Orthofix CONTOURS PHP, Instruction Leaflet

Page: 68 / 176

19. Fikseringutstyr kan brekke dersom det utsettes for den økte påkjenningen som forsinket eller manglende sammenvoksing forårsaker.
20. Pasienten bør ikke benytte krykker eller andre forflytningshjelpemidler som kan legge belastning på platen, under behandling med Orthofix
Contours PHP. .
21. Det er svært viktig at den opererende kirurgen har mottatt instruksjoner om innføringsteknikken for Orthofix Contours PHP, og at et komplett
sett med instrumenter og implantater er tilgjengelig.
22. Pasienten bør bli bedt om å rapportere negative eller uforutsette bivirkninger til kirurgen som behandler pasienten.
23. Fjerning: Kirurgen bør ta den endelige avgjørelsen knyttet til når implantatet kan fjernes. Fjerning av implantatet bør følges opp med
tilstrekkelig postoperativt ettersyn for å unngå nye brudd. Dersom pasienten er eldre og har et lavt aktivitetsnivå, kan kirurgen velge
å ikke fjerne implantatet, for dermed å unngå risikoene knyttet til operasjon.
24. Det kan være nødvendig med ekstrautstyr til innføring og fjerning, som sårhaker osv.
Advarsel: Kvaliteten på bilder fra magnetresonanstomografi kan påvirkes av Orthofix Contours PHP. Orthofix Contours PHP
er ikke blitt evaluert med henblikk på sikkerhet og kompatibilitet ved magnetresonanstomografi. Orthofix Contours PHP er
ikke blitt testet for varmeutvikling eller migrering ved magnetresonanstomografi.
MULIGE NEGATIVE BIVIRKNINGER
1. Implantatkomponentene kan løsne, bøye seg eller brekke.
2. Tap av anatomisk posisjonering ved manglende sammenvoksing.
3. Arrdannelse som kan forårsake smerter og/eller nevrologiske skader i området rundt nerver.
4. Risikoene forbundet med narkose og operasjoner. Blødning, bloduttredelse, serom, embolisme, ødem, slag, store blødninger,
årebetennelse, sår- eller knokkelnekrose, sårinfeksjon eller skader på blodlegemer eller nerver.
5. Manglende sammenvoksing eller forsinket sammenvoksing, som kan føre til at implantatet brekker.
6. Metallfølsomhet eller en allergisk reaksjon mot fremmedlegemer.
7. Smerter, ubehag eller unormale fornemmelser forårsaket av implantatet.
Advarsel: Dette implantatet er ikke godkjent for å kunne skrus eller fikseres på de bakre delene (pediklene) av den
cervikale, torakale eller lumbale ryggraden.
Viktig
Det oppnås ikke et vellykket resultat i alle kirurgiske tilfeller. Det kan når som helst oppstå ytterligere komplikasjoner, grunnet feilaktig bruk,
medisinske årsaker eller utstyrsfeil, som kan føre til at det må utføres en ny operasjon for å fjerne eller bytte ut den interne fikseringsenheten.
Preoperative og postoperative prosedyrer, inkludert kjennskap til de kirurgiske teknikkene og riktig valg og plassering av enheten, er viktige
faktorer i vellykket bruk av enhetene fra kirurgens side. Riktig pasientvalg og pasientens evne til å følge legens instruksjoner og foreskrevet
pleie, vil ha stor innvirkning på resultatet. Det er viktig å undersøke pasientene og velge riktig behandling på bakgrunn av fysisk og/eller psykisk
aktivitetsbehov og/eller begrensninger. Dersom en kandidat for operasjon utviser kontraindikasjoner eller er predisponert for en
kontraindikasjon, skal Orthofix Contours PHP IKKE brukes.
Materialer
Orthofix Contours PHP-systemet består av komponenter laget av titanlegering og rustfritt stål. Implantatkomponentene er laget av titanlegering,
mens komponentene som kommer i kontakt med pasienten, er laget av rustfritt stål beregnet på kirurgi.
STERILE OG IKKE-STERILE produkter
Orthofix leverer humeralplater i titan, primære låseskruer og rørknokkelskruer, kirschner-tråd og fingjengede, heksagonale skruer STERILT.
Instrumentene er IKKE STERILE. Orthofix anbefaler at alle IKKE-STERILE komponenter rengjøres og steriliseres skikkelig i henhold til anbefalte
prosedyrer for rengjøring og sterilisering.
68