Orthofix CONTOURS PHP, Instruction Leaflet

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SCHRITT 4: • Alle Instrumente und Produktkomponenten sollten auf die Sauberkeit, Funktionsfähigkeit und Oberflächenbeschaf-
Überprüfung fenheit kontrolliert werden. Risse oder andere Schäden an den Oberflächen können zu Materialermüdungen führen.
und Wartung Die Funktionskontrolle sollte nach den Angaben in den Operationsmanualen durchgeführt werden (siehe genaue
Angaben in den Handbüchern mit den Operationsverfahren und den Gebrauchsanweisungen). Seien Sie besonders
aufmerksam bei:
- systemkomponenten mit Hohlräumen (Wichtiger Hinweis: Bohrer mit einer Kanülierung sind nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt);
- schneidkanten: entsorgen Sie stumpfe oder beschädigte Instrumente;
- arretiermechanismen sollten auf ihre ordnungsgemäße Funktion überprüft werden.
• Falls eine Komponente oder ein Instrument fehlerhaft oder beschädigt ist, darf dieses NICHT VERWENDET werden.
• Setzen Sie auseinandergenommen Bauteile zusammen und prüfen Sie ebenfalls die Funktion.
• Sorgen Sie nötigenfalls für eine angemessene Schmierung (siehe genaue Angaben in den Handbüchern mit den
Operationsverfahren).
SCHRITT 5: • VERPACKUNG: Zur Sterilisation werden die Instrumente und Systemkomponenten in ein geeignetes Verpackung-
Sterilisation smaterial für medizinische Zwecke verpackt. Um die Sterilität zu gewährleisten, sollte die Verpackung so groß
gewählt werden, das die Instrumente nicht perforieren können.
• Container: Die Instrumente und Komponenten können auch in Siebschalen in genormten Sterilisationscontainern
sterilisiert werden. Stellen Sie sicher, dass die Schneidkanten geschützt sind und das empfohlene Höchstgewicht
nicht überschritten wird. Die Halterungen müssen in FDA-zugelassene Sterilisationstücher aus Zellulose-Polyester-
Vlies gehüllt werden.
• STERILISATION: Orthofix empfiehlt die Dampfsterilisation mit einem Gravitationszyklus oder einem dynamischen
Luftentfernungszyklus gemäß den in der unten stehenden Tabelle angeführten Parametern:
• Das Sterilgut sollte in speziellen Lagerräumen aufbewahrt werden, um Beschädigungen der Sterilverpackung zu
verhindern.
Ausschlüsse: “Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung von
Systemkomponenten und Instrumente für die klinische Erstanwendung oder für den Wiedergebrauch von Mehrweg-
Systemkomponentenn validiert. Es obliegt der Verantwortung des Wiederaufbereiters sicherzustellen, dass die tatsächlich
mit der in der medizinischen Einrichtung vorhandenen Ausstattung sowie ihrem Material und Personal durchgeführte
Wiederaufbereitung auch zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert in der Regel eine Validierung und eine
routinemäßige Prozessüberwachung. Die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren sollten angemessen
aufgezeichnet werden. Ebenso sollte jegliche Abweichung des Wiederaufbereiters von den gegebenen Anweisungen auf
ihre Wirksamkeit und mögliche unerwünschte Konsequenzen evaluiert werden und ebenfalls angemessen aufgezeichnet
werden”.
WARNUNG: Gemäß Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung hin vertrieben werden.
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DAMPFSTERILISATOR TYP GRAVITATIONSVERFAHREN
EINGEHÜLLT
DYNAMISCHE-LUFTENTFERNUNG /
VORVAKUUM EINGEHÜLLT
Vorkonditionierungsimpulse N/A 4 Impulse
Expositionstemperatur 132° C (270° F) 132° C (270° F)
Expositionszeit 15 Minuten 4 Minuten
Trockenzeit 30 Minuten 30 Minuten