Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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MRI 安全情報
Galaxy UNYCO
脛骨骨幹部用 キットには 、
ASTM F2503
（
MR
環境 における 医療機器等 の 安全 のための 基準） で 規定 された
「
MR CONDITIONAL
」 （特定 の 条件下 で
MR
対応）
MR
がラベリングされています 。
非臨床試験
において
、
Galaxy UNYCO
脛骨骨幹部用
キットのコンポーネントは
「
MR Conditional
」
であることが
確認
されています
。
以下 の 条件 を 満 たしている 場合 に 、 スキャン 実施 の 安全性 が 保 たれます 。
• 1.5
テスラおよび
3.0
テスラの
静磁場。
•
最大
900
ガウス
/cm
（
90 mT/cm
） の 空間的 な 磁場勾配。
•
全身
SAR
が
4.0 W/kg
を
下回
ること
（第一次水準管理操作
モード
）
•
デバイス 上 で 局所送信
/
受信 コイルは 使用 できません 。
• Galaxy UNYCO
脛骨骨幹部用
キットのコンポーネントは
MR
装置
のボアの
外
にある
必要
があります
。
Galaxy UNYCO
脛骨骨幹部用 キットのコンポーネントの 一部 でも
MR
装置 のボア 内 に 入 れてはいけません 。
このため
、
Galaxy UNYCO
脛骨骨幹部用
キットのコンポーネントが
取
り
付
けられている
部位
の
MR
スキャンは
禁忌
です
。
移動に関する情報
1.5
テスラ および
3.0
テスラの
MR
環境 で 生 じる 移動 または 回転 に 関 して 、 このシステムは 患者 に 危険 や 危害 を 及 ぼす 可
能性
はほとんどありません
。
温度上昇に関する情報
上記 に 定義 したスキャン 条件下 で
Galaxy UNYCO
脛骨骨幹部用 キットに
15
分間 スキャンを 実施 した 時、 キットの 温度 が 最
大
で
2ºC
上昇
することが
予測
されます
。
MRを使用する際の患者の安全性について
これらのパラメータを 遵守 した 場合 にのみ 、
Galaxy UNYCO
脛骨骨幹部用 キットのコンポーネントを 使用 している 患者 に
MRI
を
適応
できます
。
Galaxy UNYCO
脛骨骨幹部用
キットのコンポーネントを
直接
スキャンしないでください
。 他
のパラメー
タを 使用 すると 、患者 への 重篤 な 健康被害 につながるおそれがあります 。
Galaxy UNYCO
脛骨骨幹部用 キットのコンポー
ネントと
他
の
創外固定器
との
併用
は
、
MR
環境
で
試験
が
実施
されていないため
、
システムの
温度上昇
や
重篤
な
健康被
害 が 発生 するおそれがあります 。 体内温度 が 上昇 する 危険性 を 完全 に 排除 できないため 、 スキャン 中 は 患者 を 注意
深
く
観察
し
、患者
とコミュニケーションを
取
ることが
必要
です
。 患者
が
熱
さや
痛
みを
訴
えた
場合
は
、
ただちにスキャン
を 中止 してください 。
Galaxy UNYCO
脛骨骨幹部用 キットの 以下 のコンポーネントでフレームを 構築 した 場合 のみ 、
MRI
での 使用 が 保証 さ
れます
。
製品名
2 x UNYCO
スクリュー 用 ラージマルチスクリュークランプ
1 x
直径
12 mm
全長
350 mm
キットで
提供
される
最大
8
個
のスクリュー
:
8 x UNYCO
スクリュー
QC
シャフト
径
6 mm
4 x UNYCO
キャンセラススクリュー
QC
シャフト 径
6 mm