Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold... Скачать руководство пользователя страница 39

Страница: 39 / 137

• När flera Absorb GT1 bioresorberbara vaskulära scaffoldar och läkemedelsavgivande

stentar behövs, får endast Absorb GT1 bioresorberbara vaskulära scaffoldar, Absorb

bioresorberbara vaskulära scaffoldar eller everolimusavgivande stentar användas.

Potentiell interaktion med andra läkemedelsavgivande stentar eller belagda stentar har

inte utvärderats och bör undvikas.

• Omfattningen av patientens exponering för läkemedel och polymer är direkt relaterad till

antalet implanterade scaffoldar. En patient kan få upp till en total scaffoldlängd på 94 mm.

• Säkerheten och effekten av Absorb GT1 BVS hos patienter med tidigare brakyterapi

av mållesionen eller användningen av brakyterapi för att behandla restenos i en

Absorb GT1 BVS, har inte fastställts. Både vaskulär brakyterapi och Absorb GT1 BVS

förändrar arteriell remodellering. Kombinationen av dessa båda behandlingar har inte

undersökts.

•

Vid behov kan postdilatation med en icke-eftergivlig ballong utföras

enligt

anvisningarna i avsnitt

10.7 ytterligare expansion av den placerade scaffolden,

så

länge det postdilaterade segmentet ligger inom scaffoldens tillåtna expansionsgränser.

• En icke expanderad scaffold kan endast dras tillbaka in i guidekatetern

en gång.

icke expanderad scaffold ska inte föras in i artären igen när den väl dragits tillbaka in

i guidekatetern. Upprepade rörelser ut och in genom den distala änden på guidekatetern

måste undvikas, eftersom scaffolden kan skadas eller lossna under tillbakadragningen

in i guidekatetern.

• Om du vid någon tidpunkt märker något motstånd under avlägsnandet av det ännu

inte placerade Absorb GT1 BVS-systemet, följ stegen i avsnitt

6.4 Avlägsnande av

scaffold/system – försiktighetsåtgärder.

• I de sällsynta fall där en akut ocklusion uppstår efter inläggningen av en scaffold, kan

ett ”bailout”-implantat läggas in och placeras inne i scaffolden så att Absorb GT1 BVS

är helt täckt av ”bailout”-implantatet. Alla plötsliga kärlavstängningar måste behandlas

som akutfall i enlighet med sjukhusets protokoll.

Obs!

Vi rekommenderar att ”bailout”-ingrepp utförs med en everolimusavgivande

metallstent av lämplig storlek.

6.3

Användning i samband med andra procedurer

• Medan förberedelse av kärl vid komplexa lesioner kan omfatta användning av

olika mekaniska aterektomiinstrument, har säkerheten och effekten inte fastställts

i kliniska prövningar med användning av antingen mekaniska aterektomiinstrument

(riktade aterektomikatetrar, roterande aterektomikatetrar) eller laserangioplastikkatetrar

i samband med Absorb GT1 BVS-implantation.

6.4

Avlägsnande av scaffold/system – försiktighetsåtgärder

• Avlägsnande av scaffoldbärarsystemet innan scaffolden placeras

Om scaffoldsystemet måste avlägsnas före placeringen måste du säkerställa att

guidekatetern är koaxialt positionerad i förhållande till scaffoldbärarsystemet, och

försiktigt dra tillbaka scaffoldbärarsystemet in i guidekatetern. Om du märker

ovanligt

motstånd

vid någon tidpunkt

när scaffolden dras tillbaka in i guidekatetern, måste

scaffoldbärarsystemet och guidekatetern

avlägsnas som en enda enhet.

Detta ska

utföras under direkt visualisering med fluoroskopi.

• Utdragning av scaffoldbärarsystemet/postdilatationsballongen från den placerade

scaffolden

1. Töm ballongen genom att anbringa negativt tryck på fyllningsinstrumentet. Större

och längre ballonger behöver mer tid (upp till 30 sekunder) för att tömmas än

mindre och kortare ballonger. Bekräfta ballongtömning under fluoroskopi.

2. Ställ in fyllningsinstrumentet på ”negativt” eller ”neutralt” tryck.

3. Stabilisera guidekateterns position till precis utanför koronarostium och säkra

fastsättningen. Bibehåll ledarens position över scaffoldsegmentet.

4. Ta försiktigt bort scaffoldbärarsystemet med ett långsamt och stadigt tryck.

5. Dra åt den roterande hemostasventilen.

Anmärkningar:

Om motstånd påträffas under utdragning av katetern från den placerade

scaffolden, ska följande steg användas för att förbättra inlindning av ballongen:

Fyll ballongen igen upp till nominellt tryck, töm och ändra trycket till neutralt.

Upprepa steg 1 till 5 ovan.

2) När du har dragit ut ballongen från den placerade scaffolden ska du, om du

vid

någon tidpunkt

känner ett motstånd under utdragningen av scaffoldbärarsystemet

eller postdilatationsballongen in i guidekatetern,

avlägsna hela systemet som

en enda enhet.

• Underlåtenhet att följa dessa steg och/eller användning av överdriven kraft på

bärarsystemet kan eventuellt leda till förlust av eller skador på scaffolden och/eller

bärarsystemets komponenter.

• Om ledarens läge måste bibehållas för efterföljande åtkomst till artär eller lesion, ska

ledaren lämnas kvar på plats medan övriga systemkomponenter avlägsnas.

6.5

Efter implantation – försiktighetsåtgärder

•

Om det är nödvändigt att korsa ledare, ballonger, bärarsystem eller

avbildningskatetrar genom en nyligen placerad scaffold

måste försiktighet iakttas

så att scaffoldens geometri inte rubbas.

• Trombocythämmande behandling bör administreras efter ingreppet (se avsnitt

9.1 Individualisering av behandling

6.6 MRT-uppgifter

Jämförelser med XIENCE PRIME-metallstentar* visar att Absorb GT1 BVS är MR-säker under

specifika betingelser och kan skannas på ett säkert sätt under följande villkor:

• statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre

• spatial gradient på 2 500 gauss/cm eller mindre

• maximalt SAR-värde på 2,0 W/kg (normalt driftsätt) under upp till 15 minuters

skanning för varje sekvens.

Absorb GT1 BVS bör inte migrera i denna MR-miljö och det bör inte heller uppstå

några säkerhetsproblem vad avser uppvärmning av scaffold eller markör. Inga problem

förutses när det gäller effekten av ovanstående MRT-miljö på läkemedelsinnehållet eller

läkemedelsfrisättningens hastighet. På grund av materialegenskaperna måste samma

begränsande MR-villkor som gäller för XIENCE PRIME-stenten tillämpas striktare för

Absorb GT1 BVS. Det är okänt om MR-bildens kvalitet försämras om området som ska

undersökas ligger i exakt samma område eller relativt nära Absorb GT1 BVS-positionen.

*Bänktester har utförts på XIENCE PRIME-enheter som enstaka stent och som överlappande

konfigurationer med en längd på upp till 71 mm. Uppgifterna finns hos Abbott Vascular.

6.7 Läkemedelsinteraktioner

Everolimus metaboliseras i stor utsträckning av cytokrom P4503A4 (CYP3A4) i tarmväggen

och levern och är ett substrat för transportproteinet P-glykoprotein. Everolimus har också

visats reducera elimineringen av vissa receptbelagda läkemedel när det administrerades

oralt tillsammans med cyklosporin (CsA). Därför kan everolimus, när det ordineras som

ett oralt läkemedel, interagera med andra läkemedel som inkluderar (men ej begränsat till)

hämmare och inducerare av CYP3A4-isozymer. Absorption och påföljande eliminering av

everolimus kan påverkas av läkemedel som påverkar dessa vägar. Inga formella studier av

läkemedelsinteraktion har utförts med Absorb GT1 BVS-systemet. Därför ska vederbörlig

hänsyn tas till risken för både systemiska och lokala läkemedelsinteraktioner i kärlväggen

vid beslut om implantation av Absorb GT1 BVS i en patient som tar ett läkemedel med

konstaterad interaktion med everolimus.

Everolimus kan, när det ordineras som ett oralt läkemedel, interagera med andra läkemedel

eller födoämnen

1,2,3,4,5

, som inkluderar (men ej begränsat till):

• CYP3A4/PgP-hämmare som kan öka koncentrationerna av everolimus i blodet:

Immunsuppressivt cyklosporin

Antimykotika (t.ex. flukonazol, ketokonazol, itrakonazol ketokonazol)

Makrolida antibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

Kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, nikardipin, diltiazem)

Proteashämmare (t.ex. nelfinavir, indinavir, amprenavir)

Andra substanser (t.ex. cisaprid, metoklopramid, bromokriptin, cimetidin, danazol)

• CYP3A4-inducerare som kan minska läkemedelskoncentrationerna av everolimus:

Antibiotika (t.ex. rifampin, rifabutin)

Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)

Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (t.ex. efavirenz, nevirapin)

Glukokortikoider (t.ex. dexametason, prednison, prednisolon)

HMGCoA-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, lovastatin)

Annat (t.ex. johannesört)

Se everolimus senaste produktmärkning för en mer utförlig information om dess

läkemedelsinteraktion

1, 2, 3 ,4, 5

6.8 Graviditet

Denna produkt (Absorb GT1 BVS-systemet) och everolimus har inte testats på gravida

eller ammande kvinnor eller på män som avser att avla barn. Effekter på det växande

fostret har inte studerats. Det finns inga kontraindikationer, men riskerna och effekterna på

reproduktionsförmågan är hittills okända.

7.0 BIVERKNINGAR

7.1

Observerade biverkningar

Biverkningar som observerats i de kliniska ABSORB-prövningarna och som är relaterade

till de viktiga kliniska utfallen i form av dödsfall, hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) (Q-våg och

icke-Q-våg), målkärlsrevaskularisering (TLR) (med perkutan koronar intervention [PCI]

eller kransartärbypass), scaffoldtrombos och större hjärtkomplikationer (MACE) på grund

av ischemi (summan av hjärtdöd, MI, TLR på grund av ischemi [ID-TLR]) presenteras

i avsnitt

8.0 Kliniska studier av ABSORB BVS-systemet.

Alla andra biverkningar redovisas i

avsnitt

7.2 Möjliga biverkningar.

7.2

Möjliga biverkningar

Biverkningar som kan associeras med perkutan koronar intervention, behandlingsprocedurer

och användningen av en koronar scaffold i nativa kransartärer inkluderar, men är ej

begränsade till, följande:

• plötslig kärlavstängning

• komplikationer vid punktionsstället

• allergisk reaktion eller överkänslighet

mot kontrastmedel, polymeren

poly-L-laktid (PLLA) eller polymeren

poly-(D,L)-laktid (PDLLA) och

läkemedelsreaktioner mot

trombocytaggregationshämmande medel

eller kontrastmedel

• aneurysm

• arytmier, inklusive förmaks- och

kammararytmi

• artärperforation

• artärruptur

• arteriovenös fistel

• blödningskomplikationer, som kan kräva

transfusion

• hjärtstillestånd

• hjärt-, lung- eller njursvikt

• hjärttamponad

• kransartärspasm

• koronar- eller scaffoldemboli

• koronar- eller scaffoldtrombos

• dödsfall

• dissektion av kransartären

• distal emboli (luft, vävnad eller

trombotisk)

• akut eller ej akut operation

• feber

• hypotoni/hypertoni

• infektion och smärta

• skada på kransartären

• myokardischemi

• myokardinfarkt

• illamående och kräkningar

• palpitationer

• perikardiell utgjutning

• perikardit

• perifer ischemi (på grund av kärlskada)

• perifer nervskada

• lungödem

• pseudoaneurysm

• njurinsufficiens/njursvikt

• restenos i segment med insatt scaffold

• chock

• stroke/cerebrovaskulär händelse och TIA

• total ocklusion av kranskärl

• instabil eller stabil angina pectoris

• kärlkomplikationer, inklusive

ingångsstället, som kan kräva

kärlreparation

• kammararytmier, inklusive

kammarflimmer och kammartakykardi

• kärldissektion

Biverkningar relaterade till daglig oral administrering av everolimus i doser som

varierar från 1,5 mg till 10 mg per dag finns i läkemedlets produktresumé och

produktmärkningar

1,2,3,4,5

. Bland de risker som beskrivs nedan finns förväntade biverkningar

som är relevanta för de hjärtpatienter som avses i kontraindikationerna, avsnitten om

varningar och försiktighetsåtgärder i everolimus produktmärkningar och produktresuméer

och/eller observerats vid incidenser ≥ 10 % i kliniska prövningar med oralt everolimus för

olika indikationer. Se läkemedlets produktresuméer och produktmärkningar

1,2,3,4,5

för att få

mer utförlig information och för mindre vanliga biverkningar.

• Buksmärta

• Anemi

• Angioödem

• Arteriella tromboshändelser

• Blödning och blodkoagulationssjukdom

(inklusive hemolytiskt uremiskt syndrom,

trombotisk trombocytopen purpura och

trombotisk mikroangiopati)

• Förstoppning

• Hosta

• Diabetes mellitus

• Diarré

• Dyspné

• Embryofetal toxicitet

• Huvudvärk

• Trombos i leverartär

• Leversjukdomar (inklusive hepatit

och gulsot)

• Överkänslighet mot everolimus

som aktiv substans, mot andra

rapamycinderivat

• Hypertoni

• Infektion (bakterie-, svamp-, virus-

eller protozooinfektioner, inklusive

infektioner med opportunistiska

patogener). Polyomavirusassocierad

nefropati (PVAN), JC-virusassocierad

progressiv multipel leukoencefalopati

(PML), dödliga infektioner och sepsis

har rapporterats hos patienter som

behandlats med oral everolimus)

• Arteriell och venös njurtrombos

Certican

produktmärkning för Storbritannien nov 2014

Afinitor

EU-godkänd produktresumé dec 2014

Votubia

EU-godkänd produktresumé sept 2014

Afinitor

produktmärkning för USA dec 2014

Zortress

produktmärkning för USA feb 2013

Se www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu och www.fda.gov för att få de senaste

versionerna av dessa produktresuméer/-märkningar.

• Förändringar av laboratorievärden

(ökning av serumkreatinin, proteinuri,

hypokalemi; hyperglykemi, dyslipidemi

inklusive hyperkolesterolemi och

hypertriglyceridemi; avvikande

levervärden; minskning av hemoglobin,

neutrofiler och trombocyter)

• Lymfom och hudcancer

• Manlig infertilitet

• Illamående

• Nefrotoxicitet (i samband med

cyklosporin)

• Icke-infektiös pneumonit (inklusive

interstitiell lungsjukdom)

• Oral sårbildning

• Smärta

• Pankreatit

• Perikardiell utgjutning

• Perifert ödem

• Pleurautgjutning

• Pneumoni

• Pyrexi

• Utslag

• Njursvikt

• Infektion i övre luftvägarna

• Urinvägsinfektion

• Venös tromboemboli

• Kräkningar

• Komplikationer vid vävnadsläkning

(inklusive sårinfektion och lymfocele)

8.0

KLINISKA STUDIER AV ABSORB BVS-SySTEMET

Absorb GT1 BVS är baserad på standardenheten, Absorb BVS. De kliniska studier som

beskrivs i avsnitt

8.0

utfördes på Absorb BVS.

Absorb GT1 BVS har samma expansionssätt, ryggradsmaterial, scaffoldbeläggning,

läkemedelsdensitet, permanenta scaffoldmarkörer och scaffoldutformning som Absorb BVS.

Det enda som skiljer Absorb GT1 BVS från Absorb BVS är scaffoldbärarsystemet. Absorb

GT1-scaffoldbärarsystemet utnyttjar samma driftsprincip och material som andra Abbott

Vascular Rapid Exchange (RX) stent-/scaffoldsystem och koronara dilatationskatetrar.

Baserat på den identiska beskaffenheten av Absorb GT1-scaffolden och Absorb-scaffolden

kan prestandan hos Absorb GT1 BVS förutsägas likna prestandan för Absorb BVS. Kliniska

prövningsdata för Absorb BVS sammanfattas därför i detta avsnitt.

8.1

Klinisk prövning av ABSORB

Den kliniska ABSORB-prövningen är en prospektiv, enarmad, öppen, internationell, klinisk

multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och prestanda av Absorb BVS i kransartärer.

Studien utformades för rekrytering av upp till 30 patienter (kohort A) vid 4 kliniker följt av ca

101 patienter (kohort B) vid 12 kliniker i Europa och Asien/Stillahavsområdet.

Lämplighetskriterier:

Patienter på minst 18 år med evidens för angina, myokardischemi

eller ett positivt funktionstest, kvinnliga fertila patienter med ett negativt graviditetstest

inom 7 dagar före det primära ingreppet samt använda effektiva preventivmetoder under

deltagandet i denna kliniska prövning, och patienter som undertecknade ett informerat

samtycke före inskrivningen. De angiografiska inklusionskriterierna inkluderade: Nominell

kärldiameter på 3,0 mm; lesionslängd ≤ 8 mm enligt visuell uppskattning, expanderad

till ≤ 14 mm för scaffolden på 3,0 x 18 mm; % diameter stenos (% DS) på ≥ 50 % och

< 100 %; TIMI-flöde på ≥ 1. De viktiga angiografiska exklusionskriterierna inkluderade:

aorto-ostialt läge; läge i vänster huvudstam inom 2 mm från ursprunget till LAD eller

LCX; kraftig slingrighet proximalt om eller inom lesionen; extrem vinkling (≥ 90°); kraftig

förkalkning; restenos från tidigare intervention; tromb i målkärl; andra kliniskt signifikanta

lesioner i målkärlet eller sidogrenen.

Behandlingsstrategi:

Predilatation av mållesionen var obligatorisk. Planerad överlappning

av Absorb BVS tilläts ej. En eventuell ”bailout” måste göras med överlappning av en XIENCE

V-stent av lämplig längd, och om någon sådan inte var tillgänglig, med en sirolimusavgivande

CYPHER

-stent, men ”bailout” med Absorb BVS tilläts ej. Postdilatation utfördes enligt

operatörens bedömning, men endast med användning av ballonger med en storlek som

passade inom scaffoldens gränser.

Regim med trombocytaggregationshämmande läkemedel:

Patienter som inte stod på

kronisk terapi med trombocytaggregationshämmande läkemedel måste få en laddningsdos

med klopidogrelbisulfat ≥ 300 mg och acetylsalicylsyra ≥ 300 mg om möjligt 6–72 timmar

före det primära ingreppet, men högst 1 timme efter ingreppet. Alla patienter måste få

antikoagulans och annan terapi under scaffoldimplantation enligt vårdstandarden på kliniken.

Alla patienter skulle få underhållsbehandling med 75 mg klopidogrelbisulfat dagligen

under minst 6 månader och ≥ 75 mg acetylsalicylsyra dagligen under hela den kliniska

studien (5 år). Patienter som utvecklade känslighet mot klopidogrelbisulfat fick byta till

tiklopidinhydroklorid vid en dos som följde sjukhusets standardpraxis.

8.2

ABSORB kohort A

8.2.1 Metodologi och aktuell status

Totalt rekryterades 30 patienter i kohort A mellan 7 mars 2006 och 18 juli 2006 vid fyra

kliniker i Europa och Nya Zeeland.

I ABSORB kohort A-prövningen implanterades Absorb kohort A-BVS i patienter med en

enstaka

de novo

-lesion i en nativ koronarartär. Rekryteringen startade med storleken

3,0 x 12 mm. Storleken 3,0 x 18 mm blev tillgänglig senare under rekryteringen och

användes bara på två patienter.

Klinisk uppföljning under 30, 180, 270 dagar, 1 år, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år,

och data från angiografi, IVUS, IVUS-VH, palpografi och OCT vid 180 dagar och 2 år är

tillgängliga. Även MSCT-data vid 18 månader och koronara vasomotoriska testdata vid 2 år

finns tillgängliga. Inga ytterligare kliniska observationer kommer att utföras för ABSORB

kohort A eftersom 5-årsuppföljningen var den sista besökstidpunkten.

8.2.2 Kliniskt resultat vid 5 år

Vid 5 år var frekvensen för MACE (definierat som det sammansatta resultatmåttet

för hjärtdöd, MI eller TLR på grund av ischemi) 3,4 % (

Tabell 4

). Endast en icke-Q-

vågshjärtinfarkt (troponin-maxvärde 2,21 μg/l) inträffade i samband med behandlingen

av en icke-flödesbegränsande stenos (QCA-diameterstenos 42 %) i en Absorb BVS som

implanterats 46 dagar tidigare hos en patient som haft en episod med viloangina utan

elektrografisk evidens för ischemi. På grund av en upplevd säkerhetsrisk täcktes polymer-

scaffolden med en läkemedelsavgivande metallstent. Ingen ny MACE registrerades mellan

6 månader och 5 år. Inga fall av scaffoldtrombos uppkom enligt protokollet eller definitionerna

från konsortiet för akademisk forskning (ARC).

Tabell 4: Kliniskt resultat vid 5 år

Hierarkiska

uppmätningar

6 månader

(N = 30)

12 månader

(N = 29)

†

2 år

(N = 29)

†

3 år

(N = 29)

†

4 år

(N = 29)

†

5 år

(N = 29)

†

Hjärtdöd, %

MI, % (n)

3,3 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)* 3,4 (1)* 3,4 (1)*

3,4 (1)*

Q-vågs-MI

icke-Q-vågs-MI 3,3 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)* 3,4 (1)* 3,4 (1)*

3,4 (1)*

TLR på grund av

ischemi, %

med PCI

med CABG

MACE p.g.a.

ischemi (hjärtdöd,

MI eller TLR p.g.a.

ischemi), % (n)

3,3 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)* 3,4 (1)* 3,4 (1)*

3,4 (1)*

Scaffoldtrombos, %

EL2103340 (4/24/15)

Page 39 of 137

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Страница 1: ...f r m rkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til m rkning af medicinske produkter Symbole graficzne do oznaczania...

Страница 2: ...by Hergestellt von Fabriqu par Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Wyprodukowano przez Gy rt V robce mal eden V robca Produs de Valmistaja Produsert a...

Страница 3: ...ta produkcji A gy rt s d tuma Datum v roby retim tarihi D tum v roby Data fabrica iei Valmistusp iv m r Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Com...

Страница 4: ...adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertio...

Страница 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a cor...

Страница 6: ...e been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohor...

Страница 7: ...ifference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were no...

Страница 8: ...are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold w...

Страница 9: ...nisse nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 j hrige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 S...

Страница 10: ...Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit fr herer Brachytherapie der Ziell sion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskul...

Страница 11: ...Kohorte A wurden zwischen dem 7 M rz 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Pr fzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das f r Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB...

Страница 12: ...ber 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Ger stvergr erung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Ger stfl che 7 51 0 9...

Страница 13: ...orb BVS und XIENCE V die anhand des Ger st Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach...

Страница 14: ...beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der r ntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Ger stposition in Relation zur Ziell sion best tigen 3 Das Ger st langsam entfalten indem in Schritten...

Страница 15: ...French F Veiller ce que le support se d ploie compl tement voir la section 10 6 Proc dure de d ploiement Les pressions de d ploiement doivent tre bas es sur les caract ristiques de la l sion TagAlert...

Страница 16: ...nonc IRM Une comparaison r alis e par rapport aux endoproth ses m talliques XIENCE PRIME r v le que le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu...

Страница 17: ...vation principale fournie par l chographie intravasculaire en chelle de gris tait l augmentation de la surface minimale de la lumi re et de la surface ou du volume moyen de la lumi re ainsi qu une dim...

Страница 18: ...bior sorbable BVS Absorb pourront participer l tude ABSORB EXTEND Le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le d but des inscriptions dans l essai Les mod les...

Страница 19: ...bles celles du syst me XIENCE Les taux d ELC et d EICM 1 an taient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 A...

Страница 20: ...ndes D ployer compl tement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique accept e on vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un r...

Страница 21: ...RESENTACI N Est ril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apir geno No utilizar el producto si el envase est abierto o da ado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutiliz...

Страница 22: ...imus como medicaci n oral puede interaccionar con algunos f rmacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar l...

Страница 23: ...ada tasa de xito inmediato y seguridad en los 30 d as siguientes a la implantaci n 100 de xito de la intervenci n 94 de xito del dispositivo y una revascularizaci n satisfactoria de la lesi n a tratar...

Страница 24: ...rigen card aco 15 IM y 2 RVT II LNT jer rquicamente La muerte de un paciente a los 108 d as se consider de origen card aco seg n la definici n del ARC de muerte de origen card aco 0 2 a los 194 d as 1...

Страница 25: ...rici n gradual del armaz n existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la funci n vascular como se explica en el ep grafe Resultados de la funci n vasomotora a los 2 a os apartados 8...

Страница 26: ...e sea adecuada para garantizar que el armaz n no se dilate en exceso El l mite de dilataci n del armaz n es de 0 5 mm por encima del di metro nominal en todos los tama os de armaz n PRECAUCI N No sobr...

Страница 27: ...d L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile ef...

Страница 28: ...to dello scaffold densit del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di r...

Страница 29: ...perplasia neointimale nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si verificato u...

Страница 30: ...ggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensio...

Страница 31: ...o 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi colle...

Страница 32: ...implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca r pida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 10...

Страница 33: ...n o expandida s pode ser retra da para o cateter guia uma nica vez Uma plataforma n o expandida n o deve ser reintroduzida na art ria depois de ter sido retra da para o cateter guia N o se deve execut...

Страница 34: ...e na Nova Zel ndia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma nica les o de novo da art ria coron ria nativa A inscri o come ou com o tamanho 3 0 x 12 mm...

Страница 35: ...p s 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram tamb m um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos rea m dia da plataforma de 7 51 0 95 mm2 ap s 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 ap s 3 anos p 0 0...

Страница 36: ...e 95 0 6 0 01 3 09 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte card aca EM e ID TLR s o apresentados de uma forma n o hier rquica Discuss o A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstra...

Страница 37: ...ntes da implanta o reconfirmar a posi o correcta da plataforma em rela o les o alvo com os marcadores de bal o radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incr...

Страница 38: ...och risk f r patient och eller anv ndarskada Inneh ll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskul r scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor F rvaring F rvaras vid eller under 25 C 77 F avvikel...

Страница 39: ...onar scaffold i nativa kransart rer inkluderar men r ej begr nsade till f ljande pl tslig k rlavst ngning komplikationer vid punktionsst llet allergisk reaktion eller verk nslighet mot kontrastmedel p...

Страница 40: ...n kohort B1 begr nsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean f r den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan m ta sig med resultaten f r X...

Страница 41: ...64 0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11...

Страница 42: ...strumentet ppna den roterande hemostasventilen s mycket som m jligt 5 Ladda b rarsystemet bakifr n p ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibeh lls ver m llesionen 6 F r in b rarsyst...

Страница 43: ...ioneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materiale...

Страница 44: ...vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een pati nt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in oral...

Страница 45: ...ngiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioac...

Страница 46: ...8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen pati nten met door ischemie veroo...

Страница 47: ...ische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele pati nt om aan de hand hiervan in hun algemene prakti...

Страница 48: ...1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van...

Страница 49: ...dotelialiserede stilladser kendes ikke p nuv rende tidspunkt 6 2 Anl ggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremf ringssystemet m ikke klarg res eller pr dilateres f r anl ggelse af stilladset udove...

Страница 50: ...af ca 101 patienter kohorte B p 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsomr det Egnethedskriterier Patienter p mindst 18 r med tegn p angina myokardieisk mi eller en positiv funktionstest kvin...

Страница 51: ...95 mm2 efter 1 r vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 r p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 r vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 r p 0 679 Kararealet blev ikke m lt da OCT ikke kan afgr ns...

Страница 52: ...en morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 r baseret p billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 r 8 6 2 O...

Страница 53: ...vis det er n dvendigt kan fremf ringssystemet s ttes under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldst ndig apposition af stilladset til arteriev ggen D k hele l sionen og det omr de der...

Страница 54: ...3 3 0 28 6F 0 070 1 8 mm 7 709 16 1621 73 3 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 28 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 7...

Страница 55: ...europa eu www fda gov 8 0 ABSORB BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS 8 0 Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 RX Abbott Vascular Absorb GT1 Absorb Absorb GT1 BVS Absorb...

Страница 56: ...ECSS SPIRIT FIRST First In Man 0 43 mm N 26 A 180 IVUS B1 VO 1 2 N 40 0 08 mm2 N 40 XIENCE V EECSS SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 NIH 0 56 mm2 N 21 VO 5 3 N 25 NIH 0 29 mm2 N 25 IVUS 6 6 60 1 22 mm2 N 37 6...

Страница 57: ...E V Absorb BVS 6 1 Absorb BVS XIENCE V inverse propensity score weighted IPSW 1 8 5 1 6 B 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0 x 18 mm SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb BVS 66 XI...

Страница 58: ...5 5 2 73 7 49 0 76 0 13 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR nonTLR 1 8 3 6 1 82 6 28 0 67 0 23 NTVR 1 8 3 6 1 82 6 00 1 05 0 23 3 6 7 3 3 64 8 88 0 39 0 076 TLF TVMI ID TLR 4 8 3 0 1 82 2 46 5 18 0 3...

Страница 59: ...trznaczyniowej IVUS i OCT po 180 dniach 1 roku 2 oraz 3 latach 8 3 4 Om wienie 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologia i stan obecny 8 4 2 Zestawienie wynik w klinicznych z okresu 1 roku z odci ciem danyc...

Страница 60: ...zenie pow oki kontaminacj lub od czenie rusztowania od balonika systemu zak adania Nale y u ywa wy cznie odpowiedniego rodka do nape niania balonika Nie nale y u ywa do tego celu powietrza ani innych...

Страница 61: ...rdziowy Obrz k obwodowy Wysi k op ucnowy Zapalenie p uc Gor czka Wysypka Niewydolno nerek Zaka enia g rnych dr g oddechowych Zaka enie dr g moczowych ylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powik ani...

Страница 62: ...w grupie A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokaza y ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie obj to ci VO wynios o 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynos...

Страница 63: ...wia o nieznamienn statystycznie r nic w wynikach pomi dzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie rednicy stenozy w urz dzeniu p nej utraty wiat a w segmencie i rednicy...

Страница 64: ...dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza 10 4 Przygotowanie urz dzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi steryln barier Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce...

Страница 65: ...haemia okozta mell khat sok jelentkeztek 393 napos id szak alatt az sszes regisztr lt alany 8 4 3 A klinikai eredm nyek sszefoglal sa a 2 vig el zetes adatok 7 t bl zat ABSORB EXTEND alanyok akikn l i...

Страница 66: ...teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elz r d st a k rh z s rg ss gi ell t si protokolljai szerint kell kezelni Megjegyz s A s rg ss gi behelyez seket megfelel m ret f mes ever...

Страница 67: ...l MI vagy ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 rt masztromb zis 0 0 0 0 0 0 Megjegyz sek A nevez kiz rja azokat az alanyokat akiknek nincsenek ut nk vet si adataik s akikn l a k...

Страница 68: ...i vizsg l helyr l Minden beteg eset ben maximum k t k l nb z epicardialis v red nyben lev de novo nat v koszor r l zi t kezelnek Azok a betegek ker lhetnek be a ABSORB EXTEND vizsg latba akikn l a c l...

Страница 69: ...kus sz m t sok Hal l 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Sz vhal l 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI sszesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent rt masz...

Страница 70: ...s a vezet kat tert egy egys gk nt kell elt vol tani Ezt k zvetlen fluoroszk pi s ellen rz s mellett kell v gezni 7 Szor tsa meg a forg v rz sg tl szelepet Ezzel az rt masz k szen ll a kinyit sra 10 6...

Страница 71: ...tila jej adekv tn apozice Sn te t m riziko po kozen opory P i zav d n zav d c ho syst mu do c vy na n j neaplikujte podtlak M e to zp sobit uvoln n opory z balonku Neot ejte katetrem o v ce ne jednu 1...

Страница 72: ...edeno p ekryt m pomoc stentu XIENCE V vhodn d lky a pokud nen tento stent k dispozici mus se pou t stent CYPHER vylu uj c sirolimus bailout se syst mem Absorb BVS nebylo p pustn Postdilatace byla prov...

Страница 73: ...po 3 letech N 18 rovn odhalily zv t en opory mezi 1 a 3 lety st edn plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen z stala relativn konstantn 6 01 1 29 mm2 v 1...

Страница 74: ...18 mm a 3 5 x 28 mm Koprim rn endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocen podle zm ny st edn ho pr m ru lumen pre a postnitr t po 3 letech nad azen a 2 minim ln pr m r lumen po 3 letech post nitr t m nus...

Страница 75: ...mu lze napomoci pou it m rutinn angiografie intravaskul rn ho ultrazvuku IVUS nebo optick koherentn tomografie OCT 8 Postdilataci pomoc nonkompliantn ho balonku se doporu uje prov st podle pokyn uvede...

Страница 76: ...rme sistemi damar i ine girerken yerle tirme sistemi zerinde negatif bas nca neden olmay n Bu iskelenin balondan kmas na neden olabilir Katetere bir 1 tam d n ten fazla tork uygulamay n Absorb GT1 BVS...

Страница 77: ...trombus i eren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak nemli ba ka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun n dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan st ste binmesine izin veri...

Страница 78: ...k Klinik Sonu lar n zeti Ge ici Veri Kesme 2 y ll k 758 g n 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ula an ilk 250 hastan n alt grubunda bir kardiyak l m vakas vard ve 758 g nl k MACE ile oran d kt 7 3 T...

Страница 79: ...performans XIENCE ile benzerdir Bir y ll k TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu aras nda kar la t r labilirdir TLF i in 4 8 e kar 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye kar MACE i in 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de X...

Страница 80: ...n yap lan segment iskelenin izin verilebilir geni leme s n rlar dahilinde oldu u s rece esnek olmayan nominal iskele ap ndan 0 5 mm ye kadar geni bir balonla postdilatasyon yap lmas nerilir skele geom...

Страница 81: ...tiu cievnej v stu e na zaistenie primeranej apoz cie v stu e Zn i to riziko po kodenia v stu e Pri zav dzan zav dzacieho syst mu do cievy nevystavujte zav dzac syst m podtlaku To m e sp sobi posunutie...

Страница 82: ...krit ri vyl enia aorto osti lne umiestnenie av hlavn umiestnenie do 2 mm od za iatku avej prednej zostupnej vetvy LAD alebo avej cirkumflexnej vetvy LCX nadmern skr tenie proxim lne k l zii alebo v r...

Страница 83: ...sa zv il av ak zostal minim lny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredn prierez l menu zostal nezmenen Okrem toho sa stredn v stu ov plocha zv ila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od z kroku do...

Страница 84: ...ke 11 Tabu ka 11 Klinick v sledky po 2 rokoch z kohort s pravou IPSW Klinick v sledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcov smr 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4...

Страница 85: ...Tento postup vykon vajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualiz cie 7 Utiahnite oto n hemostatick ventil V stu je teraz pripraven na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vn torn priemer...

Страница 86: ...ro mm mm in vitro RBP atm kPa atm kPa 2 5 8 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5...

Страница 87: ...sorb GT1 BVS everolimus 7 0 7 1 ABSORB MI Q Q TLR PCI MACE MI TLR ID TLR 8 0 Absorb BVS 7 2 7 2 PCI L PLLA D L PDLLA TIA everolimus 1 5 mg 10 mg SPC 1 2 3 4 5 everolimus 10 everolimus 1 2 3 4 5 everol...

Страница 88: ...56 2 1 3 B 6 2009 6 9 1 2 3 IVUS 2 1 1 3 2 5 8 3 2 B 5 4 ABSORB 101 5 B ITT 30 6 9 1 2 3 4 N 101 N 101 N 101 N 101 N 100 N 100 N 99 0 0 0 0 0 0 0 MI n 2 0 2 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 MI Q 0...

Страница 89: ...XTEND 30 N 250 30 7 6 N 250 180 14 1 N 250 365 28 2 N 250 730 28 MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17...

Страница 90: ...55 MI Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 MI Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 2...

Страница 91: ...iei ale ecografiei intravasculare IVUS i ale tomografiei n coeren optic OCT la 180 de zile 1 2 i 3 ani 8 3 4 Discu ii 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologie i situa ia actual 8 4 2 Rezumatul rezultatelor...

Страница 92: ...a efectuat anterior brahiterapie a leziunii int sau a utiliz rii brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 At t brahiterapia vascular c t i EVS Absorb GT1 modi...

Страница 93: ...orb se poate estima c performan a EVS Absorb GT1 va fi similar cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt n aceast sec iune 8 1 St...

Страница 94: ...m2 p n la 1 an 6 33 1 17 mm2 n urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativ a suprafe ei medii i minime a e afodajului dup procedur i p n la 1 an N 21 S a nregistrat o reducere a suprafe ei lum...

Страница 95: ...a i din Cohorta B i un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND i 905 pacien i XIENCE V extra i din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II i SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile...

Страница 96: ...lui de ghidare Not Evita i manevrarea e afodajului c nd sp la i lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea e afodajului pe balona 10 4 4 Preg tirea sistemului de amplasare...

Страница 97: ...e n cateterul de ghidare ntregul sistem trebuie retras n bloc Consulta i sec iunea 6 4 Retragerea e afodajului sistemului M suri de precau ie pentru instruc iuni specifice de retragere a sistemului de...

Страница 98: ...GT1 Absorb GT1 Absorb 94 Absorb GT1 Absorb GT1 Absorb GT1 10 7 Absorb GT1 6 4 Absorb GT1 6 3 Absorb GT1 6 4 1 30 2 3 4 5 1 1 5 2 6 5 9 1 6 6 XIENCE PRIME Absorb GT1 3 2500 SAR 2 0 15 Absorb GT1 Absorb...

Страница 99: ...72 1 75 6 75 5 8 2 ABSORB A 8 2 1 A 30 7 2006 18 2006 Absorb de novo 3 0 x 12 3 0 x 18 2 30 180 270 1 18 2 3 4 5 VH 180 2 18 2 ABSORB 5 8 2 2 5 5 ID TLR 3 4 4 Q 2 21 QCA 42 46 Absorb 6 5 Academic Res...

Страница 100: ...18 SPIRIT FIRST 1 2 N 54 1 43 0 09 2 6 31 0 95 2 1 6 33 1 17 2 1 n 21 1 34 0 67 2 20 2 26 9 1 2 1 B B1 0 27 n 38 1 B2 B SPIRIT II 0 33 n 83 XIENCE V 2 n 33 Absorb 6 2 6 42 7 08 2 p 0 0001 6 36 6 85 2...

Страница 101: ...scular XIENCE V Absorb 6 1 Absorb XIENCE V IPSW 1 2 8 5 1 6 6 38 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0x18 SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb 66 XIENCE V 38 73 6 6 2 01 0 7 34 5 27 3...

Страница 102: ...29 0 055 Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 Absorb N 335 XIENCE N 166 95 P 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 1 5 2 4 0 91...

Страница 103: ...3 4 5 6 7 10 6 1 in vitro 2 3 2 5 30 1 1 16 1621 4 5 Absorb GT1 6 30 10 8 7 O T 8 10 7 10 7 1 0 5 0 5 0 5 2 5 3 00 3 00 3 50 3 5 4 00 2 Absorb GT1 1 4 Absorb GT1 Absorb GT1 3 10 8 1 30 2 3 4 5 6 1 5...

Страница 104: ...ytt inen Ota TagAlert monitori laatikosta ja h vit paikallisten s nn sten mukaan B Ei saa k ytt 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili T m laite on steriloitu elektronisuihkus detysmenetelm ll Pyrogeenit n Ei saa...

Страница 105: ...ptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat v hent everolimuusil kkeen m r antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsial kkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiin...

Страница 106: ...t l keaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen est misess 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyv ksytt v tukirakenteen menetyst 0 48 mm 2 vuoden j lkeen ja v h ist muu...

Страница 107: ...mukainen ei hierarkkinen kokonais MI m r oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen v lianalyysi Ensimm isten 250 potilaan alaryhm...

Страница 108: ...2 vuoden seurannassa 8 2 5 Tutkimusl yd sten tarkastelu Pysyv n metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen my hemmin joko perkutaanisin tai k...

Страница 109: ...laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisl pimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 5 mm 4 00 mm Laa...

Страница 110: ...krives i avsnitt 10 4 4 Klargj ring av utleggingssystemet Utf r en omhyggelig m ling av diameteren p referansem llesjonen for unng overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Det...

Страница 111: ...aorto ostial plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra t...

Страница 112: ...for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 r og 3 r for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3...

Страница 113: ...sienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ett rig oppf lging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 rige...

Страница 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes p nytt eller trykksettes mer for sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongb...

Страница 115: ...ino enot Rapid Exchange Kiirvahetus tr apmai a Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittep rogeenne Nepirog ns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic...

Страница 116: ...d pol meer pol L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja pol meer pol D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1...

Страница 117: ...ainet sest see v ib p hjustada eba htlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava v lja ppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglate...

Страница 118: ...rselt protseduurij rgse ja 180 p eva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 p eva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel j lgimisel Ravitud toestatud segmen...

Страница 119: ...onile koos struktuurse tervikluse v henemisega See n htus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus v rreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisem...

Страница 120: ...eduuri ohte ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse v i ajutise l petamisega kaasnevat v imalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt l petada t sise aktiivse verejo...

Страница 121: ...UST rge laiendage toest le dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm le nimidiameetri lelaiendamine v ib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne j reldilatatsiooni d...

Страница 122: ...t mu uzman gi ievelciet vad t jkatetr Ja ievelkot korpusu vad t jkatetr k d br d j tama neierasta pretest ba karkasa pieg des sist ma un vad t jkatetrs j iz em k vienota ier ce Tas j veic ar tie as vi...

Страница 123: ...mm boj juma garums 8 mm p c vizu l v rt juma papla in ts l dz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombol zes miokarda infarkt Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI pl sma...

Страница 124: ...ve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kur nomira 108 dien tika iek auts kardi l s n ves sarakst atbilst gi kardi l s n ves ARC defin cijai 0 2 194 dien s 1 537 pacienta m r a boj jum...

Страница 125: ...mos kas ietvers angiogr fiju IVUS IVUS virtu lo histolo iju un Lipiscan k ar MSCT izv rt anu p c 3 gadiem 8 6 2 Kl nisko rezult tu datu kopsavilkums P t jum ABSORB II RCT re istr cija tika pabeigta 20...

Страница 126: ...6 2 Karkaso d jimas Atsargumo priemon s 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas proced ras 6 4 Karkaso sistemos i mimas Atsargumo priemon s 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemon s 6 6 MRT galimyb 6 7 V...

Страница 127: ...m ir kreipiam j kateter kaip vien prietais Tai darykite tiesiogiai steb dami fluoroskopu Karkaso vedimo sistemos perpl timo balion lio i traukimas i i pl sto karkaso 1 Prip timo prietaisu sudar neigia...

Страница 128: ...mo kraujagysl je Tod l vizualin s OKT savyb s matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvim ta iau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbcij Spind io forma buvo tolygi su lygiais ai ki...

Страница 129: ...emin s ne TL TVR da nis buvo 0 6 3 537 d l 2 i emini ne TL TVR vyki atlikus AKJO ir 1 i emin s ne TL TVR vykio atlikus PCI pasirei kimo 1 ais metais MACE da nis buvo 4 2 19 450 1 kardialin mirtis 13...

Страница 130: ...enduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurgin ar dant proced ra reikia pasverti rizik ir naud d l galim pavoj susijusi su gydymo antiagregantai...

Страница 131: ...orta B pri klini nem presku anju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klini ni izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhi ni klini ni izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravl...

Страница 132: ...ije sestavljeni iz sr ne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klini ne preiskave sistema biolo ko razgradljivih ilnih nosilcev Absorb B...

Страница 133: ...kov smrt MI kakr na koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v tudiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne le...

Страница 134: ...nkov obse nega slikanja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnej e od lezij vklju enih v presku anja pred tudijo ABSORB Dovoljena je obravnava dalj ih lezij z uporabo na rtovanega prekrivanja biolo k...

Страница 135: ...godka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povpre nega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lu...

Страница 136: ...manj na nazivni tlak Na splo no je cilj sprejete prakse za etni tlak pri name anju ki dose e notranji premer nosilca ki je pribli no 1 1 kratnik referen nega premera ile POZOR Ne presezite nazivnega t...

Страница 137: ...eland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 P...

Результаты поиска

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Отзывы:

Похожие инструкции для Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Бренды по названию

Популярные бренды

Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Руководство пользователя

Результаты поиска

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Отзывы:

Похожие инструкции для Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Бренды по названию

Популярные бренды