Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Instructions For Use Manual

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GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE TM
Mitralklappensystem Seite 126 von 284
1-Jahres-Ergebnis n/N (%)
KCCQ-Verbesserung
•
Verbesserung um
mindestens 5 Punkte
•
Verbesserung um
mindestens 10 Punkte
52/64 (81,3
%)
47/64 (73,4 %)
Verbesserung der Strecke beim
6-Minuten-Gehtest
• Verbesserung um
mindestens 24 Meter
• Verbesserung um
mindestens 50 Meter
34/55 (61,8
%)
27/55 (49,1 %)
Auch wenn die im Rahmen der erweiterten klinischen
Tendyne-Studie beobachteten klinischen Daten einen
klinischen Nutzen zeigen für Patienten mit schwerer
Mitralklappeninsuffizienz, die schlecht geeignet für eine
traditionelle Mitralklappenoperation oder eine
Transkatheter-Mitraloperation sind, gibt es nur
beschränkte Langzeitdaten (> 1 Jahr) hinsichtlich der
Sicherheit und Leistung des Tendyne
Mitralklappensystems. Daher sind die Langzeitrisiken
und -Vorteile des Systems nicht erwiesen.
12 Patientenberatung
Die Risiken und Vorteile einer langfristigen Therapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern oder
Antikoagulanzien sollten berücksichtigt werden. Eine
lang andauernde Einnahme von Gerinnungshemmern
wird, falls sie nicht kontraindiziert ist, für alle Patienten
mit bioprothetischen Herzklappen bei vorhandenen
Risikofaktoren für Thromboembolie empfohlen.
Patienten mit Bioprothesen, die sich einer
zahnärztlichen Behandlung unterziehen, die eine
Behandlung des Zahnfleischgewebes oder der
periapikalen Region der Zähne oder eine Perforation der
Mundschleimhaut umfassen, sollten eine
Antibiotikatherapie zur Endokarditis-Prophylaxe
erhalten.
13 Entsorgung
Das Verpackungsmaterial ist ordnungsgemäß zu
entsorgen. Einführsysteme, Applikationssysteme, Pad-
Positionierungssysteme, Bergungssysteme und andere
Komponenten gemäß den Standardvorgehensweisen für
feste Abfälle mit biologischen Gefahrenstoffen
entsorgen.
14 Explantierte Klappen
Eine explantierte Klappe kann in geeignetes
histologisches Fixiermittel wi e 10%iges neutral
gepuffertes Formalin oder 2%iges Glutaraldehyd gelegt
und zur Analyse eingesendet werden. Kontaktieren Sie
Abbott Tendyne, um ein Explantier-Set anzufordern.
15 Patientenregistrierung
Jeder Klappe liegen ein Formular zur
Patientenregistrierung und ein Rücksendeumschlag bei.
Den Patientenausweis, der an das Formular zur
Patientenregistrierung angehängt ist, ausfüllen und an
den Patienten aushändigen. Nach der Implantation alle
erforderlichen Informationen ausfüllen und das
Originalformular an Abbott zurücksenden. In manchen
Ländern ist die Rückverfolgung nach dem Hersteller
vorgeschrieben. Bitte ignorieren Sie alle Anforderungen
von Patientendaten, wenn dies den vor Ort geltenden
gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen in Bezug
auf den Patientendatenschutz widerspricht.
16 GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND
HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
Abbott Medical ist bei der Herstellung dieses Gerätes
mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen; verschiedene
Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Abbott
Medical liegen, können jedoch Auswirkungen auf das
Gerät und die Ergebnisse, die sich aus der Verwendung
ergeben, haben. AUS DIESEM GRUND ÜBERNIMMT
ABBOTT MEDICAL KEINE GARANTIE FÜR DAS GERÄT
UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE SOWOHL
AUSDRÜCKLICHEN ALS AUCH STILLSCHWEIGENDEN
GEWÄHRLEISTUNGEN AB, OB GESETZLICH ODER
ANDERWEITIG, EINSCHLIEßLICH, ABER NICHT
BESCHRÄNKT AUF, ALLE STILLSCHWEIGENDEN
GEWÄHRLEISTUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER
EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. ABBOTT
MEDICAL ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG
GEGENÜBER EINER NATÜRLICHEN ODER JURISTISCHEN
PERSON FÜR BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER SONSTIGE
SCHÄDEN ODER UNKOSTEN, DIE SICH MITTELBAR
ODER UNMITTELBAR AUS DER VERWENDUNG DES
GERÄTS ERGEBEN. KEINE PERSON IST BERECHTIGT, IM
NAMEN VON ABBOTT MEDICAL EINE HAFTUNG IM
ZUSAMMENHANG MIT DEM GERÄT ODER EINE
GARANTIE, ZUSICHERUNG ODER GEWÄHRLEISTUNG IM
ZUSAMMENHANG MIT DEM GERÄT ZU ÜBERNEHMEN.
Die oben dargelegten Ausschlüsse und
Beschränkungen sind nicht dazu bestimmt und sollten
nicht so ausgelegt werden, dass sie gegen zwingende
Bestimmungen anwendbarer Gesetze verstoßen.