Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Instructions For Use Manual

Page: 104 / 284

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE TM
Mitralklappensystem Seite 104 von 284
Anforderungen und andere Vorgaben
dieser Richtlinie erfüllt.
1 Produktbeschreibung
Das Tendyne TM Mitralklappensystem besteht aus der
Tendyne Mitralklappe mit Apikal-Pad und einem
Tendyne Mitralklappen-Einführsystem, das die
Platzierung der Klappe erleichtert.
Tendyne
TM
Mitralklappe mit Apikal-Pad
Die Tendyne-Mitralklappe ist eine Bioprothese für die
transapikale Implantation innerhalb der nativen
Mitralklappe. Die Klappe besteht aus zwei (2) Teilen:
einer Schweineperikard-Klappenbioprothese und einem
Apikal-Pad (durch eine geflochtene Leine verbunden,
Abbildung 1). Die Klappe verfügt über drei (3)
Schweineperikard-Gewebesegel, die auf einen runden,
selbstexpandierenden Rahmen aufgenäht sind, der aus
Nitinol besteht. Der Innenrahmen ist in einen
selbstexpandierenden Außenrahmen aus Nitinol
eingenäht. Der Außenrahmen hilft bei der Ausrichtung
der Prothese im Inneren der nativen Mitralklappe. Die
röntgendichte Markierung bei A1 kann unter
Fluoroskopie sichtbar gemacht werden, um die
Ausrichtung der Klappe zu bestätigen. Die
Außenrahmenmanschette ist entlang des vorderen
Abschnitts erhöht und wird als A2-Region bezeichnet.
Die Klappe ist für eine radiale Ausrichtung konstruiert,
sodass der vordere Abschnitt der Manschette auf der
aorto-mitralen Kontinuität aufliegt. Diese Ausrichtung
bringt die Manschette auf Linie mit dem vorderen
Abschnitt der nativen Mitralklappe.
Der Rahmen ist mit einer PET- (Polyethylen-
Terephthalat-) Textilmanschette bedeckt, die die
Versiegelungsoberfläche innerhalb des nativen Anulus
bildet. Die selbstexpandierende Prothese ist mit einer
geflochtenen Polyethylenfaserleine verbunden, die dazu
bestimmt ist, die Klappe zu stabilisieren; dazu wird sie
durch das linksventrikuläre Myokard nahe dem Apex
geführt, wo sie an einem Apikal-Pad auf dem Epikard
befestigt wird.
Abbildung 1. Tendyne
TM
Mitralklappe mit Apikal-Pad
Die Klappe kann während des Eingriffs vollständig neu
positioniert und geborgen werden. Eine
Neupositionierung ermöglicht die Optimierung der
Klappenposition nach der Platzierung, und eine Bergung
ermöglicht die Verwendung einer anderen
Klappengröße, wenn die ursprüngliche Klappe nicht die
erforderliche Leistung erzielt.
Die Tendyne Klappe ist in verschiedenen Größen
verfügbar (siehe Tabelle 1), um den unterschiedlichen
Herzanatomien gerecht zu werden. Es sind zwei (2)
Versiegelungshöhen verfügbar: Das Standardprofil wird
mit „SP“ und das niedrige Profil (Low Profile) mit „LP“
gekennzeichnet. Die SP-Klappe hat einen effektiven
Öffnungsbereich (effective orifice area, EOA) von
ca. 3,0 cm 2 . Die LP-Klappe hat einen EOA von
ca. 2,2 cm 2 . Die LP-Klappe ist für Patienten mit kleineren
nativen Anulusabmessungen und für die Reduzierung
des linksventrikulären Ausflusstrakts (left ventricular
outflow tract, LVOT) konzipiert. Die Klappengröße ist so
auszuwählen, dass eine ordnungsgemäße Passform für
die paravalvuläre Versiegelung, die Produktstabilität und
den LVOT-Bereich gegeben ist. Es sollten
standardmäßige Bildgebungsverfahren eingesetzt
werden, um die Abmessungen der nativen Mitralklappe
und des Linksventrikels des Patienten zu beurteilen.
Informationen zur Patientenauswahl und -behandlung
finden Sie in Abschnitt 11.
Nitinolstützen
Versiegelungshöhe
A2-Region
Röntgendichte
Markierung in A1