sterilisiert werden. Stellen Sie sicher, dass die Schneidkanten geschützt sind und das empfohlene Höchstgewicht
nicht überschritten wird. Die Halterungen müssen in FDA-zugelassene Sterilisationstücher aus Zellulose-Polyester-
Vlies gehüllt werden.
• STERILISATION: Orthofix empfiehlt die Dampfsterilisation mit einem Gravitationszyklus oder einem dynamischen
Luftentfernungszyklus gemäß den in der unten stehenden Tabelle angeführten Parametern:
RISIKEN BEI WIEDERVERWENDUNG VON EINWEGIMPLANTATEN
Implantat*
Das "NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG“ vorgesehene Implantat von Orthofix ist durch das Symbol
auf dem Produktetikett
gekennzeichnet. Das Implantat muss nach seiner Entfernung aus dem Patienten demontiert werden. Durch eine Wiederverwendung des
Implantats* entsteht Kontaminationsgefahr sowohl für die behandelnden Ärzte als auch für die Patienten. Bei einer Wiederverwendung des
Implantats* sind die mechanische Stabilität und Funktionsfähigkeit des Neuzustands nicht mehr gewährleistet. Die Wirksamkeit des Produkts ist
damit beeinträchtigt, für die Gesundheit des Patienten entstehen Risiken.
(*): Implantat*. Eine beliebige Komponente, die auf chirurgischem Wege vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingebracht
wird und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage lang dort verbleiben soll.
Nicht implantierbare Komponenten
VERWENDUNG“ vorgesehene nicht implantierbaren Komponenten von Orthofix sind durch das Symbol
auf dem Etikett gekennzeichnet,
bzw. in der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung werden entsprechende Anweisungen gegeben. Bei einer Wiederverwendung der
„NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG“ vorgesehenen Komponente sind die mechanische Stabilität und Funktionsfähigkeit des Neuzustands
nicht mehr gewährleistet. Die Wirksamkeit des Produkts ist damit beeinträchtigt, für die Gesundheit des Patienten entstehen Risiken.
ANWEISUNG ZUR WIEDERAUFBEREITUNG VON WIEDERVERWENDBAREN SYSTEMKOMPONENTENN
ZUM WIEDEREINSATZ
Allgemeines
• Da sie nicht steril geliefert werden, müssen alle Systemkomponenten von Orthofix vor der Anwendung sterilisiert
werden.
• PRODUKTE, DIE NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH GEKENNZEICHNET SIND, DÜRFEN NICHT
WIEDERVERWENDET WERDEN.
• Die Wiederaufbereitung beeinflusst die Funktionstüchtigkeit der wiederverwendbaren Instrumente und Komponenten.
Selbst bei korrekter Anwendung, Handhabung und Wartung ist die Lebensdauer nicht unbeschränkt.
Empfohlenes
Folgendes Dekontaminationsverfahren zur
Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Systemkomponenten
Dekontaminations-
des Orthofix Fixationssystems
wird empfohlen.
verfahren
1. REINIGUNG
2. DESINFEKTION
3. STERILISATION
34
DAMPFSTERILISATOR TYP
GRAVITATIONSVERFAHREN
EINGEHÜLLT
DYNAMISCHE-LUFTENTFERNUNG /
VORVAKUUM EINGEHÜLLT
Vorkonditionierungsimpulse
N/A
4 Impulse
Expositionstemperatur
132° C (270° F)
132° C (270° F)
Expositionszeit
15 Minuten
4 Minuten
Trockenzeit
30 Minuten
30 Minuten
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