cellulose - polyester agréés par la FDA.
• STÉRILISATION: Orthofix recommande une stérilisation à la vapeur, avec déplacement par gravité ou cycle de
renouvellement d'air dynamique conformément aux paramètres indiqués dans le tableau ci-dessous:
RISQUES ASSOCIÉS À LA RÉUTILISATION D’UN DISPOSITIF “À USAGE UNIQUE”
Dispositif implantable*
Un dispositif implantable* “À USAGE UNIQUE” d’Orthofix est identifié par le symbole
présent dans le libellé du produit. Après avoir été
retiré de l’organisme du patient, un dispositif implantable* doit être démantelé. La réutilisation d’un dispositif implantable* introduit des risques
de contamination des utilisateurs et des patients. En cas de réutilisation d’un dispositif implantable*, ses performances fonctionnelles et
mécaniques initiales ne peuvent pas être garanties, ce qui compromet gravement l’efficacité des produits et introduit des risques pour la santé
des patients.
(*): Dispositif implantable. Tout dispositif conçu pour être introduit, totalement ou partiellement, dans le corps humain dans le cadre d’une
intervention chirurgicale, et destiné à rester à demeure après la procédure pendant 30 jours au moins.
Dispositif non implantable
Un dispositif non implantable* “À USAGE UNIQUE” d’Orthofix est identifié par le symbole
présent dans le libellé du produit ou est
mentionné comme tel dans le “Mode d’emploi” accompagnant le produit. En cas de réutilisation d’un dispositif non implantable, ses
performances fonctionnelles et mécaniques initiales ne peuvent pas être garanties, ce qui compromet gravement l’efficacité des produits et
introduit des risques pour la santé des patients.
INSTRUCTIONS POUR LE RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS RÉUTILISABLES
EN VUE DE LES RÉUTILISER ULTÉRIEUREMENT
Informations
• À moins d’être livrés stériles, tous les dispositifs médicaux Orthofix
®
doivent être stérilisés avant utilisation
générales
chirurgicale.
• LES PRODUITS MARQUÉS "A USAGE UNIQUE" NE DOIVENT PAS ÊTRE RÉUTILISÉS.
• Les traitements répétitifs ont un effet mineur sur les instruments réutilisables. La fin de vie est normalement
déterminée par l’usure et la détérioration due à l’utilisation.
Méthode de
Les séquences de traitement suivantes sont recommandées pour retraiter les dispositifs médicaux réutilisables
décontamination
du système de fixation Orthofix
®
et garantir leur sécurité lors d’une réutilisation clinique ultérieure.
recommandée
1. NETTOYAGE
2. DÉSINFECTION
3. STÉRILISATION
Préparation
• Considérer que tous les instruments chirurgicaux
déjà utilisés
sont
contaminés.
Leur manipulation, leur collecte
25
STÉRILISATEUR VAPEUR
DÉPLACEMENT PAR GRAVITÉ
ENVELOPPÉ
RENOUVELLEMENT D'AIR DYNAMIQUE /
FAIRE LE VIDE AU PRÉALABLE ENVELOPPÉ
Impulsions de pré-conditionnement
N/A
4 impulsions
Température d'exposition
132° C (270° F)
132° C (270° F)
Temps d'exposition
15 minutes
4 minutes
Temps de séchage
30 minutes
30 minutes
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