Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 73 van 284
Klepmaat
Grootte van natuurlijke annulus
AP (mm)
PER (mm)
35M (SP & LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP & LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP & LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
De methode die wordt gebruikt om te beoordelen of
een patiënt geschikt is voor de Tendyne-
mitralisklepbehandeling en om te bepalen welk
klepmodel en welke klepmaat moeten worden gebruikt,
is gebaseerd op 3D-modellen van de natuurlijke
mitralisklep en de uitstroombaan van het linkerventrikel
(LVOT) die tijdens het implanteren van de vervangende
klep worden gemaakt.
OPMERKING: Het is van essentieel belang om
voorafgaand aan de ingreep beeldvorming toe
te passen en de natuurlijke mitralisklep van de
patiënt, de onderliggende pathologische
anatomie en de locatie van bloedvaten bij de
toegangsplaats te beoordelen. Het is tevens van
cruciaal belang om voorafgaand aan de operatie
een CT-reconstructie met een juiste simulatie
van de klepmaat uit te voeren, zodat het nieuwe
uitgangsgebied van het linkerventrikel (LVOT)
kan worden geanalyseerd.
Met de evaluatie kan worden vastgesteld dat er
gelijktijdig een mitralisklepannulusvalvuloplastiek moet
worden uitgevoerd om zeker te zijn van
plaquemobiliteit voorafgaand aan de klepimplantatie. In
dergelijke gevallen kan van bij de instelling standaard
toegepaste technieken worden gebruikgemaakt.
Het wordt geadviseerd om met preoperatieve
beeldvorming te voldoen aan de volgende condities bij
eindsystole en einddiastole:
•
een minimaal neo-LVOT-gebied van 250 mm
2
,
•
een draadlengte van ten minste 5 mm binnen
het ventrikel,
•
de klep hindert het weefsel van de
ventrikelwand niet,
•
de ventrikeltoegangsplaats ligt niet dicht bij de
coronaire vaatanatomie en kruist het
rechterventrikel niet,
•
er bestaat voor het lichaamseigen anterieure
mitralisklepblad geen risico op systolische
anterieure beweging (SAM) die leidt tot LVOT-
belemmering.
Patiënten moeten eerst worden beoordeeld voor een
klep met standaard profiel (SP-klep) en bij patiënten
zonder geschikte anatomie moet een klep met laag
profiel (LP-klep) worden overwogen. Voor patiënten die
een LP-klep krijgen, wordt een voorspelde neo-LVOT
gemiddeld over eindsystole en einddiastole van meer
dan 325 mm
2
geadviseerd.
Mogelijk is aanvullende beoordeling nodig ter
bevestiging van de volgende zaken:
•
Voor personen met ernstig beperkte of
immobiele klepbladen moet worden bevestigd
dat ballonvalvuloplastiek kan worden
uitgevoerd om de klepbladen te mobiliseren en
doorgang van de inbrenghuls door de
mitralisklepannulus mogelijk te maken.
•
Voor personen met eerdere AVR moet worden
bevestigd dat het aortaklepframe of de
hechtring geen belemmering voor de Tendyne-
klepuitzetting vormt door te bevestigen dat de
diameter voor het binnenste klepframe
toereikend is voor het gekozen profiel
(22,5 mm voor LP-kleppen en 27,0 mm voor SP-
kleppen).
•
Voor personen met eerdere AVR bij wie de
aortaklepprothese deels onder de
lichaamseigen aortaklep of in de LV-
uitstroombaan is geïmplanteerd, moet de CT-
simulatie van de Tendyne-klep worden gebruikt
voor het beoordelen van eventuele interactie
van het buitenste frame van de Tendyne-klep
met de aortaklepprothese in het linkerventrikel
waarvan wordt verwacht dat deze significante
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29S
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A ...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A ...
Page 155: ...Οδηγίες χρήσης Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 155 από 284 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A ...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A ...
Page 232: ...Instruções de utilização sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 232 de 284 ANEXO A ...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A ...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284 ...