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Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
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A válvula deve ser utilizada exclusivamente em conjunto
com os sistemas introdutores e de recuperação
Tendyne.
Não introduza ar no sistema. Utilize irrigação com soro
fisiológico estéril para assegurar que os componentes
permanecem isentos de ar.
Não deforme a válvula mais do que o necessário para o
carregamento e a implantação.
Não utilize os componentes do sistema introdutor ou do
sistema de recuperação se tiverem caído, sofrido danos
ou tenham sido manuseados indevidamente de algum
modo.
5.
Segurança em ressonância magnética
(RM)
5.1. Condicional para RM
Os testes não clínicos demonstraram que a válvula pode
ser examinada em segurança nas seguintes condições:
Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla
(3 T).
Campo de gradiente espacial máximo de 4.000 G/cm
(40,00 T/m)
Taxa de absorção específica (SAR, Specific Absorption
Rate) máxima para a média do corpo inteiro, referida
pelo sistema de RM, de 2,0 W/kg (modo de
funcionamento normal).
5.2. Aquecimento por radiofrequência (RF)
Nas condições de exame definidas na Secção 5, prevê-se
que a válvula produza um aumento máximo de
temperatura <7,5°C após 15 minutos de exame
contínuo. Não se prevê que este nível de aquecimento
esteja associado a qualquer efeito fisiológico adverso,
tendo em conta a dissipação de calor realizada pelo
fluxo sanguíneo na válvula mitral.
CUIDADO: O comportamento de aquecimento por RF
não sofre escalonamento com a intensidade do campo
estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento
detectável com uma intensidade do campo podem
exibir valores elevados de aquecimento localizado com
outras intensidades do campo.
5.3. Artefacto de RM
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado
pelo dispositivo estende-se aproximadamente 0,9 cm a
partir da válvula durante a aquisição de imagens com
uma sequência de impulsos de eco do gradiente num
sistema de RM de 3 T.
6.
Limitações
Uma condição no tórax que impeça o acesso transapical
7.
Possíveis acontecimentos adversos
•
Os acontecimentos adversos potencialmente
associados à utilização do sistema de válvula
mitral Tendyne podem incluir, entre outros:
•
Agravamento da regurgitação mitral (RM)
•
Anemia
•
Arritmia cardíaca, auricular ou ventricular
•
AVC ou ataque isquémico transitório
•
Complicações hemorrágicas
•
Complicações vasculares ou relacionadas com o
acesso
•
Danos no tecido e/ou estruturas cardíacas
•
Defeito da condução, com ou sem necessidade
de pacemaker
•
Defeito do septo auricular (resultante de
valvuloplastia mitral, se efectuada)
•
Derrame/tamponamento pericárdico
•
Dificuldade, insuficiência ou falência
respiratória
•
Diminuição da função do VE e/ou do débito
cardíaco
•
Disfunção da válvula bioprotésica
•
Dissecção anelar
•
Dor
•
Efusão pleural
•
Embolia (gasosa, coágulo de sanguíneo, cálcio,
tecido, etc.)
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