Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Instructions For Use Manual

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Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
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Per i soggetti che si sono sottoposti a
sostituzione della valvola aortica e nei quali la
protesi della valvola aortica è stata impiantata
parzialmente al di sotto della valvola aortica
nativa o nel tratto di efflusso del ventricolo
sinistro, ricorrere alla TC di simulazione della
valvola Tendyne per valutare l’eventuale
interazione della struttura esterna della valvola
Tendyne con la protesi aortica nel ventricolo
sinistro, che potrebbe provocare una
deformazione significativa della protesi aortica.
Questo dispositivo non è destinato al trattamento di
bambini, donne incinte o che allattano.
Si devono analizzare le condizioni di co-morbilità
preesistenti che aumentano il rischio di risultati iniziali
insoddisfacenti o il rischio di ricorso a intervento
chirurgico di emergenza.
Prima di utilizzare il sistema di valvola mitrale Tendyne,
considerare attentamente i rischi e i benefici per ciascun
paziente.
Lo studio clinico esteso su Tendyne includeva i primi
100 pazienti trattati con il sistema di valvola mitrale
Tendyne seguiti per un anno dopo la procedura. I dati
ricavati da questo studio in pazienti con RM sintomatico
e grave non idonei a trattamenti chirurgici contenevano
i seguenti risultati (Tabella 4):
Tabella 4: Risultati a 1 anno dello studio clinico esteso su
Tendyne
Risultato a 1 anno n/N(%)
Traccia o riduzione di RM 61/62 (98,4%)
Classe NYHA I/II 54/61 (88,5%)
Miglioramento KCCQ
•
Miglioramento in almeno
5 pazienti
•
Miglioramento in almeno
10 pazienti
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
Risultato a 1 anno n/N(%)
Miglioramento della distanza
percorsa in 6 minuti
• Miglioramento di almeno
24 m
• Miglioramento di almeno
50 m
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)
Sebbene i dati clinici osservati durante lo studio clinico
esteso su Tendyne dimostrino un beneficio clinico per i
pazienti con rigurgito mitralico grave che non sono
buoni candidati per l’intervento chirurgico tradizionale
alla valvola mitrale o la riparazione della valvola mitrale
transcatetere, esistono dati limitati a lungo termine
(>1 anno) riguardanti sicurezza e prestazioni del sistema
di valvola mitrale Tendyne. Pertanto, i rischi e i benefici
a lungo termine non sono stati stabiliti.
12 Assistenza ai pazienti
Vanno considerati rischi e vantaggi della terapia
antipiastrinica o anticoagulante a lungo termine. Una
terapia anticoagulante a lungo termine, a meno che non
sia controindicata, è raccomandata per tutti i pazienti
con valvole bioprotesiche che abbiano fattori di rischio
tromboembolico. I pazienti con bioprotesi sottoposti a
trattamenti odontoiatrici che implicano la
manipolazione del tessuto gengivale o della regione
periapicale dei denti oppure la perforazione della
mucosa orale devono essere sottoposti a terapia
antibiotica profilattica per prevenire l’endocardite.
13 Smaltimento
Smaltire tutti i materiali di confezionamento in modo
adeguato. Smaltire i sistemi di introduzione, i sistemi di
caricamento, i sistemi di posizionamento dei tamponi, i
sistemi di recupero e gli altri componenti secondo le
procedure standard relative ai rifiuti solidi a rischio
biologico.