Orthofix CONTOURS PHP, Instruction Leaflet

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誤 ってワイヤーを 入 れ 過 ぎないように 注意 してください 。
D) 器具 やインプラントを 挿入 する 際 は 、 ワイヤーを 前 方 に 進 めてしまうおそれのある 骨 屑 やその 他 の 汚 れ
が 、 インプラントや 器具 の 中 空 部 またはワイヤー 上 に 残 っていないことを 確認 してください 。
18. 全 ての 患者 において 、 治 療 の 進 行状態 を 慎重 に 監 視 しなければなりません 。 仮 骨 形 成 が 遅 い 場合 、 骨 移植 を
行 ったり 、 インプラントを 交 換 するなど 、 仮 骨 形 成 を 促進 するためにほかの 手 段 が 必要 となる 場合 がありま
す 。
19. 遷延癒合 や 偽関節 による 負荷 の 増加 は 、 本品 の 破損 につながるおそれがあります 。
20. Orthofix Contours PHP を 固定 している 患者 は 、 プレートに 負荷 をかける 可能性 のある 松葉杖 やその 他 の 歩
行器 を 使用 しないでください 。
21. 医師 は 、 Orthofix Contours PHP の 手術手技 について 、 十分 に 指 導 を 受 けていること 、 およびすべての 手
術器具 およびインプラントが 使用可能 であることが 、 非常 に 重要 です 。
22. 患者 は 、 何 らかの 副作 用 や 予 期 せぬ 事態 が 発生 した 場合 に 、 担当 医 に 報 告 するように 指 導 されている 必要 が
あります 。
23. 本品 の 抜去 : 医師 は 、 インプラントを 抜去 できるかどうかの 最 終 的 な 判断 を 行 う 必要 があります 。 インプラ
ントの 抜去 は 、 再骨折 を 避 けるため 、 適切 な 術後管理 のもとで 行 う 必要 があります 。 活動量 の 少 ない 高齢 者
の 場合 、 再手術 に 伴 うリスクを 回避 するために 、 インプラントを 抜去 しない 場合 もあります 。
24. インプラントの 固定 および 抜去 には 、 軟 部 組織 のリトラクターなどの 追加 の 手術器具 が 、 必要 になる 場合 が
あります 。
警告 :MRI ( 核磁気共鳴画像法 ) の 画質 は 、 Orthofix Contours PHP の 存在 によって 影響 を 受 ける 場合 があります
。 Orthofix Contours PHP は 、 MR 環 境 での 安全性 と 適合性 について 評価 を 行 っていません 。 Orthofix
Contours PHP は 、 MR 環 境 での 発熱 と 移 動 について 試験 を 行 っていません
予想 される 有 害事 象
1. インプラントの 緩 み 、 曲 がり 、 破損
2. 変形 治癒 に 伴 う 解 剖 学的位置 の 損失
3. 痛 みまたは 神経 障害 を 引 き 起 こす 可能性 のある 瘢痕形 成
4. 麻酔 と 手術 に 内在 する 危険 性 、 出 血 、 血 腫 、 血 清腫 、 塞栓症 、 浮腫 、 大 量 出 血 による 脳卒 中 、 静脈 炎 、 創部
または 骨 の 壊死 、 創部 の 感染 、 および 血管 や 神経 の 損傷
5. 偽関節 または 遷延癒合 によるインプラントの 破損
6. 金属 過敏 症 または 異物 に 対 するアレルギー 反 応
7. 本品 の 存在 に 起 因 する 痛 み 、 不 快 感 または 感 覚異 常
警告 : 本品 は 、 頸椎 、 胸椎 、 または 腰椎 の 椎弓根 へのスクリュー 固定 または 装 着 に 対 する 承 認 は 取 得 していません
重要
全 ての 症例 で 良好 な 結果 が 達 成 されるわけではありません 。 本品 を 抜去 や 交 換 するための 再手術 が 必要 となる
ような 不適切 な 使用 、 医学上 の 理 由 、 あるいは 本品 の 不具合 により 、 新 たな 合併症 が 発生 する 場合 があります 。
術前 の 準備 、 術中 の 手技 ( 手術手技 に 関 する 正 しい 知 識 と 正 しいインプラントの 選択 と 固定 を 含 む ) を 医師 が 良
く 理解 することが 、 本品 の 使用 を 成 功 させるために 重要 です 。 適切 な 患者 の 選択 と 、 患者 が 医師 の 指示 を 遵守
し 、 治 療方針 に 従 う 能力 を 有 しているかどうかが 、 治 療結果 に 大 きく 影響 します 。 肉 体的 、 精神 的 な 活動 条件
、 それらの 制限事項 を 考慮 して 患者 を 審査 し 、 最適 な 治 療方法 を 選択 することが 重要 です 。 手術 対象 患者 が 禁
忌 に 該当 する 場合 や 、 禁忌 の 傾 向 を 示 す 場合 は 、 Orthofix Contours PHP を 使用 しないでください 。
材質
Orthofix Contours PHP システムは 、 チタン 合金 およびステンレス 鋼 の 部品 で 構成 されています 。 インプラン
トはチタン 合金製 で 、 患者 に 直接接触 する 部品 は 医 療 用 のステンレス 鋼 製 です 。
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