Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα
134
από
284
2.
Ενδείξεις
Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne
ενδείκνυται
για τη θεραπεία της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας
εφόσον δεν έχει γίνει προηγούμενη επέμβαση στη
μιτροειδή βαλβίδα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ή
σοβαρή παλινδρόμηση της μιτροειδούς βαλβίδας
(Βαθμός
MR
≥3+), προσδόκιμο ζωής λιγότερο από 5 έτη,
κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (
LVEF
) ≥ 30%,
τελοδιαστολική διάσταση αριστερής κοιλίας (
LVEDD)
≤
7,0 cm
, οι οποίοι δεν παρουσιάζουν σοβαρή
ασβεστοποίηση του μιτροειδικού δακτυλίου και
θεωρούνται από μια πολυεπιστημονική καρδιολογική
ομάδα ακατάλληλοι για χειρουργική επιδιόρθωση ή
αντικατάσταση και οι οποίοι έχουν:
•
Πρωτοπαθή παλινδρόμηση μιτροειδούς
βαλβίδας και βρίσκονται σε απαγορευτικό
χειρουργικό κίνδυνο, θεωρούνται από μια
πολυεπιστημονική καρδιολογική ομάδα
ακατάλληλοι για διακαθετηριακή επιδιόρθωση
και έχουν τελοδιαστολική διάσταση αριστερής
κοιλίας (
LVESD) > 3,0 cm
ή
•
Δευτεροπαθή παλινδρόμηση μιτροειδούς
βαλβίδας και είναι συμπτωματικοί παρά την
αγωγή μέγιστης ανοχής
(συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας
καρδιακού επανασυγχρονισμού, εάν
ενδείκνυται).
Κορυφαίο κάλυμμα
Tendyne:
Το κορυφαίο κάλυμμα
Tendyne
προορίζεται για τη στερέωση της βαλβίδας
μετά την τοποθέτηση της μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne
και την απόσυρση του συστήματος.
Σύστημα τοποθέτησης
Tendyne:
Το σύστημα
τοποθέτησης
Tendyne
προορίζεται για την τοποθέτηση
της μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne.
Σύστημα φόρτωσης
Tendyne
: Το σύστημα φόρτωσης
Tendyne
προορίζεται για τη φόρτωση της μιτροειδούς
βαλβίδας
Tendyne.
Σύστημα τοποθέτησης καλύμματος
Tendyne
: Το
σύστημα τοποθέτησης καλύμματος
Tendyne
προορίζεται για τη στερέωση του κορυφαίου
καλύμματος.
Σύστημα ανάκτησης
Tendyne:
Το σύστημα ανάκτησης
Tendyne
προορίζεται για την ανάκτηση της μιτροειδούς
βαλβίδας
Tendyne
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας,
εάν απαιτείται.
Βάρος
Tendyne
: Το βάρος
Tendyne
είναι ένα
επαναχρησιμοποιήσιμο παρελκόμενο για την
προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης
καλύμματος.
Βάση
Tendyne:
Η βάση
Tendyne
είναι ένα
επαναχρησιμοποιήσιμο παρελκόμενο που προορίζεται
για τη συγκράτηση των συστημάτων φόρτωσης και
τοποθέτησης κατά την προετοιμασία του συστήματος
μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne.
Εξαρτήματα βάσης
Tendyne:
Τα εξαρτήματα βάσης
Tendyne
είναι αποστειρωμένα παρελκόμενα που
χρησιμοποιούνται με τη βάση
Tendyne
κατά την
προετοιμασία του συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne.
3.
Αντενδείξεις
Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne
TM
αντενδείκνυται για ασθενείς:
Οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν αντιπηκτική αγωγή
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ή
αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική αγωγή μετά τη
διαδικασία
Με σηψαιμία συμπεριλαμβανομένης της ενεργού
ενδοκαρδίτιδας
Με τεκμήριο θρόμβου αριστερής κοιλίας ή κόλπου
Με εκβλάστηση ή μάζα πάνω στη μιτροειδή βαλβίδα
Με λεπτή ή ευπαθή κορυφή που καθιστά το
υποκείμενο ακατάλληλο για διακορυφαία διαδικασία
Με υπερευαισθησία στο νικέλιο ή το τιτάνιο
4.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
4.1
Προειδοποιήσεις
Η διαδικασία εμφύτευσης της βαλβίδας πρέπει να
πραγματοποιείται μόνο όταν είναι δυνατόν να
πραγματοποιηθεί άμεσα επείγουσα χειρουργική
επέμβαση μιτροειδούς βαλβίδας.
Όλα τα προϊόντα που παρέχονται αποστειρωμένα
προορίζονται μόνο για μία χρήση. Μην
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29S
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A ...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A ...
Page 155: ...Οδηγίες χρήσης Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 155 από 284 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A ...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A ...
Page 232: ...Instruções de utilização sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 232 de 284 ANEXO A ...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A ...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284 ...