background image

trombozes, 5 gadu periodā bija tikai viens ar Q vilni nesaistīts MI. Lai gan tienopiridīna zāļu 

lietošanu pārtrauca, 5 gadu periodā neradās karkasa tromboze un nebija papildu išēmijas 

izraisītas klīniskās mērķa bojājumu restenozes.

Daudzu attēlveidošanas modalitāšu izmantošanas dēļ tika izdarīti vairāki svarīgi atklājumi. 

Pēc 180 dienām tika novērots pieņemams vēlīns angiogrāfiskais karkasa iekšējais zudums 

0,43 mm apjomā; tas bija lielāks par iepriekš XIENCE V novēroto pēc 6 mēnešiem (SPIRIT 

FIRST), ko, iespējams, izraisīja bioloģiski aktīva pārveidošanās vai vēlāka mehāniska reakcija. 

IVUS rezultāti parādīja nelielu neointīmas hiperplāziju karkasā: 5,32 % apjoma nosprostojums 

karkasā, 4,09 mm

neointīmas apjoms karkasā. Tas apstiprināja zāļu pozitīvu iedarbību 

nomācošā restenozē. 

Pēc 2 gadiem angiogrāfijas rezultāti parādīja pieņemamu 2 gados radušos karkasa 

iekšējo vēlāko zudumu 0,48 mm apjomā ar minimālām izmaiņām periodā no 6 mēnešiem 

(0,43 mm) līdz 2 gadiem. Salīdzinājuma ceļā IVUS un OCT dati parādīja vēlāku luminālo 

palielinājumu laikā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem. Salīdzinošie atklājumi par vēlīnām lūmena 

izmēru izmaiņām starp angiogrāfijas un intrakoronārajiem attēlveidošanas izmeklējumiem 

gaida apstiprinājumu klīniskajos pētījumos nākotnē.

Pēc 2 gadiem molekulmasas un masas samazinājuma apjoms bijis tik liels, ka bija zudis 

ehogēniskums un balsti vairs nebija atpazīstami ar intravaskulārās ultraskaņas palīdzību, 

atstājot dažas IVUS redzamas iezīmes. Dažiem pacientiem bija OCT redzamās iezīmes, kas 

saistītas ar asinsvadu ārstēšanu. Šiem pacientiem OCT parādīja optiski homogēnu asinsvadu 

sieniņu struktūru, kas, ņemot vērā arī iespējamu asinsvadu kustības atjaunošanos, liecina 

par artērijas sadzīšanu.

8.3 

ABSORB B kohorta

8.3.1  Metodoloģija un pašreizējais stāvoklis

Par pamatu ņemot stingru drošuma profilu, kas tika ievērots attiecībā pret Absorb A kohortas 

BVS sistēmu, ABSORB pētījuma B kohortas pētījumi sākās 2009. gada 19. martā, lai 

novērtētu Absorb BVS sistēmu perspektīvā, atklātā daudzcentru reģistrā. Tika iesaistīti 

pacienti ar ne vairāk kā diviem 

de novo

 dabiskiem koronārās artērijas bojājumiem atsevišķos 

epikarda asinsvados ar vizuāli novērtētu nominālo asinsvadu diametru 3,0 mm un 

bojājuma/-u garumu ≤ 14 mm, un viņiem implantēja vienu 3,0 x 18 mm Absorb BVS ierīci 

uz ārstējamo bojājumu. Šajā pētījumā iesaistījās divpadsmit klīnisko pētījumu centri Eiropā, 

Austrālijā un Jaunzēlandē.

101 pacienta reģistrācija (45 pacienti 1. grupā ar attēlveidošanu pēc 180 dienām un 

2 gadiem, kā arī 56 pacienti 2. grupā ar attēlveidošanu pēc 1 gada un 3 gadiem) B kohortā 

tika pabeigta 2009. gada 6. novembrī. Pašlaik ir klīniskie dati par stāvokli brīdī pēc 

procedūras, pēc 6 mēnešiem, 9 mēnešiem, 1 gada, 2 gadiem un 3 gadiem. Turklāt ir arī 

1. grupas pacientu angiogrāfijas un IVUS rezultāti pēc 2 gadiem un līdzīgi 2. grupas pacientu 

dati pēc 1 un 3 gadiem. Apsekošana turpinās. Pacienti tiks pārbaudīti 5 gadus.

8.3.2  Pilnas B kohortas klīniskie rezultāti

5. tabulā

 apkopoti visu ABSORB B kohortas pētījuma pacientu klīniskie rezultāti 4 gadu 

periodā (101 pacients).

5. tabula. B kohortas (ITT populācija) hierarhiskie klīniskie rezultāti

30 dienas 6 mēneši 9 mēneši 1 gads

2 gadi

3 gadi

4 gadi

N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99**

Kardiāla nāve, %

0

0

0

0

0

0

0

MI, % (n)

2,0 (2) 3,0 (3)

3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)

3,0 (3)

3,0 (3)

Q viļņa MI

0

0

0

0

0

0

0

MI bez 

Q viļņa

2,0 (2) 3,0 (3)

3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)

3,0 (3)

3,0 (3)

Išēmijas izraisīta 

TLR, % (n)

0

2,0 (2)

2,0 (2) 4,0 (4) 6,0 (6)

7,0 (7)

7,0 (7)

ar PCI

0

2,0 (2)

2,0 (2) 4,0 (4) 6,0 (6)

7,0 (7)

7,0 (7)

ar CABG

0

0

0

0

0

0

0

Išēmijas izraisīti 

MACE (kardiāla 

nāve, MI vai 

išēmijas izraisīta 

TLR), % (n)

2,0 (2) 5,0 (5)

5,0 (5) 6,9 (7) 9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)

Karkasa 

tromboze (%) 

0

0

0

0

0

0

0

Dati ir % (pacientu skaits); MACE = (kardiālā nāve, MI vai išēmijas izraisīta TLR)

*  Viens pacients neieradās uz apsekošanu pēc 2 gadiem.

** Viena pacienta dalība pētījumā tika pārtraukta, un viņam nebija ar drošumu saistītu 

notikumu, tāpēc tas tika atņemts no saucēja un skaitītāja 4 gadu stabiņā.

Pilnai B kohortai (101 pacients) bija trīs ar Q vilni nesaistīti MI gadījumi, no tiem divi 

hospitalizācijas laikā, bet viens — 43 dienas pēc procedūras. 4 gados tika saņemta 

informācija par septiņām ID-TLR, ko izraisīja PCI. Vispārējais MACE līmenis pēc 4 gadiem 

bija 10,1 %, un nebija ziņojumu par kardiālās nāves vai karkasa trombozes gadījumiem 

saskaņā ar protokolu vai ARC definīcijām.

4 gadu pilnas B kohortas (101 pacients) rezultāti ir skaitliski lielāki nekā A kohortas 4 gadu 

rezultāti (30 pacientu). Klīniskie rezultāti pēc 48 mēnešiem atklāj 3,4 % un 10,1 % MACE 

līmeni attiecīgi ABSORB A kohortas un pilnas B kohortas grupās. Turklāt nevienā no grupām 

nebija kardiālās nāves vai karkasa trombozes gadījumu. B kohortas klīniskie rezultāti turpina 

atbalstīt A kohortas pētījuma laikā noteikto veiktspēju un drošumu.

8.3.3  Angiogrāfijas, IVUS un OCT rezultāti pēc 180 dienām, 1, 2 un 3 gadiem

Pēc 180 dienām B kohortas 1. grupas (B1 kohortas) angiogrāfijas rezultāti parādīja vēlīnos 

0,19 mm (N = 42) karkasa zudumus, ko labi var salīdzināt ar 0,10 mm vēlīnajiem zudumiem 

(N = 23) 3,0 x 18 mm XIENCE V everolīmu izdaloša koronāro stentu sistēmai (XIENCE V 

EECSS), kas tika novēroti SPIRIT FIRST pirmajā pētījumā ar cilvēkiem, un rāda apstiprinošus 

uzlabojumus, salīdzinot ar 0,43 mm (N = 26) vēlīnajiem zudumiem A kohortā.

Pēc 180 dienām B1 kohortas IVUS rezultāti parādīja ierobežotu neointīmas hiperplāziju 

karkasā; apjoma nosprostojums (Volume Obstruction — VO) bija 1,2 % (N = 40), bet 

neointīmas hiperplāzijas apgabals bija 0,08 mm

2

 (N = 40). Šie rezultāti apstiprinoši 

salīdzināmi ar XIENCE V EECSS no SPIRIT FIRST (VO 8,0 % (N = 21), neointīmas 

hiperplāzijas (neointimal hyperplasia — NIH) apgabals 0,56 mm

2

 (N = 21)) un A kohortu 

(VO 5,3 % (N = 25), NIH apgabals 0,29 mm

2

) (N = 25). Kā novērots A kohortā, 6 mēnešu 

IVUS rezultāti parādīja ievērojamu vidējās lūmena platības samazinājumu (6,60 ± 1,22 mm

2

 

(N = 37) pēc procedūras salīdzinājumā ar 6,37 ± 1,12 mm

2

 (N = 37) pēc 180 dienām, 

p = 0,0048). Asinsvadu apgabals palika salīdzināms no sākuma līdz apsekošanai pēc 

180 dienām (14,22 ± 3,75 mm

2

 (N = 37) salīdzinājumā ar 14,49 ± 3,67 mm

2

 (N = 37)), 

atklājot ievērojamas paplašināšanās vai konstriktīvas pārveidošanās trūkumu.

Pēc 1 gada B kohortas 2. grupas (B2 kohortas) angiogrāfijas rezultāti parādīja vēlīnos 

0,27 mm (N = 56) karkasa zudumus, kas labi salīdzināmi ar 0,23 mm vēlīnajiem zudumiem 

(N = 22) SPIRIT FIRST pētījumā novērotajām 3,0 x 18 mm XIENCE V ierīcēm. Pēc 1 gada 

• 

Nieru artēriju un vēnu tromboze

• 

Laboratorisko analīžu vērtību novirzes 

(kreatinīna līmeņa paaugstināšanās 

serumā, hipokaliēmija, hiperglikēmija, 

dislipidēmija, arī hiperholesterolēmija 

un hipertrigliceridēmija, patoloģisks 

aknu funkcionālais tests, hemoglobīna, 

limfocītu, neitrofilu un trombocītu līmeņa 

pazemināšanās)

• 

Limfoma un ādas vēzis

• 

Vīriešu neauglība

• 

Slikta dūša 

• 

Nefrotoksicitāte (kombinācijā ar 

ciklosporīnu)

• 

Neinfekciozs pneimonīts (piemēram, 

intersticiāla plaušu slimība)

• 

Mutes čūlas

• 

Sāpes

• 

Pankreatīts

• 

Perikarda izsvīdums

• 

Perifēra tūska

• 

Pleiras izsvīdums

• 

Pneimonija 

• 

Pireksija

• 

Izsitumi 

• 

Nieru mazspēja

• 

Augšējo elpceļu infekcija

• 

Urīnceļu infekcija

• 

Venoza trombembolija

• 

Vemšana

• 

Brūces dzīšanas komplikācijas (arī 

infekcijas brūcē un limfocēle) 

8.0 

KLĪNISKIE PĒTĪJUMI PAR ABSORB BVS SISTĒMU

Absorb GT1 BVS veidota pēc ierīces Absorb BVS parauga. 

8.0

 sadaļā norādītie klīniskie 

pētījumi tika veikti, izmantojot Absorb BVS.

Ierīcei Absorb GT1 BVS ir tāds pats paplašināšanas režīms, pamatmateriāls, karkasa 

pārklājums, zāļu blīvums, pastāvīgie karkasa marķieri un karkasa uzbūve kā Absorb BVS. 

Absorb GT1 BVS no Absorb BVS atšķiras tikai ar karkasa piegādes sistēmu. Absorb GT1 

karkasa piegādes sistēmā tiek izmantots tāds pats darbības princips un materiāli kā citās 

Abbott Vascular RX stentu/karkasu sistēmās un koronārās dilatācijas katetros. 

Tā kā Absorb GT1 katetrs pēc rakstura ir identisks Absorb karkasam, paredzams, ka 

Absorb GT1 BVS darbības rezultāts būs līdzīgs Absorb BVS darbības rezultātam. Tāpēc šajā 

sadaļā ir apkopoti Absorb BVS klīnisko pētījumu dati.

8.1 

ABSORB klīniskais pētījums

ABSORB klīniskais pētījums ir starptautisks, perspektīvs, vienas grupas, atklāts, daudzcentru 

klīniskais pētījums Absorb BVS drošuma un veiktspējas novērtēšanai koronārajās artērijās. 

Pētījumā bija paredzēts iesaistīt ne vairāk par 30 pacientiem (A kohorta) 4 klīniskā pētījuma 

centros, pēc tam — ap 101 pacientu (B kohorta) 12 klīniskā pētījuma centros Eiropā un 

Āzijas Klusā okeāna reģionā.

Atbilstības kritēriji:

 vismaz 18 gadus veci pacienti ar stenokardijas, miokarda išēmijas 

izpausmēm vai pozitīvu funkcionālo testu; sievietes reproduktīvā vecumā ar negatīvu 

grūtniecības testu 7 dienu periodā pirms indeksācijas procedūras un iedarbīgu kontracepciju 

klīniskā pētījuma laikā; pacienti, kas pirms reģistrācijas ir parakstījuši informētas piekrišanas 

veidlapu. Angiogrāfiskie iekļaušanas kritēriji: nominālais asinsvada diametrs 3,0 mm; 

bojājuma garums ≤ 8 mm pēc vizuālā vērtējuma, paplašināts līdz ≤ 14 mm 3,0 x 18 mm 

karkasam; stenozes diametrs % (%DS) ≥ 50 % un < 100 %; trombolīzes miokarda infarktā 

(Thrombolysis in Myocardial Infarction — TIMI) plūsma ≥ 1. Galvenie angiogrāfiskie 

izslēgšanas kritēriji: aortas ostiāls novietojums; kreisās puses galvenais novietojums 2 mm 

no kreisās koronārās artērijas priekšējā lejupejošā zara (Left Anterior Descending — LAD) 

vai kreisās koronārās artērijas apliecošā zara (Left Circumflex Artery — LCX); pārmērīga 

līkumainība bojājuma tuvumā vai tā robežās; pārmērīga šķautņainība (≥ 90°); spēcīga 

pārkaļķošanās; iepriekšējās iejaukšanās restenoze; mērķa asinsvads ar trombu; citi klīniski 

ievērojami bojājumi mērķa asinsvadā vai sānu atzarojumā.

Ārstēšanas stratēģija:

 mērķa bojājuma pirmsdilatācija ir obligāta. Plānota Absorb BVS 

pārklāšanās netika atļauta. Izsūknēšana bija jāveic ar atbilstoša garuma pārklājošos XIENCE V 

stentu, bet, ja tas nebija pieejams, ar CYPHER

®

 sirolīma skalošanas stentu; izsūknēšana ar 

Absorb BVS ierīci nebija atļauta. Pēcdilatācija notika pēc operējošā ķirurga ieskatiem, bet tikai 

ar baloniem, kas pēc izmēra ietilpst karkasa robežās.

Prettrombocītu režīms:

 pacientiem, kas pastāvīgi nebija lietojuši prettrombocītu zāles, bija 

jāsaņem slodzes deva klopidogrela bisulfāta (≥ 300 mg) un aspirīna (≥ 300 mg) veidā 

6–72 stundas pirms indeksācijas procedūras, ja iespējams, bet ne vēlāk kā 1 stundu pēc 

procedūras. Visiem pacientiem karkasa implantācijas procesā bija jālieto antikoagulanti un 

citi terapijas līdzekļi atbilstīgi aprūpes standartam klīniskā pētījuma centrā. Visiem pacientiem 

vismaz 6 mēnešus katru dienu bija jālieto 75 mg klopidogrela bisulfāta un visa klīniskā 

pētījuma laikā (5 gadus) katru dienu — ≥ 75 mg aspirīna. Pacientiem, kam radās jutība 

pret klopidogrela bisulfātu, bija jāsāk tiklopidīna hidrohlorīda lietošana tādā devā, kas atbilst 

slimnīcas standarta praksei.

8.2 

ABSORB A kohorta

8.2.1   Metodoloģija un pašreizējais stāvoklis

A kohortā no 2006. gada 7. marta līdz 2006. gada 18. jūlijam kopā tika reģistrēti 30 pacienti 

četros klīniskā pētījuma centros Eiropā un Jaunzēlandē.

ABSORB A kohortas pētījuma laikā Absorb A kohortas BVS tika implantēta pacientiem ar 

vienu 

de novo

 dabiskās koronārās artērijas bojājumu. Tika iesaistīti pacienti ar izmēru vismaz 

3,0 x 12 mm. Izmērs 3,0 x 18 mm kļuva pieejams vēlāk iesaistīšanas laikā un tika izmantots 

tikai diviem pacientiem.

Ir klīnisko pārbaužu dati 30, 180, 270 dienu, 1 gada, 18 mēnešu, 2 gadu, 3 gadu, 4 gadu un 

5 gadu periodā, kā arī angiogrāfijas, intravaskulārās ultraskaņas (Intravascular Ultrasound — 

IVUS), intravaskulārās ultraskaņas/virtuālās histoloģijas (Intravascular Ultrasound-Virtual 

Histology — IVUS-VH), palpogrāfijas, optiskās saistības tomogrāfijas (Optical Coherence 

Tomography — OCT) dati pēc 180 dienām un 2 gadiem. Ir arī daudzslāņu datortomogrāfijas 

(Multislice Computed Tomography — MSCT) dati pēc 18 mēnešiem un koronārā vazomotorā 

testa dati pēc 2 gadiem. Tālāka ABSORB kohortas klīniskā izpēte nenotiks, jo apsekošana 

pēc 5 gadiem bija pēdējais vizīšu periods.

8.2.2   Klīniskais rezultāts pēc 5 gadiem

Pēc 5 gadiem išēmijas izraisītu MACE (noteikts kā kardiālās nāves, MI vai išēmijas izraisītas 

TLR kompozītais galauzstādījums) līmenis bija 3,4 % (

4. tabula

). Bija tikai viens ne Q viļņa 

MI (maks. troponīns 2,21 μg/l), kas saistīts ar 46 dienas iepriekš implantēta Absorb BVS 

neierobežotas plūsmas stenozi (QCA diametra stenoze 42 %) pacientam, kam bija viena 

stenokardijas epizode miera stāvoklī bez išēmijas konstatēšanas elektrogrāfiski. Pamanīta 

drošuma iemesla dēļ polimēra karkass tika pārklāts ar zāļu skalošanas metāla stentu. Laika 

periodā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem netika reģistrēts neviens jauns MACE. Netika novēroti 

karkasa trombozes gadījumi saskaņā ar protokolu vai Akadēmisko pētījumu konsorcija 

(Academic Research Consortium — ARC) definīcijām.

4. tabula. Klīniskais rezultāts pēc 5 gadiem

Hierarhiskā 

proporcija

6 mēneši 

(N = 30)

12 mēneši 

(N = 29)

2 gadi 

(N = 29)

3 gadi 

(N = 29)

4 gadi 

(N = 29)

5 gadi 

(N = 29)

Kardiāla nāve, %

0

0

0

0

0

0

MI, % (n)

3,3 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

Q viļņa MI

0

0

0

0

0

0

MI bez 

Q viļņa

3,3 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

Hierarhiskā 

proporcija

6 mēneši 

(N = 30)

12 mēneši 

(N = 29)

2 gadi 

(N = 29)

3 gadi 

(N = 29)

4 gadi 

(N = 29)

5 gadi 

(N = 29)

Išēmijas izraisīta 

TLR, %

0

0

0

0

0

0

ar PCI

0

0

0

0

0

0

ar CABG

0

0

0

0

0

0

Išēmijas izraisīti 

MACE (kardiāla 

nāve, MI vai 

išēmijas izraisīta 

TLR), % (n) 

3,3 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

Karkasa 

tromboze, %

0

0

0

0

0

0

Piezīmes.

• 

Saucējā nav pieskaitīti pacienti, par kuriem nav apsekošanas datu, kā arī tie, kam nebija 

neviena no šādiem notikumiem: nāve, MI, revaskularizācija (TLR, TVR, NTVR).

   Viens pacients pēc 6 mēnešiem oficiāli tika izslēgts no pētījuma.

*   Šim pacientam tika veikta arī TLR, kas netika kvalificēta kā ID-TLR (DS = 42 %), kam 

sekoja pēcprocedūras troponīna līmeņa paaugstināšanās, kas kvalificēta kā ar Q vilni 

nesaistīts MI. Viņš nomira no Hodžkina slimības 888 dienas pēc procedūras.

8.2.3  Angiogrāfijas, IVUS un OCT rezultāti pēc 180 dienām un 2 gadiem

Tika apkopoti QCA rezultāti, kas iegūti no sākuma rādītājiem, pēc procedūras, pēc 

180 dienām un 2 gadiem. Pēc 180 dienām iegūtie dati parādīja pieņemamus vēlīnus karkasa 

iekšējos zudumus 0,43 ± 0,37 mm apjomā, ko, iespējams, izraisīja bioaktīvā pārveidošanās 

vai vēlāka mehāniskā reakcija. Laikposmā no 180 dienām līdz 2 gadiem izmaiņas vēlīnos 

karkasa zudumos bija nelielas (0,48 ± 0,28 mm).

180 dienu pelēkskalas intravaskulārā ultraskaņas (IVUS) analīze parādīja ievērojamu vidējā 

lūmena apgabala samazinājumu (6,04 ± 1,12 mm

2

 pēc procedūras salīdzinājumā ar 

5,19 ± 1,33 mm

2

 pēc 180 dienām, p < 0,001). Asinsvadu apgabals palika nemainīgs starp 

sākuma rādītājiem un apsekojumu pēc 180 dienām (13,49 ± 3,74 mm

2

 salīdzinājumā ar 

13,79 ± 3,84 mm

2

), atklājot ievērojamas paplašināšanās vai konstriktīvas pārveidošanās 

trūkumu. Pēc 2 gadiem galvenais pelēkskalas IVUS sniegtais novērojums bija minimālā 

luminālā apgabala un vidējā luminālā apgabala/apjoma palielināšanās kopā ar ievērojamu 

iekaisuma apgabala/apjoma samazināšanos laikposmā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem. 

180 dienu OCT grupa (N = 13) nodrošināja kopumā 671 redzamu balstu vizuālam 

novērtējumam, kas parādīja, ka 93 % novērtēto balstu ir labā stāvoklī pie asinsvada sieniņas 

un 99 % balstu klāj audi. Sēriju OCT grupai (N = 7) bija sērijveida dati pēc procedūras, pēc 

180 dienām un 2 gadiem (ārstējamajai populācijai). Redzamo balstu skaits samazinājās no 

403 sākumā līdz 368 pēc 180 dienām un līdz 264 pēc 2 gadiem (34,5 % samazinājums divu 

gadu laikā), visi bija labi pārklāti un novietoti pie asinsvada sieniņas. Pirmsklīniskā analīze, 

kurā tieši salīdzina pirmseksplantācijas OCT ar pēceksplantācijas histoloģiju, rāda, ka nav 

korelācijas starp OCT redzamo iezīmju (redzami balsti) klātbūtni vai trūkumu un poliaktīda 

polimēra klātbūtni vai trūkumu asinsvadā. Līdz ar to vizuālās OCT īpašības (redzami balsti) 

ne vienmēr norāda uz resorbcijas trūkumu, bet OCT redzamo balstu trūkums apstiprina 

resorbciju. Lūmena forma visos gadījumos bija regulāra, ar līdzenām, labi iezīmētām 

robežām, netika novēroti intralumināli audi. Svarīgi ir tas, ka minimālais un vidējais luminālais 

apgabals ievērojami samazinājās laikā no pēcprocedūras līdz 180 dienām, bet skaitliski 

palielinājās periodā no 180 dienām līdz 2 gadiem. 

8.2.4  Vazomotoriskās funkcijas rezultāti pēc 2 gadiem

Vazomotoriskā funkcija ārstētajiem (ar karkasu) segmentiem (proksimāli, segmentos un distāli) 

pēc 2 gadiem atbilstīgi vietējai praksei tika novērtēta, izmantojot no endotēlija neatkarīgu 

vazokonstriktīvu metilergonovīna maleātu („Methergine”, „Novartis”, Bāzele, Šveice) vai no 

endotēlija neatkarīgu vazoaktīvu vielu acetilholīnu („Ovisot”, „Daiichi-Sankyo”, Tokija, Japāna).

Methergine grupā (N = 7) ievērojamu vazokonstrikciju novēroja proksimālajos un ar karkasu 

ārstētajos segmentos (

1. attēls

). Acetilholīna grupā (N = 9) vazodilatācija bija novērojama 

pieciem pacientiem, lai gan visaptverošas izmaiņas asinsvadu izmēros nebija statistiski 

nozīmīgas. Nitrāti izraisīja ievērojamu vazodilatāciju ar karkasu ārstētajos un distālajos 

segmentos attiecībā pret sākotnējo periodu (pirms acetilholīna) pēc 2 gadiem. Šie rezultāti 

liecina par vazomotoriskās funkcijas iespējamo atjaunošanos ārstētajos segmentos, kad 

notika Absorb A kohortas BVS resorbcija. Tālākie dati par vaskulāru atbildes reakciju tiks 

ievākti pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos.

Pāru salīdzinājums starp dažādiem laika posmiem notika pēc Vilkoksona saistīto pāru testa 

pastāvīgi mainīgajiem.

1. attēls. Acetilholīna un Methergine pārbaudes rezultāti proksimālajos, saliktajos un 

distālajos segmentos

8.2.5 Diskusija

Šajā prospektīvajā, vienas grupas, atklātajā pētījumā Absorb BVS uzrādīja lielus panākumus 

un drošumu pirmajās 30 dienās pēc implantācijas: 100 % gadījumu sekmīga procedūra; 

94 % gadījumu ierīces panākumi; veiksmīga mērķa bojājumu revaskularizācija, kas atklājās 

pēcprocedūras angiogrāfiskajās un IVUS analīzēs. Izcils klīniskais drošums saglabājies 

5 gadu periodā bez reģistrētiem kardiālās nāves gadījumiem, bez ID-TLR un karkasa 

EL2103340 (4/24/15) 

Page 123 of 137

RELEASED

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Страница 1: ...f r m rkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til m rkning af medicinske produkter Symbole graficzne do oznaczania...

Страница 2: ...by Hergestellt von Fabriqu par Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Wyprodukowano przez Gy rt V robce mal eden V robca Produs de Valmistaja Produsert a...

Страница 3: ...ta produkcji A gy rt s d tuma Datum v roby retim tarihi D tum v roby Data fabrica iei Valmistusp iv m r Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Com...

Страница 4: ...adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertio...

Страница 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a cor...

Страница 6: ...e been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohor...

Страница 7: ...ifference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were no...

Страница 8: ...are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold w...

Страница 9: ...nisse nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 j hrige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 S...

Страница 10: ...Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit fr herer Brachytherapie der Ziell sion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskul...

Страница 11: ...Kohorte A wurden zwischen dem 7 M rz 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Pr fzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das f r Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB...

Страница 12: ...ber 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Ger stvergr erung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Ger stfl che 7 51 0 9...

Страница 13: ...orb BVS und XIENCE V die anhand des Ger st Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach...

Страница 14: ...beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der r ntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Ger stposition in Relation zur Ziell sion best tigen 3 Das Ger st langsam entfalten indem in Schritten...

Страница 15: ...French F Veiller ce que le support se d ploie compl tement voir la section 10 6 Proc dure de d ploiement Les pressions de d ploiement doivent tre bas es sur les caract ristiques de la l sion TagAlert...

Страница 16: ...nonc IRM Une comparaison r alis e par rapport aux endoproth ses m talliques XIENCE PRIME r v le que le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu...

Страница 17: ...vation principale fournie par l chographie intravasculaire en chelle de gris tait l augmentation de la surface minimale de la lumi re et de la surface ou du volume moyen de la lumi re ainsi qu une dim...

Страница 18: ...bior sorbable BVS Absorb pourront participer l tude ABSORB EXTEND Le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le d but des inscriptions dans l essai Les mod les...

Страница 19: ...bles celles du syst me XIENCE Les taux d ELC et d EICM 1 an taient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 A...

Страница 20: ...ndes D ployer compl tement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique accept e on vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un r...

Страница 21: ...RESENTACI N Est ril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apir geno No utilizar el producto si el envase est abierto o da ado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutiliz...

Страница 22: ...imus como medicaci n oral puede interaccionar con algunos f rmacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar l...

Страница 23: ...ada tasa de xito inmediato y seguridad en los 30 d as siguientes a la implantaci n 100 de xito de la intervenci n 94 de xito del dispositivo y una revascularizaci n satisfactoria de la lesi n a tratar...

Страница 24: ...rigen card aco 15 IM y 2 RVT II LNT jer rquicamente La muerte de un paciente a los 108 d as se consider de origen card aco seg n la definici n del ARC de muerte de origen card aco 0 2 a los 194 d as 1...

Страница 25: ...rici n gradual del armaz n existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la funci n vascular como se explica en el ep grafe Resultados de la funci n vasomotora a los 2 a os apartados 8...

Страница 26: ...e sea adecuada para garantizar que el armaz n no se dilate en exceso El l mite de dilataci n del armaz n es de 0 5 mm por encima del di metro nominal en todos los tama os de armaz n PRECAUCI N No sobr...

Страница 27: ...d L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile ef...

Страница 28: ...to dello scaffold densit del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di r...

Страница 29: ...perplasia neointimale nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si verificato u...

Страница 30: ...ggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensio...

Страница 31: ...o 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi colle...

Страница 32: ...implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca r pida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 10...

Страница 33: ...n o expandida s pode ser retra da para o cateter guia uma nica vez Uma plataforma n o expandida n o deve ser reintroduzida na art ria depois de ter sido retra da para o cateter guia N o se deve execut...

Страница 34: ...e na Nova Zel ndia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma nica les o de novo da art ria coron ria nativa A inscri o come ou com o tamanho 3 0 x 12 mm...

Страница 35: ...p s 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram tamb m um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos rea m dia da plataforma de 7 51 0 95 mm2 ap s 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 ap s 3 anos p 0 0...

Страница 36: ...e 95 0 6 0 01 3 09 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte card aca EM e ID TLR s o apresentados de uma forma n o hier rquica Discuss o A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstra...

Страница 37: ...ntes da implanta o reconfirmar a posi o correcta da plataforma em rela o les o alvo com os marcadores de bal o radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incr...

Страница 38: ...och risk f r patient och eller anv ndarskada Inneh ll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskul r scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor F rvaring F rvaras vid eller under 25 C 77 F avvikel...

Страница 39: ...onar scaffold i nativa kransart rer inkluderar men r ej begr nsade till f ljande pl tslig k rlavst ngning komplikationer vid punktionsst llet allergisk reaktion eller verk nslighet mot kontrastmedel p...

Страница 40: ...n kohort B1 begr nsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean f r den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan m ta sig med resultaten f r X...

Страница 41: ...64 0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11...

Страница 42: ...strumentet ppna den roterande hemostasventilen s mycket som m jligt 5 Ladda b rarsystemet bakifr n p ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibeh lls ver m llesionen 6 F r in b rarsyst...

Страница 43: ...ioneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materiale...

Страница 44: ...vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een pati nt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in oral...

Страница 45: ...ngiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioac...

Страница 46: ...8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen pati nten met door ischemie veroo...

Страница 47: ...ische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele pati nt om aan de hand hiervan in hun algemene prakti...

Страница 48: ...1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van...

Страница 49: ...dotelialiserede stilladser kendes ikke p nuv rende tidspunkt 6 2 Anl ggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremf ringssystemet m ikke klarg res eller pr dilateres f r anl ggelse af stilladset udove...

Страница 50: ...af ca 101 patienter kohorte B p 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsomr det Egnethedskriterier Patienter p mindst 18 r med tegn p angina myokardieisk mi eller en positiv funktionstest kvin...

Страница 51: ...95 mm2 efter 1 r vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 r p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 r vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 r p 0 679 Kararealet blev ikke m lt da OCT ikke kan afgr ns...

Страница 52: ...en morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 r baseret p billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 r 8 6 2 O...

Страница 53: ...vis det er n dvendigt kan fremf ringssystemet s ttes under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldst ndig apposition af stilladset til arteriev ggen D k hele l sionen og det omr de der...

Страница 54: ...3 3 0 28 6F 0 070 1 8 mm 7 709 16 1621 73 3 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 28 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 7...

Страница 55: ...europa eu www fda gov 8 0 ABSORB BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS 8 0 Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 RX Abbott Vascular Absorb GT1 Absorb Absorb GT1 BVS Absorb...

Страница 56: ...ECSS SPIRIT FIRST First In Man 0 43 mm N 26 A 180 IVUS B1 VO 1 2 N 40 0 08 mm2 N 40 XIENCE V EECSS SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 NIH 0 56 mm2 N 21 VO 5 3 N 25 NIH 0 29 mm2 N 25 IVUS 6 6 60 1 22 mm2 N 37 6...

Страница 57: ...E V Absorb BVS 6 1 Absorb BVS XIENCE V inverse propensity score weighted IPSW 1 8 5 1 6 B 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0 x 18 mm SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb BVS 66 XI...

Страница 58: ...5 5 2 73 7 49 0 76 0 13 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR nonTLR 1 8 3 6 1 82 6 28 0 67 0 23 NTVR 1 8 3 6 1 82 6 00 1 05 0 23 3 6 7 3 3 64 8 88 0 39 0 076 TLF TVMI ID TLR 4 8 3 0 1 82 2 46 5 18 0 3...

Страница 59: ...trznaczyniowej IVUS i OCT po 180 dniach 1 roku 2 oraz 3 latach 8 3 4 Om wienie 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologia i stan obecny 8 4 2 Zestawienie wynik w klinicznych z okresu 1 roku z odci ciem danyc...

Страница 60: ...zenie pow oki kontaminacj lub od czenie rusztowania od balonika systemu zak adania Nale y u ywa wy cznie odpowiedniego rodka do nape niania balonika Nie nale y u ywa do tego celu powietrza ani innych...

Страница 61: ...rdziowy Obrz k obwodowy Wysi k op ucnowy Zapalenie p uc Gor czka Wysypka Niewydolno nerek Zaka enia g rnych dr g oddechowych Zaka enie dr g moczowych ylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powik ani...

Страница 62: ...w grupie A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokaza y ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie obj to ci VO wynios o 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynos...

Страница 63: ...wia o nieznamienn statystycznie r nic w wynikach pomi dzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie rednicy stenozy w urz dzeniu p nej utraty wiat a w segmencie i rednicy...

Страница 64: ...dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza 10 4 Przygotowanie urz dzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi steryln barier Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce...

Страница 65: ...haemia okozta mell khat sok jelentkeztek 393 napos id szak alatt az sszes regisztr lt alany 8 4 3 A klinikai eredm nyek sszefoglal sa a 2 vig el zetes adatok 7 t bl zat ABSORB EXTEND alanyok akikn l i...

Страница 66: ...teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elz r d st a k rh z s rg ss gi ell t si protokolljai szerint kell kezelni Megjegyz s A s rg ss gi behelyez seket megfelel m ret f mes ever...

Страница 67: ...l MI vagy ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 rt masztromb zis 0 0 0 0 0 0 Megjegyz sek A nevez kiz rja azokat az alanyokat akiknek nincsenek ut nk vet si adataik s akikn l a k...

Страница 68: ...i vizsg l helyr l Minden beteg eset ben maximum k t k l nb z epicardialis v red nyben lev de novo nat v koszor r l zi t kezelnek Azok a betegek ker lhetnek be a ABSORB EXTEND vizsg latba akikn l a c l...

Страница 69: ...kus sz m t sok Hal l 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Sz vhal l 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI sszesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent rt masz...

Страница 70: ...s a vezet kat tert egy egys gk nt kell elt vol tani Ezt k zvetlen fluoroszk pi s ellen rz s mellett kell v gezni 7 Szor tsa meg a forg v rz sg tl szelepet Ezzel az rt masz k szen ll a kinyit sra 10 6...

Страница 71: ...tila jej adekv tn apozice Sn te t m riziko po kozen opory P i zav d n zav d c ho syst mu do c vy na n j neaplikujte podtlak M e to zp sobit uvoln n opory z balonku Neot ejte katetrem o v ce ne jednu 1...

Страница 72: ...edeno p ekryt m pomoc stentu XIENCE V vhodn d lky a pokud nen tento stent k dispozici mus se pou t stent CYPHER vylu uj c sirolimus bailout se syst mem Absorb BVS nebylo p pustn Postdilatace byla prov...

Страница 73: ...po 3 letech N 18 rovn odhalily zv t en opory mezi 1 a 3 lety st edn plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen z stala relativn konstantn 6 01 1 29 mm2 v 1...

Страница 74: ...18 mm a 3 5 x 28 mm Koprim rn endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocen podle zm ny st edn ho pr m ru lumen pre a postnitr t po 3 letech nad azen a 2 minim ln pr m r lumen po 3 letech post nitr t m nus...

Страница 75: ...mu lze napomoci pou it m rutinn angiografie intravaskul rn ho ultrazvuku IVUS nebo optick koherentn tomografie OCT 8 Postdilataci pomoc nonkompliantn ho balonku se doporu uje prov st podle pokyn uvede...

Страница 76: ...rme sistemi damar i ine girerken yerle tirme sistemi zerinde negatif bas nca neden olmay n Bu iskelenin balondan kmas na neden olabilir Katetere bir 1 tam d n ten fazla tork uygulamay n Absorb GT1 BVS...

Страница 77: ...trombus i eren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak nemli ba ka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun n dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan st ste binmesine izin veri...

Страница 78: ...k Klinik Sonu lar n zeti Ge ici Veri Kesme 2 y ll k 758 g n 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ula an ilk 250 hastan n alt grubunda bir kardiyak l m vakas vard ve 758 g nl k MACE ile oran d kt 7 3 T...

Страница 79: ...performans XIENCE ile benzerdir Bir y ll k TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu aras nda kar la t r labilirdir TLF i in 4 8 e kar 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye kar MACE i in 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de X...

Страница 80: ...n yap lan segment iskelenin izin verilebilir geni leme s n rlar dahilinde oldu u s rece esnek olmayan nominal iskele ap ndan 0 5 mm ye kadar geni bir balonla postdilatasyon yap lmas nerilir skele geom...

Страница 81: ...tiu cievnej v stu e na zaistenie primeranej apoz cie v stu e Zn i to riziko po kodenia v stu e Pri zav dzan zav dzacieho syst mu do cievy nevystavujte zav dzac syst m podtlaku To m e sp sobi posunutie...

Страница 82: ...krit ri vyl enia aorto osti lne umiestnenie av hlavn umiestnenie do 2 mm od za iatku avej prednej zostupnej vetvy LAD alebo avej cirkumflexnej vetvy LCX nadmern skr tenie proxim lne k l zii alebo v r...

Страница 83: ...sa zv il av ak zostal minim lny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredn prierez l menu zostal nezmenen Okrem toho sa stredn v stu ov plocha zv ila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od z kroku do...

Страница 84: ...ke 11 Tabu ka 11 Klinick v sledky po 2 rokoch z kohort s pravou IPSW Klinick v sledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcov smr 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4...

Страница 85: ...Tento postup vykon vajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualiz cie 7 Utiahnite oto n hemostatick ventil V stu je teraz pripraven na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vn torn priemer...

Страница 86: ...ro mm mm in vitro RBP atm kPa atm kPa 2 5 8 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5...

Страница 87: ...sorb GT1 BVS everolimus 7 0 7 1 ABSORB MI Q Q TLR PCI MACE MI TLR ID TLR 8 0 Absorb BVS 7 2 7 2 PCI L PLLA D L PDLLA TIA everolimus 1 5 mg 10 mg SPC 1 2 3 4 5 everolimus 10 everolimus 1 2 3 4 5 everol...

Страница 88: ...56 2 1 3 B 6 2009 6 9 1 2 3 IVUS 2 1 1 3 2 5 8 3 2 B 5 4 ABSORB 101 5 B ITT 30 6 9 1 2 3 4 N 101 N 101 N 101 N 101 N 100 N 100 N 99 0 0 0 0 0 0 0 MI n 2 0 2 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 MI Q 0...

Страница 89: ...XTEND 30 N 250 30 7 6 N 250 180 14 1 N 250 365 28 2 N 250 730 28 MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17...

Страница 90: ...55 MI Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 MI Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 2...

Страница 91: ...iei ale ecografiei intravasculare IVUS i ale tomografiei n coeren optic OCT la 180 de zile 1 2 i 3 ani 8 3 4 Discu ii 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologie i situa ia actual 8 4 2 Rezumatul rezultatelor...

Страница 92: ...a efectuat anterior brahiterapie a leziunii int sau a utiliz rii brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 At t brahiterapia vascular c t i EVS Absorb GT1 modi...

Страница 93: ...orb se poate estima c performan a EVS Absorb GT1 va fi similar cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt n aceast sec iune 8 1 St...

Страница 94: ...m2 p n la 1 an 6 33 1 17 mm2 n urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativ a suprafe ei medii i minime a e afodajului dup procedur i p n la 1 an N 21 S a nregistrat o reducere a suprafe ei lum...

Страница 95: ...a i din Cohorta B i un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND i 905 pacien i XIENCE V extra i din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II i SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile...

Страница 96: ...lui de ghidare Not Evita i manevrarea e afodajului c nd sp la i lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea e afodajului pe balona 10 4 4 Preg tirea sistemului de amplasare...

Страница 97: ...e n cateterul de ghidare ntregul sistem trebuie retras n bloc Consulta i sec iunea 6 4 Retragerea e afodajului sistemului M suri de precau ie pentru instruc iuni specifice de retragere a sistemului de...

Страница 98: ...GT1 Absorb GT1 Absorb 94 Absorb GT1 Absorb GT1 Absorb GT1 10 7 Absorb GT1 6 4 Absorb GT1 6 3 Absorb GT1 6 4 1 30 2 3 4 5 1 1 5 2 6 5 9 1 6 6 XIENCE PRIME Absorb GT1 3 2500 SAR 2 0 15 Absorb GT1 Absorb...

Страница 99: ...72 1 75 6 75 5 8 2 ABSORB A 8 2 1 A 30 7 2006 18 2006 Absorb de novo 3 0 x 12 3 0 x 18 2 30 180 270 1 18 2 3 4 5 VH 180 2 18 2 ABSORB 5 8 2 2 5 5 ID TLR 3 4 4 Q 2 21 QCA 42 46 Absorb 6 5 Academic Res...

Страница 100: ...18 SPIRIT FIRST 1 2 N 54 1 43 0 09 2 6 31 0 95 2 1 6 33 1 17 2 1 n 21 1 34 0 67 2 20 2 26 9 1 2 1 B B1 0 27 n 38 1 B2 B SPIRIT II 0 33 n 83 XIENCE V 2 n 33 Absorb 6 2 6 42 7 08 2 p 0 0001 6 36 6 85 2...

Страница 101: ...scular XIENCE V Absorb 6 1 Absorb XIENCE V IPSW 1 2 8 5 1 6 6 38 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0x18 SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb 66 XIENCE V 38 73 6 6 2 01 0 7 34 5 27 3...

Страница 102: ...29 0 055 Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 Absorb N 335 XIENCE N 166 95 P 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 1 5 2 4 0 91...

Страница 103: ...3 4 5 6 7 10 6 1 in vitro 2 3 2 5 30 1 1 16 1621 4 5 Absorb GT1 6 30 10 8 7 O T 8 10 7 10 7 1 0 5 0 5 0 5 2 5 3 00 3 00 3 50 3 5 4 00 2 Absorb GT1 1 4 Absorb GT1 Absorb GT1 3 10 8 1 30 2 3 4 5 6 1 5...

Страница 104: ...ytt inen Ota TagAlert monitori laatikosta ja h vit paikallisten s nn sten mukaan B Ei saa k ytt 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili T m laite on steriloitu elektronisuihkus detysmenetelm ll Pyrogeenit n Ei saa...

Страница 105: ...ptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat v hent everolimuusil kkeen m r antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsial kkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiin...

Страница 106: ...t l keaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen est misess 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyv ksytt v tukirakenteen menetyst 0 48 mm 2 vuoden j lkeen ja v h ist muu...

Страница 107: ...mukainen ei hierarkkinen kokonais MI m r oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen v lianalyysi Ensimm isten 250 potilaan alaryhm...

Страница 108: ...2 vuoden seurannassa 8 2 5 Tutkimusl yd sten tarkastelu Pysyv n metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen my hemmin joko perkutaanisin tai k...

Страница 109: ...laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisl pimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 5 mm 4 00 mm Laa...

Страница 110: ...krives i avsnitt 10 4 4 Klargj ring av utleggingssystemet Utf r en omhyggelig m ling av diameteren p referansem llesjonen for unng overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Det...

Страница 111: ...aorto ostial plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra t...

Страница 112: ...for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 r og 3 r for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3...

Страница 113: ...sienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ett rig oppf lging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 rige...

Страница 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes p nytt eller trykksettes mer for sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongb...

Страница 115: ...ino enot Rapid Exchange Kiirvahetus tr apmai a Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittep rogeenne Nepirog ns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic...

Страница 116: ...d pol meer pol L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja pol meer pol D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1...

Страница 117: ...ainet sest see v ib p hjustada eba htlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava v lja ppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglate...

Страница 118: ...rselt protseduurij rgse ja 180 p eva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 p eva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel j lgimisel Ravitud toestatud segmen...

Страница 119: ...onile koos struktuurse tervikluse v henemisega See n htus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus v rreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisem...

Страница 120: ...eduuri ohte ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse v i ajutise l petamisega kaasnevat v imalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt l petada t sise aktiivse verejo...

Страница 121: ...UST rge laiendage toest le dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm le nimidiameetri lelaiendamine v ib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne j reldilatatsiooni d...

Страница 122: ...t mu uzman gi ievelciet vad t jkatetr Ja ievelkot korpusu vad t jkatetr k d br d j tama neierasta pretest ba karkasa pieg des sist ma un vad t jkatetrs j iz em k vienota ier ce Tas j veic ar tie as vi...

Страница 123: ...mm boj juma garums 8 mm p c vizu l v rt juma papla in ts l dz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombol zes miokarda infarkt Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI pl sma...

Страница 124: ...ve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kur nomira 108 dien tika iek auts kardi l s n ves sarakst atbilst gi kardi l s n ves ARC defin cijai 0 2 194 dien s 1 537 pacienta m r a boj jum...

Страница 125: ...mos kas ietvers angiogr fiju IVUS IVUS virtu lo histolo iju un Lipiscan k ar MSCT izv rt anu p c 3 gadiem 8 6 2 Kl nisko rezult tu datu kopsavilkums P t jum ABSORB II RCT re istr cija tika pabeigta 20...

Страница 126: ...6 2 Karkaso d jimas Atsargumo priemon s 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas proced ras 6 4 Karkaso sistemos i mimas Atsargumo priemon s 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemon s 6 6 MRT galimyb 6 7 V...

Страница 127: ...m ir kreipiam j kateter kaip vien prietais Tai darykite tiesiogiai steb dami fluoroskopu Karkaso vedimo sistemos perpl timo balion lio i traukimas i i pl sto karkaso 1 Prip timo prietaisu sudar neigia...

Страница 128: ...mo kraujagysl je Tod l vizualin s OKT savyb s matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvim ta iau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbcij Spind io forma buvo tolygi su lygiais ai ki...

Страница 129: ...emin s ne TL TVR da nis buvo 0 6 3 537 d l 2 i emini ne TL TVR vyki atlikus AKJO ir 1 i emin s ne TL TVR vykio atlikus PCI pasirei kimo 1 ais metais MACE da nis buvo 4 2 19 450 1 kardialin mirtis 13...

Страница 130: ...enduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurgin ar dant proced ra reikia pasverti rizik ir naud d l galim pavoj susijusi su gydymo antiagregantai...

Страница 131: ...orta B pri klini nem presku anju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klini ni izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhi ni klini ni izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravl...

Страница 132: ...ije sestavljeni iz sr ne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klini ne preiskave sistema biolo ko razgradljivih ilnih nosilcev Absorb B...

Страница 133: ...kov smrt MI kakr na koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v tudiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne le...

Страница 134: ...nkov obse nega slikanja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnej e od lezij vklju enih v presku anja pred tudijo ABSORB Dovoljena je obravnava dalj ih lezij z uporabo na rtovanega prekrivanja biolo k...

Страница 135: ...godka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povpre nega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lu...

Страница 136: ...manj na nazivni tlak Na splo no je cilj sprejete prakse za etni tlak pri name anju ki dose e notranji premer nosilca ki je pribli no 1 1 kratnik referen nega premera ile POZOR Ne presezite nazivnega t...

Страница 137: ...eland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 P...

Отзывы: