per evitare di inserirlo troppo a fondo.
D) Durante ogni passaggio dello strumento o dell'impianto, il chirurgo deve verificare l'assenza di frammenti ossei o di altro tipo depositati
sul filo o all'interno dello strumento o dell'impianto che potrebbero impedirne il corretto inserimento e provocare l'avanzamento del filo.
18. È necessario attuare un attento monitoraggio del processo di guarigione su tutti i pazienti. Nel caso in cui lo sviluppo del callo sia lento,
potrebbe essere necessario attuare altri provvedimenti finalizzati a promuoverne la formazione, quali un innesto osseo o la sostituzione
dell'impianto.
19. Qualsiasi dispositivo di fissaggio potrebbe rompersi se soggetto a un carico eccessivo dovuto a un ritardo di consolidazione o a una
pseudoartrosi.
20. Nel corso del trattamento con Contours PHP di Orthofix, il paziente non deve utilizzare stampelle o altri supporti alla deambulazione che
potrebbero applicare un carico eccessivo sulla placca.
21. È fondamentale che il chirurgo che esegue l'intervento abbia ricevuto istruzioni sulla tecnica di inserimento di Contours PHP di Orthofix e
che abbia a disposizione tutti lo strumentario e l’impiantabile.
22. È importante istruire correttamente il paziente in modo che possa riferire al chirurgo curante qualsiasi effetto anomalo o non previsto.
23. Rimozione del dispositivo: spetta al chirurgo la decisione finale di rimuovere o meno un impianto. La rimozione dell'impianto deve essere
seguita da un adeguato trattamento postoperatorio per evitare un'eventuale rifrattura. Se il paziente è anziano e il suo livello di attività fisica
è ridotto, il chirurgo può decidere di non rimuovere l'impianto, evitando così qualsiasi rischio derivante da un secondo intervento
chirurgico.
24. Può essere necessario utilizzare ulteriori strumenti durante le procedure di applicazione e rimozione, come ad esempio retrattori per tessuti
molli e così via.
Avvertenza: La qualità dell'immagine della risonanza magnetica può essere compromessa dalla presenza di Contours
PHP di Orthofix. Non è stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilità di Contours PHP di Orthofix con
l'ambiente RM. Contours PHP di Orthofix non è stato testato per il calore e lo spostamento nell'ambiente RM.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Allentamento, flessione o rottura dei componenti impiantati.
2. Perdita del posizionamento anatomico con vizi di consolidazione.
3. Formazione di cicatrici potenzialmente dolorose e/o danni neurologici a carico dei nervi.
4. Rischi intrinseci associati all'anestesia e all'intervento chirurgico. Emorragie, ematomi, sieroematomi, emboli, edemi, eccessivo
sanguinamento,
flebiti, necrosi della ferita o dell'osso, infezioni della ferita o danni ai vasi sanguigni o ai nervi.
5. Pseudoartrosi o consolidazioni ritardate che possono portare alla rottura dell'impianto.
6. Sensibilità ai metalli o reazioni allergiche a corpi estranei.
7. Dolore, disagio o sensazioni anomale causati dalla presenza del dispositivo.
Avvertenza: il presente dispositivo non è approvato per la fissazione o l'attacco con viti agli elementi posteriori
(peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.
Importante
Non tutti i casi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori complicazioni possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso
scorretto, per motivi medici o per un guasto del dispositivo con conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per rimuovere o
sostituire il dispositivo di fissazione interna.Le procedure preoperatorie e operatorie, incluse le informazioni sulle tecniche chirurgiche e sulla
corretta scelta e posizionamento del dispositivo, sono fattori importanti per il successo dell'utilizzo dei dispositivi da parte del chirurgo. Una
corretta selezione del paziente, la sua capacità di rispettare le istruzioni del medico e di seguire il regime di trattamento prescritto influenzano
notevolmente i risultati. È importante sottoporre il paziente a un esame accurato e scegliere la terapia ottimale relativamente ai requisiti e/o
limitazioni di attività fisica e/o mentale. Qualora un potenziale candidato all'intervento dovesse presentare una qualsiasi controindicazione o
fosse predisposto ad essa, NON UTILIZZARE Contours PHP di Orthofix.
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Summary of Contents for CONTOURS PHP
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