Orthofix CONTOURS PHP, Instruction Leaflet

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B) Examiner la broche avant l’insertion pour vérifier l’absence de toute rayure ou courbure. Le cas échéant, elle ne doit pas être utilisée.
C) Lors de l’insertion de tout instrument ou implant sur une broche, le chirurgien doit contrôler aussi souvent que possible la position de la
pointe de la broche afin de ne pas la faire progresser plus que nécessaire par inadvertance.
D) Lors de chaque utilisation de l’instrument ou de l’implant, le chirurgien doit contrôler l’absence d’accumulation de débris osseux ou
autres débris sur la broche ou à l’intérieur de l’instrument ou de l’implant, ce qui pourrait désaxer la broche et la pousser à l’excès.
18. Un suivi attentif de la progression de la guérison doit être entrepris chez tous les patients. Si le développement du cal est lent, il peut
s’avérer nécessaire d’en stimuler la formation par une greffe osseuse ou le remplacement de l’implant.
19. Tout implant de fixation est susceptible de se rompre s’il est soumis à une contrainte excessive provoquée par une pseudarthrose ou un
retard de consolidation.
20. Pendant le traitement par la plaque humérale Contours PHP Orthofix, le patient ne doit pas utiliser de béquilles ni d’autres aides à la marche
qui pourraient appliquer une charge sur la plaque.
21. Il est très important que le chirurgien en charge de l’intervention bénéficie d’une formation à la technique d’insertion de la plaque humérale
Contours PHP Orthofix, et qu’il dispose d’un jeu complet d’instruments et d’implants.
22. Il convient d’encourager le patient à signaler au chirurgien responsable de son traitement tout effet indésirable ou imprévu.
23. Retrait du dispositif: c’est au chirurgien qu’incombe la décision finale de retirer ou de ne pas retirer un implant. Le retrait de l’implant doit
être suivi d’une prise en charge postopératoire appropriée de façon à éviter tout risque de refracture. Dans le cas d’un patient âgé dont le
niveau d’activité est faible, le chirurgien peut décider de ne pas retirer l’implant, ce qui élimine les risques inhérents à une seconde
intervention chirurgicale.
24. D’autres instruments peuvent être nécessaires pour la mise en place ou le retrait du dispositif, par exemple des écarteurs de tissus mous, etc.
Avertissement: La qualité des images d’IRM (Imagerie à résonance magnétique) peut être compromise par la présence de
la plaque humérale Contours PHP Orthofix. La sécurité et la compatibilité de la plaque humérale Contours PHP Orthofix
n’ont pas été évaluées dans un environnement d’IRM, de même que sa surchauffe ou sa migration éventuelles.
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
1. Desserrage, courbure ou rupture des composants implantés.
2. Perte de positionnement anatomique avec cal vicieux.
3. Formation d’une cicatrice provoquant éventuellement une douleur et/ou des atteintes neurologiques des nerfs environnants.
4. Risques intrinsèques associés à l’anesthésie et à l’intervention chirurgicale. Hémorragie, hématome, sérome, embolie, œdème, hémorragie
cérébrale, phlébite, nécrose osseuse ou cutanée, infection de la plaie ou lésions vasculaires ou neurologiques.
5. Pseudarthrose ou retard de consolidation susceptible d’entraîner la rupture de l’implant.
6. Sensibilité au métal ou réaction allergique à la présence d’un corps étranger.
7. Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
Avertissement: Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation par vis des éléments postérieurs (pédicules) de la colonne
vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.
Important
Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas systématiquement à un résultat positif. Des complications supplémentaires peuvent se développer à
tout moment, du fait d’un emploi incorrect, pour des raisons médicales ou à la suite d’une défaillance du dispositif nécessitant le retrait ou le
remplacement du dispositif de fixation interne.
Les procédures préopératoires et opératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement corrects
des dispositifs, constituent des éléments importants pour l’utilisation réussie des dispositifs par le chirurgien. Une sélection correcte des
patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes du médecin et à suivre le traitement prescrit, ont une grande influence sur les
résultats. Il est important de sélectionner les patients et d’adopter le meilleur traitement en tenant compte des conditions requises et/ou des
limites physiques et/ou mentales du patient. Si un candidat à une intervention chirurgicale présente une contre-indication ou une prédisposition
à une contre-indication, NE PAS UTILISER la plaque humérale Contours PHP Orthofix.
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