![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29s/tendyne-tendv-lp-29s_instructions-for-use-manual_3375697130.webp)
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα
130
από
284
1.
Περιγραφή συσκευής
Το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne
TM
αποτελείται από τη μιτροειδή
βαλβίδα
Tendyne
με
κορυφαίο κάλυμμα και ένα σύστημα τοποθέτησης
μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne
που διευκολύνει την
τοποθέτηση της βαλβίδας.
1.1.
Μιτροειδής βαλβίδα TendyneTM με κορυφαίο
κάλυμμα
Η μιτροειδής βαλβίδα
Tendyne
είναι μια βιοπρόσθεση
που προορίζεται για διακορυφαία εμφύτευση εντός της
φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας. Η βαλβίδα
περιλαμβάνει δύο (2) τμήματα: μια βιοπροσθετική
βαλβίδα χοίρειου περικαρδίου και ένα κορυφαίο
κάλυμμα (
Apical Pad) (
που συνδέεται μέσω ενός
πεπλεγμένου σύρματος, Εικόνα
1). Η βαλβίδα έχει τρεις
(3) γλωχίνες χοίρειου περικαρδιακού ιστού που είναι
ραμμένες πάνω σε έναν κυκλικό, αυτοεκτεινόμενο
σκελετό από νιτινόλη. Ο εσωτερικός σκελετός είναι
ραμμένος στο εσωτερικό ενός αυτοεκτεινόμενου
εξωτερικού σκελετού από νιτινόλη. Ο εξωτερικός
σκελετός βοηθάει στον προσανατολισμό της πρόσθεσης
στο εσωτερικό της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας. Στο
Α1 υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης που μπορεί να
οπτικοποιηθεί με ακτινοσκόπηση για επιβεβαίωση του
προσανατολισμού της βαλβίδας. Το κολάρο του
εξωτερικού σκελετού ανυψώνεται κατά μήκος της
πρόσθιας όψης και αναφέρεται ως περιοχή
A
2. Η
βαλβίδα έχει σχεδιαστεί για ακτινικό προσανατολισμό,
έτσι ώστε η πρόσθια όψη του κολάρου να εφάπτεται
στην αορτομιτροειδική συνέχεια. Ο προσανατολισμός
αυτός ευθυγραμμίζει το κολάρο με το πρόσθιο τμήμα
της φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας.
Ο σκελετός καλύπτεται με ένα υφασμάτινο κολάρο
PET
(τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο) που παρέχει την
επιφάνεια σφράγισης εντός του φυσικού δακτυλίου. Η
αυτοεκτεινόμενη πρόσθεση συνδέεται σε ένα
πεπλεγμένο ινώδες σύρμα από πολυαιθυλένιο, που
προορίζεται για τη σταθεροποίηση της βαλβίδας μέσω
διέλευσής της στο μυοκάρδιο της αριστερής κοιλίας
κοντά στην κορυφή, όπου στερεώνεται σε ένα
κορυφαίο κάλυμμα στο επικάρδιο.
Εικόνα 1.
Μιτροειδής βαλβίδα
TendyneTM
με κορυφαίο
κάλυμμα
Η βαλβίδα επιδέχεται πλήρη διεγχειρητική
επανατοποθέτηση και ανάκτηση. Η επανατοποθέτηση
επιτρέπει τη βελτιστοποίηση της θέσης της βαλβίδας
μετά την έκπτυξη και η ανάκτηση επιτρέπει τη χρήση
εναλλακτικού μεγέθους βαλβίδας, εάν η αρχική
βαλβίδα δεν έχει επαρκείς επιδόσεις.
Η βαλβίδα
Tendyne
είναι διαθέσιμη σε πολλά μεγέθη,
όπως αναφέρονται στον Πίνακα
1, ώστε να είναι
κατάλληλη για διαφορετικές καρδιακές ανατομίες. Είναι
διαθέσιμα δύο (2) ύψη σφράγισης: Τυπικό προφίλ που
αναφέρεται ως «
SP
» ή Χαμηλό προφίλ που αναφέρεται
ως «
LP
». Η βαλβίδα
SP
έχει λειτουργικό εμβαδόν
στομίου (
EOA
) περίπου 3,0
cm
2
. Η βαλβίδα
LP
έχει
εμβαδόν
EOA
περίπου 2,2
cm
2
. Η βαλβίδα
LP
έχει
σχεδιαστεί για ασθενείς με φυσικό δακτύλιο μικρότερων
διαστάσεων, ώστε να μειώνει την απόφραξη της οδού
εκροής της αριστερής κοιλίας (
LVOT
). Το μέγεθος της
βαλβίδας θα πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να παρέχει
σωστή εφαρμογή για παραβαλβιδική σφράγιση,
σταθερότητα της συσκευής και περιοχή
LVOT
. Για τον
καθαρισμό του κατάλληλου μεγέθους της βαλβίδας, θα
πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές
απεικόνισης για την εκτίμηση των διαστάσεων της
φυσικής μιτροειδούς βαλβίδας και των διαστάσεων της
αριστερής κοιλίας. Ανατρέξτε στην Ενότητα
11 για την
Επιλογή και θεραπεία ασθενών.
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29S
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A ...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A ...
Page 155: ...Οδηγίες χρήσης Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 155 από 284 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A ...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A ...
Page 232: ...Instruções de utilização sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 232 de 284 ANEXO A ...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A ...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284 ...