± 0,18 mm ar Absorb BVS sistēmu salīdzinājumā ar 0,12 ± 0,26 mm ar XIENCE V
EECSS, kas liecina par nebūtisku atšķirību, salīdzinot Absorb BVS sistēmu un XIENCE V
EECSS (p = 0,68). Tāpat atšķirības starp ierīces iekšējās stenozes diametru %, vēlīniem
segmenta iekšējiem zudumiem un segmenta iekšējās stenozes diametru % nebija būtiskas,
salīdzinot abas ierīces pēc tendenču rezultātiem koriģētajā analīzē (
9. tabula
).
9. tabula. Angiogrāfiskie rezultāti 6 mēnešus pēc IPSW — koriģētie dati
QCA rezultāti pēc
6 mēnešiem
Absorb BVS sistēma
(N = 34)
XIENCE V
(N = 66)
p vērtība
Stenozes diametrs % ierīcē
17,59 ± 8,61
15,27 ± 9,50
0,24
Stenozes diametrs %
segmentā
23,87 ± 9,48
23,83 ± 12,23
0,99
Vēlīnie zudumi (mm) ierīcē
0,14 ± 0,18
0,12 ± 0,26
0,68
Vēlīnie zudumi (mm)
segmentā
0,11 ± 0,29
0,08 ± 0,28
0,72
8.5.2 1 gada tendenču analīze
Pirms tendenču korekcijas neatkarīgi no procedūrās izmantoto ierīču izmēra kopumā bija
pieejami dati par 314 Absorb BVS no B kohortas un ABSORB EXTEND starpposma datu
kopa, kā arī 905 XIENCE V pacientu dati, kas iegūti pētījumu SPIRIT FIRST, SPIRIT II un
SPIRIT III apsekojumos pēc 1 gada. Nekoriģētais 1 gada MACE līmenis šiem pacientiem
procentuāli bija attiecīgi 5,41 % (17/314) un 5,64 % (51/905).
Rezultāti.
Pēc tendenču korekcijas salīdzinoši varēja analizēt 282 Absorb BVS un
583 XIENCE V pacientus. Starp abām kohortām tika iegūta labāka atbilstība, nosakot tādas
būtiskas izmaiņas bojājumu raksturā, kas statistiski vairs neatšķiras, salīdzinot Absorb BVS
un XIENCE V kohortu. MI, ID-TLR, MACE un TLF (mērķa bojājuma atteice, kas noteikta
kā kardiālā nāve, ar MI un ID-TLR saistīts mērķa asinsvads) līmeni varēja salīdzināt starp
abām koriģētajām kohortām pārbaudēs pēc 37, 193 un 393 dienām. Galveno rezultātu
kopsavilkums pēc 1 gada apkopots
10. tabulā.
Pēc korekcijas MACE līmeni vēl aizvien varēja
salīdzināt, izmantojot skaitliski zemāku līmeni: Absorb BVS (4,15 %, 11,7/282) salīdzinājumā
ar XIENCE V (5,63 %, 32,8/583). Attiecīgie karkasa/stenta trombozes līmeņi statistiski
nemainījās (0,40 % salīdzinājumā ar 0,52 %, p = 0,80).
10. tabula. Klīniskie rezultāti 1 gadu pēc IPSW — koriģētās kohortas
Klīniskie rezultāti
pēc 1 gada
Absorb BVS
(N = 282)
XIENCE V
(N = 583)
p vērtība
MACE
[95 % TI]
4,15 %
[1,82 %, 6,47 %]
5,63 %
[3,76 %, 7,50 %]
0,35
MI
[95 % TI]
2,64 %
[0,77 %, 4,51 %]
2,52 %
[1,25 %, 3,80 %]
0,92
ID-TLR
[95 % TI]
1,95 %
[0,33 %, 3,56 %]
3,10 %
[1,70 %, 4,51 %]
0,33
TLF
[95 % TI]
4,15 %
[1,82 %, 6,47 %]
5,09 %
[3,30 %, 6,87 %]
0,54
Noteikta/iespējama
karkasa/stenta
tromboze
[95 % TI]
0,40 %
[0,0 %, 1,14 %]
0,52 %
[0,0 %, 1,11 %]
0,80
Diskusija.
Tendenču rezultātu koriģētā metode sākotnējo raksturlielumu atbilstību starp abām
XIENCE V un Absorb BVS grupām sasniedza pēc dažādiem ABSORB un SPIRIT pētījumiem.
Koriģētie rezultāti parādīja, ka sistēma Absorb BVS ir salīdzināma ar XIENCE V stentu, lai
izvērtētu vēlīnu stenta iekšēju zudumu 6 mēnešos un klīnisko rezultātu 6 mēnešus un 1 gadu
pēc implantēšanas, kā arī apstiprina atbilstību starp Absorb BVS un XIENCE V parametriem,
kas norādīti iepriekš nekoriģētajos datos.
8.5.3 2 gadu tendenču analīze
Saskaņā ar 2013. gada 19. jūlija datu izvilkumu (pirms tendenču datu atbilstības analīzes)
2 gadus pētījumam bija pieejami dati par 250 Absorb BVS un 887 XIENCE V pacientiem.
Pēc atbilstības analīzes salīdzinošajai analīzei bija pieejami dati par 178 Absorb BVS un
293 XIENCE V pacientiem.
Rezultāti.
Pēc tendenču rezultātu koriģēšanas Absorb BVS un XIENCE V kohortas grupas
2 gadu MACE un TLF rādītāji nemainījās (attiecīgi MACE — 6,7 % salīdzinājumā ar 8,9 %;
2
Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.
3
EL2103340 (4/24/15)
Page 124 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
