Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Instructions For Use Manual

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Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
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Campo magnetico statico pari a 1,5 tesla (1,5 T) o 3 tesla
(3 T).
Campo gradiente spaziale massimo di 4.000 G/cm*
(40,00 T/m)
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di
2,0 W/kg mediato sul corpo intero, riportato dal sistema
RM (modalità di esercizio normale).
Riscaldamento a radiofrequenza (RF)
Alle condizioni di scansione definite nella Sezione 5, la
valvola dovrebbe produrre un aumento massimo di
temperatura inferiore a 7,5 °C dopo 15 minuti di
scansione continua. Questo livello di riscaldamento non
dovrebbe essere associato ad alcun effetto fisiologico
indesiderato considerando la dissipazione termica
causata dal flusso sanguigno a livello della valvola
mitralica.
ATTENZIONE: il comportamento del riscaldamento RF
non è proporzionale all’intensità del campo statico. I
dispositivi che non mostrano un riscaldamento
rilevabile ad una data intensità di campo possono
mostrare valori elevati di riscaldamento localizzato ad
un’altra intensità di campo.
Artefatti RM
In test non clinici, l’artefatto da immagine provocato dal
dispositivo si estende all’incirca di 0,9 cm dalla valvola
quando viene eseguito l’imaging con una sequenza di
impulsi gradient echo in un sistema RMN da 3 T.
6 Limitazioni
Una condizione toracica che previene l’accesso
transapicale.
7 Potenziali eventi indesiderati
Gli eventi indesiderati potenzialmente associati
all’uso del Sistema valvolare mitralico Tendyne
includono, a titolo di esempio, i seguenti:
•
Anemia
• Aritmia cardiaca, atriale o ventricolare
•
Arresto cardiaco
• Complicanze di sanguinamento
• Complicanze vascolari e legate all’accesso
•
Danni al tessuto e/o alle strutture cardiache
• Decesso
• Difetto del setto atriale (derivante da
valvuloplastica mitralica, se eseguita)
• Difetto di conduzione con o senza necessità di
pacemaker
•
Difficoltà, insufficienza o compromissione
respiratoria
• Diminuzione della funzione VS e/o della gittata
cardiaca
• Disfunzione della valvola bioprotesica
• Dissezione anulare
•
Dolore
• Ematoma
• Embolia (aria, coagulo sanguigno, calcio,
tessuto ecc.)
• Embolia del dispositivo
• Embolia polmonare
• Emolisi
• Endocardite
• Erosione, migrazione o errata posizione del
dispositivo
• Febbre
• Ictus o attacco ischemico transitorio
• Infarto del miocardio
• Infezione/sepsi
• Insorgenza o peggioramento di scompenso
cardiaco
• Insufficienza aortica
• Insufficienza epatica
• Insufficienza o compromissione della funzione
renale
• Ipertensione polmonare
• Ipotensione