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Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
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A avaliação da adequação de um paciente ao tratamento
com a válvula mitral Tendyne e a determinação do
modelo e tamanho da válvula a implantar deve basear-se
num modelo 3D da válvula mitral nativa e do trajecto de
saída ventricular esquerdo (LVOT) criado pela
implantação da válvula de substituição.
NOTA: É essencial proceder a um estudo
imagiológico e à avaliação pré-procedimento da
válvula mitral nativa do paciente, da anatomia
patológica subjacente e das localizações de vasos
no local de acesso. Adicionalmente, é fundamental
efectuar uma reconstrução de TC pré-operatória,
com uma simulação do tamanho adequado da
válvula, para análise da área do novo LVOT.
A avaliação pode determinar a execução de uma
valvuloplastia do anel mitral concomitante para
assegurar a mobilidade da placa antes da implantação
da válvula. Nesses casos, podem ser utilizadas as
técnicas normais da instituição.
Utilizando a imagiologia pré-operatória, recomenda-se
que sejam cumpridas as seguintes condições na sístole
final e na diástole final:
•
novo LVOT com uma área mínima de 250 mm
2
,
•
pelo menos 5 mm de comprimento do fio de
suporte no ventrículo,
•
a válvula não interfere com o tecido da parede
ventricular,
•
o local de acesso ventricular não se aproxima
da anatomia dos vasos coronários nem
atravessa o ventrículo direito,
•
o folheto mitral anterior nativo não está em
risco de movimento anterior sistólico (SAM,
Systolic Anterior Motion) causando obstrução
do LVOT.
Primeiro, os pacientes devem ser avaliados para uma
válvula de perfil padrão (SP, Standard Profile) e, nos
caso sem a anatomia adequada, deve ser considerada
uma válvula de perfil baixo (LP, Low Profile). Para os
indivíduos que vão receber válvulas LP, recomenda-se
que o novo LVOT previsto calculado pela média da
sístole final e da diástole final tenha um diâmetro
superior a 325 mm
2
.
Pode ser necessária avaliação adicional para confirmar o
seguinte:
•
Para indivíduos com folhetos gravemente
restringidos ou imóveis, confirme que pode ser
efectuada a valvuloplastia de balão para
mobilizar os folhetos e que permite o acesso da
bainha introdutora através do anel mitral.
•
Para indivíduos com AVR anterior, certifique-se
de que a estrutura da válvula aórtica ou o anel
de costura não interferem com a expansão da
válvula Tendyne pela confirmação de diâmetro
suficiente da estrutura interna da válvula para
o perfil seleccionado (22,5 mm para as válvulas
LP e 27,0 mm para as válvulas SP).
•
Para indivíduos com AVR anterior e nos quais a
prótese da válvula aórtica está implantada
numa posição parcialmente abaixo da válvula
aórtica nativa ou no tracto do efluxo do VE,
utilize a simulação de TC da válvula Tendyne
para avaliar qualquer interacção da estrutura
externa da válvula Tendyne com a prótese
aórtica no ventrículo esquerdo que se espera
que cause uma deformação significativa da
prótese aórtica.
Este dispositivo não se destina a ser utilizado no
tratamento de crianças, nem de mulheres grávidas ou a
amamentar.
Devem ser revistas todas as eventuais condições
comórbidas pré-existentes que aumentem o risco de
resultados iniciais insuficientes ou o risco de
reencaminhamento para cirurgia de emergência.
Pondere os riscos e benefícios cuidadosamente para
cada paciente antes de utilizar o sistema de válvula
mitral Tendyne.
O estudo clínico alargado do Tendyne foi constituído
pelos primeiros 100 pacientes tratados com o sistema
de válvula mitral Tendyne seguidos ao longo de um ano
após o procedimento. Os dados obtidos a partir deste
estudo em pacientes com RM sintomática grave, que
não eram adequados para tratamentos cirúrgicos,
apresentaram os seguintes resultados (Tabela 4):
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29S
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