GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
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•
Ösophageale Reizung, Striktur oder Perforation
•
Paravalvuläres Leck
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Perikardiale Effusion / Tamponade
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Pleuraerguss
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Produktembolie
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Produkterosion, -migration oder -fehlstellung
•
Produktthrombose
•
Pulmonale Hypertonie
•
Schmerzen
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Segel-, Chordae-, Papillarmuskel- oder
Ventrikelruptur (als Folge einer
Mitralklappenvalvuloplastie, falls diese
durchgeführt wurde)
•
Tod
•
Überleitungsstörung mit oder ohne Erfordernis
eines Schrittmachers
•
Unerwünschte Fremdkörperreaktion
•
Unerwünschte Reaktion auf das Narkosemittel
•
Vaskuläre und zugangsbedingte
Komplikationen
•
Verminderte linksventrikuläre Funktion
und/oder vermindertes Herzzeitvolumen
•
Verschlechterung der Mitralinsuffizienz (MR)
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Lieferzustand
Steril
Die Klappe wird steril und pyrogenfrei nur für den
einmaligen Gebrauch geliefert. Die Klappe ist unter
Verwendung einer Glutaraldehyd-Lösung sterilisiert und
wird zur Konservierung der Schweinegewebe-
Komponenten darin aufbewahrt. Die Klappe wird in
einem Aufbewahrungsbehälter mit Schraubverschluss
und Verschlusssicherung geliefert.
Das Apikal-Pad wird steril und pyrogenfrei nur für den
einmaligen Gebrauch geliefert. Das Apikal-Pad ist unter
Verwendung von Ethylenoxidgas sterilisiert.
Das Tendyne
TM
Applikationssystem, Tendyne
Einführsystem, Tendyne Pad-Positionierungssystem und
das Tendyne Bergungssystem werden steril nur für den
einmaligen Gebrauch geliefert. Sie sind mit
Ethylenoxidgas sterilisiert.
Zusätzliche Systemkomponenten werden steril geliefert,
sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und
beinhalten die Tendyne Ständerkomponenten
(angewinkelter Clip, rotierender Clip, rotierender
Clipkopf, unterer Applikationsclip, Rändelschrauben),
Einweg- und Dreiwegehahn, Hämostase-Adapter,
Tuohy-Borst-Klappe, Klappentaschen-
Entlüftungsröhrchen, Leinenspülvorrichtung,
Kontrollleine, Verlängerungsleitung, Leinenclip und
Druckwandler. Sie sind mit Ethylenoxidgas sterilisiert.
Unsteril
Tendyne
TM
Ständer und Tendyne Gewicht werden nicht
steril geliefert und sind wiederverwendbar. Diese
Komponenten müssen vor jedem Gebrauch gereinigt
und sterilisiert werden. Hierzu die Reinigungs- und
Sterilisationsanweisungen in Abschnitt 10.14 befolgen.
Aufbewahrung
Die Tendyne Klappe in einer kühlen, trockenen
Umgebung lagern. Die Bioprothese nicht extrem
niedriger oder hoher Temperatur (< 5 °C [< 41 °F] oder
> 47 °C [> 116 °F]) aussetzen.
ACHTUNG: Vor dem Gebrauch die
Temperaturanzeige prüfen. Nicht verwenden,
wenn die Temperaturanzeige anzeigt, dass die
Klappe einer zu hohen oder niedrigen
Temperaturen ausgesetzt war.
Eine angemessene Bestandskontrolle sollte
aufrechterhalten werden, damit Tendyne Klappen,
Apikal-Pads, Abgabesysteme und Systemkomponenten
mit früheren VERFALLSDATEN zuerst verwendet
werden.
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Benötigte Ausstattung (Nicht beinhaltet)
•
Standardmäßige Herzkatheterlaborgeräte
•
Zubehör zur Durchführung einer
transösophagealen und transthorakalen
Echokardiografie
•
Drei (3) sterile 1-Liter-Spülbecken
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Zwei (2) Liter heparinisierte Kochsalzlösung
•
Zwei (2) 1.000-ml-Beutel mit steriler
Kochsalzlösung mit Druckinfusionsbeutel und
Infusionsständer
•
Luer-Lock-Spritzen von 20–35 ml
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29S
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