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Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
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•
une RM primaire et présentant un risque
chirurgical prohibitif, jugés inaptes à une
réparation transcathéter par une équipe
cardiaque pluridisciplinaire et présentant une
dimension télésystolique du ventricule gauche
(DTSVG) > 3,0 cm, ou
•
une RM secondaire et symptomatiques en
dépit d’une thérapie médicale orientée par la
directive la plus tolérée (y compris la thérapie
de resynchronisation cardiaque, si elle est
indiquée).
Coussinet apical Tendyne :
le coussinet apical Tendyne
est destiné à fixer la valve après la mise en place de la
valve mitrale Tendyne et le retrait du système.
Système de mise en place Tendyne :
le système de
mise en place Tendyne est destiné à la mise en place de
la valve mitrale Tendyne.
Système de chargement Tendyne
: le système de
chargement Tendyne est destiné au chargement de la
valve mitrale Tendyne.
Système de positionnement de coussinet Tendyne
: le
système de positionnement de coussinet Tendyne est
destiné à la fixation du coussinet apical.
Système de récupération Tendyne :
le système de
récupération Tendyne est destiné à récupérer la valve
mitrale Tendyne pendant la procédure, si nécessaire.
Poids Tendyne
: le poids Tendyne est un accessoire
réutilisable destiné à la préparation du système de
positionnement de coussinet.
Support Tendyne :
le support Tendyne est un
accessoire réutilisable destiné à maintenir les systèmes
de chargement et de mise en place pendant la
préparation du système de valve mitrale Tendyne.
Composants du support Tendyne :
les composants du
support Tendyne sont des accessoires stériles utilisés
avec le support Tendyne lors de la préparation du
système de valve mitrale Tendyne.
3
Contre-indications
Le système de valve mitrale Tendyne
TM
est contre-
indiqué chez les patients qui présentent :
Une intolérance aux traitements anticoagulants
peropératoire ou aux traitements
antiplaquettaires/anticoagulants post-opératoires.
Présentant un sepsis, notamment une endocardite
active
Présentant un thrombus dans le ventricule ou l’oreillette
gauche
Présentant une végétation ou une masse sur la valve
mitrale
Présentant un apex mince ou fragile rendant le sujet
inapte à une procédure transapicale
Une hypersensibilité au nickel ou au titane.
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Avertissements et précautions
Avertissements
La procédure d’implantation valvulaire ne doit être
réalisée que si la chirurgie valvulaire mitrale d’urgence
peut être effectuée rapidement.
Tous les produits fournis stériles sont destinés à un
usage unique. Ne réutilisez, ne retraitez ni ne restérilisez
pas les composants qui sont fournis stériles. Tout(e)
retraitement, réutilisation ou restérilisation de ces
composants peut compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou entraîner un risque de contamination
de celui-ci, ce qui augmente le risque potentiel de
blessure, de maladie ou de décès pour le patient.
Il faut faire preuve de prudence chez les patients
présentant une hypersensibilité ou une allergie aux
aldéhydes, au silicone, aux matériaux polymères et/ou
au produit de contraste.
Inspectez tout produit avant utilisation. N’utilisez pas la
valve ou tout autre composant du système si le joint ou
la barrière stérile est compromis(e) ou si le produit est
tombé, a été endommagé ou manipulé de façon
incorrecte.
N’utilisez pas le produit après la date « USE BY » (Date
de péremption) indiquée sur l’emballage.
Ne manipulez pas la valve avec des objets pointus ou
tranchants.
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29S
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