Orthofix CONTOURS PHP, Instruction Leaflet

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次 の 症例 は Orthofix Contours PHP の 禁忌 です 。
1. 術部 に 感染 が 認 められる 症例
2. 血液循環 の 障害 、 肺機能不全 （ 成人性呼吸窮迫症候群 、 脂肪塞栓症 など ） または 不顕性感染 などの 一般的 な
医学的 な 病状
3. 適切 な 術後管理 を 遵守 しない 、 または 遵守 する 能力 のない 患者
4. 肥満患者
5. 金属 のアレルギーや 不耐症 の 疑 いのある 、 または 確認 された 患者
警告 および 使用上 の 注意
1. 使用前 に 、 全 ての 器具 を 十分 に 点検 してください 。 本品 の 包装 が 破損 していない 場合 にのみ 、 本品 の 性能 と
完全性 は 保証 されます 。 本品 やその 包装 に 、 欠陥 、 損傷 またはそれらが 疑 われる 場合 は 使用 しないでくださ
い 。
2. Orthofix Contours PHP は 、 開放骨折 や 創部 を 被覆 する 皮膚 に 損傷 がある 場合 は 使用 しないでください 。
3. プレート 、 スクリュー 、 ヘキサゴナルファインスレディッドスクリュー 、 および 特定 の 手術器具 （ ラベルに
表示 ） は 、 単回使用 であるため 、 再使用 しないでください 。
4. 喫煙 、 ステロイドの 常用 、 抗炎症薬 の 使用 は 、 骨 の 治癒 に 影響 を 与 えることが 分 かっており 、 骨折 の 治癒期
間 の 骨修復 に 悪影響 を 与 える 場合 があります 。
5. 本品 の 取扱 いおよび 保管 は 慎重 に 行 ってください 。 インプラントを 傷付 けたり 、 損傷 させたりすると 、 イン
プラントの 強度 が 低下 する 場合 があります 。
6. 手術中 に 骨折部 を 延長 することは 避 けてください 。 また 、 延長 した 状態 で 骨 を 固定 すると 、 骨癒合 が 遷延 す
るおそれがあります 。
7. インプラントの 破損 につながるおそれがあるため 、 ヘキサゴナルファインスレディッドスクリューの 挿入中
のベンディングは 避 けてください 。 プレートの 面取 り 部 が 近 くなったら 、 挿入 する 速度 を 緩 める 必要 があり
ます 。
8. メインロッキングスクリューおよびヘキサゴナルファインスレディッドスクリューの 長 さは 、 非常 に 重要 で
す 。 関節面 を 貫通 させないように 注意 してください 。
9. セントラルスクリュー 、 ヘキサゴナルファインスレディッドスクリュー 、 K ワイヤーなどの 上腕骨頭 で 使用
するすべてのインプラントおよびワイヤーは 、 対側 の 皮 質 骨 から 5 〜 10 mm 離 して 設置 する 必要 がありま
す 。
10. ファインスレディッドスクリューの 六角形 のヘッド 部 のねじ 部 がプレートに 接触 しない 場合 は 、 用手的 にヘ
キサゴナルファインスレディッドスクリューを 挿入 するか 、 またはスクリューを 抜去 してください 。
11. ファインスレディッドスクリューは 、 プレートとスクリューホールと 確実 に 固定 するために 、 プレートに 対
する 角 度 は 、 最 大 ±15° である 必要 があります 。
12. プレートの 固定 には 、 少 なくともメインロッキングスクリューと 、 2 本 のヘキサゴナルファインスレディッ
ドスクリュー 、 2 本 の 骨幹部用 スクリューを 使用 することを 推奨 します 。
13. すべてのインプラント 、 K ワイヤー 、 中 空 ドリルビットは 、 単回使用 であるため 、 再使用 しないでください 。
14. Orthofix Contours PHP には 、 解 剖 学的 な 形 状 を 有 する 右用 と 左用 のプレートがあります 。 そのため 、 プ
レートを 正 しく 選択 することが 重要 です 。「 右 」 のラベルが 付 いたプレートを 左 の 上腕骨 に 使用 しないでく
ださい 。 逆 の 場合 も 同様 です 。
15. プレートとスクリューはチタン 製 で 、 ステンレス 鋼 製 のインプラントと 併用 すると 電 気 的 な 反 応 が 生 じるお
それがあるため 、 併用 しないでください 。 上腕骨頭 のセルクラージュワイヤーは 、 チタンまたは 高 分 子 製 で
す 。
16. 特 に 記 載 のない 限 り 、 Orthofix Contours PHP を 他 のメーカーの 製品 と 併用 しないでください 。
17. スクリューまたは 手術器具 のガイドとして 、 K ワイヤーを 用 いる 場合 は 、 以下 の 事項 に 注意 を 払 ってください 。
A) ワイヤーは 、 必 ず 新 しいものを 使用 し 、 絶対 に 再使用 しないでください 。
B) ワイヤーの 挿入前 に 、 ワイヤーに 損傷 や 曲 がりがないかを 必 ず 点検 し 、 あれば 処分 してください 。
C) ワイヤー 上 で 器具 やインプラントを 挿入 する 際 は 、 医師 はワイヤー 先端 をできるだけ 継続 的 に 確認 し 、
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