Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Instructions For Use Manual

Page: 33 / 284

Brugsanvisning, TENDYNE TM mitralklapsystem Side 33 af 284
med tynd eller skrøbelig apex, som gør patienten uegnet
til transapikal procedure
med overfølsomhed over for nikkel eller titanium
4 Advarsler og forholdsregler
Advarsler
Implantation af klappen bør kun udføres, når akut
kirurgisk mitralklapindgreb kan udføres omgående.
Alle produkter, der leveres sterile, er kun til
engangsbrug. Komponenter, der leveres sterile, må ikke
genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug,
genbehandling eller resterilisering af disse komponenter
kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller
udgøre en risiko for kontaminering af enheden, som kan
medføre skade på patienten, sygdom eller død.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med
overfølsomhed eller allergi over for aldehyd, silikone,
polymermaterialer og/eller kontrastmiddel.
Undersøg alle produkter før brug. Klappen eller andre
komponenter i systemet må ikke anvendes, hvis
forseglingen eller den sterile barriere er brudt, eller hvis
produktet har været tabt, beskadiget eller på anden
måde håndteret forkert.
Må ikke anvendes, hvis den "DATO FOR SIDSTE
ANVENDELSE", der er angivet på emballagen, er
overskredet.
Klappen må ikke manipuleres eller håndteres med
skarpe eller spidse genstande.
Hvis en klap indføres i en patient og derefter udtages
igen, må klappen ikke genbruges. Forsøg ikke på
påsætte den igen i det samme eller et andet
indføringssystem.
Manglende rengøring og/eller resterilisering før brug af
det genbrugelige stativ og den genbrugelige vægt kan
medføre infektioner eller skade på brugeren eller
patienten.
Den sammenklappelige dilatator har en hydrofil
belægning i enhedens distale ende, som dækker 8,0
centimeter. Se afsnit 10.5 for at få yderligere
oplysninger om, hvordan denne enhed klargøres og
anvendes, for at sikre, at den fungerer, som den skal.
Manglende overholdelse af advarslerne på etiketten kan
medføre beskadigelse af enhedens belægning, som kan
gøre det nødvendigt at gribe ind, eller alvorlige
bivirkninger.
Forholdsregler før implantation
Der bør udføres planlægning før proceduren, herunder
transøsofageal ekkokardiografi og hjerte-CT med
kontrastmiddel, for at bedømme anatomisk
forligelighed med Tendyne-protesen.
Tendyne-systemets sikkerhed og funktion er ikke
fastlagt hos patienter med sygdom i koronararterierne,
som kræver indgreb, svær tricuspidal regurgitation,
sygdom i tricuspidalklappen, som kræver operation,
svær dysfunktion af højre ventrikel eller hypertrofisk
eller restriktiv kardiomyopati.
Klappen må ikke anvendes, hvis der er skader på
beholderen (f.eks. revnet beholder eller låg, utæthed,
brudte eller manglende forseglinger). Klappen må ikke
anvendes, hvis beholderen er utæt, eller hvis
glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen ikke dækker
klappen helt.
Må ikke fryses eller udsættes for ekstrem varme.
Kontrollér temperaturindikatoren før brug. Må ikke
anvendes, hvis temperaturindikatoren registrerer
eksponering for en høj eller lav temperatur.
Klappen og glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen er
sterile. Klapbeholderens yderside er usteril og må ikke
anbringes i det sterile felt.
Eksponering for glutaraldehyd kan forårsage irritation af
hud, øjne, næse og hals. Undgå langvarig eller gentagen
eksponering for dampene. Må kun anvendes ved
tilstrækkelige ventilation. Hvis der forekommer
hudkontakt, skal det berørte område straks skylles med
vand. Ved kontakt med øjnene: Skyl med vand, og søg
omgående lægehjælp. Rekvirer et sikkerhedsdatablad
hos Abbott for at få flere oplysninger om eksponering
for glutaraldehyd.
Anvend ikke klappen uden først at skylle den grundigt
som anvist. Tilstrækkelig skylning af klappen med sterilt
hepariniseret saltvand er obligatorisk før implantation
(se instruktionerne i afsnit 10.3).
Undgå at røre ved fligene eller at trykke klappen
sammen under skylning.
Klappen må ikke udsættes for andre opløsninger end
opbevarings- og skylleopløsningerne.