Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Instructions For Use Manual

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Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
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5. Ventana de alineación inferior
14. Confirme que el mecanismo de retracción de la
vaina del mango de implantación está
correctamente colocado comprobando la
ventana de alineación inferior para asegurarse
de que la pestaña esté centrada. Ajuste el
recorrido utilizando el pomo de retracción de
la vaina (pomo 3) si es necesario.
15. Confirme que el pomo de introducción de
implantación (pomo 1) esté totalmente girado
en sentido antihorario.
NOTA: No gire demasiado para no dañar el
mecanismo.
16. Acople una Tuohy-Borst con extensión lateral
al conector Luer del extremo del mango de
implantación y acople luego una llave de paso
de 1 vía al tubo de extensión de la válvula
Tuohy-Borst.
17. Cerciórese de que la válvula Tuohy-Borst esté
abierta.
Inspeccione detenidamente el conjunto de la
válvula en el hilo trenzado hacia la junta de la
guía de nitinol y verifique que no haya indicios
de daños.
PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si observa
indicios de daños o deterioro.
18. Introduzca el hilo a través del mango de
implantación hasta que la guía del hilo salga del
conector del mango de implantación y de la
válvula Tuohy-Borst.
19. Mantenga la tensión en el hilo y acople el
mango de implantación al tubo de carga,
asegurándose de que el mango de
implantación esté correctamente alineado con
el tubo de carga. Sujete un extremo del mango
de implantación en el clip giratorio (clip 1).
El indicador negro en el tubo de carga debe estar
alineado con la ventana de alineación superior.
20. Coloque la guía del hilo en las aberturas de
retención del conector del mango de
implantación.
NOTA: Debe haber de diez (10) a quince (15)
centímetros (4 a 6 pulgadas) de guía en el
conector para poder retenerla.
21. Asegúrese de que todas las conexiones Luer
estén bien apretadas y fijadas. Irrigue el mango
de implantación con suero fisiológico hasta que
este salga de la válvula Tuohy-Borst y de la
llave de paso de 1 vía. Cierre la válvula Tuohy-
Borst y la llave de paso de 1 vía.
22. Retire el mandril de transporte del dilatador
plegable e irrigue el lumen del dilatador con
suero fisiológico estéril.
23. Verifique que el pomo de retención del hilo
(pomo 2) no esté sujeto a la guía del hilo.
Preparativos para el procedimiento transapical
La válvula debe implantarse con una técnica
estéril utilizando principalmente control
ecocardiográfico transesofágico. Además
pueden utilizarse modalidades de obtención de
imágenes de fluoroscopia y ecocardiografía
transtorácica.
ADVERTENCIA: Solo deben manejar este
producto los médicos que hayan recibido
formación sobre el uso del sistema de válvula
mitral TENDYNE TM .
1. Prepare el sitio de acceso torácico según la
práctica estándar.
2. Determine la trayectoria adecuada desde el
miocardio ventricular a la válvula mitral con
control ecocardiográfico.
3. Determine el sitio de acceso apical adecuado
valiéndose de ecocardiografía transesofágica.
Haga una punción en el miocardio con la aguja
introductora e inserte un alambre guía
estándar de 0,035 in (0,89 mm). Con el alambre
en el ventrículo izquierdo, retire la aguja
introductora.
ADVERTENCIA: No intente volver a insertar
una aguja total o parcialmente retirada.
4. Introduzca una vaina 8F en el ventrículo
izquierdo y retire el dilatador. Inserte un
catéter de punta de globo sobre el alambre y, a
través de la vaina, introdúzcalo en el ventrículo
izquierdo. Utilizando el globo inflado,
establezca una trayectoria sin enredos desde el
sitio de acceso ventricular a la aurícula
izquierda guiándose con el catéter de punta de
globo inflado.