Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Instructions For Use Manual

Page: 57 / 284

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 57 van 284
Een klep die bij een patiënt geplaatst is en weer is
teruggehaald, mag niet opnieuw worden gebruikt.
Probeer de klep niet opnieuw op hetzelfde of een ander
plaatsingssysteem te laden.
Als de herbruikbare standaard en het herbruikbare
gewicht voorafgaand aan gebruik niet goed worden
gereinigd en/of opnieuw worden gesteriliseerd, kan dit
leiden tot infecties, letsel bij de gebruiker of letsel bij de
patiënt.
De samenvouwbare dilatator bevat aan het distale
uiteinde van het hulpmiddel een hydrofiele coating over
een lengte van 8,0 cm. Raadpleeg paragraaf 10.5 voor
meer informatie over hoe u dit hulpmiddel voorbereidt
en gebruikt om het naar behoren te laten functioneren.
Als u zich niet aan de waarschuwingen op de
etikettering houdt, kan dit beschadiging van de coating
van het hulpmiddel tot gevolg hebben, waardoor
medisch ingrijpen mogelijk noodzakelijk is of ernstige
bijwerkingen kunnen optreden.
Voorzorgsmaatregelen voor implantatie
Voorafgaand aan de ingreep moet een planning worden
gemaakt, met inbegrip van transoesofageale
echocardiografie en cardiale CT met
contrastversterking, om de anatomische compatibiliteit
met de Tendyne-prothese te beoordelen.
De veiligheid en de werking van het Tendyne-systeem
zijn niet vastgesteld voor patiënten met ischemische
hartziekte waarvoor interventie is vereist, ernstige
tricuspidalisklepinsufficiëntie,
tricuspidalisklepaandoening waarvoor chirurgie is
vereist, ernstige rechterventrikeldysfunctie of
hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie.
Gebruik de klep niet als de verpakking is beschadigd
(bijv. een gebarsten pot of deksel, een lekkende
verpakking of een verbroken of ontbrekende
verzegeling). Gebruik de klep niet als de verpakking lekt
of als de glutaaraldehydebewaaroplossing de klep niet
volledig bedekt.
Vries de klep niet in en stel deze niet bloot aan extreme
temperaturen. Controleer voorafgaand aan gebruik de
temperatuurindicator. Gebruik de klep niet als de
temperatuurindicator aangeeft dat deze is blootgesteld
aan te hoge of te lage temperaturen.
De klep en de glutaaraldehyde bewaaroplossing zijn
steriel. De buitenkant van de klepverpakking is niet
steriel en mag niet in het steriele veld worden geplaatst.
Blootstelling aan glutaaraldehyde kan leiden tot een
geïrriteerde huid, ogen, neus en keel. Vermijd
langdurige of herhaaldelijke blootstelling aan de
dampen hiervan. Gebruik het alleen als er voldoende
ventilatie is. Spoel de huid onmiddellijk af met water als
de oplossing in contact komt met de huid. Spoel uw
ogen uit met water als de oplossing in contact komt met
de ogen en roep vervolgens onmiddellijk medische hulp
in. Vraag Abbott Tendyne om een
veiligheidsgegevensblad (SDS, Safety Data Sheet) als u
meer informatie wilt over blootstelling aan
glutaaraldehyde.
Gebruik de klep niet zonder deze grondig te spoelen
volgens de instructies. Het is verplicht om de klep
voorafgaand aan de implantatie goed af te spoelen met
een steriele gehepariniseerde zoutoplossing (raadpleeg
de instructies in paragraaf 10.3).
Raak de klepbladen tijdens het afspoelen niet aan en
knijp de klep niet vast.
Stel de klep niet bloot aan andere oplossingen dan de
bewaar- en spoeloplossingen.
Voeg geen antibiotica of andere substanties (behalve
heparine) toe aan bewaar- of spoeloplossingen.
Laat de klep niet uitdrogen. Houd het weefsel vochtig
door middel van irrigatie of onderdompeling.
Gebruik de klep niet of probeer de klep niet te
repareren als deze tijdens het laden beschadigd raakt.
Als de herbruikbare standaard en het herbruikbare
gewicht niet goed worden gereinigd en gedroogd, kan
dit ervoor zorgen dat het hulpmiddel minder lang
meegaat. Gebruik geen staalwol, staalborstels, ragers of
schurende reinigingsmiddelen. Gebruik geen
zoutoplossing om het hulpmiddel te reinigen of te
weken. Gebruik geen chloorbleekmiddel.
Voorzorgsmaatregelen bij implantatie
De klep mag alleen worden gebruikt in combinatie met
het Tendyne-plaatsingssysteem en het Tendyne-
terughaalsysteem.