Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Instructions For Use Manual

Page: 203 / 284

Bruksanvisning, TENDYNE TM -mitralklaffsystem Side 203 av 284
Tabell 4: Utvidet klinisk Tendyne-studie, utfall etter 1 år
Utfall etter 1 år n/N(%)
Spor eller mindre MR 61/62 (98,4 %)
NYHA-klasse I/II 54/61 (88,5 %)
KCCQ-forbedring
• Forbedret minst 5 poeng
• Forbedret minst 10 poeng
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
Forbedring i 6 minutters
gåstrekning
• Forbedret minst 24 meter
• Forbedret minst 50 meter
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)
Selv om de kliniske dataene som ble observert under
den utvidede, kliniske Tendyne-studien viser en klinisk
fordel for pasienter med alvorlig mitral regurgitasjon og
som er uegnede kandidater for enten tradisjonell
mitralklaffkirurgi eller transkateter-mitralreparasjon,
foreligger det begrensede data på lang sikt (>1 år)
angående sikkerheten og ytelsen til Tendyne-
mitralklaffsystemet. Følgelig er risiko og fordeler på lang
sikt ikke fastsatt.
12. Pasientrådgivning
Risikoen og fordelene med langvarig
blodplatehemmende behandling og behandling med
antikoagulantia må vurderes. Langtidsbehandling med
antikoagulantia anbefales, med mindre det er
kontraindisert, for alle pasienter med bioprotetiske
hjerteklaffer som har risikofaktorer for
tromboembolisme. Pasienter med bioproteser som
gjennomgår dentale prosedyrer som involverer
manipulering av tannkjøttvev eller tennenes periapikale
område eller perforering av munnslimhinnen, bør få
endokardittprofylaktisk antibiotikabehandling.
13. Avhending
Kasser all emballasje på egnet måte. Kasser
innføringssystemer, lastesystemer,
plateposisjoneringssystemer, uthentingssystemer og
andre komponenter i henhold til standardprosedyrer for
biologisk farlig avfall.
14. Eksplantert klaff
En eksplantert klaff kan legges i en egnet histologisk
fikseringsvæske, f.eks. 10 % nøytralbufret formalin eller
2 % glutaraldehyd, og returneres for analyse. Kontakt
Abbott for å be om et eksplanteringssett.
15. Pasientregistrering
Et registreringsskjema for medisinsk utstyr og
returkonvolutt følger med hver enhet. Fyll ut
identifikasjonskortet som er knyttet til
registreringsskjemaet for medisinsk utstyr, og gi det til
pasienten. Etter implantasjon fylles all ønsket informasjon
ut, og det originale skjemaet sendes tilbake til Abbott.
Sporing av produsenter er obligatorisk i visse land. Se bort
fra enhver forespørsel om pasientinformasjon hvis dette
er i strid med lokale juridiske eller forskriftsmessige krav
om pasienters personvern
16. ANSVARSFRASKRIVELSE OG
BEGRENSNING AV RETTSMIDLER
Abbott Medical har utøvd rimelig forsiktighet i
produksjonen av denne enheten, men flere faktorer
utenfor Abbott Medicals kontroll kan påvirke denne
enheten og resultatene som er oppnådd ved bruken av
den. ABBOTT MEDICAL GIR DERFOR INGEN GARANTIER
VEDRØRENDE DENNE ENHETEN OG FRASKRIVER SEG
UTTRYKKELIG ALLE GARANTIER, ENTEN UTTRYKKELIG
ELLER UNDERFORSTÅTT VED BRUK AV LOV ELLER
ANNET, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL,
EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM
SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT
FORMÅL. ABBOTT MEDICAL SKAL IKKE VÆRE
ANSVARLIG OVERFOR EN PERSON ELLER ENHET FOR
TILFELDIG ELLER FØLGEMESSIG TAP, SKADE ELLER
KOSTNAD, DIREKTE ELLER INDIREKTE, SOM FØLGE AV
BRUK AV DENNE ENHETEN. INGEN PERSON HAR
MYNDIGHET TIL Å PÅTA SEG ANSVAR PÅ VEGNE AV
ABBOTT MEDICAL VEDRØRENDE ENHETEN ELLER GI
GARANTIER ELLER FREMSTILLINGER VEDRØRENDE
ENHETEN. Utelukkelsene og begrensningene som er
angitt ovenfor, er ikke ment og skal ikke tolkes slik at
de strider mot obligatoriske bestemmelser i gjeldende
lov. Hvis noen vilkår i denne ansvarsfraskrivelsen anses
å være ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med
gjeldende lov av en domstol med kompetent
jurisdiksjon, skal gyldigheten av de resterende delene
av denne ansvarsfraskrivelsen ikke påvirkes.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra
Abbott Medical er kun ment som generelle