Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Руководство пользователя

Страница: 53 / 137

• Hvis der anvendes visuelt skøn:
°
Anvend prædilatationsballonen, når den er oppustet, til at hjælpe med at bedømme
størrelsen på karret.
° Planlæg at anvende et større stillads til diametre ind imellem, for at sikre passende
udvidelse.
• I tilfælde hvor kombinationen af kardiameter og læsionslængde er egnet til at blive
behandlet med mere end én stilladsstørrelse, skal valget af stilladsstørrelse foretages
efter lægens skøn.
10.4 Klargøring
10.4.1 Fjernelse af emballagen
Bemærk: Folieposen er den sterile barriere. Det sterile produkt ligger i denne ene pose –
der er ingen sekundær pose.
1. Åbn posen fra det øverste hjørne.
2. Fjern forsigtigt fremføringssystemet fra beskyttelsesslangen for at klargøre
fremføringssystemet.
3. Slangen må ikke bøjes eller knækkes under fjernelsen.
10.4.2 Fjernelse af sheathen i to lag
1. Hold i det distale kateterskaft med den ene hånd, og tag fat i kun den gule udvendige
sheath med den anden hånd. Skub forsigtigt sheathen distalt.
2. En spalte åbner og er synlig på langs i den indvendige sheath.
3. Stiletten og sheathen i to lag fjernes samtidigt fra fremføringssystemet ved at
fortsætte med at skubbe den gule sheath distalt, indtil det indvendige og udvendige
lag af sheathen med to lag samt stiletten er frigjort fra katetersystemet. Se afsnit
6.1 Håndtering af stilladset – Forsigtighedsregler. Anordningen må ikke anvendes,
hvis sheathen ikke kan fjernes som angivet.
4. Kontrollér, at stilladset ikke rækker ud over de røntgenfaste ballonmarkører, og at
ingen stilladsstivere stikker ud. Produktet må ikke anvendes, hvis der konstateres
defekter.
10.4.3 Gennemskylning af guidewirelumen
Skyl guidewirelumen med hepariniseret saltvandsopløsning, indtil der kommer væske ud
af guidewirens udgangsfure.
Bemærk:
Undgå at håndtere stilladset, mens guidewirelumen skylles, da dette kan rive
stilladset løst, der hvor det er placeret på ballonen.
10.4.4 Klargøring af fremføringssystemet
1. Klargør en indeflator/sprøjte med fortyndet kontrastmiddel.
2. Sæt en indeflator/sprøjte på stophanen, og fastgør den på indeflatorporten på
produktet. Bøj ikke produktets slange ved tilslutning til indeflatoren/sprøjten.
3. Med spidsen nedad vendes fremføringssystemet lodret.
4. Åbn stophanen til fremføringssystemet. Skab undertryk i 30 sekunder, og sæt på
neutral position for at fylde med kontrastmiddel.
5. Luk stophanen til fremføringssystemet, og tøm indeflatoren/sprøjten for al luft.
6. Gentag trin 3 til og med 5, indtil al luft er fjernet. Hvis der stadig er bobler, må
produktet ikke anvendes.
7. Hvis der blev anvendt en sprøjte, sættes en klargjort indeflator fast på stophanen.
8. Åbn stophanen til fremføringssystemet.
9. Efterlad i neutral position.
Bemærk: Den angivne stilladsdiameter henviser til den indvendige diameter på det
udvidede stillads.
10.5 Fremføring
1. Det vaskulære adgangssted klargøres i henhold til standardpraksis.
2.
Læsionen prædilateres så den matcher referencekardiameteren med et kateter til
perkutan, transluminal koronarangioplastik. Prædilatation anbefales kraftigt og kan
også anvendes til at sikre, at karret har den rette størrelse.
Bemærk: Længden på prædilatationen med PTCA-ballonen skal begrænses
for at undgå at beskadige en del af karret, der er uden for grænserne for
Absorb GT1-stilladset.
3. Administrer en standarddosis af intrakoronar nitroglycerin, før RVD fuldføres i den
zone, der skal behandles.
4. Oprethold neutralt tryk på indeflatoren. Åbn den roterende hæmostatiske ventil så
meget som muligt.
5. Fremføringssystemet sættes bagfra på guidewirens proksimale del, mens
guidewirens placering opretholdes henover den læsion, der skal behandles.
6. Før fremføringssystemet frem over guidewiren til den læsion, der skal behandles.
Benyt de røntgenfaste ballonmarkører som reference til at anbringe stilladset over
læsionen, og foretag angiografi for at bekræfte stilladsets position.
Bemærk: Hvis det er nødvendigt at fjerne et stilladssystem før anlæggelse, skal
det sikres, at guidingkatetret er koaksialt placeret i forhold til stilladsets
fremføringssystem, og stilladsets fremføringssystem skal trækkes forsigtigt
tilbage ind i guidingkatetret. Hvis der mærkes
usædvanlig modstand på
noget tidspunkt under tilbagetrækning af stilladset i guidingkatetret, skal
stilladsets fremføringssystem og guidingkatetret fjernes som en samlet
enhed. Dette skal udføres under direkte visualisering med fluoroskopi.
7. Tilspænd den roterende hæmostatiske ventil. Stilladset er nu klart til anlæggelse.
10.6 Anlæggelse
1. FORSIGTIG: Se produktmærkaten vedrørende stilladsets indvendige diameter
in vitro , nominelt tryk og RBP.
2. Før anlæggelse skal det bekræftes igen, at stilladset er placeret korrekt i forhold til
mållæsionen, ved hjælp af de røntgenfaste ballonmarkører.
3. Anlæg stilladset ved langsomt at sætte fremføringssystemet under tryk ved intervaller
på
2 atm hvert 5. sekund
, indtil stilladset er fuldstændigt udvidet. Oprethold trykket
i 30 sekunder. Udvid stilladset helt ved at pumpe op til det nominelle tryk ved et
minimum. Gængs praksis sigter generelt mod et indledende anlæggelsestryk, der
vil medføre et indvendigt forhold for stilladset på ca. 1,1 gange diameteren på
referencekarret.
FORSIGTIG: Det anførte nominelle sprængningstryk på 16 atm (1621 kPa) eller
stilladsets maksimale anlæggelsesdiameter må ikke overskrides.
4. Der skal foretages fluoroskopisk visualisering under udvidelsen af stilladset for
at kunne bedømme den optimale stilladsdiameter korrekt i forhold til de naturlige
diametre for den proksimale og distale koronararterie (referencekardiametrene).
Optimal udvidelse af stilladset og korrekt adaptation kræver, at stilladset er i fuld
kontakt med arterievæggen.
5. Hvis det er nødvendigt, kan fremføringssystemet sættes under tryk igen eller under
yderligere tryk for at sikre fuldstændig apposition af stilladset til arterievæggen. Dæk
hele læsionen og det område, der behandles med ballonen (inklusive dissektioner)
med Absorb GT1-stilladset. Sørg for, at stilladset dækker et passende område med
raskt væv proksimalt og distalt for læsionen.
6. Tøm ballonen ved at skabe undertryk i indeflatoren i 30 sekunder. Kontrollér,
at ballonen er helt tømt, før der gøres forsøg på at flytte fremføringssystemet.
Hvis der mærkes usædvanlig modstand under tilbagetrækningen af stilladsets
fremføringssystem, skal især guidingkatetrets position bemærkes.
Bemærk:
Se afsnit
10.8 Fjernelse
for at få anvisninger om tilbagetrækning af
stilladsets fremføringssystem.
7. Kontrollér stilladsets placering og anlæggelse ved hjælp af angiografiske
standardteknikker. For optimale resultater skal hele det stenoserede arteriesegment
være dækket af stilladset. Der skal foretages fluoroskopisk visualisering under
udvidelse af stilladset for at kunne bedømme den optimalt udvidede stilladsdiameter
korrekt i forhold til diametrene for den proksimale og distale koronararterie.
Optimal udvidelse kræver, at stilladset er i fuld kontakt med arterievæggen, hvilket
kan lettes ved at bruge rutineangiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk
kohærenstomografi (OCT).
8. Postdilatation med en ikke-kompliant ballon anbefales ved at følge anvisningerne
i afsnit 10.7 yderligere udvidelse af det anlagte stillads, forudsat at det
postdilaterede segment er inden for de tilladte udvidelsesgrænser for stilladset.
10.7 yderligere udvidelse af det anlagte stillads
1. ANLAGTE STILLADSER MÅ IKKE UNDERDILATERES.
Anlagte stilladser skal være appositioneret til karvæggen. For at opnå optimal
stilladsapposition anbefales postdilatation med en ikke-kompliant højtryksballon, der
er op til +0,5 mm større end den nominelle stilladsdiameter, med lav profil, så længe
det postdilaterede segment er inden for de tilladte udvidelsesgrænser for stilladset.
Det stillads-behandlede segment skal omhyggeligt krydses igen med en fremfalden
guidewire for at undgå at beskadige stilladsets form. Postdilatation må kun foretages
med balloner, der har en størrelse, der passer inden for stilladsets grænser.
Toleranceskemaet over den valgte ikke-kompliante ballon skal gennemgås nøje
inden dilatation, og der skal anvendes et passende maksimalt tryk for at sikre,
at stilladset ikke overdilateres.
Stilladsdilatationsgrænsen er 0,5 mm over den
nominelle diameter for alle stilladsstørrelser.
FORSIGTIG: Dilater ikke stilladset ud over dilatationsgrænsen, som er 0,5 mm
over den nominelle diameter. Overdilatation kan resultere i beskadigelse af
stilladset.
Nominel stilladsdiameter Dilatationsgrænse
2,5 mm
3,00 mm
Maksimal diameter efter dilatation
3,00 mm
3,50 mm
Maksimal diameter efter dilatation
3,5 mm
4,00 mm
Maksimal diameter efter dilatation
2. Hvis mere end én Absorb GT1 BVS er nødvendig for at dække læsionen og det
ballonbehandlede område, foreslås det for at undgå risikoen for hulrestenose, at
stilladserne overlapper med mindst 1 mm og højst 4 mm. For at sikre at der ikke
er nogen mellemrum mellem stilladser, bør ballonens markørbånd på den anden
Absorb GT1 BVS være placeret inde i det anlagte stillads forud for ekspansion.
Det frarådes at bruge mere end to Absorb GT1 BVS til behandling af én læsion.
3. Sørg for, at den endelige stilladsdiameter matcher diameteren på referencekarret for
at
SIKRE GOD STILLADSAPPOSITION.
Bekræft stilladsets placering og resultaterne af
angiografien. Gentag udvidelsen, indtil det ønskede resultat er opnået.
10.8 Fjernelse
Tilbagetrækning af stilladsets fremføringskateter/postdilatationsballonen fra det
anlagte stillads:
1. Tøm ballonen ved at skabe undertryk i indeflatoren. Det vil tage længere tid at tømme
større og længere balloner (op til 30 sekunder) end mindre og kortere balloner.
Bekræft vha. fluoroskopi, at ballonen er tømt.
2. Sæt indeflatoren på “undertryk” eller “neutralt tryk”.
3. Åbn den roterende hæmostatiske ventil helt.
4. Stabiliser guidingkatetrets position lige uden for det koronare ostium, og fastgør det.
Oprethold guidewirens placering på tværs af det stillads-behandlede segmentet.
5. Fjern forsigtigt stilladsets fremføringssystem med langsomt og stabilt tryk.
6. Tilspænd den roterende hæmostatiske ventil.
Hvis der mærkes modstand under tilbagetrækning af katetret fra det anlagte stillads,
anvendes de følgende trin til at forbedre ballonens genfoldning:
• Udvid ballonen igen til det nominelle tryk, tøm den, og indstil trykket til neutralt.
• Gentag trin 1 – 5 ovenfor.
• Vurder det stillads-behandlede område, når ballonen er blevet fjernet, for at sikre
optimal apposition.
Bemærk: Hvis der, når ballonen er blevet trukket tilbage fra det anlagte stillads, mærkes
nogen form for modstand på noget tidspunkt, når stilladsets fremføringssystem
eller postdilatationsballonen trækkes tilbage i guidingkatetret, skal hele
systemet fjernes som en samlet enhed. Se afsnit
6.4 Fjernelse af stilladset/
systemet – Forsigtighedsregler angående detaljerede anvisninger i fjernelse af
fremføringssystemet.
Ελληνικά / Greek
Absorb GT1
Σύστημα βιοαπορροφήσιμου αγγειακού ικριώματος
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΝΤΕΣ
Πίνακας περιεχομένων
1.0 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Πίνακας 1: Περιεχόμενο φαρμάκου στο Absorb GT1 BVS
Πίνακας 2: In vitro προδιαγραφές της συσκευής
Πίνακας 3: Επιλογές δείκτη παραθύρου ΤagAlert, οδηγίες χρήσης και απόρριψη
2.0 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
3.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
4.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
5.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
6.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
6.1 Χειρισμός ικριώματος – Προφυλάξεις
6.2 Τοποθέτηση ικριώματος – Προφυλάξεις
6.3 Χρήση σε συνδυασμό με άλλες διαδικασίες
6.4 Αφαίρεση ικριώματος/συστήματος – Προφυλάξεις
6.5 Μετά την εμφύτευση – Προφυλάξεις
6.6 Δήλωση MRI
6.7 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
6.8 Κύηση
7.0 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
7.1 Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες
7.2 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
8.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ABSORB BVS
8.1 Κλινική δοκιμή ABSORB
8.2 ABSORB Κοόρτη A
8.2.1 Μεθοδολογία και τρέχουσα κατάσταση
8.2.2 Κλινικά αποτελέσματα στα 5 έτη
Πίνακας 4: Κλινικά αποτελέσματα στα 5 έτη
8.2.3 Αγγειογραφικά, IVUS και OCT αποτελέσματα στις 180 ημέρες και τα 2 έτη
8.2.4 Αποτελέσματα αγγειοκινητικής λειτουργίας στα 2 έτη
Εικόνα 1: Αποτελέσματα δοκιμασίας ακετυλοχολίνης και μεθεργίνης
σε εγγύς, με ικρίωμα και περιφερικά τμήματα
8.2.5 Συζήτηση
8.3 ABSORB Κοόρτη Β
8.3.1 Μεθοδολογία και τρέχουσα κατάσταση
8.3.2 Κλινικά αποτελέσματα για πλήρη Κοόρτη B
Πίνακας 5: Ιεραρχικά κλινικά αποτελέσματα για Κοόρτη Β (Πληθυσμός ΙΤΤ)
8.3.3 Αγγειογραφικά, IVUS και OCT αποτελέσματα στις 180 ημέρες, 1 έτος,
2 έτη και 3 έτη
8.3.4 Συζήτηση
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Μεθοδολογία και τρέχουσα κατάσταση
8.4.2 Περίληψη κλινικών αποτελεσμάτων έως 1 έτους (οριακή τιμή
ενδιάμεσων δεδομένων)
Πίνακας 6: Καταμετρήσεις ασθενών μελέτης ABSORB EXTEND για
ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω ισχαιμίας έως 393 ημερών
(καταγεγραμμένος πληθυσμός όλων των ασθενών)
8.4.3 Περίληψη κλινικών αποτελεσμάτων έως 2 ετών (οριακή τιμή
ενδιάμεσων δεδομένων)
Πίνακας 7: Καταμετρήσεις ασθενών μελέτης ABSORB EXTEND για
ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω ισχαιμίας έως 758 ημερών
(καταγεγραμμένος πληθυσμός 250 ασθενών)
8.5 Προσαρμοσμένη ανάλυση βαθμολογίας τάσης του Συστήματος Absorb BVS και
XIENCE V
8.5.1 Ανάλυση τάσης 6 μηνών
Πίνακας 8: MACE στους 6 μήνες από τα προσαρμοσμένα δεδομένα
IPSW
Πίνακας 9: Αγγειογραφικά αποτελέσματα στους 6 μήνες από τα
προσαρμοσμένα δεδομένα IPSW
8.5.2 Ανάλυση τάσης 1 έτους
Πίνακας 10: Κλινικά αποτελέσματα στο 1 έτος από τις
προσαρμοσμένες κοόρτεις με το IPSW
8.5.3 Ανάλυση τάσης 2 ετών
Πίνακας 11: Κλινικά αποτελέσματα στα 2 έτη από τις
προσαρμοσμένες κοόρτεις με το IPSW
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Σχεδιασμός μελέτης
8.6.2 Περίληψη δεδομένων κλινικών αποτελεσμάτων
Πίνακας 12: Κλινικά αποτελέσματα στο 1 έτος
8.7 Όφελος της τεχνολογίας βιοαπορροφήσιμου ικριώματος Absorb
9.0 ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ
9.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
10.0 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΛΙΝΙΚΟ ΓΙΑΤΡΟ
10.1 Έλεγχος πριν από τη χρήση
10.2 Απαιτούμενα υλικά
10.3 Επιλογή αγγείου και βλάβης
Πίνακας 13: Εύρη διαμέτρου αγγείου-στόχου και διάμετρος του Absorb GT1 BVS
που πρέπει να χρησιμοποιηθούν (ποσοτική απεικόνιση)
10.4 Προετοιμασία
10.4.1 Αφαίρεση συσκευασίας
10.4.2 Αφαίρεση του θηκαριού διπλής στρώσης
10.4.3 Έκπλυση αυλού συρμάτινου οδηγού
10.4.4 Προετοιμασία του συστήματος χορήγησης
10.5 Διαδικασία χορήγησης
10.6 Διαδικασία έκπτυξης
10.7 Περαιτέρω έκπτυξη του εκπτυγμένου ικριώματος
10.8 Διαδικασία αφαίρεσης
EL2103340 (4/24/15)
Page 53 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015