Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Instructions For Use Manual

Page: 234 / 284

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM Página 234 de 284
Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Adherido
de conformidad con las Directivas
del Consejo Europeo 93/42/CEE y
2011/65/UE. Por la presente,
Abbott Medical declara que este
dispositivo cumple los requisitos
fundamentales y demás
disposiciones pertinentes de esta
directiva.
1 Descripción del dispositivo
El sistema de válvula mitral Tendyne TM se compone de la
válvula mitral Tendyne con una almohadilla apical y un
sistema de implantación de la válvula mitral Tendyne
que facilita la colocación de la válvula.
Válvula mitral Tendyne TM con almohadilla apical
La válvula mitral Tendyne es una bioprótesis destinada a
la implantación transapical dentro de la válvula mitral
nativa. La válvula se compone de dos (2) partes: una
válvula bioprotésica pericárdica porcina y una
almohadilla apical (conectada por un hilo trenzado,
figura 1). La válvula tiene tres (3) valvas de tejido
pericárdico porcino cosidas en un marco autoexpansible
circular fabricado con nitinol. El marco interno está
cosido dentro de un marco externo autoexpansible de
nitinol. El marco externo ayuda a orientar la prótesis
dentro de la válvula mitral nativa. Hay un marcador
radiopaco en A1 que se puede visualizar mediante
fluoroscopia para confirmar la orientación de la válvula.
El manguito del marco externo se ha levantado a lo
largo de la cara anterior y se denomina región A2. La
válvula está diseñada para una orientación radial de
modo que la cara anterior del manguito descanse sobre
la continuidad aortomitral. Esta orientación alinea el
manguito con la porción anterior de la válvula mitral
nativa.
El marco está cubierto con un manguito de tejido de PET
(tereftalato de polietileno) que proporciona la superficie
sellante dentro del anillo nativo. La prótesis
autoexpansible está conectada a un hilo de fibra
trenzada hecho de polietileno que sirve para estabilizar
la válvula pasando a través del miocardio ventricular
izquierdo junto al ápex, donde se fija a una almohadilla
apical sobre el epicardio.
Figura 1. Válvula mitral Tendyne
TM
con
almohadilla apical
La válvula se puede reposicionar y recuperar en su
totalidad intraoperativamente. El reposicionamiento
permite la optimización de la posición de la válvula
después de su despliegue, y la recuperación permite
utilizar un tamaño de válvula alternativo si la válvula
inicial no tiene el rendimiento adecuado.
La válvula Tendyne está disponible en varios tamaños,
según se indica en la tabla 1, para adaptarse a las
distintas anatomías cardiacas. Hay disponibles dos (2)
alturas de sellado: perfil estándar, indicado con “SP” (de
Standard Profile), o perfil bajo, indicado con “LP” (de
Low Profile). La válvula SP tiene un área efectiva del
orificio (AEO) de aproximadamente 3,0 cm 2 . La válvula
LP tiene un AEO de aproximadamente 2,2 cm 2 . La
válvula LP está diseñada para pacientes con unas
dimensiones de anillo nativo más pequeñas y para
reducir la obstrucción del tracto de salida del ventrículo
izquierdo (TSVI). Se debe seleccionar el tamaño de la
válvula de modo que se adapte correctamente para un
sellado paravalvular, la estabilidad del dispositivo y al
área del TSVI. Se deben utilizar técnicas estándar de
obtención de imágenes para evaluar las dimensiones de
la válvula mitral nativa y del ventrículo izquierdo y así
determinar el tamaño de la válvula. Consulte el
apartado 11, Selección y tratamiento de los pacientes.
Región A2
Marcador
radiopaco A1
Filamentos de
nitinol
Altura de sellado