Abbott Tendyne TENDV-LP-29S Instructions For Use Manual Download Page 158

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Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico

TENDYNE

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Il cuscinetto apicale è disponibile nella misura grande e

piccola. È costituito da un pulsante in PEEK (polietere-

etere-chetone) rivestito da un tessuto in poliestere

doppio velour (PET). La guida in nitinolo e il cavo sono

intrecciati tramite il cuscinetto apicale per fissare il

cuscinetto alla superficie epicardica del cuore accanto

all’apice. La parte a camma del pulsante in PEEK può

essere spostata per bloccare e sbloccare il cuscinetto

apicale al cavo.
Tabella 1: Dimensioni della valvola mitralica TENDYNE

Modello

Descrizione

Dimensione

della

valvola

TENDV-LP-29S

Valvola mitralica

Tendyne

29S

TENDV-LP-29L

Valvola mitralica

Tendyne

29L

TENDV-SP-33A

Valvola mitralica

Tendyne

33A

TENDV-SP-33B

Valvola mitralica

Tendyne

33B

TENDV-SP-33C

Valvola mitralica

Tendyne

33C

TENDV-SP-33S

Valvola mitralica

Tendyne

33S

TENDV-LP-33S

Valvola mitralica

Tendyne

33S

TENDV-SP-33M

Valvola mitralica

Tendyne

33M

TENDV-LP-33M

Valvola mitralica

Tendyne

33M

TENDV-SP-33L

Valvola mitralica

Tendyne

33L

TENDV-SP-35S

Valvola mitralica

Tendyne

35S

TENDV-LP-35S

Valvola mitralica

Tendyne

35S

TENDV-SP-35M

Valvola mitralica

Tendyne

35M

TENDV-LP-35M

Valvola mitralica

Tendyne

35M

Modello

Descrizione

Dimensione

della

valvola

TENDV-SP-35L

Valvola mitralica

Tendyne

35L

TENDV-SP-37S

Valvola mitralica

Tendyne

37S

TENDV-LP-37S

Valvola mitralica

Tendyne

37S

TENDV-SP-37M

Valvola mitralica

Tendyne

37M

TENDV-LP-37M

Valvola mitralica

Tendyne

37M

TENDV-SP-37L

Valvola mitralica

Tendyne

37L

TENDV-SP-39S

Valvola mitralica

Tendyne

39S

TENDV-SP-39M

Valvola mitralica

Tendyne

39M

TENDV-SP-41S

Valvola mitralica

Tendyne

41S

Sistema di introduzione della valvola mitralica

Tendyne

Il sistema di introduzione della valvola mitralica Tendyne

è costituito da un sistema di caricamento Tendyne

, un

sistema di introduzione Tendyne

, un sistema di

posizionamento cuscinetto Tendyne

, i componenti del

supporto Tendyne

e un supporto di caricamento

Tendyne

e un peso Tendyne

riutilizzabili e non

sterili. Il sistema di recupero Tendyne

è disponibile

anche per recuperare la valvola in modalità

intraoperatoria, nel caso in cui non sia ottimale

l’impianto della valvola.

1.2.1

Sistema di caricamento Tendyne

Il sistema di caricamento Tendyne (Figura 2) comprime

la valvola mitralica Tendyne in un tubo di caricamento.

La porzione A2 della valvola mitralica Tendyne si allinea

ai segni neri sul sistema di caricamento. Il sistema

include un cappuccio chiuso, un gruppo cappuccio di

centraggio (cappuccio di centraggio, stelo di centraggio,

cono di centraggio e vite a testa zigrinata), imbuto di

caricamento, tubo di caricamento, impugnatura di

caricamento e clip cavo.

Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29S

Page 1: ...e 1 of 284 Tendyne MitralValveSystem Instructions for Use Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Mode d emploi Gebrauchsanweisung Οδηγίες χρήσης Istruzioni per l uso Bruksanvisning Instruções de utilização Instrucciones de uso Bruksanvisningen ...

Page 2: ...ENDYNETM Mitral Valve System Page 2 of 284 EN English 5 DA Dansk 28 NL Nederlands 51 FR Français 77 DE Deutsch 103 EL Ελληνικά 129 IT Italiano 156 NO Norsk 182 PT Português 206 ES Español 233 SV Svenska 259 ...

Page 3: ... peut endommager le dispositif ou blesser le patient Le système de valve mitrale TendyneTM doit être utilisé uniquement par des médecins ayant suivi une formation sur l utilisation de ce produit Le médecin qui réalise l implantation doit maîtriser les procédures transapicales DE Deutsch WARNUNG Alle Anweisungen sorgfältig lesen Werden diese Anweisungen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen missachte...

Page 4: ... sobre a utilização deste produto O médico responsável pela implantação deve ser experiente em procedimentos transapicais ES Español ADVERTENCIA Lea todas las instrucciones con atención Si no sigue estas instrucciones advertencias y precauciones puede ocasionar daños al dispositivo o lesiones al paciente El uso del sistema de válvula mitral TendyneTM está restringido a médicos formados en el uso d...

Page 5: ...e Sterilized using liquid chemical sterilants Batch code Catalog number Serial number Manufacturer Authorized representative in the European Community Keep away from sunlight Keep dry Storage solution Glutaraldehyde Non pyrogenic Non sterile Clean and sterilize prior to each use Unique device identification number Caution Conformité Européenne European Conformity Affixed in accordance with Europea...

Page 6: ...ET polyethylene terephthalate fabric cuff that provides the sealing surface within the native annulus The self expanding prosthesis is connected to a braided fiber tether made of polyethylene intended to stabilize the valve by passing through the left ventricular myocardium near the apex where it is fastened to an Apical Pad on the epicardium Figure 1 TendyneTM Mitral Valve with Apical Pad The val...

Page 7: ... SP 35M TENDV LP 35M TendyneTM Mitral Valve LP LP 35M Model Description Valve Size TENDV SP 35L TendyneTM Mitral Valve SP 35L TENDV SP 37S TendyneTM Mitral Valve SP 37S TENDV LP 37S TendyneTM Mitral Valve LP LP 37S TENDV SP 37M TendyneTM Mitral Valve SP 37M TENDV LP 37M TendyneTM Mitral Valve LP LP 37M TENDV SP 37L TendyneTM Mitral Valve SP 37L TENDV SP 39S TendyneTM Mitral Valve SP 39S TENDV SP 3...

Page 8: ...dle Figure 3 TendyneTM Delivery System 1 Delivery Sheath 2 Loading Tube Part of Loading System 3 Delivery Handle 4 Collapsible Dilator 5 Introducer Needle 1 2 3 TendyneTM Pad Positioning System The Tendyne Pad Positioning System Figure 4 fastens the Apical Pad to the braided tether at the epicardial surface It employs a Tether Load System TLS that holds the tether securely with a pin while tension...

Page 9: ...ot shown 19 Extension tube not shown Indications The Tendyne Mitral Valve System is indicated for the treatment of the native mitral valve without prior mitral valve intervention in patients with moderate to severe or severe mitral valve regurgitation MR Grade 3 a life expectancy less than 5 years left ventricular ejection fraction LVEF 30 left ventricular end diastolic dimension LVEDD 7 0 cm who ...

Page 10: ...age has elapsed Do not manipulate or handle the valve with sharp or pointed objects If a valve is inserted into a patient and then retrieved it may not be reused Do not attempt to reload it on the same or any other Delivery System Failure to properly clean and or re sterilize the reusable stand and reusable weight prior to use may result in infections user injury or patient injury The Collapsible ...

Page 11: ...stem or Retrieval System components if they have been dropped damaged or mishandled in any way 5 Magnetic Resonance MR Safety 5 1 MR Conditional Non clinical testing has demonstrated that the valve can be scanned safely under the following conditions Static magnetic field of 1 5 Tesla 1 5 T or 3 Tesla 3 T Maximum spatial gradient field of 4 000 G cm 40 00 T m Maximum MR System reported whole body ...

Page 12: ...rsening of mitral regurgitation MR 8 How Supplied 8 1 Sterile The valve is supplied sterile and non pyrogenic for single use only The valve is sterilized with and stored in glutaraldehyde solution for preservation of porcine tissue components The valve is supplied in a storage container with a screw cap closure and a tamper evident seal The Apical Pad is supplied sterile and non pyrogenic for sing...

Page 13: ...lean and sterilize stand posts and weight per Section 10 14 Ensure that the Stand Base and Stand Posts are free of damage or corrosion If damage or corrosion is detected do not use 1 Assemble the stand by threading the Left Stand Post into the left post hole in the Stand Base and the Right Stand post into the right post hole 2 Ensure that the Stand Posts are fully threaded into the post holes 3 Re...

Page 14: ... squeeze the valve during rinsing 4 Transfer the valve to the second basin and rinse the valve for a second time for two 2 minutes 5 Perform another 20 mL flush of each of the three 3 leaflet pockets 6 Transfer the valve to the third basin and rinse the valve for a third time for two 2 minutes 7 Perform another 20 mL flush of each of the three 3 leaflet pockets 8 Flush the braided tether thoroughl...

Page 15: ... the Tether Load System TLS 11 With the syringe positioned vertically above the TLS pull vacuum to evacuate air then push fluid into the System 12 Repeat this process until minimal bubbles are observed Remove syringe from TLS 13 Align the Pressure Transducer to the holder without twisting the pressure tube Do not clip into the holder 14 Attach the 1 way stopcock onto the Pressure Transducer Re att...

Page 16: ...yout 1 Delivery Sheath 2 Introducer Needle 3 Collapsible Dilator 4 Delivery Handle 5 Hemostasis Valve Adapter 6 Tuohy Borst with extension 7 1 way Stopcock 8 3 way Stopcock 2 Attach the Hemostasis Valve to the Delivery Sheath side port 3 Attach a 3 way stopcock to the Collapsible Dilator hub 4 Carefully remove the protector from the Collapsible Dilator 5 Prepare diluted contrast solution 30 70 con...

Page 17: ...ding Funnel and Loading Tube to remove any air bubbles behind the valve 10 Attach a Tuohy Borst with extension to the Loading Handle Extension Tube then attach a 3 way stopcock to the side port tubing luer on the Tuohy Borst valve Figure 12 TendyneTM Loading Handle 1 Loading Handle Knob 2 Knob Retention Thumb Screw not shown behind Loading Handle Knob 11 Verify that the line on the Loading Handle ...

Page 18: ...than 15 minutes discard the valve and prep a new valve 4 Confirm that the tether leader connection is still visible in the Loading Handle extension tube CAUTION If the tether leader is not visible in the Loading Handle extension tube when the valve is fully loaded discard the valve and prep a new valve 5 Remove Centering Cap assembly Place Closed Cap on Loading Funnel 10 8 Moving the Loading Tube ...

Page 19: ...f damage or deterioration 18 Feed the tether through the Delivery Handle until the tether leader exits the hub of the Delivery Handle and Tuohy Borst valve 19 Maintain tension on the tether and attach the Delivery Handle to the Loading Tube ensuring the Delivery Handle is in proper alignment with the Loading Tube Clip one end of the Delivery Handle into Rotating Clip Clip 1 The black indicator on ...

Page 20: ... valve out of the Loading Tube into the sheath 8 Continue rotating Delivery Push Knob Knob 1 until the indicator line is seen in the Top Alignment Window indicating that the valve is at the end of the sheath Confirm on echo that the valve is at the end of the sheath 9 Turn off the flush 10 Pull the tether taut and tighten the Tether Retention Knob Knob 2 at the end of the Delivery Handle to secure...

Page 21: ...d do not trim tether Refer to Section 10 13 for retrieval procedures 8 Fasten the Apical Pad using the Lock Wheel Center Knob to pin the tether Confirm the two 2 alignment holes on the Apical Pad are aligned as visual confirmation that the Apical Pad is secured to the tether 9 Disengage the pin at the TLS to free the tether 10 Turn the Pad Release Knob to release the arms and detach the Apical Pad...

Page 22: ... and unlock the slide bar locking mechanism on the retrieval sheath assembly 14 Continue to compress the actuator on the retrieval tool assembly in a slow controlled manner until the valve is fully captured The double laser mark on retrieval tool assembly rod indicates that the valve is fully captured High forces may be encountered as the cuff region of the valve is pulled into the retrieval sheat...

Page 23: ...se each individual component under flowing deionized DI water for a minimum of 2 minutes j Dry stand base stand posts and weight using compressed air or a dry lint free cloth until the device exterior surfaces are completely dry 2 Automatic Washer Cleaning Instructions a Disassemble the stand by separating the two 2 posts from the base Figure 15 b Set the Pre Wash washer cycle to use cold utility ...

Page 24: ... LP 26 4 29 5 110 120 33A SP 29 5 33 2 96 104 33B SP 29 5 33 2 100 108 33C SP 29 5 33 2 105 114 Valve Size Native Valve Annulus Size AP mm PER mm 33S SP LP 29 5 33 2 111 121 33M SP LP 29 5 33 2 116 125 33L SP 29 5 33 2 121 132 35S SP LP 31 4 35 2 117 127 35M SP LP 31 4 35 2 122 132 35L SP 31 4 35 2 127 138 37S SP LP 33 2 37 2 122 133 37M SP LP 33 2 37 2 127 138 37L SP 33 2 37 2 133 143 39S SP 35 0...

Page 25: ... prosthesis This device is not intended to treat children or pregnant or nursing women Pre existing co morbid conditions that increase the risk of poor initial results or the risk of emergency referral for surgery should be reviewed Carefully consider the risks and benefits for each patient before using the Tendyne Mitral Valve System The Tendyne Expanded Clinical Study consisted of the first 100 ...

Page 26: ...LAIMS ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE ABBOTT MEDICAL SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS DAMAGE OR EXPENSE DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM THE USE OF THIS DEVICE NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO ASSU...

Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A ...

Page 28: ... kemiske steriliseringsmidler Batchkode Katalognummer Serienummer Producent Autoriseret repræsentant i EU Skal holdes væk fra sollys Opbevares tørt Opbevaringsopløsning glutaraldehyd Pyrogenfri Usteril Rengøres og steriliseres før hver brug Entydigt Forsigtig Conformité Européenne europæisk overensstemmelse Påsat i overensstemmelse med Rådets direktiver 93 42 EØF og 2011 65 EU Abbott Medical erklæ...

Page 29: ...ud intraoperativt Via omplacering kan klappens position optimeres efter indsættelsen og fordi klappen kan tages ud er det muligt at benytte en anden størrelse klap hvis den første klap ikke fungerer godt nok Tendyne klappen findes i flere størrelser som anført i tabel 1 så den passer til anatomien i forskellige hjerter Der findes to 2 forseglingshøjder Standardprofil som er angivet med SP eller la...

Page 30: ...ativkomponenter samt et usterilt genbrugeligt TendyneTM påsætningsstativ og en usteril genbrugelig TendyneTM vægt Desuden findes TendyneTM udtagningssystemet til udtagning af klappen intraoperativt hvis det viser sig at klapimplantatet ikke er optimalt 1 2 1 TendyneTM påsætningssystem Tendyne påsætningssystemet figur 2 folder Tendyne mitralklappen sammen i et påsætningsrør A2 delen af Tendyne mitr...

Page 31: ...TLS 8 Forlængerrør 9 Stift 1 2 4 Usterile genbrugelige komponenter Tendyne stativ og Tendyne vægt leveres usterile og kan genbruges De skal rengøres og steriliseres før hver brug Følg rengørings og steriliseringsinstruktionerne i afsnit 10 14 Figure 5 TendyneTM påsætningsstativ 1 Påsætningsstativbase 2 Venstre stativstang 3 Højre stativstang 1 2 5 TendyneTM sterile komponenter Følgende yderligere ...

Page 32: ... MR og er symptomatiske til trods for maksimalt tolereret medicinsk behandling ifølge retningslinjerne herunder kardial resynkroniseringsterapi hvis det er indiceret Tendyne apikal plade Tendyne apikal plade er beregnet til fastgørelse af klappen efter indføring af Tendyne mitralklppen og tilbagetrækning af systemet Tendyne indføringssystem Tendyne indføringssystemet er beregnet til indføring af T...

Page 33: ...e overholdelse af advarslerne på etiketten kan medføre beskadigelse af enhedens belægning som kan gøre det nødvendigt at gribe ind eller alvorlige bivirkninger Forholdsregler før implantation Der bør udføres planlægning før proceduren herunder transøsofageal ekkokardiografi og hjerte CT med kontrastmiddel for at bedømme anatomisk forligelighed med Tendyne protesen Tendyne systemets sikkerhed og fu...

Page 34: ... 3 T Maksimalt rumligt gradientfelt på 4 000 G cm 40 00 T m Maksimal MR systemrapporteret gennemsnitlig specifik absorptionshastighed SAR for hele kroppen på 2 0 W kg normal driftstilstand RF opvarmning Under de scanningsforhold der er angivet i afsnit 5 forventes det at klappen producerer en maksimal temperaturstigning på 7 5 C efter 15 minutters kontinuerlig scanning Det forventes ikke at dette ...

Page 35: ...øsning til konservering af vævskomponenter fra svin Klappen leveres i en opbevaringsbeholder med skruelåg og plomberet forsegling Den apikale plade leveres steril og pyrogenfri og er kun til engangsbrug Den apikale plade er steriliseret med ethylenoxid TendyneTM påsætningssystem Tendyne indføringssystem Tendyne pladeplaceringssystem og Tendyne udtagningssystem leveres sterile og er kun til engangs...

Page 36: ...skrue den venstre stativstang fast i hullet til venstre stang i stativbasen og den højre stativstang i hullet til højre stativstang 2 Sørg for at stativstængerne er skruet helt ned i stanghullerne 3 Tag den sterile bakke ud af pakken med stativkomponenter Undersøg komponenterne og tag dem op af bakken Figure 7 Oversigt over TendyneTM stativkomponenter i den sterile bakke 1 Bundpåsætningsklemme kle...

Page 37: ... skylning 4 Overfør klappen til den anden skylleskål og skyl klappen for anden gang i to 2 minutter 5 Udfør endnu en 20 ml skylning af hver af de tre 3 fliglommer 6 Overfør klappen til den tredje skylleskål og skyl klappen for tredje gang i to 2 minutter 7 Udfør endnu en 20 ml skylning af hver af de tre 3 fliglommer 8 Skyl den flettede snor grundigt for at fjerne resterende glutaraldehyd 9 Før sno...

Page 38: ...uum for at tømme luft ud og derefter skubbe væske ind i systemet 12 Gentag processen indtil der observeres et minimum af bobler Fjern sprøjten fra TLS 13 Juster tryktransduceren efter holderen uden at vride trykrøret Holderen må ikke påsættes klemmer 14 Slut 1 vejs stophanen til tryktransduceren Slut igen sprøjten til 1 vejs stophanen 15 Hold systemet vertikalt og gentag lufttømningsproceduren 16 ...

Page 39: ... til muffen på den sammenklappelige dilatator 4 Fjern forsigtigt beskyttelsen fra den sammenklappelige dilatator 5 Klargør fortyndet kontrastopløsning 30 70 kontrastmiddel saltvand 6 Fyld en ballonfyldeenhed med mindst 5 10 ml kontrastopløsning 7 Slut ballonfyldeenheden til 3 vejs stophanen 8 Anvend standardballonklargøringsteknik til klargøring af den sammenklappelige dilatator for at fjerne luft...

Page 40: ...appen 10 Fastgør Tuohy Borst med forlænger på påsætningshåndtagets forlængerrør og fastgør derefter en 3 vejs stophane på luer koblingen på Tuohy Borst ventilens sideport Figure 12 TendyneTM påsætningshåndtag 1 Drejeknap på påsætningshåndtaget 2 Fingerskrue til drejeknapsikring ikke vist sidder bag påsætningshåndtagets drejeknap 11 Kontrollér at linjen på påsætningshåndtagets drejeknap og linjen p...

Page 41: ...mærk tidspunktet for færdiggørelsen af dette trin Klappen må ikke befinde sig i påsætningsrøret i mere end 15 minutter Hvis klappen er i påsætningsrøret i mere end 15 minutter skal klappen kasseres og en ny klap skal klargøres 4 Kontrollér at snorlederforbindelsen stadig er synlig i påsætningshåndtagets forlængerrør FORSIGTIG Hvis snorlederen ikke er synlig i påsætningshåndtagets forlængerrør når ...

Page 42: ...ade mekanismen 16 Slut en Tuohy Borst med sideforlænger til luer forbindelsen i enden af indføringshåndtaget og slut derefter en 1 vejs stophane til forlængerrøret på Tuohy Borst ventilen 17 Kontrollér at Tuohy Borst ventilen er åben Undersøg nøje ventilenheden ved forbindelsen mellem den flettede snor og nitinolederen for at kontrollere at der er ikke er tegn på skade FORSIGTIG Klappen må ikke im...

Page 43: ...ulus for at sikre at enheden ikke rammer atrievæggen 4 Slip luften ud af den sammenklappelige dilatator i mindst 5 sekunder og fjern den Kontrollér at dilatatoren er helt tømt hvis der mødes modstand Fjern 0 89 cm guidewiren fra hjertet gennem hæmostaseventilen 5 Stop skylningen og tøm hylstret for luft gennem hæmostaseadapterens sideport 6 Genstart skylningen 7 Drej indføringsdrejeknappen drejekn...

Page 44: ...r genstande f eks suturtråd fast mellem myokardiet og pladen inden den endelige tilspænding af den apikale plade påbegyndes 6 Brug ledeskrueknappen til at justere snorens spænding for at opnå korrekt placering af klappen Se bilag A for at få oplysninger om snorbelastningsspændinger baseret på patientens hæmodynamiske tilstande 7 Anvend ekkokardiografi til vurdering af klappens ydelse og placering ...

Page 45: ...tagningsværktøjet BEMÆRK Visualiser native flige for at sikre at de forbliver fri og mobile under hele tilbagetrækningsprocessen 12 Fremfør udtagningsværktøjet og flyt samtidig den delvist indfangne klap ind i venstre atrium for at fuldføre tilbagetrækningen 13 Lås bundfingerskruen på den ydre dilatator og frigør låsemekanismens skydebjælke på udtagningshylstret 14 Tryk fortsat aktivatoren på udta...

Page 46: ...utter Brug en blød nylonbørste til at rengøre de indvendige gevind Skur hvert enkelt gevindhul i mindst 30 sekunder h Gentag indtil der ikke nogen synlige rester på stativet eller vægten i Skyl hver enkelt komponent under rindende deioniseret DI vand i mindst 2 minutter j Tør stativbasen stativstængerne og vægten med trykluft eller en tør fnugfri klud indtil udstyrets udvendige flader er fuldstænd...

Page 47: ...g bekræftelse af valget af klapstørrelse Se tabel 3 for at å en liste med tilgængelige TendyneTM klapstørrelser når dimensionerne for patientens native mitralklap og venstre ventrikel er fastlagt Tabel 3 TendyneTM klapnummer og størrelse på nativ annulus Klapstørrelse Størrelse på nativ annulus AP mm PER mm 29S LP 26 4 29 5 101 110 29L LP 26 4 29 5 110 120 33A SP 29 5 33 2 96 104 33B SP 29 5 33 2 ...

Page 48: ...m den mitrale annulus For patienter med tidligere udskiftning af aortaklappen AVR skal det bekræftes at aortaklaprammen eller syringen ikke vil påvirke Tendyne klappens udvidelse ved at sikre at der er en tilstrækkelig diameter til den indre klapramme for den valgte profil 22 5 mm for LP klapper 27 0 mm for SP klapper For patienter med tidligere AVR hvor aortaklapprotesen er implanteret i en posit...

Page 49: ...ort fra enhver anmodning om patientoplysninger hvis det strider imod lokal lovgivning eller administrative krav vedrørende beskyttelse af patientens personlige oplysninger 16 GARANTIFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER Abbott Medical har udvist rimelig omhu ved fremstillingen af denne enhed Adskillige faktorer som Abbott Medical ikke har kontrol over kan dog påvirke denne enhed og de resultat...

Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A ...

Page 51: ...onderdeel dat is meegeleverd met hulpmiddel Niet opnieuw gebruiken Productiedatum Uiterste gebruiksdatum Niet opnieuw steriliseren Gesteriliseerd met ethyleenoxide Gesteriliseerd met een vloeibaar chemisch sterilisatiemiddel Batchcode Catalogusnummer Serienummer Fabrikant Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Buiten bereik van zonlicht houden Droog houden Opslagoplossing glutaaralde...

Page 52: ...anchet uitgelijnd met het voorste gedeelte van de natuurlijke mitralisklep Het frame wordt bedekt door een manchet van polyethyleentereftalaat PET weefsel die dient als afdichtingsoppervlak in de natuurlijke annulus De zelfuiteenzettende prothese is aan een gevlochten weefseldraad van polyethyleen verbonden Deze draad stabiliseert de klep en wordt door het linker ventriculaire myocardium vlak bij ...

Page 53: ...itralisklep SP 35M TENDV LP 35M TendyneTM mitralisklep LP LP 35M Model Beschrijving Klepmaat TENDV SP 35L TendyneTM mitralisklep SP 35L TENDV SP 37S TendyneTM mitralisklep SP 37S TENDV LP 37S TendyneTM mitralisklep LP LP 37S TENDV SP 37M TendyneTM mitralisklep SP 37M TENDV LP 37M TendyneTM mitralisklep LP LP 37M TENDV SP 37L TendyneTM mitralisklep SP 37L TENDV SP 39S TendyneTM mitralisklep SP 39S ...

Page 54: ...atsingssysteem 1 Inbrenghuls 2 Laadbuis onderdeel van het laadsysteem 3 Plaatsingshandgreep 4 Inklapbare dilatator 5 Introducernaald 1 2 3 TendyneTM padpositioneringssysteem Het Tendyne padpositioneringssysteem afbeelding 4 wordt gebruikt om de apicale pad aan de gevlochten draad op het epicardiale oppervlak te bevestigen Hierbij wordt gebruikgemaakt van een draadbevestigingssysteem TLS Tether Loa...

Page 55: ...lus niet optimaal is Afbeelding 6 TendyneTM terughaalsysteem 1 Terughaalhulpmiddel 2 Kabelbinder 3 Tuohy klep 4 Draaddoorboorpen 5 Terughaaldilatator 6 Terughaalhulpmiddel staaf 7 Schaalverdeling 8 Terughaalhuls 9 Kabelbinder borgingsvoorziening 10 Terughaalvoorplaat 11 Trekker 12 Schuifstang vergrendelingsmechanisme 13 Onderste duimschroef 14 Borgring 15 Borgring duimschroef 16 Set inbussleutels ...

Page 56: ...s voor gebruik met de Tendyne standaard tijdens de voorbereiding van het Tendyne mitralisklepsysteem 3 Contra indicaties Het TendyneTM mitralisklepsysteem is gecontra indiceerd voor patiënten die geen procedurele anticoagulatiebehandelingen of postprocedurele plaatjesremmers antcoagulatiebehandelingen kunnen verdragen sepsis hebben met inbegrip van actieve endocarditis bewijs van trombus in het li...

Page 57: ...peraturen Controleer voorafgaand aan gebruik de temperatuurindicator Gebruik de klep niet als de temperatuurindicator aangeeft dat deze is blootgesteld aan te hoge of te lage temperaturen De klep en de glutaaraldehyde bewaaroplossing zijn steriel De buitenkant van de klepverpakking is niet steriel en mag niet in het steriele veld worden geplaatst Blootstelling aan glutaaraldehyde kan leiden tot ee...

Page 58: ... de mitralisklep LET OP Het RF opwarmingsgedrag is niet schaalbaar met de statische veldsterkte Hulpmiddelen die geen detecteerbare opwarming laten zien bij een bepaalde veldsterkte kunnen hoge waarden van gelokaliseerde opwarming vertonen bij een andere veldsterkte MR artefact Het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door het hulpmiddel gaat bij niet klinische tests ongeveer 0 9 cm verder dan de k...

Page 59: ...ad wordt steriel en niet pyrogeen geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik De apicale pad is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas Het TendyneTM laadsysteem Tendyne plaatsingssysteem Tendyne padpositioneringssysteem en Tendyne terughaalsysteem worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Ze zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas Aanvullende systeemaccessoires w...

Page 60: ... 14 Zorg ervoor dat de standaardbasis en de stijlen niet zijn beschadigd of gecorrodeerd Gebruik het gewicht niet als u beschadiging of corrosie opmerkt 1 Zet de standaardassemblage in elkaar door de linkerstandaard in het linkergat van de standaardbasis te draaien en de rechterstandaard in het rechtergat 2 Zorg dat beide standaarden volledig in de gaten zijn vastgedraaid 3 Verwijder de steriele t...

Page 61: ...en visuele inspectie 2 Dompel de klep volledig in de gehepariniseerde zoutoplossing in de eerste schaal onder en spoel de klep daarna gedurende twee 2 minuten af 3 Gebruik een spuit van 20 35 ml om 20 ml door elk van de drie 3 klepbladenpockets te spoelen om resterend glutaaraldehyde te verwijderen LET OP Raak de klepbladen tijdens het afspoelen niet aan en knijp de klep niet vast 4 Verplaats de k...

Page 62: ...1 Padontgrendeldraaiknop 2 Vergrendelwiel 3 Ontgrendelingsknop van vergrendelwiel 4 Indicatorvenster 5 Draaispilknop 6 Ontgrendelingsknop van draaispil 5 Draai aan de padontgrendelknop om de grijparmen te openen 6 Plaats de apicale pad met het gat in de buitenring van de apicale pad naar boven gericht 7 Draai de padontgrendelknop de andere kant op om de grijparmen te sluiten zodat de apicale pad a...

Page 63: ...ewicht vrij van de tafel is Herhaal eenmaal de stappen 7 tot 12 als het gewicht geen aanvaardbaar signaal aangeeft Voer het systeem af en gebruik een nieuw systeem als het gewicht na een tweede ontluchting nog steeds geen aanvaardbaar signaal aangeeft Gewicht van 0 9 kg 2 lb druk van 120 mmHg 15 mmHg 21 Verwijder de controledraad door het schuiflipje terug te trekken zodat de TLS pin vrijkomt trek...

Page 64: ...oppen goed zijn uitgelijnd en dat de O ring van de interface volledig vastzit 3 Haal de draad door de laadtrechter en de laadbuis totdat de klep volledig in de laadtrechter zit Lijn de voorzijde van de klepmanchet het verhoogde gedeelte bij benadering uit met de uitsparing in de laadtrechter Afbeelding 13 4 Bevestig het gesloten kapje aan de laadtrechter 5 Bevestig de verlengslang van het gesloten...

Page 65: ...1 vast te zetten en de laadhandgreep in de laadklem voor de onderkant klem 2 19 Haal het gesloten kapje van de assemblage af 20 Bevestig de draadklem aan de draadgeleider aan het eind van de Tuohy Borst klep 21 Houd de draadgeleider strak en schuif de draadklem tegen de Tuohy Borst klep aan 22 Verwijder de lucht uit de klempockets met behulp van een spuit met een ontluchtingsbuisje LET OP Zorg erv...

Page 66: ...jpoort van de huls 5 Vul de huls met zoutoplossing OPMERKING Sluit de zoutoplossingsstroom naar de zijpoort van de huls niet af 6 Pomp de inklapbare dilatator op tot 4 5 atm zodat het uiteinde van de huls wordt afgedicht Laat de zoutoplossing tegelijkertijd doorstromen door de zijpoort van de huls 7 Draai alle stopkraantjes dicht om de stroom te stoppen 8 Plaats de huls en de laadbuisassemblage in...

Page 67: ...OPMERKING De geleider zit goed vast als deze ongeveer tien 10 tot vijftien 15 centimeter 4 6 inch in de naaf zit 21 Zorg ervoor dat alle luer aansluitingen goed vastzitten Spoel de plaatsingshandgreep door met zoutoplossing totdat de oplossing uit de Tuohy Borst klep en het 1 wegkraantje komt Sluit de Tuohy Borst klep en draai het 1 wegkraantje dicht 22 Verwijder de transportpin van de inklapbare ...

Page 68: ...nd van de huls bevindt Controleer met behulp van echografie of de klep zich aan het eind van de huls bevindt 9 Stop met doorspoelen 10 Trek de draad strak en draai de draadbevestigingsknop knop 2 aan het eind van de plaatsingshandgreep vast waardoor de draadgeleider wordt vastgezet Gebruik alleen uw vingertoppen Draai de knop niet te strak 11 Zorg dat het uiteinde van de huls zich op de hoogte van...

Page 69: ...p de juiste plaats bevindt Controleer of de klep goed in de mitralisklep is geplaatst zonder dat er sprake is van paravalvulaire lekkage of centrale mitralisklepregurgitatie Controleer de fysiologische transmitrale en LVOT drukgradiënten Knip de draad niet af als er geen sprake is van een optimale werking en als u de klep weer wilt terughalen Raadpleeg paragraaf 10 13 voor informatie over terughaa...

Page 70: ...te trekken OPMERKING Controleer of de natuurlijke klepbladen vrij kunnen bewegen terwijl de klep weer in de huls wordt getrokken 12 Voer het terughaalhulpmiddel verder op en verplaats de gedeeltelijk vastgegrepen klep naar het linkeratrium om de terugtrekking te voltooien 13 Draai de onderste duimschroef op de buitenste dilatator aan en ontgrendel het vergrendelingsmechanisme van de schuifstang op...

Page 71: ... ervoor te zorgen dat alle oppervlakken van onderdelen gedurende minimaal 5 minuten in contact komen met de enzymatische reinigingsoplossing g Gebruik na minimaal 5 minuten weken een zachte nylonborstel om het gehele oppervlak van de standaardbasis de standaarden en het gewicht gedurende minimaal één minuut te schrobben Let hierbij voornamelijk op de gaten voor de standaarden en de ingegraveerde o...

Page 72: ...4 C 273 F 3 minuten 75 minuten Optie 2 Prevacuümstoom sterilisatie 132 C 270 F 4 minuten 75 minuten Cyclusparameters Methode Temperatuur Tijd Droogtijd Optie 3 Prevacuümstoom sterilisatie 121 C 250 F 30 minuten 75 minuten LET OP Gebruik de standaard of het gewicht niet als u beschadiging opmerkt 11 Selectie en behandeling van patiënten Maak gebruik van standaard beeldvormingstechnieken zoals CT an...

Page 73: ...j eindsystole en einddiastole een minimaal neo LVOT gebied van 250 mm2 een draadlengte van ten minste 5 mm binnen het ventrikel de klep hindert het weefsel van de ventrikelwand niet de ventrikeltoegangsplaats ligt niet dicht bij de coronaire vaatanatomie en kruist het rechterventrikel niet er bestaat voor het lichaamseigen anterieure mitralisklepblad geen risico op systolische anterieure beweging ...

Page 74: ...elheid langetermijngegevens 1 jaar met betrekking tot de veiligheid en de werking van het Tendyne mitralisklepsysteem beschikbaar De risico s en voordelen op de lange termijn zijn daardoor niet vastgesteld 12 Gesprek met de patiënt De risico s en voordelen van langdurige therapie met plaatjesremmers of antistollingsmiddelen moeten worden overwogen Een langdurige antistollingstherapie wordt behalve...

Page 75: ...ID TE AANVAARDEN OF MET BETREKKING TOT HET HULPMIDDEL ENIGE TOEZEGGING TE DOEN OF GARANTIE AF TE GEVEN Uitsluitingen en beperkingen zoals hierboven uiteengezet zijn niet bedoeld om in te druisen tegen bindende bepalingen van het toepasselijke recht en dienen ook niet als zodanig te worden uitgelegd Indien door een rechtbank met geëigende rechtsbevoegdheid enige voorwaarde in deze Garantiedisclaime...

Page 76: ... van 284 BIJLAGE A Grafiek voor beoordeling van de draadbelasting TLS drukuitlezing mmHG Procedurele systolische bloeddruk mmHG Geschiedenis systolische bloeddruk Geen hypertensie 140 mmHG Lichte of matige hypertensie 140 200 mmHG Ernstige hypertensie 200 mmHG ...

Page 77: ...nu composant du dispositif Ne pas réutiliser Date de fabrication Date limite d utilisation Ne pas restériliser Stérilisé à l oxyde d éthylène Stérilisé par des agents stérilisants chimiques liquides Code du lot Référence produit Numéro de série Fabricant Représentant agréé dans la Communauté européenne Tenir à l abri des rayons du soleil Garder au sec Solution de conservation Glutaraldéhyde Non py...

Page 78: ... la collerette avec la partie antérieure de la valve mitrale native Une collerette en tissu PET polyéthylène téréphtalate recouvre le cadre et fournit la surface d étanchéité à l intérieur de l anneau natif La prothèse auto expansible est reliée à un filin tressé en polyéthylène qui stabilise la valve en passant par le myocarde ventriculaire gauche près de l apex où il est fixé à un coussinet apic...

Page 79: ...le TendyneTM SP 35L TENDV SP 37S Valve mitrale TendyneTM SP 37S Modèle Description Taille de la valve TENDV LP 37S Valve mitrale TendyneTM LP LP 37S TENDV SP 37M Valve mitrale TendyneTM SP 37M TENDV LP 37M Valve mitrale TendyneTM LP LP 37M TENDV SP 37L Valve mitrale TendyneTM SP 37L TENDV SP 39S Valve mitrale TendyneTM SP 39S TENDV SP 39M Valve mitrale TendyneTM SP 39M TENDV SP 41S Valve mitrale T...

Page 80: ...e de mise en place TendyneTM 1 Gaine de mise en place 2 Tube de chargement faisant partie du système de chargement 3 Poignée de mise en place 4 Dilatateur repliable 5 Aiguille d introduction 1 2 3 Système de positionnement de coussinet TendyneTM Le système de positionnement de coussinet Tendyne Figure 4 attache le coussinet apical au filin tressé au niveau de la surface épicardique Il utilise un s...

Page 81: ...d outil de récupération 2 Attache câble 3 Valve Tuohy 4 Goupille de perçage du filin 5 Ensemble dilatateur de récupération 6 Tige de l ensemble d outil de récupération 7 Repères d échelle 8 Ensemble de gaine de récupération 9 Système de retenue de l attache câble 10 Plaque de récupération avant 11 Actionneur 12 Mécanisme de verrouillage de la barre coulissante 13 Vis à ailettes inférieure 14 Annea...

Page 82: ...c le support Tendyne lors de la préparation du système de valve mitrale Tendyne 3 Contre indications Le système de valve mitrale TendyneTM est contre indiqué chez les patients qui présentent Une intolérance aux traitements anticoagulants peropératoire ou aux traitements antiplaquettaires anticoagulants post opératoires Présentant un sepsis notamment une endocardite active Présentant un thrombus da...

Page 83: ...n de glutaraldéhyde sont stériles L extérieur du récipient de la valve n étant pas stérile il ne doit pas être placé dans le champ stérile L exposition au glutaraldéhyde peut occasionner une irritation de la peau des yeux du nez et de la gorge Évitez l exposition prolongée ou répétée aux vapeurs N utilisez le dispositif qu avec une ventilation adéquate En cas de contact avec la peau rincez immédia...

Page 84: ...hamp Artefacts IRM Dans des essais non cliniques l artefact provoqué par le dispositif sur les images s étend à une distance approximative de 0 9 cm à partir de la valve en cas d acquisition en séquence d impulsions d écho de gradient dans un appareil IRM de 3 T 6 Limites Une affection pulmonaire empêchant tout accès transapical 7 Événements indésirables potentiels Parmi les événements indésirable...

Page 85: ...nt Ils sont stérilisés à l oxyde d éthylène Les composants complémentaires du système fournis stériles sont destinés à un usage unique seulement et comprennent les composants de support Tendyne pince coudée pince rotative tête de pince rotative pince de chargement inférieure vis à ailettes les robinets d arrêt 1 voie et 3 voies l adaptateur d hémostase la valve Tuohy Borst le tube de désaération d...

Page 86: ...ration 4 Ensemble de rinçage du filin 5 Vis à ailettes 6 Pince rotative Pince 1 7 Tête de pince rotative 8 Filin de vérification 4 Fixez la pince rotative pince 1 à la tête de pince rotative à l aide de la vis à ailettes 5 Fixez les vis à ailettes restantes à la pince rotative pince 1 à la pince de chargement inférieure pince 2 et à la pince coudée pince 3 6 Fixez la pince de chargement inférieure...

Page 87: ...s 3 poches de feuillet 8 Rincez le filin tressé à fond pour éliminer le glutaraldéhyde résiduel 9 Insérez le guide fil dans la valve Tuohy Borst sur l ensemble de rinçage du filin jusqu à ce que l extrémité soit en contact avec la tige de la valve Fermez la valve Tuohy Borst 10 Fixez une seringue de 20 à 35 ml au connecteur en Y et aspirez l air présent dans le filin 11 Effectuez un rinçage avant ...

Page 88: ...pille en tournant la molette de verrouillage sur la position de verrouillage complet puis en la ramenant à la position de déverrouillage complet 10 Fixez une seringue de 20 à 35 ml remplie de 10 ml de solution saline stérile au système TLS 11 Avec la seringue placée verticalement au dessus du système TLS générez un vide pour évacuer l air puis poussez le liquide dans le système 12 Répétez ce proce...

Page 89: ...1 Retirez le plateau stérile de l emballage du système de mise en place Inspectez et retirez le contenu sur la table stérile Figure 10 Disposition des composants du plateau stérile du système de mise en place Tendyne 1 Gaine de mise en place 2 Aiguille d introduction 3 Dilatateur repliable 4 Poignée de mise en place 5 Adaptateur de valve hémostatique 6 Tuohy Borst avec rallonge 7 Robinet d arrêt 1...

Page 90: ...e de chargement et le capuchon fermé dans les pinces de support en orientant le capuchon fermé vers le bas dans la pince de chargement inférieure pince 2 et le tube de chargement vers le haut dans la pince rotative pince 1 Vérifiez que les indicateurs noirs d alignement sont visibles 7 Suspendez une poche de 1 000 ml de solution saline pressurisée à 150 250 mmHg puis fixez la tubulure à l ensemble...

Page 91: ... l air pour éliminer l air des poches de la valve ATTENTION n endommagez pas le tissu de la poche ou les feuillets 23 Alignez la face antérieure de la collerette de la valve partie relevée sur la découpe de l entonnoir de chargement Figure 13 Figure 13 Vue du dessus de l entonnoir de chargement 1 Partie relevée de la valve 2 Découpe de l entonnoir 24 En cas de chargement d une valve mitrale Tendyn...

Page 92: ...pour sceller l extrémité de la gaine tout en continuant le rinçage à travers le port latéral de la gaine 7 Fermez tous les robinets d arrêt afin de désactiver le rinçage 8 Placez la gaine et l ensemble du tube de chargement dans la pince coudée pince 3 9 Retirez la pince du filin et desserrez la valve Tuohy Borst 10 Tirez le bouton de la poignée de chargement pour le désengager tout en effectuant ...

Page 93: ...rte de la valve Tuohy Borst et du robinet d arrêt 1 voie Fermez la valve Tuohy Borst et le robinet d arrêt 1 voie 22 Retirez le mandrin d expédition du dilatateur repliable et rincez la lumière du dilatateur avec une solution saline stérile 23 Vérifiez que le bouton poussoir de retenue du filin bouton 2 n est pas engagé avec le guide fil Préparation à la procédure transapicale La valve doit être i...

Page 94: ...la poignée de mise en place pour fixer le guide fil N utilisez que le bout des doigts Ne serrez pas trop fort 11 Assurez vous que l extrémité de la gaine se trouve au niveau du plan annulaire mitral 12 Tournez le bouton de rétraction de la gaine bouton 3 dans le sens indiqué par les flèches pour rétracter la gaine et déclencher le déploiement de la valve ATTENTION veillez à ce que le bouton pousso...

Page 95: ... n est pas atteint et si vous souhaitez récupérer la valve ne coupez pas le filin Pour les procédures de récupération reportez vous à la Section 10 13 8 Fixez le coussinet apical à l aide de la molette de verrouillage bouton central pour épingler le filin Vérifiez que les deux 2 trous d alignement du coussinet apical sont alignés afin de confirmer visuellement que le coussinet apical est fixé au f...

Page 96: ... l aide du guidage fluoroscopique serrez lentement l actionneur contre l ensemble d outil de récupération pour regainer partiellement la valve dans l outil de récupération REMARQUE observez les feuillets natifs pour vous assurer qu ils restent libres et mobiles tout au long du processus de regainage 12 Avancez l ensemble d outil de récupération en déplaçant la valve partiellement capturée dans l o...

Page 97: ...l élimination de la saleté résiduelle visible Concentrez vous sur les rainures les filetages les fissures ou les zones gravées d Répétez l opération jusqu à ce qu aucune salissure ne soit visible sur le support ou le poids e Préparez une solution de nettoyage enzymatique neutre pH 7 0 à 8 5 Prolystica 2X Concentrate ou détergent enzymatique équivalent Suivez les instructions du fabricant de la sol...

Page 98: ... et du poids après le nettoyage Utilisez la stérilisation à la vapeur avec prévide pour stériliser le support et le poids La température et le temps d exposition minimaux recommandés ainsi que le temps nécessaire pour atteindre un niveau d assurance de stérilité SAL de 10 6 à l aide de la méthode de prévide sont indiqués dans le Tableau 2 ATTENTION n utilisez pas d autres méthodes de stérilisation...

Page 99: ...mplacement des vaisseaux au site d accès sont essentielles Par ailleurs la reconstruction à partir des images TDM avec simulation appropriée de la taille de la valve pour l analyse de la zone néo CCVG est cruciale L évaluation peut déterminer la nécessité de réaliser une valvuloplastie annulaire mitrale concomitante afin de s assurer de la mobilité de la plaque avant l implantation de la valve Dan...

Page 100: ...des traitements chirurgicaux ont engendré les résultats suivants tableau 4 Tableau 4 Résultats sur 1 an de l étude clinique étendue Tendyne Résultat sur 1 an n N Trace ou moins de RM 61 62 98 4 Classe NYHA I II 54 61 88 5 Résultat sur 1 an n N Amélioration selon le KCCQ Amélioration d au moins 5 pts Amélioration d au moins 10 pts 52 64 81 3 47 64 73 4 Amélioration de la distance de marche de 6 min...

Page 101: ... GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER ABBOTT MEDICAL NE SERA PAS TENU RESPONSABLE ENVERS TOUTE PERSONNE OU ENTITÉ POUR TOUTE PERTE TOUT DOMMAGE OU TOUT FRAIS INDIRECT OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L UTILISATION DE CET APPAREIL AUCUNE PERSONNE N A L AUTORITÉ D ENDOSSER TOUTE RESPONSABILITÉ AU NOM D ABBOTT MEDICAL CONCERNANT L APPAR...

Page 102: ...NDYNETM Page 102 sur 284 ANNEXE A Graphique d évaluation de la charge du filin Lecture de pression TLS mmHG PA systolique procédurale mmHG Historique de la PA systolique Pas d HTN 140 mmHG HTN légère ou modérée 140 200 mmHG HTN sévère 200 mmHG ...

Page 103: ...Verfallsdatum Nicht resterilisieren Mit Ethylenoxid sterilisiert Mit chemischen Flüssigsterilisiermitteln sterilisiert Chargencode Katalognummer Seriennummer Hersteller EU Bevollmächtigter Vor Sonneneinstrahlung schützen Trocken lagern Konservierungslösung Glutaraldehyd Nicht pyrogen Unsteril Vor jedem Gebrauch reinigen und sterilisieren Eindeutige Produktidentifikationsnummer Vorsicht Conformité ...

Page 104: ...läche innerhalb des nativen Anulus bildet Die selbstexpandierende Prothese ist mit einer geflochtenen Polyethylenfaserleine verbunden die dazu bestimmt ist die Klappe zu stabilisieren dazu wird sie durch das linksventrikuläre Myokard nahe dem Apex geführt wo sie an einem Apikal Pad auf dem Epikard befestigt wird Abbildung 1 TendyneTM Mitralklappe mit Apikal Pad Die Klappe kann während des Eingriff...

Page 105: ... TendyneTM Mitralklappe SP 35L TENDV SP 37S TendyneTM Mitralklappe SP 37S TENDV LP 37S TendyneTM Mitralklappe LP LP 37S Modell Beschreibung Klappengröße TENDV SP 37M TendyneTM Mitralklappe SP 37M TENDV LP 37M TendyneTM Mitralklappe LP LP 37M TENDV SP 37L TendyneTM Mitralklappe SP 37L TENDV SP 39S TendyneTM Mitralklappe SP 39S TENDV SP 39M TendyneTM Mitralklappe SP 39M TENDV SP 41S TendyneTM Mitral...

Page 106: ...nführschleuse 2 Applikationsröhrchen Teil des Applikationssystems 3 Einführgriff 4 Klappbarer Dilatator 5 Einführnadel 1 2 3 TendyneTM Pad Positionierungssystem Das Tendyne Pad Positionierungssystem Abbildung 4 befestigt das Apikal Pad an der geflochtenen Leine an der Epikard Oberfläche Es setzt ein Leinenbelastungssystem Tether Load System TLS ein das die Leine mit einem Stift sicher festhält wäh...

Page 107: ...ergungsinstrumentengruppe 2 Kabelbinder 3 Tuohy Klappe 4 Leinenperforationsstift 5 Bergungsdilatatorgruppe 6 Stab der Bergungsinstrumentengruppe 7 Skalenmarkierungen 8 Bergungsschleusengruppe 9 Kabelbinderhalterung 10 Bergungsfrontplatte 11 Betätigungselement 12 Gleitschienenarretiermechanik 13 Untere Rändelschraube 14 Sicherungsring 15 Daumenschraube für den Haltering 16 Innensechskantschlüssel S...

Page 108: ...nhemmendes Antikoagulationsregime nicht tolerieren können Mit Sepsis einschließlich infektiöser Endokarditis Mit Anzeichen für linksventrikuläre oder arterielle Thromben Mit Vegetation oder Masse auf der Mitralklappe Mit einem dünnen oder fragilen Apex was den Patienten ungeeignet für einen transapikalen Eingriff macht Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan 4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahm...

Page 109: ...enbehälters ist nicht steril und darf nicht in das sterile Feld eingebracht werden Kontakt mit Glutaraldehyd kann Reizungen der Haut der Augen der Nase und des Rachens verursachen Längere oder wiederholte Belastung durch Dämpfe vermeiden Nur bei angemessener Belüftung verwenden Bei Kontakt mit der Haut sofort die betroffene Stelle mit Wasser spülen Bei Kontakt mit den Augen sofort mit Wasser spüle...

Page 110: ...nischen Tests reicht der vom Produkt verursachte Bildartefakt ca 0 9 cm über die Klappe hinaus wenn eine Bildgebung mit einer Gradienten Echo Pulssequenz in einem MRT System mit 3 T durchgeführt wird 6 Beschränkungen Brusterkrankung die den transapikalen Zugriff verhindert 7 Mögliche unerwünschte Ereignisse Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Tendyne Mitralklapp...

Page 111: ...isiert Zusätzliche Systemkomponenten werden steril geliefert sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und beinhalten die Tendyne Ständerkomponenten angewinkelter Clip rotierender Clip rotierender Clipkopf unterer Applikationsclip Rändelschrauben Einweg und Dreiwegehahn Hämostase Adapter Tuohy Borst Klappe Klappentaschen Entlüftungsröhrchen Leinenspülvorrichtung Kontrollleine Verlängerungsleit...

Page 112: ...lleine 4 Mit einer Rändelschraube den rotierenden Clip Clip 1 am rotierenden Clipkopf befestigen 5 Die verbleibenden Rändelschrauben am rotierenden Clip Clip 1 am unteren Applikationsclip Clip 2 und am angewinkelten Clip Clip 3 befestigen 6 Den unteren Applikationsclip Clip 2 an der rechten Ständerstange befestigen und mit der unteren Nut Markierung 2 ausrichten Die rotierende Clipeinheit Clip 3 a...

Page 113: ...ückstände zu entfernen 9 Die Leinenführung in die Tuohy Borst Klappe auf der Leinenspülvorrichtung einführen bis das Ende an den Klappenschaft anstößt Die Tuohy Borst Klappe schließen 10 Eine Spritze von 20 35 ml am Y Anschluss befestigen und die Luft von der Leine absaugen 11 Dreimal 3 Mal eine Vorwärts und Rückwärtsspülung der Leine durchführen bis keine Luftblasen beim Austreten aus der Leinens...

Page 114: ...sition für vollständige Verriegelung und wieder zurück in die Position für vollständige Entriegelung gebracht wird 10 Eine mit 10 ml steriler Kochsalzlösung gefüllte Spritze von 20 35 ml am Leinenbelastungssystem TLS befestigen 11 Die Spritze vertikal über dem TLS positionieren durch Ziehen Unterdruck erzeugen um Luft abzusaugen anschließend durch Drücken Flüssigkeit in das System einbringen 12 Di...

Page 115: ...ungsgelenk beeinträchtigen und zu einer Beschädigung des Stifts führen Vorbereiten von Einführsystemgriff und klappbarem Dilatator 1 Die sterile Schale der Verpackung des Einführsystems entnehmen Den Inhalt entnehmen inspizieren und auf eine sterile Ablage legen Abbildung 10 Anordnung der Komponenten des Tendyne Einführsystems in der sterilen Schale 1 Einführschleuse 2 Einführnadel 3 Klappbarer Di...

Page 116: ...tor an den Applikationstrichter anbringen 5 Die Verlängerungsleitung des geschlossenen Kondensators an dem geschlossenen Kondensator befestigen und am freien Ende der Verlängerungsleitung des geschlossenen Kondensators einen Einweghahn anbringen 6 Applikationstrichter Applikationsröhrchen und den geschlossenen Kondensator so in den Ständerclips montieren dass der geschlossene Kondensator nach unte...

Page 117: ...orrichtung entfernen 20 Den Leinenclip auf die Leinenführung am Ende der Tuohy Borst Klappe setzen 21 Spannung auf die Leinenführung bringen und durch Schieben des Leinenclips Kontakt mit der Tuohy Borst Klappe herstellen 22 Eine Spritze mit Entlüftungsröhrchen Luftevakuation verwenden um die Luft aus den Klappentaschen zu beseitigen ACHTUNG Den Taschenstoff oder die Segel nicht beschädigen 23 Den...

Page 118: ...chleuse nicht abschalten 6 Den klappbaren Dilatator auf 4 5 atm aufpumpen um das Schleusenende abzudichten während weiterhin durch den Seitenanschluss der Schleuse gespült wird 7 Alle Absperrhähne schließen um die Spülung abzuschalten 8 Schleuse und Applikationsröhrcheneinheit im angewinkelten Clip Clip 3 platzieren 9 Leinenclip entfernen und die Tuohy Borst Klappe lockern 10 Den Drehknopf des App...

Page 119: ...orst Klappe und dem Einweghahn austritt Tuohy Borst Klappe und Einweghahn schließen 22 Den Transportriegel vom klappbaren Dilatator entfernen und das Dilatatorlumen mit steriler Kochsalzlösung spülen 23 Sicherstellen dass der Leinenhalterungsknopf Knopf 2 nicht in der Leinenführung eingerastet ist Vorbereitung auf das transapikale Verfahren Die Klappe muss mit steriler Technik unter primär transös...

Page 120: ...r Schleuse auf Höhe des Mitralrings befindet 12 Den Schleusenrückzugsknopf Knopf 3 in die von den Pfeilen angezeigte Richtung drehen um die Schleuse zurückzuziehen und den Klappeneinsatz einzuleiten ACHTUNG Sicherstellen dass sich der Einführschiebeknopf Knopf 1 nicht dreht Ausrichtung der Klappe 1 Sicherstellen dass die Klappe auf Höhe des Mitralanulus liegt und dass die Manschette ausreichend we...

Page 121: ...e Leine befestigen Bestätigen dass die zwei 2 Ausrichtungslöcher auf dem Apikal Pad auf einer Linie sind Das dient als visuelle Bestätigung dafür dass das Apikal Pad an der Leine befestigt ist 9 Den proximalen Stift am TLS lösen um die Leine freizumachen 10 Den Pad Entriegelungsknopf drehen um die Arme zu lösen und das apikale Pad zu trennen 11 Den Positionierungsgriff entfernen 12 Nachdem die opt...

Page 122: ...ienenarretiermechanik an der Bergungsschleusengruppe entriegeln 14 Das Betätigungselement an der Bergungsinstrumentengruppe langsam und kontrolliert weiter drücken bis die Klappe vollständig geborgen ist Die doppelte Lasermarkierung am Stab der Bergungsinstrumentengruppe zeigt an dass die Klappe vollständig geborgen wurde Es können hohe Kräfte entstehen wenn der Manschettenbereich der Klappe in di...

Page 123: ...erflächen besondere Beachtung schenken Mindestens 3 Minuten lang unter der Wasserlinie schrubben um eine Aerosolisierung von Kontaminanten zu verhindern Zum Reinigen der Innengewinde eine weiche Nylonbürste verwenden Die einzelnen Gewindelöcher jeweils mindestens 30 Sekunden lang scheuern h Wiederholen bis an Ständer und Gewicht keine Rückstände mehr sichtbar sind i Jede einzelne Komponente unter ...

Page 124: ...des Linksventrikels des Patienten zur Größenbestimmung der Klappe präoperativ zu beurteilen Zum Zeitpunkt des Eingriffs sind Echokardiographiebilder mit vorherigen Bildern im Hinblick auf die anulären und linksventrikulären Abmessungen zur endgültigen Bestätigung der zu wählenden Klappengröße zu vergleichen Nachdem die Größe der nativen Mitralklappe und des Linksventrikels bestimmt wurden finden S...

Page 125: ...en Bestätigen Sie bei Patienten mit stark eingeschränkten oder immobilen Klappenflügeln dass eine Ballon Valvuloplastie durchgeführt werden kann um die Klappenflügel zu mobilisieren und den Zugang für die Einführschleuse durch den Mitralanulus zu ermöglichen Bestätigen Sie bei Patienten mit vorangegangener AVR dass der Aortenklappenrahmen oder Nahtring nicht die Tendyne Klappenexpansion beeinträch...

Page 126: ... neutral gepuffertes Formalin oder 2 iges Glutaraldehyd gelegt und zur Analyse eingesendet werden Kontaktieren Sie Abbott Tendyne um ein Explantier Set anzufordern 15 Patientenregistrierung Jeder Klappe liegen ein Formular zur Patientenregistrierung und ein Rücksendeumschlag bei Den Patientenausweis der an das Formular zur Patientenregistrierung angehängt ist ausfüllen und an den Patienten aushänd...

Page 127: ...uckten Materialien von Abbott Medical dienen ausschließlich der allgemeinen Beschreibung des Geräts zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrückliche Gewährleistung dar ABBOTT MEDICAL IST NICHT VERANTWORTLICH FÜR DIREKTE ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN VERLUSTE ODER KOSTEN DIE DURCH DIE WIEDERVERWENDUNG WIEDERAUFBEREITUNG ODER ERNEUTEN STERILISATION DES GERÄTS ENTSTEHEN 17 Geistiges Eigent...

Page 128: ...system Seite 128 von 284 ANHANG A Bewertungsraster für die Leinenapplikation TLS Druckwert mmHg Verfahrensbedingter systolischer BD mmHg Verlauf des systolischen BDs Keine HTN 140 mmHg Leichte oder moderate HTN 140 200 mmHg Schwere HTN 200 mmHg ...

Page 129: ...οστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου Αποστειρωμένο με υγρά χημικά αποστειρωτικά Κωδικός παρτίδας Αριθμός καταλόγου Αριθμός σειράς Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Να διατηρείται μακριά από το ηλιακό φως Να διατηρείται στεγνό Διάλυμα αποθήκευσης Γλουταραλδεΰδη Μη πυρετογόνο Μη αποστειρωμένο Καθαρίζετε και αποστειρώνετε το προϊόν πριν από κάθε χρήση Μοναδικός αριθ...

Page 130: ...ας Ο σκελετός καλύπτεται με ένα υφασμάτινο κολάρο PET τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο που παρέχει την επιφάνεια σφράγισης εντός του φυσικού δακτυλίου Η αυτοεκτεινόμενη πρόσθεση συνδέεται σε ένα πεπλεγμένο ινώδες σύρμα από πολυαιθυλένιο που προορίζεται για τη σταθεροποίηση της βαλβίδας μέσω διέλευσής της στο μυοκάρδιο της αριστερής κοιλίας κοντά στην κορυφή όπου στερεώνεται σε ένα κορυφαίο κάλυμμα στο επ...

Page 131: ...λβίδα LP TendyneTM LP 33M TENDV SP 33L Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM SP 33L TENDV SP 35S Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM SP 35S TENDV LP 35S Μιτροειδής βαλβίδα LP TendyneTM LP 35S TENDV SP 35M Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM SP 35M TENDV LP 35M Μιτροειδής βαλβίδα LP TendyneTM LP 35M Μοντέλο Περιγραφή Μέγεθος βαλβίδας TENDV SP 35L Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM SP 35L TENDV SP 37S Μιτροειδής βαλβίδα Tendyne...

Page 132: ...πλήρη έκπτυξη Η λαβή του συστήματος τοποθέτησης περιλαμβάνει ένα θηκάρι τοποθέτησης έναν σωλήνα φόρτωσης τμήμα του συστήματος φόρτωσης μια λαβή τοποθέτησης έναν αναδιπλούμενο διαστολέα και μια βελόνα εισαγωγέα Εικόνα 3 Σύστημα τοποθέτησης TendyneTM 1 Θηκάρι τοποθέτησης 2 Σωλήνας φόρτωσης τμήμα του συστήματος φόρτωσης 3 Λαβή τοποθέτησης 4 Αναδιπλούμενος διαστολέας 5 Βελόνα εισαγωγέα 1 2 3 Σύστημα τ...

Page 133: ...μορφοτροπέας πίεσης 1 3 Σύστημα ανάκτησης TendyneTM Το σύστημα ανάκτησης Tendyne Εικόνα 6 επανασυλλαμβάνει και αναδιπλώνει τη βαλβίδα για να αφαιρεθεί από το σώμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εάν το μέγεθος ή η τελική θέση ως προς τον φυσικό δακτύλιο δεν είναι βέλτιστη Εικόνα 6 Σύστημα ανάκτησης TendyneTM 1 Διάταξη εργαλείου ανάκτησης 2 Συρματοδέτης 3 Βαλβίδα Tuohy 4 Ακίδα διάτρησης σύρματος 5...

Page 134: ...ια τη φόρτωση της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne Το σύστημα τοποθέτησης καλύμματος Tendyne προορίζεται για τη στερέωση του κορυφαίου καλύμματος Σύστημα ανάκτησης Tendyne Το σύστημα ανάκτησης Tendyne προορίζεται για την ανάκτηση της μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εάν απαιτείται Βάρος Tendyne Το βάρος Tendyne είναι ένα επαναχρησιμοπ...

Page 135: ...νεργείται σχεδιασμός προ της διαδικασίας συμπεριλαμβανομένης της διοισοφαγικής υπερηχοκαρδιογραφίας και της καρδιακής σάρωσης CT με ενίσχυση σκιαγραφικού μέσου ώστε να αξιολογείται η ανατομική συμβατότητα με την πρόσθεση Tendyne Η ασφάλεια και η απόδοση του συστήματος Tendyne δεν έχει προσδιοριστεί για ασθενείς με στεφανιαία νόσο που απαιτεί επέμβαση σοβαρή παλινδρόμηση της τριγλώχινας νόσο της τρ...

Page 136: ...κό μαγνητικό πεδίο έντασης 1 5 Tesla 1 5 T ή 3 Tesla 3 T Μέγιστη χωρική βαθμίδωση πεδίου 4 000 G cm 40 00 T m Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης SAR 2 0 W kg κανονικός τρόπος λειτουργίας 5 2 Θέρμανση ραδιοσυχνοτήτων RF Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται στην Ενότητα 5 η βαλβίδα αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας 7 5 C μ...

Page 137: ...σμός Πνευμονική εμβολή Πνευμονική υπέρταση Πρόπτωση στένωση μιτροειδούς βαλβίδας Πυρετός Ρήξη γλωχίνας χορδής θηλοειδούς μυός ή κοιλίας που έχει προκύψει από βαλβιδοπλαστική της μιτροειδούς εάν έχει διενεργηθεί Τραυματισμός μιτροειδούς βαλβίδας Υπεζωκοτική συλλογή Υπολειτουργία αριστερής κοιλίας ή και μειωμένη καρδιακή παροχή Υπόταση Φθορά ή ζημιά στη συσκευή 8 Διάθεση 8 1 Αποστειρωμένο Η βαλβίδα ...

Page 138: ...ς ΑΝΑΛΩΣΗ ΕΩΣ 9 Απαιτούμενος εξοπλισμός Δεν παρέχεται Τυπικός εργαστηριακός εξοπλισμός καρδιακού καθετηριασμού Διοισοφαγικός και διαθωρακικός υπερηχοκαρδιογραφικός εξοπλισμός Τρεις 3 αποστειρωμένες λεκάνες έκπλυσης 1 λίτρου Δύο 2 λίτρα ηπαρινισμένου αλατούχου διαλύματος Δύο 2 ασκοί αποστειρωμένου αλατούχου διαλύματος 1000 ml με ασκό έγχυσης πίεσης και στατώ ενδοφλέβιας χορήγησης Σύριγγες Luer Lock...

Page 139: ...δας για την περίπτωση 2 Με μια αποστειρωμένη λαβίδα με αμβλεία μύτη αφαιρέστε προσεκτικά τον συγκρατητήρα βαλβίδας από το βάζο Χρησιμοποιήστε την καθορισμένη γλωττίδα στον συγκρατητήρα βαλβίδας ΠΡΟΣΟΧΗ Μην τοποθετείτε τη μη στείρα εξωτερική επιφάνεια του βάζου που περιέχει τη βαλβίδα στο στείρο πεδίο 3 Κόψτε προσεκτικά το προσωρινό ράμμα και πιάστε τη βαλβίδα στο κολάρο Αφαιρέστε τη βαλβίδα από το...

Page 140: ...κασία προετοιμασίας για να μην στεγνώσει ο ιστός ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Σε ολόκληρη την προετοιμασία των εξαρτημάτων αφαιρείτε τον αέρα με σύριγγες στρόφιγγες και έκπλυση με αλατούχο διάλυμα θετικής πίεσης όπως αρμόζει Η εξαέρωση όλων των εξαρτημάτων επιβάλλεται για την αποφυγή εμβολής αέρα στην καρδιά 10 4 Προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης καλύμματος 1 Τοποθετήστε το αποστειρωμένο βάρος στον πάγκο ε...

Page 141: ...σα στον συγκρατητήρα 14 Συνδέστε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης στον μορφοτροπέα πίεσης Συνδέστε ξανά τη σύριγγα στη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης 15 Κρατήστε το σύστημα κάθετα και επαναλάβετε τη διαδικασία εκκένωσης αέρα 16 Μετά την εκκένωση του αέρα συμπιέστε ελαφρώς το σύστημα ασφαλίστε τη στρόφιγγα 1 κατεύθυνσης και στη συνέχεια αφαιρέστε τη σύριγγα ΠΡΟΣΟΧΗ Μη συμπιέσετε υπερβολικά το TLS Απαιτείται μια...

Page 142: ...μα σκιαγραφικού 30 70 σκιαγραφικό αλατούχο διάλυμα 6 Πληρώστε μια συσκευή διόγκωσης μπαλονιού με τουλάχιστον 5 10 ml διαλύματος σκιαγραφικού 7 Συνδέστε τη συσκευή διόγκωσης μπαλονιού στη στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων 8 Με τυπικές τεχνικές προετοιμασίας μπαλονιού προετοιμάστε τον αναδιπλούμενο διαστολέα για να αφαιρέσετε αέρα και κλείστε τη στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων 9 Πληρώστε ξανά τη συσκευή διόγκωσης μ...

Page 143: ... τη χοάνη φόρτωσης και τον σωλήνα φόρτωσης για να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα πίσω από τη βαλβίδα 10 Συνδέστε μια βαλβίδα Tuohy Borst με προέκταση στον σωλήνα προέκτασης της λαβής φόρτωσης και στη συνέχεια συνδέστε μια στρόφιγγα 3 κατευθύνσεων στον σύνδεσμο luer σωλήνωσης της πλαϊνής θύρας στη βαλβίδα Tuohy Borst Εικόνα 12 Λαβή φόρτωσης TendyneTM 1 Περιστροφικό κουμπί λαβής φόρτωσης 2 Πεταλο...

Page 144: ...ωση της βαλβίδας 1 Στρέψτε το περιστροφικό κουμπί της λαβής φόρτωσης αριστερόστροφα για να συμπιέσετε τη βαλβίδα μέσα στον σωλήνα φόρτωσης 2 Βεβαιωθείτε ότι ο κώνος κεντραρίσματος στηρίζει τη βαλβίδα καθώς συμπιέζεται εφαρμόζοντας απαλά μια δύναμη στη ράβδο κεντραρίσματος μέχρι η ράβδος να φτάσει στο τέρμα της και στη συνέχεια σφίξτε την πεταλούδα 3 Συνεχίστε να στρέφετε το περιστροφικό κουμπί της...

Page 145: ...αιρέσατε το περιστροφικό κουμπί 13 Χτυπήστε ελαφρά το θηκάρι και τον σωλήνα φόρτωσης για να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα που ενδέχεται να υπάρχουν πίσω από τη βαλβίδα μετά τη φόρτωση Μπορείτε να ενεργοποιήσετε και να απενεργοποιήσετε την έκπλυση κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος για να αντικαταστήσετε τυχόν αλατούχο διάλυμα που χάθηκε κατά την αφαίρεση της λαβής φόρτωσης Εικόνα 14 Σύστημα το...

Page 146: ... βαλβίδας TENDYNETM θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω προϊόντος 1 Προετοιμάστε το σημείο θωρακικής προσπέλασης με τις συνήθεις πρακτικές 2 Προσδιορίστε την κατάλληλη τροχιά από το μυοκάρδιο των κοιλιών στη μιτροειδή βαλβίδα με χρήση υπερηχοκαρδιογραφικής καθοδήγησης 3 Προσδιορίστε το κατάλληλο σημείο κορυφαίας προσπέλασης με χρήση διοισοφαγι...

Page 147: ...α να ανασύρετε το θηκάρι και να ξεκινήσετε την έκπτυξη της βαλβίδας ΠΡΟΣΟΧΗ Βεβαιωθείτε ότι το Περιστροφικό κουμπί ώθησης τοποθέτησης Περιστροφικό κουμπί 1 δεν περιστρέφεται 10 11 Προσανατολισμός της βαλβίδας 1 Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα βρίσκεται στο επίπεδο του μιτροειδικού δακτυλίου και ότι το κολάρο έχει εκπτυχθεί επαρκώς ώστε να αναγνωρίζεται σωστά ο προσανατολισμός του κολάρου A2 της βαλβίδας...

Page 148: ...διασφαλίζοντας ότι η βαλβίδα εδράζεται καλά μέσα στον μιτροειδικό δακτύλιο χωρίς παραβαλβιδική διαφυγή ή κεντρική μιτροειδική παλινδρόμηση Ελέγξτε τη φυσιολογική διαμιτροειδική κλίση πίεσης και την κλίση πίεσης LVOT Εάν δεν επιτευχθεί βέλτιστη απόδοση και επιθυμείτε ανάκτηση της βαλβίδας μην κόψετε το σύρμα Για τις διαδικασίες ανάκτησης ανατρέξτε στην Ενότητα 10 13 8 Στερεώστε το κορυφαίο κάλυμμα ...

Page 149: ...άκτησης για να επανεισαγάγετε μερικώς στο θηκάρι τη βαλβίδα μέσα στο εργαλείο ανάκτησης ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οπτικοποιήστε τις φυσικές γλωχίνες για να διασφαλίσετε ότι παραμένουν ελεύθερες και κινούνται σε όλη τη διαδικασία επανεισαγωγής στο θηκάρι 12 Προωθήστε τη διάταξη εργαλείου ανάκτησης μετακινώντας την εν μέρει συλληφθείσα βαλβίδα στον αριστερό κόλπο για να ολοκληρωθεί η επανεισαγωγή στο θηκάρι 13 Ασφαλ...

Page 150: ...υγκέντρωση και θερμοκρασία f Εμβυθίστε την πλάκα βάσης τους ορθοστάτες βάσης και το βάρος και αφήστε τα εξαρτήματα εμβαπτισμένα για τουλάχιστον 5 λεπτά Προσαρμόστε τη θέση των εξαρτημάτων όπως απαιτείται για να βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφάνειες των εξαρτημάτων έρχονται σε επαφή με το ενζυματικό απορρυπαντικό διάλυμα για τουλάχιστον 5 λεπτά g Μετά την εμβάπτιση για τουλάχιστον 5 λεπτά χρησιμοποιήσ...

Page 151: ...ιστώμενη θερμοκρασία και χρόνος έκθεσης για την επίτευξη επιπέδου διασφάλισης ασηψίας SAL 10 6 με χρήση της μεθόδου προκαταρκτικής δημιουργίας κενού υποδεικνύεται στον Πίνακα 2 ΠΡΟΣΟΧΗ Μη χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αποστείρωσης π χ οξείδιο του αιθυλενίου πλάσμα αερίου υπεροξειδίου του υδρογόνου Περιτυλίξτε όλα τα εξαρτήματα μεμονωμένα Πίνακας 2 Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό βάσης και βάρους Π...

Page 152: ...μοίωση του κατάλληλου μεγέθους βαλβίδας για την ανάλυση της περιοχής νεο LVOT Η αξιολόγηση μπορεί να διαπιστώσει ότι πρέπει να διενεργηθεί συνακόλουθη βαλβιδοπλαστική μιτροειδικού δακτυλίου για διασφάλιση της κινητικότητας της πλάκας πριν από την εμφύτευση της βαλβίδας Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν τυπικές τεχνικές του ιδρύματος Με προεγχειρητική απεικόνιση συνιστάται να πληρ...

Page 153: ... σοβαρή MR που δεν ήταν κατάλληλοι για χειρουργική αντιμετώπιση υπέδειξαν τα ακόλουθα αποτελέσματα Πίνακας 4 Πίνακας 4 Αποτελέσματα 1 έτους της διευρυμένης κλινικής μελέτης Tendyne Αποτέλεσμα στο 1 έτος n N Ίχνος ή μικρότερη MR 61 62 98 4 Αποτέλεσμα στο 1 έτος n N ΝΥHΑ Κλάση Ι II 54 61 88 5 Βελτίωση KCCQ Βελτιώθηκε κατά τουλάχιστον 5 βαθμούς Βελτιώθηκε κατά τουλάχιστον 10 βαθμούς 52 64 81 3 47 64 ...

Page 154: ...ΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Ή ΑΛΛΩΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ Η ABBOTT MEDICAL ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΕΧΕΙ ΠΡΟΣ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΤΟΜΟ Ή ΟΝΤΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΑ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ ΑΠΩΛΕΙΑ ΖΗΜΙΑ Ή ΕΞΟΔΑ ΑΜΕΣΑ Ή ΕΜΜΕΣΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ Τ...

Page 155: ...Οδηγίες χρήσης Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 155 από 284 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A ...

Page 156: ...ata Contenuto Contenuto componente incluso con il dispositivo Non riutilizzare Data di produzione Data di scadenza Non risterilizzare Sterilizzato mediante ossido di etilene Sterilizzato con sterilizzanti chimici liquidi Codice lotto Numero di catalogo Numero di serie Fabbricante Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Tenere lontano dalla luce solare Mantenere asciutto Soluzione di cons...

Page 157: ...ione anteriore della valvola mitralica nativa La struttura è coperta da una cuffia in tessuto PET polietilene tereftalato che fornisce la superficie di tenuta all interno dell anulus nativo La protesi autoespandente è collegata a un cavo in fibra intrecciato realizzato in polietilene destinato a stabilizzare la valvola passando attraverso il miocardio ventricolare sinistro vicino all apice dove è ...

Page 158: ...35M Modello Descrizione Dimensione della valvola TENDV SP 35L Valvola mitralica TendyneTM SP 35L TENDV SP 37S Valvola mitralica TendyneTM SP 37S TENDV LP 37S Valvola mitralica TendyneTM LP LP 37S TENDV SP 37M Valvola mitralica TendyneTM SP 37M TENDV LP 37M Valvola mitralica TendyneTM LP LP 37M TENDV SP 37L Valvola mitralica TendyneTM SP 37L TENDV SP 39S Valvola mitralica TendyneTM SP 39S TENDV SP ...

Page 159: ...introduzione TendyneTM 1 Guaina di introduzione 2 Tubo di caricamento componente del sistema di caricamento 3 Impugnatura di introduzione 4 Dilatatore collassabile 5 Ago introduttore 1 2 3 Sistema di posizionamento cuscinetto TendyneTM Il sistema di posizionamento cuscinetto Tendyne Figura 4 fissa il cuscinetto apicale al cavo intrecciato sulla superficie epicardica Utilizza un sistema di caricame...

Page 160: ... Gruppo dello strumento di recupero 2 Fermacavo 3 Valvola di Tuohy Borst 4 Pin di foratura cavo 5 Gruppo del dilatatore di recupero 6 Asta del gruppo dello strumento di recupero 7 Marcature scala 8 Gruppo della guaina di recupero 9 Funzione di fissaggio fermacavo 10 Piastra frontale di recupero 11 Attuatore 12 Meccanismo di blocco della barra scorrevole 13 Vite ad alette inferiore 14 Anello di fis...

Page 161: ...successivo alla procedura che presentano sepsi inclusa endocardite attiva che presentano evidenza di presenza di trombo ventricolare o atriale sinistro che presentano una vegetazione o una massa sulla valvola mitrale che presentano un apice sottile o fragile che rende il soggetto inadatto per una procedura transapicale con ipersensibilità a nichel o titanio 4 Avvertenze e precauzioni Avvertenze La...

Page 162: ... naso e della gola Evitare l esposizione prolungata o ripetuta ai vapori Usare solo in presenza di ventilazione adeguata In caso di contatto con la pelle irrigare immediatamente l area interessata con acqua In caso di contatto con gli occhi irrigare con acqua e consultare immediatamente un medico Per ulteriori informazioni sull esposizione alla glutaraldeide richiedere una scheda dati di sicurezza...

Page 163: ...all incirca di 0 9 cm dalla valvola quando viene eseguito l imaging con una sequenza di impulsi gradient echo in un sistema RMN da 3 T 6 Limitazioni Una condizione toracica che previene l accesso transapicale 7 Potenziali eventi indesiderati Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all uso del Sistema valvolare mitralico Tendyne includono a titolo di esempio i seguenti Anemia Aritmia cardi...

Page 164: ...ema forniti sterili sono esclusivamente monouso e includono i componenti del supporto Tendyne clip angolare clip rotante testa di clip rotante clip di caricamento inferiore viti a testa zigrinata rubinetti a 1 e 3 vie adattatore per emostasi valvola Tuohy Borst tubo di evacuazione aria tasche della valvola gruppo di irrigazione cavo cavo di verifica tubo di prolunga clip cavo e trasduttore di pres...

Page 165: ...te 8 Cavo di verifica 3 Fissare la clip rotante Clip 1 sulla testa della clip rotante utilizzando una vite a testa zigrinata 4 Fissare le viti a testa zigrinata rimanenti alla clip rotante Clip 1 clip di caricamento inferiore Clip 2 e clip angolata Clip 3 5 Fissare la clip di caricamento inferiore Clip 2 al montante del supporto destro e allinearla con la scanalatura inferiore contrassegnata con 2...

Page 166: ... 7 Eseguire un altra irrigazione da 20 ml di ciascuna delle tre 3 tasche dei lembi 8 Lavare a fondo il cavo intrecciato per rimuovere la glutaraldeide residua 9 Inserire la guida del cavo nella valvola Tuohy Borst sul gruppo di irrigazione cavo fino a quando l estremità non poggia sullo stelo della valvola Chiudere la valvola Tuohy Borst 10 Collegare una siringa da 20 35 ml al connettore a Y e asp...

Page 167: ... della rotella di bloccaggio e facendo in modo che la camma del pin a forma di D si innesti con l apertura 9 Controllare il movimento della camma del pin ruotando la rotella di bloccaggio in posizione di bloccaggio completo e riportandola nella posizione di sblocco completo 10 Collegare una siringa da 20 35 ml riempita con 10 ml di soluzione fisiologica sterile al sistema di caricamento cavo TLS 1...

Page 168: ...ionamento Se il pin TLS è fissato potrebbe interferire con la giunzione della guida in nitinolo e danneggiarsi Preparazione dell impugnatura del sistema di introduzione e del dilatatore collassabile 1 Rimuovere il vassoio sterile dalla confezione del sistema di introduzione Ispezionare e rimuovere il contenuto su un tavolo sterile Figura 10 Disposizione dei componenti del vassoio sterile di introd...

Page 169: ...mbuto di caricamento Allineare approssimativamente la parte anteriore della cuffia della valvola parte sollevata alla fessura dell imbuto di caricamento Figura 13 4 Collegare il cappuccio chiuso all imbuto di caricamento 5 Collegare il tubo di prolunga del cappuccio chiuso al cappuccio chiuso e collegare un rubinetto a 1 via all estremità libera del tubo di prolunga del cappuccio chiuso 6 Montare ...

Page 170: ...overe la linea di soluzione fisiologica dal tubo di prolunga del cappuccio chiuso 18 Invertire il sistema di caricamento e fissarlo al supporto fissando il tubo di caricamento alla clip rotante Clip 1 e l impugnatura di caricamento alla clip di caricamento inferiore Clip 2 19 Rimuovere il cappuccio chiuso dal gruppo 20 Posizionare la clip del cavo sulla guida del cavo all estremità della valvola T...

Page 171: ...are la fuoriuscita di soluzione fisiologica 3 Assicurarsi che la porta laterale della guaina di introduzione sia allineata al segno nero del tubo di caricamento e fissare la guaina al tubo di caricamento stringendo il colletto 4 Collegare la linea della soluzione fisiologica all adattatore per emostasi sulla porta laterale della guaina 5 Riempire la guaina con soluzione fisiologica NOTA non chiude...

Page 172: ...tenere la tensione sul cavo e collegare l impugnatura di introduzione al tubo di caricamento assicurandosi che siano allineati correttamente Agganciare un estremità dell impugnatura di introduzione alla clip rotante Clip 1 L indicatore nero sul tubo di caricamento deve essere allineato con la finestra di allineamento superiore 20 Posizionare la guida del cavo nelle aperture di ritenzione sul mozzo...

Page 173: ...onfio Rimuovere il filo guida da 0 035 pollici dal cuore tramite la valvola per emostasi 5 Arrestare l irrigazione ed evacuare l aria dalla guaina attraverso la porta laterale dell adattatore per emostasi 6 Riavviare l irrigazione 7 Ruotare la manopola di introduzione a pressione Manopola 1 sull impugnatura di introduzione nella direzione indicata dalle frecce per spingere la valvola fuori dal tub...

Page 174: ...pola a vite di comando selettore di tensionamento per far avanzare il cuscinetto apicale verso il miocardio mentre si verifica che lo stelo del cuscinetto apicale entri in quest ultimo Conservare la tensione sul sistema per mantenere la valvola in sede nell anulus 5 Assicurarsi che nessun oggetto ad es linee di sutura rimanga intrappolato tra il miocardio e il cuscinetto prima di iniziare il serra...

Page 175: ...el cuore fino a quando la punta non è adiacente allo stelo della valvola 9 Serrare la valvola di Tuohy Borst sull estremità prossimale del gruppo dello strumento di recupero e attivare il pin per fissare il cavo 10 Allentare l anello di fissaggio e farlo scorrere sull estremità prossimale dell asta di acciaio inossidabile sul gruppo dello strumento di recupero 11 Sotto guida fluoroscopica comprime...

Page 176: ...zioni dei produttori della soluzione detergente per la concentrazione e la temperatura raccomandate f Immergere completamente la base del supporto i montanti e il peso e lasciare immersi i componenti per almeno 5 minuti Regolare la posizione dei componenti secondo necessità per garantire che tutte le superfici dei componenti siano in contatto con la soluzione detergente enzimatica per almeno 5 min...

Page 177: ...po minimi raccomandati per raggiungere un livello di sicurezza di sterilità SAL di 10 6 utilizzando il metodo del pre vuoto sono indicati nella Tabella 2 ATTENZIONE non utilizzare altri metodi di sterilizzazione ad es ossido di etilene o gas plasma e perossido di idrogeno Avvolgere tutti i componenti singolarmente Tabella 2 Parametri di sterilizzazione a vapore di supporto e peso Parametri del cic...

Page 178: ...ilità delle placche prima dell impianto della valvola In tali casi è possibile utilizzare le tecniche standard dell istituto Mediante imaging pre operatorio si raccomanda di soddisfare le seguenti condizioni sia a livello di telesistole sia di telediastole una nuova area LVOT neo LVOT minima di 250 mm2 almeno 5 mm di cavo all interno del ventricolo la valvola non interferisce con il tessuto della ...

Page 179: ...iglioramento KCCQ Miglioramento in almeno 5 pazienti Miglioramento in almeno 10 pazienti 52 64 81 3 47 64 73 4 Risultato a 1 anno n N Miglioramento della distanza percorsa in 6 minuti Miglioramento di almeno 24 m Miglioramento di almeno 50 m 34 55 61 8 27 55 49 1 Sebbene i dati clinici osservati durante lo studio clinico esteso su Tendyne dimostrino un beneficio clinico per i pazienti con rigurgit...

Page 180: ...I COMPRESE A PURO TITOLO ESEMPLIFICATIVO GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A UNO SCOPO SPECIFICO ABBOTT MEDICAL NON SARÀ RESPONSABILE NEI CONFRONTI DI PERSONE O ENTITÀ PER QUALSIASI PERDITA DANNO O SPESA INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTE DALL USO DEL DISPOSITIVO NESSUN INDIVIDUO HA L AUTORITÀ DI ASSUMERSI QUALSIVOGLIA RESPONSABILITÀ PER CONTO DI...

Page 181: ...ina 181 di 284 APPENDICE Grafico valutazione carico cavo Lettura pressione TLS mmHg Pressione arteriosa sistolica procedurale mmHg Grafico pressione arteriosa sistolica No ipertensione 140 mmHg Ipertensione lieve o moderata 140 200 mmHg Ipertensione grave 200 mmHG ...

Page 182: ...lisert med etylenoksid Sterilisert med flytende kjemiske steriliseringsmidler Partikode Katalognummer Serienummer Produsent Autorisert representant i EU Må holdes vekk fra sollys Må holdes tørr Oppbevaringsløsning Glutaraldehyd Ikke pyrogen Ikke steril Rengjør og steriliser før hver gangs bruk Unikt enhetsidentifikasjonsnummer Forsiktig Conformité Européenne Europeisk samsvar Merket i samsvar med ...

Page 183: ...jett av PET polyetylentereftalat som fungerer som forseglingsflaten i den naturlige annulus Den selvutvidende protesen er knyttet til en flettet fibersnor av polyetylen som skal stabilisere klaffen ved å føres gjennom venstre ventrikkels myokard nær apex der den festes til en apikal plate på epikardet TendyneTM mitralklaff med apikal plate Klaffen kan omplasseres fullt ut og kan tas ut intraoperat...

Page 184: ...neTM mitralklaff SP 35M TENDV LP 35M TendyneTM mitralklaff LP LP 35M TENDV SP 35L TendyneTM mitralklaff SP 35L Modell Beskrivelse Klaffstørrelse TENDV SP 37S TendyneTM mitralklaff SP 37S TENDV LP 37S TendyneTM mitralklaff LP LP 37S TENDV SP 37M TendyneTM mitralklaff SP 37M TENDV LP 37M TendyneTM mitralklaff LP LP 37M TENDV SP 37L TendyneTM mitralklaff SP 37L TENDV SP 39S TendyneTM mitralklaff SP 3...

Page 185: ...ingsnål TendyneTM innføringssystem 1 Innføringshylse 2 Lasteslange del av lastesystemet 3 Innføringshåndtak 4 Sammenleggbar dilatator 5 Innføringsnål 1 2 3 TendyneTM plateposisjoneringssystem Tendyne plateposisjoneringssystemet figur 4 fester den apikale platen til den flettede snoren på epikardoverflaten Det brukes et festesnorsystem TLS som holder snoren fast med en stift under strekkbelastning ...

Page 186: ...erktøy 2 Kabelstropp 3 Tuohy Borst klaff 4 Stift for gjennomhulling av snoren 5 Uthentingsdilatator 6 Uthentingsverktøyets stang 7 Skalamarkeringer 8 Uthentingshylse 9 Kabelstroppens sikringsfunksjon 10 Frontplate for uthenting 11 Utløser 12 Glidestangens låsemekanisme 13 Nedre vingeskrue 14 Holdering 15 Holderingens vingeskrue 16 Unbrakonøkkelsett vises ikke 17 Isolerte ledningsklippere vises ikk...

Page 187: ...udert aktiv endokarditt tegn på trombe i venstre ventrikkel eller arterie Vegetasjon eller masse på mitralklaffen en tynn eller ømtålig apeks som gjør pasienten uegnet for en transapisk prosedyre Hypersensitivitet overfor nikkel eller titan 4 Advarsler og forholdsregler 4 1 Advarsler Implantasjon av klaffen skal kun utføres der akutt mitralklaffkirurgi kan utføres omgående Alle produkter som lever...

Page 188: ...ldehyd Bruk ikke klaffen uten grundig skylling som anvist Tilstrekkelig skylling av klaffen med sterilt heparinisert saltvann er obligatorisk før implantasjon se instruksjonene i avsnitt 10 3 Under skylling må du ikke berøre klaffeseilene eller klemme på klaffen Ikke utsett klaffen for andre løsninger enn oppbevarings og skylleløsningen Ikke tilsett antibiotika eller andre stoffer enn heparin i op...

Page 189: ...lodtap som kan kreve blodoverføring Disseksjon av annulus dødsfall Dysfunksjon i bioprotetisk klaff Emboli luft blodpropp kalsium vev osv Emboli i anordningen endokarditt Erosjon migrering eller feilplassering av anordningen Feber Forverring av mitral regurgitasjon MR Hematom Hemolyse Hjertearytmi arteriell eller ventrikulær Hjertestans Hjertesvikt ny eller forverret Hypotensjon Infeksjon sepsis I...

Page 190: ... Oppbevar Tendyne klaffen på et kjølig og tørt sted Ikke utsett bioprotesen for ekstremt lav eller ekstremt høy temperatur 5 C 41 F eller 47 C 116 F FORSIKTIG Kontroller temperaturindikatoren før bruk Må ikke brukes hvis temperaturindikatoren identifiserer eksponering for for høy eller lav temperatur Passende lagerstyring bør opprettholdes slik at Tendyne klaffer apikal plate leveringssystemer og ...

Page 191: ...holderen med steril nesetang Bruk den anviste fliken på klaffholderen FORSIKTIG Ikke plasser den usterile utsiden av beholderen med klaffen i det sterile feltet 3 Kutt støttesuturen forsiktig og hold klaffen i mansjetten Fjern klaffen fra holderen FORSIKTIG Administrer tråd og leder for å sikre at de forblir sterile 4 Tøm klaffen helt 5 Inspiser klaffen nøye FORSIKTIG Ikke bruk klaffen hvis det er...

Page 192: ... for å unngå å innføre luftemboli i hjertet 10 4 Klargjøre plateposisjoneringssystemet 1 Plasser den sterile vekten på bordet Inspiser med tanke på skade eller korrosjon Må ikke brukes hvis det oppdages skade eller korrosjon 2 Kontroller at etiketten på posen angir den valgte modellen av den apikale platen Fjern beholderen med den apikale platen fra den sterile posen Åpne beholderen og inspiser de...

Page 193: ...skabelen 18 Åpne den 1 veis stoppekranen til atmosfæren og nullstill 19 Når systemet er nullstilt stenger du den 1 veis stoppekranen 20 Bekreft klargjøringen ved å feste vekten til TLS med kontrollsnoren Før lederen gjennom den knyttede sløyfen på den flettede snoren Plasser sløyfen på kontrollsnoren rundt sporet i 2 punds vekten og stram Før lederen på kontrollsnoren gjennom det gjengede hullet n...

Page 194: ...veis stoppekran vises ikke 10 3 veis stoppekran vises ikke 11 Tuohy Borst med forlengelse vises ikke 2 Fest lasterøret til lastetrakten Kontroller at den svarte indikatoren på lasterøret og utsparingsindikatoren på trakten er i flukt Kontroller at tilliggende kiler er i flukt og at den tilliggende O ringen sitter fast 3 Før snoren gjennom lastetrakten og lasterøret til klaffen er plassert i lastet...

Page 195: ...eklipset klips 2 19 Fjern den lukkede hetten fra enheten 20 Plasser snorklipset på snorlederen på enden av Tuohy Borst klaffen 21 Stram snorlederen og skyv snorklipset i kontakt med Tuohy Borst klaffen 22 Bruk en sprøyte med luftevakueringsrør til å fjerne luft fra klafflommene FORSIKTIG Ikke skad lommestoffet eller klaffeseilene 23 Rett inn den anteriore delen av klaffmansjetten hevet del etter u...

Page 196: ...for å koble den ut og vri knotten én full omdreining med klokken Fjern vingeskruen for knottsikringen og fjern knotten på lastehåndtaket fra lastehåndtaket 11 Trekk i snoren til den er stram løsne lasterørets flens og fjern lastehåndtaket 12 Trekk vekselvis i lederen og håndtaket for å fjerne snoren helt og hindre sammenfiltring MERK Kontroller at snoren ikke er sammenfiltret ved å se gjennom åpni...

Page 197: ...g før inn en standard 0 035 0 89 mm ledevaier Fjern innføringsnålen når vaieren er i venstre ventrikkel ADVARSEL Ikke prøv å sette inn en delvis eller helt tilbaketrukket nål 4 Før en 8F hylse inn i venstre ventrikkel og fjern dilatatoren Før et ballongspisskateter over vaieren og gjennom hylsen inn i venstre ventrikkel Bruk en oppblåst ballong til å opprette en fri bane fra det ventrikulære tilga...

Page 198: ...norlederen fra holderen Grip tak i snorlederen og løsne Tuohy Borst klaffen og knotten for snorsikring knott 2 8 Fjern innføringshåndtaket samtidig som spenningen i snoren opprettholdes FORSIKTIG Oppretthold spenningen i snorlederen 10 12 Feste snoren 1 Bekreft at den apikale platen er festet til posisjoneringshåndtaket 2 Træ den apikale platen og posisjoneringshåndtaket over snoren og før frem ti...

Page 199: ... er ved siden av stammen på klaffen 9 Stram Tuohy Borst klaffen på den proksimale enden av uthentingsverktøyet og aktiver stiften for å feste snoren 10 Løsne holderingen og skyv den til den proksimale enden av den rustfrie stålstangen på uthentingsverktøyet 11 Under fluoroskopisk veiledning komprimerer du utløseren sakte på uthentingsverktøyet for å trekke klaffen delvis inn i uthentingsverktøyet ...

Page 200: ...i kontakt med den nzymvaskemiddeloppløsningen i minst 5 minutter g Etter bløtleggingen i minimum 5 minutter skrubber du hele overflateområdet til stativbasen stativstengene og vekten med en myk nylonbørste i minst ett minutt Vær spesielt oppmerksom på stanghullene og inngraverte overflater Skrubb under vannlinjen i minimum 3 minutter for å hindre aerosolisering av forurensende stoffer Bruk en myk ...

Page 201: ... 75 minutter Alternativ 3 Dampsterili sering med forvakuum 121 C 250 F 30 minutter 75 minutter FORSIKTIG Stativet eller vekten må ikke brukes hvis det oppdages skade 11 Pasientutvelgelse og behandling Bruk standard avbildningsteknikker slik som CT computertomografi angiografi og ekkokardiografi til å vurdere pasientens naturlige mitralklaff og størrelsen på pasientens venstre ventrikkel preoperati...

Page 202: ...aff SP og hos pasienter uten egnet anatomi bør en lavprofilklaff LP vurderes For personer som får LP klaffer anbefales det predikerte nye LVOT området i gjennomsnitt over endesystolisk og endediastolisk å være større enn 325mm2 Det kan være nødvendig med ytterligere evaluering for å bekrefte følgende For personer med sterkt begrensede eller immobile blad må det bekreftes at ballongvalvuloplastikk ...

Page 203: ...ntakt Abbott for å be om et eksplanteringssett 15 Pasientregistrering Et registreringsskjema for medisinsk utstyr og returkonvolutt følger med hver enhet Fyll ut identifikasjonskortet som er knyttet til registreringsskjemaet for medisinsk utstyr og gi det til pasienten Etter implantasjon fylles all ønsket informasjon ut og det originale skjemaet sendes tilbake til Abbott Sporing av produsenter er ...

Page 204: ... MEDICAL SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR DIREKTE TILFELDIG ELLER FØLGEMESSIG TAP SKADE ELLER KOSTNAD SOM FØLGE AV GJENBRUK REPROSESSERING ELLER RESTERILISERING AV DENNE ENHETEN 17 Immateriell eiendom Indikerer et varemerke for Abbott gruppen Indikerer et tredjeparts varemerke som tilhører den respektive eieren Pat www abbott com patents 2020 Abbott Med enerett ...

Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A ...

Page 206: ... de etileno Esterilizado com agentes químicos líquidos Código do lote Número de catálogo Número de série Fabricante Representante autorizado na União Europeia Manter afastado da luz solar Manter seco Solução de conservação glutaraldeído Apirogénico Não estéril Limpar e esterilizar antes de cada utilização Número de identificação exclusivo do dispositivo Cuidado Conformité Européenne Conformidade E...

Page 207: ...superfície vedante no interior do anel nativo A prótese auto expansível está ligada a um fio de suporte constituído por fibras entrelaçadas de polietileno o qual se destina a estabilizar a válvula passando através do miocárdio do ventrículo esquerdo junto ao ápex onde é fixo a uma plataforma apical no epicárdio Figura 1 Válvula mitral TendyneTM com plataforma apical A válvula é totalmente reposici...

Page 208: ... SP 33L Válvula mitral TendyneTM SP 33L TENDV SP 35S Válvula mitral TendyneTM SP 35S TENDV LP 35S Válvula mitral TendyneTM LP LP 35S TENDV SP 35M Válvula mitral TendyneTM SP 35M TENDV LP 35M Válvula mitral TendyneTM LP LP 35M Modelo Descrição Tamanho da válvula TENDV SP 35L Válvula mitral TendyneTM SP 35L TENDV SP 37S Válvula mitral TendyneTM SP 37S TENDV LP 37S Válvula mitral TendyneTM LP LP 37S ...

Page 209: ...ao anel mitral para facilitar a implantação da válvula Se necessário o sistema introdutor pode parcialmente recapturar e reposicionar a válvula após uma implantação completa A pega do sistema introdutor inclui uma bainha introdutora um tubo de carregamento parte do sistema de carregamento uma pega introdutora um dilatador colapsável e uma agulha introdutora Figura 3 Sistema introdutor TendyneTM 1 ...

Page 210: ... extracção de ar da bolsa da válvula conjunto de irrigação do fio de suporte fio de suporte de verificação tubo de extensão clipe do fio de suporte e transdutor de pressão 1 3 Sistema de recuperação TendyneTM O sistema de recuperação Tendyne Figura 6 recaptura e contrai a válvula para remoção do corpo durante o procedimento se o tamanho da válvula ou a posição final em relação ao anel nativo não f...

Page 211: ...ecuperação Tendyne destina se à recuperação da válvula mitral Tendyne durante o procedimento se necessário Peso Tendyne o peso Tendyne é um acessório reutilizável que se destina à preparação do sistema de posicionamento da plataforma Bancada Tendyne a bancada Tendyne é um acessório reutilizável que se destina a acomodar os sistemas de carregamento e introdutor durante a preparação do sistema de vá...

Page 212: ...er danificado p ex tampa ou frasco rachado selos ausentes ou partidos Não utilize a válvula se o recipiente apresentar fugas ou se a solução de conservação de glutaraldeído não cobrir a válvula totalmente Não congelar nem expor a calor extremo Verifique o indicador de temperatura antes da utilização Não utilizar se o indicador de temperatura identificar uma exposição a temperatura alta ou baixa A ...

Page 213: ...gico adverso tendo em conta a dissipação de calor realizada pelo fluxo sanguíneo na válvula mitral CUIDADO O comportamento de aquecimento por RF não sofre escalonamento com a intensidade do campo estático Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável com uma intensidade do campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado com outras intensidades do campo 5 3 Artefacto de RM Em ...

Page 214: ...ção dos componentes de tecido porcino A válvula é fornecida num recipiente de conservação com uma tampa de rosca e um selo hermético A plataforma apical é fornecida estéril é apirogénica e destina se a uma única utilização A plataforma apical é esterilizada com gás de óxido de etileno O sistema de carregamento TendyneTM o sistema introdutor Tendyne o sistema de posicionamento da plataforma Tendyne...

Page 215: ...odinâmico Cobertura de sonda estéril longa Dispositivo de insuflação de balão de 30 cc 10 Instruções para o operador 10 1 Preparação da bancada de carregamento e componentes da bancada Antes da utilização limpe e esterilize a bancada os postes e o peso de acordo com a Secção 10 14 Certifique se de que a base da bancada e os postes da bancada não apresentam danos nem corrosão Se observar danos ou c...

Page 216: ... válvula se existir algum sinal de danos ou deterioração 10 3 Enxaguamento da válvula Utilize uma técnica estéril durante a preparação e implantação da válvula 1 Numa mesa no campo estéril prepare três 3 bacias estéreis para o enxaguamento da válvula cada uma com 600 800 mL de soro fisiológico heparinizado estéril 1000 unidades L CUIDADO Não adicione quaisquer outras soluções fármacos químicos ou ...

Page 217: ...fique se de que o rótulo na bolsa indica o modelo da plataforma apical que foi seleccionado para o caso em concreto Retire o frasco que contém a plataforma apical da bolsa estéril Abra o frasco e inspeccione a plataforma apical Não utilize este componente se detectar danos 3 Retire a bandeja estéril da embalagem do sistema de posicionamento da plataforma TendyneTM Monte os componentes na mesa esté...

Page 218: ...sária uma pressão ligeira 17 Encaixe o transdutor de pressão no suporte e coloque o sistema numa superfície nivelada Ligue o cabo do transdutor de pressão ao cabo de interligação 18 Abra a torneira de 1 via para a atmosfera e ajuste o zero 19 Depois de ajustar o zero do sistema feche a torneira de 1 via 20 Utilize o fio de suporte de verificação para fixar o peso ao TLS e verificar a preparação In...

Page 219: ...de tensão na conexão do dilatador colapsável toque no invólucro da válvula hemostática 10 6 Preparação do sistema de carregamento 1 Retire a bandeja estéril da embalagem do sistema de carregamento Inspeccione os componentes e remova os da bandeja Figura 11 Disposição de componentes na bandeja estéril do sistema de carregamento Tendyne 1 Conjunto da tampa de centragem 2 Clipe do fio de suporte 3 Tu...

Page 220: ...arregamento e a linha na pega de carregamento estão alinhadas O manípulo da pega de carregamento pode ser rodado até que as duas 2 estejam alinhadas 12 Certifique se de que a válvula Tuohy Borst está aberta Se estiver fechada rode o elemento rotativo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para abrir a válvula 13 Introduza o fio de suporte através da pega de carregamento certificando se d...

Page 221: ...Se a válvula permanecer no tubo de carregamento durante mais de 15 minutos descarte a válvula e prepare uma nova válvula 4 Confirme que a ligação à guia do fio de suporte ainda está visível no tubo de extensão da pega de carregamento CUIDADO Se a guia do fio de suporte não estiver visível no tubo de extensão da pega de carregamento quando a válvula estiver totalmente carregada descarte a válvula e...

Page 222: ...a janela de alinhamento inferior para assegurar que a aba está centrada Utilize o Manípulo de retracção da bainha Manípulo 3 para ajustar a deslocação se necessário 15 Confirme que o Manípulo introdutor de avanço Manípulo 1 está totalmente rodado no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio NOTA Não rode excessivamente o que danificaria o mecanismo 16 Fixe uma válvula Tuohy Borst com extensão ...

Page 223: ...insuflado como guia 5 Avance o fio guia através da válvula mitral e para a aurícula esquerda Esvazie o balão e retire o cateter de ponta de balão da bainha para fora do fio Retire a bainha do coração e para fora do fio Mantenha a posição do fio na aurícula esquerda 10 10 Colocação da válvula 1 Efectue irrigação contínua com soro fisiológico através da pega introdutora Confirme que a pressão está e...

Page 224: ...vula para a aurícula esquerda reoriente radialmente conforme necessário reoriente axialmente no anel e volte a implantar a válvula rodando o Manípulo de retracção Manípulo 3 na direcção das setas indicadoras CUIDADO Não recapture e reimplante a válvula mais do que cinco 5 vezes 7 Retire a guia do fio de suporte do respectivo suporte Segure na guia do fio de suporte manualmente e em seguida desaper...

Page 225: ...onjunto do dilatador de recuperação ao conjunto da ferramenta de recuperação e carregue a braçadeira 5 Posicione o anel de retenção na aresta proximal do conjunto do dilatador de recuperação 6 Efectue irrigação contínua e lenta com soro fisiológico através do conjunto da ferramenta de recuperação 7 Se a plataforma apical estiver presente remova a plataforma apical em primeiro lugar utilizando o si...

Page 226: ...ha de recuperação É possível auxiliar a ferramenta de recuperação manualmente para capturar a válvula totalmente 15 Retire a totalidade do sistema 16 Se necessário é possível carregar e implantar outra válvula AVISO Não reutilize uma válvula que tenha sido recuperada 10 14 Limpeza e esterilização da bancada reutilizável e do peso reutilizável CUIDADO Uma limpeza e ou reesterilização desadequadas d...

Page 227: ...a de nylon macia para limpar as roscas internas Esfregue cada orifício roscado durante 30 segundos cada no mínimo h Repita este processo até não serem visíveis resíduos na bancada ou no peso i Enxagúe cada componente individual sob água desionizada corrente durante 2 minutos no mínimo j Seque a base da bancada os postes da bancada e o peso utilizando ar comprimido ou um pano seco que não largue pê...

Page 228: ...ória das dimensões da válvula mitral nativa e do ventrículo esquerdo do paciente para a selecção do tamanho da válvula A imagiologia por ecocardiografia no momento do procedimento deve ser comparada com as imagens obtidas anteriormente das dimensões do anel ou do ventrículo esquerdo de modo a confirmar definitivamente a selecção do tamanho da válvula Quando as dimensões da válvula mitral nativa e ...

Page 229: ...ceber válvulas LP recomenda se que o novo LVOT previsto calculado pela média da sístole final e da diástole final tenha um diâmetro superior a 325 mm2 Pode ser necessária avaliação adicional para confirmar o seguinte Para indivíduos com folhetos gravemente restringidos ou imóveis confirme que pode ser efectuada a valvuloplastia de balão para mobilizar os folhetos e que permite o acesso da bainha i...

Page 230: ...nação dos sistemas introdutores sistemas de carregamento sistemas de posicionamento da plataforma sistemas de recuperação e outros componentes deve ser efectuada de acordo com os procedimentos padrão para eliminação de resíduos com risco biológico 14 Válvula explantada É possível colocar uma válvula explantada num fixador histológico adequado p ex formalina tamponada neutra a 10 ou glutaraldeído a...

Page 231: ... executável ou em infracção às leis aplicáveis por um tribunal de uma jurisdição competente a validade das restantes partes desta Limitação da Garantia não será afectada As descrições ou especificações apresentadas em qualquer material impresso da Abbott Medical destinam se apenas a descrever o dispositivo de uma forma geral na altura da sua produção e não constituem garantias expressas A ABBOTT M...

Page 232: ...Instruções de utilização sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 232 de 284 ANEXO A ...

Page 233: ...Contenido componente incluido con el dispositivo No reutilizar Fecha de fabricación Fecha de caducidad No reesterilizar Esterilizado con óxido de etileno Esterilizado con esterilizantes químicos líquidos Código de lote Número de referencia Número de serie Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Mantener alejado de la luz solar Mantener seco Solución de almacenamiento glutaralde...

Page 234: ...l nativa El marco está cubierto con un manguito de tejido de PET tereftalato de polietileno que proporciona la superficie sellante dentro del anillo nativo La prótesis autoexpansible está conectada a un hilo de fibra trenzada hecho de polietileno que sirve para estabilizar la válvula pasando a través del miocardio ventricular izquierdo junto al ápex donde se fija a una almohadilla apical sobre el ...

Page 235: ...l TendyneTM LP LP 35M Modelo Descripción Tamaño de la válvula TENDV SP 35L Válvula mitral TendyneTM SP 35L TENDV SP 37S Válvula mitral TendyneTM SP 37S TENDV LP 37S Válvula mitral TendyneTM LP LP 37S TENDV SP 37M Válvula mitral TendyneTM SP 37M TENDV LP 37M Válvula mitral TendyneTM LP LP 37M TENDV SP 37L Válvula mitral TendyneTM SP 37L TENDV SP 39S Válvula mitral TendyneTM SP 39S TENDV SP 39M Válv...

Page 236: ...ntación TendyneTM 1 Vaina de implantación 2 Tubo de carga parte del sistema de carga 3 Mango de implantación 4 Dilatador plegable 5 Aguja introductora 1 2 3 Sistema de posicionamiento de la almohadilla TendyneTM El sistema de posicionamiento de la almohadilla Tendyne figura 4 fija la almohadilla apical al hilo trenzado en la superficie epicárdica Utiliza un sistema de carga del hilo TLS que sujeta...

Page 237: ...ión TendyneTM 1 Conjunto de la herramienta de recuperación 2 Brida 3 Válvula Tuohy 4 Pasador de perforación del hilo 5 Conjunto del dilatador de recuperación 6 Varilla del conjunto de la herramienta de recuperación 7 Marcas de la escala 8 Conjunto de la vaina de recuperación 9 Función de retención de la brida 10 Placa delantera de recuperación 11 Accionador 12 Mecanismo de bloqueo de la barra desl...

Page 238: ...ontraindicaciones El sistema de válvula mitral TendyneTM está contraindicado para pacientes Que no toleren la anticoagulación operatoria o el régimen de anticoagulación antiagregantes plaquetarios posprocedimiento Con septicemia incluida la endocarditis activa Con indicio de trombo auricular o ventricular izquierdo Con vegetación o masa en la válvula mitral Con un ápex delgado o frágil a causa del...

Page 239: ... que no debe colocarse en el campo estéril La exposición a glutaraldehído puede provocar irritación de la piel de los ojos de la nariz y de la garganta Evite una exposición prolongada o repetida a los vapores Utilícese solo con la ventilación adecuada Si se produce contacto con la piel aclare inmediatamente la zona afectada con agua Si se produjera contacto con los ojos aclare con agua y busque in...

Page 240: ...elevados de calentamiento localizado con otras intensidades de campo Artefactos de RM En pruebas no clínicas el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende a aproximadamente 0 9 cm de la válvula cuando se obtienen imágenes con una secuencia de impulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 3 T 6 Limitaciones Una afección torácica que evite el acceso transapical 7 Posibles acon...

Page 241: ... ha esterilizado con gas de óxido de etileno El sistema de carga TendyneTM el sistema de implantación Tendyne el sistema de posicionamiento de la almohadilla Tendyne y el sistema de recuperación Tendyne se suministran estériles y para un solo uso Se han esterilizado con gas de óxido de etileno Los componentes adicionales del sistema suministrados estériles son exclusivamente para un solo uso y son...

Page 242: ... en el agujero para el poste izquierdo de la base del soporte y el poste derecho del soporte en el agujero para el poste derecho 2 Asegúrese de que los postes del soporte estén totalmente enroscados en los agujeros de los postes 3 Saque la bandeja estéril del envase de los componentes del soporte Inspeccione los componentes y quítelos de la bandeja Figura 7 Disposición de los componentes del sopor...

Page 243: ...zado de la primera cubeta y enjuague la válvula durante dos 2 minutos 3 Utilice una jeringa de 20 35 ml para realizar una irrigación de 20 ml de cada uno de los tres 3 bolsillos de las valvas para eliminar los residuos de glutaraldehído PRECAUCIÓN No toque las valvas ni oprima la válvula durante el enjuague 4 Transfiera la válvula a la segunda cubeta y enjuague la válvula por segunda vez durante d...

Page 244: ... Figura 9 Pomos y accionadores del mango de posicionamiento 1 Pomo de liberación de la almohadilla 2 Rueda de bloqueo 3 Botón de liberación de la rueda de bloqueo 4 Ventana del indicador 5 Pomo del husillo 6 Botón de desbloqueo del husillo 5 Gire el pomo de liberación de la almohadilla para abrir los brazos 6 Acople la almohadilla apical con el orificio en el anillo exterior de la almohadilla apic...

Page 245: ...e repita una vez los pasos 7 a 12 Si el peso no verifica una señal aceptable después de la segunda evacuación deseche la unidad y empiece con un sistema nuevo Peso de 0 9 kg 2 lb monitor de presión 120 mmHg 15 mmHg 21 Retire el hilo de verificación retrayendo la pestaña deslizable para soltar la clavija del TLS tire del hilo de verificación a través del TLS y a continuación conecte el TLS al mango...

Page 246: ... totalmente asentada 12 Introduzca el hilo a través del embudo de carga y el tubo de carga hasta que la válvula se asiente en el interior del embudo de carga Alinee aproximadamente la cara anterior del manguito de la válvula parte elevada con el recorte del embudo de carga figura 13 13 Acople la tapa cerrada al embudo de carga 14 Acople el tubo de extensión de la tapa cerrada a la tapa cerrada y a...

Page 247: ...ón fisiológica del tubo de extensión de la tapa cerrada 27 Invierta el sistema de carga y fíjelo al soporte acoplando el tubo de carga en el clip giratorio clip 1 y el mango de carga en el clip de carga inferior clip 2 28 Quite la tapa cerrada del conjunto 29 Coloque el clip del hilo en la guía del hilo en el extremo de la válvula Tuohy Borst 30 Aplique tensión a la guía del hilo y deslice el clip...

Page 248: ...marca negra del tubo de carga y acople la vaina al tubo de carga apretando el collarín 4 Acople la vía de suero fisiológico al adaptador de hemostasis en el puerto lateral de la vaina 5 Llene la vaina con suero fisiológico NOTA No interrumpa la irrigación de suero fisiológico al puerto lateral de la vaina 6 Infle el dilatador plegable a 4 5 atm para sellar el extremo de la vaina mientras continúa ...

Page 249: ...5 centímetros 4 a 6 pulgadas de guía en el conector para poder retenerla 21 Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas y fijadas Irrigue el mango de implantación con suero fisiológico hasta que este salga de la válvula Tuohy Borst y de la llave de paso de 1 vía Cierre la válvula Tuohy Borst y la llave de paso de 1 vía 22 Retire el mandril de transporte del dilatador plegable e...

Page 250: ...a en la ventana de alineación superior lo que indica que la válvula está en el extremo de la vaina Confirme en la ecografía que la válvula esté en el extremo de la vaina 9 Interrumpa la irrigación 10 Tire del hilo hasta tensarlo y apriete el pomo de retención del hilo pomo 2 en el extremo del mango de implantación para fijar la guía del hilo Utilice solamente las yemas de los dedos No lo apriete d...

Page 251: ...Consulte el apéndice A para ver las tensiones de carga del hilo dependiendo de las condiciones hemodinámicas del paciente 7 Utilice una ecocardiografía para evaluar el rendimiento y la posición de la válvula asegurándose de que la válvula esté bien asentada dentro del anillo mitral sin fuga paravalvular ni regurgitación mitral central Compruebe los gradientes de presión fisiológicos del TSVI y tra...

Page 252: ...ramienta de recuperación 11 Bajo control fluoroscópico comprima lentamente el accionador sobre el conjunto de la herramienta de recuperación para volver a envainar parcialmente la válvula en la herramienta de recuperación NOTA Controle visualmente las valvas nativas para asegurarse de que estas se mantienen libres y móviles a lo largo del proceso de volver a envainar 12 Haga avanzar el conjunto de...

Page 253: ...l soporte y el peso y deje los componentes en remojo durante 5 minutos como mínimo Ajuste la posición de los componentes según sea necesario para asegurarse de que todas las superficies de los componentes están en contacto con la solución de detergente enzimática durante 5 minutos como mínimo g Después del remojo de 5 minutos como mínimo utilice un cepillo de instrumental de nylon suave para cepil...

Page 254: ...L de 10 6 con el método de prevacío se indica en la tabla 2 PRECAUCIÓN No utilice otros métodos de esterilización p ej óxido de etileno o plasma de gas de peróxido de hidrógeno Envuelva todos los componentes individualmente Tabla 2 Parámetros de esterilización con vapor para soporte y peso Parámetros del ciclo Método Temperatura Tiempo Tiempo de secado Opción 1 Esterilización con vapor de prevacío...

Page 255: ...ntizar la movilidad de la placa antes de la implantación de la válvula En estos casos pueden utilizarse las técnicas estándar de la institución Mediante la obtención de imágenes antes de la intervención se recomienda cumplir las siguientes condiciones tanto en la telesístole como en la telediástole un área mínima del nuevo TSVI de 250 mm2 una longitud del hilo de al menos 5 mm dentro del ventrícul...

Page 256: ...n mitral grave y que son candidatos poco aptos para la cirugía tradicional de la válvula mitral o la reparación mitral transcatéter existen datos limitados respecto a la seguridad y el rendimiento del sistema de válvula mitral Tendyne a largo plazo 1 año Por tanto no se han establecido los riesgos y beneficios a largo plazo 12 Asesoramiento a pacientes Es necesario tener en cuenta los riesgos y be...

Page 257: ...TIENE AUTORIDAD PARA ASUMIR RESPONSABILIDAD ALGUNA EN NOMBRE DE ABBOTT MEDICAL CON RESPECTO AL DISPOSITIVO NI PARA OFRECER NINGUNA GARANTÍA DECLARACIÓN O COMPROMISO CON RESPECTO AL DISPOSITIVO Las exclusiones y limitaciones establecidas anteriormente no pretenden ser y no deben considerarse como contravención a ninguna disposición obligatoria legal aplicable Si algún tribunal competente declarase ...

Page 258: ...itral TENDYNETM Página 258 de 284 APÉNDICE A Gráfico de evaluación de carga del hilo Lectura de presión del TLS mmHg PA sistólica procedimental mmHg Historial de PA sistólica Sin HTA 140 mmHg HTA leve o moderada 140 200 mmHg HTA grave 200 mmHg ...

Page 259: ...smedel Batchkod Katalognummer Serienummer Tillverkare Auktoriserad EU representant Skyddas mot solljus Förvaras torrt Förvaringslösning Glutaraldehyd Pyrogenfri Osteril Rengör och sterilisera före varje användningstillfälle Unikt ID nummer för enheten Viktigt Conformité Européenne Europeisk överensstämmelse Märkning enligt EU direktiv 93 42 EEG och 2011 65 EU Härmed förklarar Abbott Medical att de...

Page 260: ...g av den efter insättning och tack vare att den kan tas ut igen kan man använda en annan klaffstorlek om det visar sig att den första klaffen inte ger lämpligt resultat Tendyne klaffen finns i flera olika storlekar vilka kan ses i tabell 1 så att olika hjärtanatomier kan tillgodoses Det finns två 2 förslutningshöjder att välja mellan standardprofilen som benämns SP eller en låg profil som benämns ...

Page 261: ...amt de osterila och återanvändbara komponenterna TendyneTM laddningsstativ och TendyneTM tyngd TendyneTM utdragningssystemet finns även tillgängligt för att dra ut klaffen intraoperativt om klaffimplantatet inte är optimalt 1 2 1 TendyneTM laddningssystem Tendyne laddningssystemet fig 2 komprimerar Tendyne mitralisklaffen i ett laddningsrör A2 delen av Tendyne mitralisklaffen ska riktas in med de ...

Page 262: ...et och Tendyne tyngden tillhandahålls icke sterila Dessa kan återanvändas De måste rengöras och steriliseras före varje användningstillfälle Följ anvisningarna för rengöring och sterilisering som finns i avsnitt 10 14 TendyneTM laddningsstativ 1 Bas till laddningsstativ 2 Vänster stativstolpe 3 Höger stativstolpe 1 2 5 Sterila TendyneTM komponenter Följande tilläggskomponenter för systemet leverer...

Page 263: ...fficiens och patienten är symptomatisk trots medicinsk behandling enligt maximala toleranser inklusive hjärtresynkroniseringsbehandling om indicerat Tendyne apikal dyna Tendyne apikal dyna är avsedd för att säkra klaffen efter införing av Tendyne mitralisklaffen och utdragning av systemet Tendyne införingssystemet Tendyne införingssystemet är indicerat för införing av Tendyne mitralisklaffen Tendy...

Page 264: ... inte följs kan det resultera i skador på enhetens beläggning vilket kan kräva intervention eller resultera i allvarliga biverkningar 4 2 Försiktighetsåtgärder före implantation Preoperativ planering där bland annat transesofageal ekokardiografi och kontrastförstärkt CT ingår ska utföras för att utvärdera den anatomiska kompatibiliteten med Tendyne protesen Tendyne systemets säkerhet och prestanda...

Page 265: ...lt driftsläge har rapporterats av MR system 5 2 RF uppvärmning Vid de skanningsförhållanden som definieras i avsnitt 5 förväntas klaffen ge upphov till en maximal temperaturökning på 7 5 C efter 15 minuters oavbruten skanning Denna nivå av uppvärmning förväntas inte vara associerad med någon negativ fysiologisk effekt med hänsyn till värmeavgivningen som orsakas av blodflödet vid mitralisklaffen V...

Page 266: ...nfri och är endast avsedd för engångsbruk Den apikala dynan har steriliserats med etylenoxidgas TendyneTM laddningssystem Tendyne införingssystem Tendyne placeringssystem för dyna och Tendyne utdragningssystem levereras sterila och är endast avsedda för engångsbruk De är steriliserade med etylenoxidgas Tilläggskomponenter till systemet som levereras sterila är endast avsedda för engångsbruk och in...

Page 267: ... stativstolparna är helt gängade i stolphålen 3 Ta ut den sterila brickan ur komponentpaketet till stativet Inspektera komponenterna och avlägsna dem från brickan TendyneTM stativkomponenter layout av komponenter på steril bricka 1 Bottenladdad klämma klämma 2 2 Vinklad klämma klämma 3 3 Avluftningsslang 4 Hållarspolningsenhet 5 Tumskruvar 6 Roterande klämma klämma 1 7 Roterande klämhuvud 8 Verifi...

Page 268: ...laffen i två 2 minuter en andra gång 5 Utför ytterligare en 20 ml spolning till av var och en av de tre 3 klaffbladsfickorna 6 För över klaffen till den tredje skålen och skölj klaffen i två 2 minuter en tredje gång 7 Utför ytterligare en 20 ml spolning till av var och en av de tre 3 klaffbladsfickorna 8 Skölj den flätade hållaren ordentligt för att avlägsna glutaraldehydrester 9 För in hållarleda...

Page 269: ...nslut en spruta på 20 35 mL fylld med 10 mL steril koksaltlösning till hållarladdningssystemet TLS 11 Medan sprutan är placerad vertikalt ovanför TLS ska vakuum dras så att luften sugs ut Tryck sedan in vätska i systemet 12 Upprepa detta förfarande tills minimala bubblor observeras Ta bort sprutan från TLS 13 Rikta in tryckgivaren med hållaren utan att vrida tryckslangen Kläm inte fast den i hålla...

Page 270: ...nter på steril bricka 1 Införingshylsa 2 Introducernål 3 Kollaberbar dilatator 4 Införingshandtag 5 Hemostasventiladapter 6 Tuohy Borst med förlängning 7 1 vägskran 8 3 vägskran 2 Anslut hemostasventilen till införingshylsans sidoport 3 Anslut en 3 vägskran på navet på den kollaberbara dilatatorn 4 Ta försiktigt bort skyddet från den kollaberbara dilatatorn 5 Förbered utspädd kontrastlösning 30 70...

Page 271: ...ksaltlösning upp till en nivå som är jämn med den öppna änden på laddningsröret och stäng 1 vägskranen 9 Knacka på laddningstratten och laddningsröret för att avlägsna eventuella luftbubblor bakom ventilen 10 Anslut en Tuohy Borst med förlängning på förlängningsröret på laddningshandtaget och anslut sedan en 3 vägskran på sidoportens rörluer på Tuohy Borst ventilen TendyneTM laddningshandtag 1 Rat...

Page 272: ... laddad i laddningsröret längre än 15 minuter Om klaffen är i laddningsröret längre än 15 minuter ska du slänga klaffen och förbereda en ny klaff 4 Bekräfta att hållarens ledaranslutning fortfarande syns i förlängningsröret på laddningshandtaget VIKTIGT Om hållarledaren inte syns i laddningshandtagets förlängningsrör när klaffen har laddats helt ska du kassera klaffen och förbereda en ny klaff 5 T...

Page 273: ...st ventilen 17 Kontrollera att Tuohy Borst ventilen är öppen Inspektera ventilen noggrant vid fogen mellan den flätade hållaren och nitinolledaren och kontrollera att det inte finns några tecken på skada VIKTIGT Använd inte klaffen om det finns några tecken på skada eller försämring 18 För in hållaren genom införingshandtaget tills hållarledaren kommer ut ur navet på införingsverktyget och Tuohy B...

Page 274: ...genom hemostasventilen 5 Avbryt spolningen och töm luften från hylsan genom hemostasadapterns sidoport 6 Starta om spolningen 7 Vrid tryckknappen för införing Knapp 1 på införingshandtaget i den riktning som anges av pilarna för att trycka ut klaffen ur laddningsröret i hylsan 8 Fortsätt vrida tryckknappen för införing Knapp 1 tills indikatorledningen syns i övre justeringsfönstret vilket indikera...

Page 275: ...okardiografi för att utvärdera klaffens prestanda och position se till att klaffen sitter ordentligt inuti den mitrala annulus utan paravalvulärt läckage eller central mitralklaffinsufficiens Kontrollera den fysiologiska transmitrala och LVOT tryckgradienter Om optimal prestanda inte uppnås och klaffutdragning önskas ska hållaren inte trimmas Se avsnitt 10 13 för anvisningar om återhämtning 8 Fäst...

Page 276: ...et och flytta in den delvis indragna klaffen i vänster förmak för att slutföra omhylsningen 13 Lås den nedre tumskruven på den yttre dilatatorn och lås upp skjutreglagets låsmekanism på utdragningshylsan 14 Fortsätt trycka in manöverorganet på utdragningsverktyget långsamt och kontrollerat tills klaffen har dragits in helt Den dubbla lasermarkeringen på utdragningsverktygets pinne anger att klaffe...

Page 277: ... gängorna med en mjuk nylonborste Skrubba varje gängat hål i minst 30 sekunder per hål h Upprepa tills det inte syns någon smuts på stativet eller tyngden i Skölj varje enskild komponent under rinnande avjoniserat vatten i minst 2 minuter j Torka stativbas stativstolpar och tyngd med tryckluft eller en torr luddfri trasa tills utsidan är helt torr 2 Rengöringsinstruktioner för automatisk tvättmask...

Page 278: ...terkammare för en slutlig bekräftelse av klaffens storleksval När måtten på patientens nativa mitralisklaff och vänster kammare har fastställts kan du titta i tabell 3 som innehåller en lista med tillgängliga TendyneTM klaffstorlekar Tabell 3 TendyneTM klaffens nummer och storlek på nativa klaffens annulus Klaffstorlek Storlek på nativa klaffens annulus AP mm PER mm 29S LP 26 4 29 5 101 110 29L LP...

Page 279: ...a att införingshylsan kommer in genom annulus mitralis För patienter som genomgått aortaklaffbyte tidigare måste man bekräfta att aortaklaffens stomme eller suturringen inte stör Tendyne klaffens expansion genom att kontrollera att den inre klaffstommen har en tillräckligt stor diameter för den valda profilen 22 5 mm för LP klaffar 27 0 mm för SP klaffar För patienter som genomgått aortaklaffbyte ...

Page 280: ...cinsk enhet och ge det till patienten Efter implantationen ska du fylla i all efterfrågad information och returnera originalformuläret till Abbott Spårning av tillverkare är obligatoriskt i vissa länder Bortse från förfrågningar om patientinformation om dessa bryter mot lokala rättsliga eller regulatoriska krav på patientsekretess GARANTIFRISKRIVNING OCH ÅTGÄRDSBEGRÄNSNING Abbott Medical har vidta...

Page 281: ...sklaffsystem Sida 281 av 284 Immateriell egendom anger ett registrerat varumärke som tillhör Abbott koncernen anger ett registrerat tredjepartsvarumärke som tillhör respektive ägare Pat www abbott com patents 2020 Abbott Med ensamrätt ...

Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A ...

Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284 ...

Page 284: ...ve System Page 284 of 284 Abbott Medical 177 County Road B East St Paul MN 55117 USA Tel 1 855 478 5833 Abbott Medical The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium 32 2 774 68 11 2020 03 ARTMT600045287 A ...

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