Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Instructions For Use Manual

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Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE TM Page 83 sur 284
Si une valve est introduite dans le corps d’un patient
puis retirée, elle ne peut pas être réutilisée. N’essayez
pas de la recharger dans le même système de mise en
place ou dans un autre.
Le fait de ne pas nettoyer et/ou restériliser
correctement le support et le poids réutilisables avant
utilisation peut entraîner des infections ou blesser
l’utilisateur ou le patient.
Le dilatateur repliable est enduit sur une longueur de
8,0 centimètres d’un revêtement hydrophile à
l’extrémité distale de l’appareil. Veuillez consulter la
section 10.5 pour savoir comment préparer et utiliser
cet appareil de manière à vous assurer qu’il fonctionne
comme prévu. Le non-respect des avertissements
figurant sur cette étiquette risque d’endommager le
revêtement de l’appareil, ce qui pourrait nécessiter une
intervention ou entraîner des effets indésirables graves.
Précautions préalables à l’implantation
Une planification pré-procédurale, comprenant une
échocardiographie transœsophagienne et un scanner
cardiaque avec produit de contraste, doit être effectuée
afin d’évaluer la compatibilité anatomique avec la
prothèse Tendyne.
La sécurité et les performances du système Tendyne
n’ont pas été établies pour les patients souffrant de
coronaropathie nécessitant une intervention, de
régurgitation tricuspide sévère, de valvulopathie
tricuspide nécessitant une chirurgie, de
dysfonctionnement ventriculaire droit sévère ou de
cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive.
N’utilisez pas la valve si le récipient est endommagé (p.
ex. pot ou couvercle fissuré, fuite, joints cassés ou
manquants). N’utilisez pas la valve si le récipient fuit ou
si la solution de conservation de glutaraldéhyde ne
recouvre pas complètement la valve.
Ne congelez pas la valve et ne l’exposez pas à une
chaleur extrême. vérifiez l’indicateur de température
avant utilisation. N’utilisez pas la valve si l’indicateur de
température identifie une exposition à une température
élevée ou faible.
La valve et la solution de conservation de
glutaraldéhyde sont stériles. L’extérieur du récipient de
la valve n’étant pas stérile, il ne doit pas être placé dans
le champ stérile.
L’exposition au glutaraldéhyde peut occasionner une
irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge.
Évitez l’exposition prolongée ou répétée aux vapeurs.
N’utilisez le dispositif qu’avec une ventilation adéquate.
En cas de contact avec la peau, rincez immédiatement la
zone affectée à l’eau. En cas de contact avec les yeux,
rincez à l’eau et consultez immédiatement un médecin.
Pour plus d’informations sur l’exposition au
glutaraldéhyde, demandez une fiche de données de
sécurité (SDS) à Abbott Tendyne.
N’utilisez pas la valve sans l’avoir rincée soigneusement
conformément aux instructions. Un rinçage adéquat de
la valve avec une solution saline héparinée stérile est
obligatoire avant l’implantation (voir les instructions de
la Section 10.3).
Pendant le rinçage, ne touchez pas les feuillets et ne
pressez pas la valve.
N’exposez pas la valve à des solutions autres que les
solutions de conservation et de rinçage.
N’ajoutez pas d’antibiotiques ou d’autres substances
(autres que l’héparine) aux solutions de conservation ou
de rinçage.
Ne laissez pas la valve se dessécher. Maintenez
l’hydratation des tissus par irrigation ou immersion.
Si une valve est endommagée pendant le chargement,
ne l’utilisez pas et ne tentez pas de la réparer.
Le fait de ne pas nettoyer et sécher correctement le
support et le poids réutilisables peut entraîner une
réduction de la durée de vie du dispositif. N’utilisez pas
de paille de fer, de brosses métalliques, d’écouvillons ou
de détergents abrasifs. N’utilisez pas de solution saline
pour nettoyer ou faire tremper le dispositif. N’utilisez
pas d’agent de blanchiment au chlore.
Précautions pour l’implantation
La valve doit être utilisée uniquement avec les systèmes
de mise en place et de récupération Tendyne.
N’introduisez pas d’air dans le système. Assurez-vous
que les composants restent exempts d’air en les rinçant
avec une solution saline stérile.
Ne déformez pas la valve plus que nécessaire pour le
chargement et l’implantation.
N’utilisez pas le système de mise en place ou le système
de récupération s’ils sont tombés, ont été endommagés
ou ont été manipulés sans précaution.