Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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手順 4: 滅菌
•
包装
:
滅菌後 の 滅菌性 の 維持、 および 使用前 の 器具 の 損傷 を 防 ぐために 製品 を 包装 する 場合 は 、適切 な 医療用包
装材
を
使用
して
下
さい
。 包装
は
、
シール
部
にストレスがかかることがないように
、器具
に
対
して
十分
な
大
きさのもの
を 使用 して 下 さい 。
•
滅菌容器
:
専用 の 器具 トレイ （ オーソフィックス 社製） または 汎用 の 滅菌 トレイなどが 使用 できます 。 器具 の 刃先 を
保護 するとともに 、製造業者 によって 推奨 される 容量 または 最大重量 を 超 えないように 注意 して 下 さい 。
•
滅菌
:
プレバキューム
式
または
重力置換式
の
高圧蒸気滅菌器
で
、以下
の
条件
に
従
って
滅菌
します
。
トレイは
、
FDA
で
承認
された
滅菌
ラップ
（
セルロースとポリエステル
混合
の
不織布）
を
使用
して
包装
して
下
さい
。 滅菌中
はトレイを
重
ねないでください
。
高圧蒸気滅菌器のタイプ 重力置換式 プレバキューム式
設定 該当 なし
4
パルス
暴露温度
132
°
C
（
270
°
F
）
132
°
C
（
270
°
F
）
最小保持時間
15
分
4
分
乾燥時間
30
分
30
分
手順 5: 保管
滅菌 された 器具 は 、乾燥 したほこりのない 清潔 な 環境 で 室温 にて 保管 します 。
注意: 「単回使用（SINGLE USE ONLY）」と記載された器具は再使用しないで下さい。 オーソフィックス社は、単回使用の
器具について、患者への初回使用時のみ、その安全性および有効性に責任を負います。 2 回目以降の使用に関しては、
これらの器具を購入した施設もしくは使用者が一切の責任を負います。
注意: 連邦法 (米国) では本製品の販売を医師の注文のみに制限しています。
「ディスポーザブル」デバイスを再使用する場合のリスク
インプラント＊
オーソフィックスの 単回使用 インプラント ＊ は 、製品 ラベルにある により 識別 されます 。
患者
から
抜去
した
後
のインプラントは
、廃棄
すること
。
インプラントを 再使用 することで 、関係者 および 患者 に 汚染 のリスクが 発生 します 。
再使用
のンプラントは
、製造当初
の
機械的
および
機能的性能
の
保証
ができなくなるとともに
、製品
の
有効性
を
損
な
い 、患者 に 健康上 のリスクが 発生 します 。
（＊）
:
インプラント
外科的介入
により
患者
に
挿入
され
、
その
後少
なくとも
30
日間
そのまま
固定
されることを
意図
するすべての
製品
は
、
インプラントとみなされます 。
非インプラントデバイス
オーソフィックスの
「単回使用」非
インプラントデバイスは
、製品
ラベルにある
、
または
製品
に
添付
している
「使用方
法」 により 識別 されます 。
再使用
の
「単回使用」非
インプラントデバイスは
、製造当初
の
機械的
および
機能的性能
の
保証
ができなくなるととも
に 、製品 の 有効性 を 損 ない 、患者 に 健康上 のリスクが 発生 します 。